Justice News

Global consumer goods konglomerat Reckitt Benckiser Group plc (RB Group) har avtalt å betale $1.4 milliarder for å løse sitt potensielle kriminelle og sivile ansvar knyttet til en føderal undersøkelse av markedsføringen av opioidavhengighetsbehandling stoffet Suboxone. Resolusjonen – Den største utvinningen Av Usa i et tilfelle om et opioidmedikament-inkluderer fortabelse av inntekter på totalt $ 647 millioner, sivile bosetninger med den føderale regjeringen og statene på totalt $700 millioner, og en administrativ resolusjon med Federal Trade Commission for $ 50 millioner.

Suboxone Er et legemiddel som er godkjent for bruk ved å utvinne opioidmisbrukere for å unngå eller redusere abstinenssymptomer mens de gjennomgår behandling. Suboxone og dets aktive ingrediens, buprenorfin, er kraftige og vanedannende opioider.

«opioidepidemien fortsetter å være en alvorlig krise for vår nasjon, og jeg er stolt av det arbeidet Justisdepartementet og våre partnere gjør for å takle denne epidemien,» Sa Claire Murray.

» Vi står overfor den dødeligste stoffkrisen i vår nasjons historie. Opioidavbrudd er vanskelig, smertefullt og noen ganger farlig; folk som sliter med å overvinne avhengighet, står overfor utfordringer som ofte kan virke uoverstigelige,» Sa Assisterende Advokat Jody Hunt for Justisdepartementets Sivile Divisjon. «Legemiddelprodusenter som markedsfører produkter for å hjelpe opioidavhengige, forventes å gjøre det ærlig og ansvarlig.»

Oppløsning Av Etterforskning

til desember 2014, RB Groups heleide datterselskap, Indivior Inc. (så kjent Som Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) markedsført Og solgt Suboxone over Hele Usa. I desember 2014 skilte RB Group Ut Indivior Inc. de to selskapene er ikke lenger tilknyttet. I April 9, en føderal storjury sitter I Abingdon, Virginia, tiltalt Indivior for angivelig å engasjere seg i en ulovlig landsdekkende ordning for å øke resepter Av Suboxone. Usas straffesak mot Indivior er planlagt å starte 11. Mai 2020 i Usas Distriktsdomstol I Abingdon, Virginia. Indivior er antatt uskyldig inntil det motsatte er bevist.

FOR å løse sitt potensielle strafferettslige ansvar som følge av oppførselen som påstås i Anklage Av Indivior, har RB Group utført en ikke-påtaleavtale som krever at selskapet mister $ 647 millioner av inntektene det mottok fra Indivior og ikke å produsere, markedsføre eller selge Schedule i, II ELLER III kontrollerte stoffer i Usa i tre år. I TILLEGG har RB Group avtalt å samarbeide fullt ut med alle undersøkelser Og rettsforfølgelser av Justisdepartementet relatert, på Noen måte, Til Suboxone.

«dagens kunngjøring viser At dette kontoret vil jobbe utrettelig for å løse alle fasetter av opioidepidemien,» Sa Første Assisterende Usas Advokat Daniel P. Bubar Fra Western District Of Virginia. «Denne historiske oppløsningen er et produkt av et fortsatt partnerskap med Virginia Medicaid Fraud Control Unit, FDA, HHS og US Postal Service.»

«Dette er et landemerke øyeblikk i vår kamp for å holde legemiddelfirmaer ansvarlige for sin rolle i opioidkrisen,» Sa Virginia Justisminister Mark Herring. «Vi vil ikke tillate noen å sette fortjeneste over folk, eller å forverre eller utnytte opioidkrisen til egen fordel. Virginia Medicaid Fraud Control Unit kompetanse, kapasitet og flittig etterforskning, kombinert med sterke relasjoner med lokale, statlige og føderale partnere, bidro til å gjøre denne oppløsningen mulig.»

«Opioidavhengighet og misbruk er en enorm folkehelsekrise, og å ta skritt for å løse DET er EN FDAS høyeste prioriteringer,» Sa Fungerende FDA-Kommissær Ned Sharpless, Md «Å gi villedende informasjon om produktfordeler setter publikum i fare. Vi er også spesielt opptatt av ordninger for å spille legemiddelgodkjenningsprosessen for å hindre generisk konkurranse om viktige medisiner. FDA, inkludert kriminelle etterforskere i Vårt Kontor For Regulatoriske Saker og advokatene i Vårt Kontor For Chief Counsel, vil fortsette å jobbe med Justisdepartementet for å undersøke og holde ansvarlige de som utarbeider og deltar i ordninger til skade for folkehelsen.»

» USA Postal Service bruker milliarder av dollar per år i arbeidernes kompensasjonsrelaterte kostnader, hvorav de fleste er legitime, » Sa Kenneth Cleevely, Spesialagent Med Ansvar For Eastern Field Office for US Postal Service Office Of Inspector General. «Men når medisinske leverandører eller selskaper velger å flout reglene og tjene ulovlig, vil spesialagenter med USPS OIG jobbe med våre rettshåndhevelsespartnere for å holde dem ansvarlige. For å rapportere svindel eller annen kriminell aktivitet som involverer Posttjenesten, kontakt våre spesialagenter på www.uspsoig.gov eller 888-USPS-OIG.»

Ifølge tiltalen, Indivior—inkludert i den tiden da DET var et datterselskap AV RB Group—fremmet filmversjonen Av Suboxone (Suboxone Film) til leger, farmasøyter, Medicaid administratorer, og andre over hele landet som mindre divertible og mindre-utilgivelig og tryggere rundt barn, familier og lokalsamfunn enn andre buprenorfin narkotika, selv om slike påstander har aldri blitt etablert.

tiltalen påstår videre at Indivior spioneringen sin» Her For Å Hjelpe » internett og telefon program som en ressurs for opioid-avhengige pasienter. I stedet, Derimot, Indivior brukte programmet, delvis, for å koble pasienter til leger det visste var forskrivning Suboxone og andre opioider til flere pasienter enn tillatt ved føderal lov, ved høye doser, og i en uforsiktig og klinisk uberettiget måte.

tiltalen påstår også at Indivior, for å fremme sin ordning, kunngjorde en «opphør» av sin tablettform Av Suboxone basert på antatte «bekymringer angående pediatrisk eksponering» for tabletter, til tross For Indivior lederes kunnskap om at den primære årsaken til opphør var å forsinke Food and Drug Administration godkjenning av generiske tablettformer av stoffet.

tiltalen påstår Indivior ordningen var svært vellykket, svikaktig konvertere tusenvis av opioid-avhengige pasienter over Til Suboxone Film og forårsaker statlige Medicaid programmer for å utvide og opprettholde dekning Av Suboxone Film til betydelige kostnader for regjeringen.

The Civil Settlement

Under civil settlement, RB Group har avtalt å betale totalt $ 700 millioner for å løse påstander om at markedsføring Av Suboxone forårsaket falske påstander som skal sendes til regjeringen helsevesenet programmer. Oppgjørsbeløpet på 700 millioner dollar inkluderer 500 millioner dollar til den føderale regjeringen og opptil 200 millioner dollar til stater som velger å delta i avtalen. Kravene avgjort av sivil avtale er påstander bare, og det har vært noen bestemmelse av ansvar.

the civil settlement adresserer påstander Fra Usa som fra 2010 til 2014, rb Group direkte eller gjennom sine datterselskaper bevisst: (a) fremmet salg og bruk Av Suboxone Til leger som skrev resepter uten rådgivning eller psykososial støtte og til bruk som var usikre, ineffektive og medisinsk unødvendige og som ofte ble viderekoblet for bruk som manglet et legitimt medisinsk formål; (b) fremmet salg Eller bruk Av Suboxone Film til leger og statlige Medicaid byråer ved hjelp av falske og villedende påstander Om At Suboxone Film var mindre utsatt for avledning og misbruk enn andre buprenorfin produkter og At Suboxone Film var mindre utsatt for utilsiktet pediatrisk eksponering enn tabletter; og (c) sendt inn en begjæring Til Food And Drug Administration På September. 25, 2012, hevdet At Suboxone Tablett hadde blitt avviklet «på grunn av sikkerhetsproblemer» om tablettformuleringen av stoffet og tok andre skritt for å forsinke innføringen av generisk konkurranse Om Suboxone for å feilaktig kontrollere prisingen Av Suboxone, inkludert prising til føderale helseprogrammer.

» med nasjonen som fortsetter å kjempe mot opioidkrisen, er tilgjengeligheten av kvalitetsavhengighetsbehandlingsalternativer kritisk. Når behandlingsmedisiner brukes, er det viktig at de foreskrives nøye, lovlig og basert på nøyaktig informasjon, for å beskytte helsen og sikkerheten til pasienter i føderale helseprogrammer,» Sa Gary L. Cantrell, Nestleder Generalinspektør For Undersøkelser ved Us Department of Health And Human Services. «Sammen med våre føderale og statlige rettshåndhevelsespartnere vil vi fortsette å jobbe for å beskytte disse sårbare mottakerne.»

«Opioidprodusenter – som alle narkotikaprodusenter – har plikt til å markedsføre sine produkter både sannferdig og trygt,» Sa Craig Carpenito, Amerikansk Advokat For New Jersey. «Opioidprodusenter har en ekstra og kritisk viktig plikt til å opprettholde effektive kontroller for å forhindre at deres svært farlige produkter blir misbrukt og viderekoblet.»

«opioidkrisen har forårsaket ødeleggelse over hele landet, inkludert I Livene Til Føderale ansatte, åringer og deres familier,» Sa Thomas W. Sør, Assisterende Assisterende Generalinspektør For Undersøkelser For Office Of Personnel Management. «OPM OIG er forpliktet til å samarbeide Med Justisdepartementet og våre andre rettshåndhevelsespartnere for å bekjempe denne epidemien. Som alltid er pasientsikkerhet vår første prioritet.»

siviloppgjøret løser kravene mot RB Group i seks søksmål i påvente av føderal domstol I Western District Of Virginia og District Of New Jersey under qui tam, eller whistleblower bestemmelsene I False Claims Act, som tillater private borgere å bringe sivile handlinger på vegne av Usa og dele i enhver gjenoppretting.

FTC Oppløsning

Under en egen avtale Med Federal Trade Commission (FTC), rb Group har avtalt å betale $50 millioner for å løse påstander om at det engasjert i urettferdige metoder for konkurranse i strid Med Federal Trade Commission Act, 15 U. S. C. § 53(b). FTC er å sende inn en klage I United States District Court For Western District Of Virginia påstand konkurransehemmende aktiviteter AV RB Gruppe utformet for å hindre konkurranse fra generiske ekvivalenter Av Suboxone. RB Group produserer ikke lenger eller markedsfører narkotikaprodukter. SOM en del av et samtykke dekret, rb Group enige om at DET ville varsle FTC hvis det begynte å markedsføre narkotika produkter i Usa. RB Group videre enige om at hvis det innlevert En Borger Begjæring MED FDA i forbindelse med et legemiddel produkt, det ville samtidig avsløre TIL BÅDE FDA og FTC alle studier og data som er relevante for At Borger Begjæring. RB-Gruppen ble videre enige om ikke å trekke et legemiddel fra markedet eller på annen måte ulempe et legemiddel etter å ha fått godkjenning til å markedsføre et annet legemiddel som inneholder samme aktive ingrediens.

«Buprenorfin-produkter er godkjent for bruk i behandlingen Av Amerikanere som sliter med å overvinne opioidavhengighet, og I midten av nasjonens opioidkrise forsøkte RB Group å nekte disse forbrukerne et billigere generisk alternativ for å opprettholde sitt lukrative monopol på det merkede stoffet,» sa Gail Levine, En Nestleder for FTCS Bureau Of Competition.

En Multilateral Innsats

den kriminelle resolusjonen MED RB Group ble håndtert AV USA Attorney ‘S Office for Western District Of Virginia og Department Of Justice’ S Consumer Protection Branch basert på en undersøkelse av Virginia Attorney General ‘ S Medicaid Fraud Control Unit; FDA – Office Of Criminal Investigation; United States Postal Service – Office Of Inspector General; Og Department Of Health and Human Services-Office Of Inspector General. Det sivile oppgjøret ble håndtert av Civil Division Commercial Litigation Branch, US Attorney ‘S Office For Western District Of Virginia, OG US Attorney’ S Office For District Of New Jersey. Bistand ble gitt av representanter FOR HHS Office Of Counsel Til Generalinspektøren; HHS Office Of General Counsel, CMS Divisjon; FDAS Office Of Chief Counsel; US Department Of Agriculture Office Of General Counsel; National Association Of Medicaid Svindelkontrollenheter; Forsvarets Kriminelle Undersøkende Tjeneste; Office Of Personnel Management – Office Of Inspector General; Department Of Veterans ‘ Affairs Office Of Inspector General; Department Of Labor-Office Of Inspector General; OG TRICARE Program Integrity.