Iopidine Eye
ADVARSLER
FOR LOKAL OFTALMISK BRUK. Ikke til injeksjon eller oral inntak.
FORHOLDSREGLER
Generelt
SIDEN IOPIDIN* 1% Oftalmisk Oppløsning er en potent depressor av intraokulært trykk, bør pasienter som utvikler overdrevne reduksjoner i intraokulært trykk overvåkes nøye. Selv om akutt administrering av to dråper Iopidin 1% Oftalmisk Oppløsning har minimal effekt på hjertefrekvens eller blodtrykk i kliniske studier som evaluerer pasienter som gjennomgår laserkirurgi foran segmentet, antyder den prekliniske farmakologiske profilen til dette legemidlet at forsiktighet bør observeres ved behandling av pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert hypertensjon. Iopidin 1% Oftalmisk Løsning bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig koronarinsuffisiens, nylig hjerteinfarkt, cerebrovaskulær sykdom, kronisk nyresvikt, Raynauds sykdom eller tromboangiitis obliterans.
muligheten for et vasovagalt angrep som oppstår under laseroperasjon bør vurderes og forsiktighet brukes hos pasienter med tidligere slike episoder.
Topisk okulær administrasjon av to dråper på 0,5%, 1% og 1.5% Iopidin Oftalmisk Oppløsning til new Zealand albinokaniner tre ganger daglig i en måned resulterte i sporadiske og forbigående tilfeller av minimal hornhinneskyhet i kun 1,5% gruppen. Ingen histopatologiske endringer ble observert i disse øynene. Ingen uønskede okulære effekter ble observert hos cynomolgusaper behandlet med to dråper 1,5% Iopidin Oftalmisk Oppløsning påført tre ganger daglig i tre måneder. Ingen endringer i hornhinnen ble observert hos 320 mennesker som fikk minst en Dose Iopidin 1% Oftalmisk Oppløsning.
Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet
ingen signifikant endring i tumorinsidens eller-type ble observert etter to år med oral administrering av apraklonidin HCl til rotter og mus ved doser på 1 og 0,6 mg/kg/dag, opp til henholdsvis 50 og 30 ganger maksimal dose anbefalt for human topisk okulær bruk. Apraclonidin HCl var ikke mutagent i en rekke in vitro mutagenitetstester, inkludert ames-testen, en fremadgående mutasjonsanalyse for lymfom hos mus, en kromosomavviksanalyse i KULTIVERTE ovarieceller Fra Kinesisk hamster (CHO), en søsterkromatid-utvekslingstest i CHO-celler og en celletransformasjonsanalyse. En in vivo mikronukleusanalyse av mus utført med apraklonidin HCl ga heller ingen tegn på mutagenisitet. Reproduksjons-og fertilitetsstudier hos rotter viste ingen negativ effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet ved en dose på 0,5 mg / kg / dag (25 ganger maksimal anbefalt human dose).
Graviditet
Apraklonidin HCl har vist seg å ha embryocidal effekt hos kaniner når det gis i en oral dose på 3 mg / kg / dag(150 ganger maksimal anbefalt human dose). Doserelatert maternell toksisitet ble observert hos drektige rotter ved 0,3 mg/kg/dag (15 ganger maksimal anbefalt human dose). Det foreligger ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos gravide kvinner. IOPIDIN * 1% Oftalmisk Oppløsning bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Ammende Mødre
det er ikke kjent om topisk påført Iopidin 1% Oftalmisk Oppløsning utskilles i morsmelk hos mennesker. Det bør besluttes å avbryte ammingen midlertidig for den ene dagen DA Iopidin 1% Oftalmisk Løsning brukes.
Pediatrisk Bruk
Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
Geriatrisk Bruk
det er ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter.