Mellaril

BIVIRKNINGER

i anbefalte doseringsområder Med Mellaril® (tioridazin HCl) de fleste bivirkningene er milde og forbigående.

Sentralnervesystemet: Døsighet kan oppstå ved enkelte tilfeller, spesielt der store doser gis tidlig i behandlingen. Vanligvis har denne effekten en tendens til å avta med fortsatt behandling eller reduksjon i dosering. Pseudoparkinsonisme og andre ekstrapyramidale symptomer kan forekomme, men er sjeldne. Nattlig forvirring, hyperaktivitet, letargi, psykotiske reaksjoner, rastløshet og hodepine er rapportert, men er svært sjeldne.

Det Autonome Nervesystemet: Munntørrhet, tåkesyn, forstoppelse, kvalme, oppkast, diare, nesetetthet og blekhet er sett.

Endokrine System: Galaktorrhea, brystspreng, amenorrhea, inhibering av utløsning og perifert ødem er beskrevet.

Hud: Dermatitt Og huderupsjoner av urtikarialtype har blitt observert i sjeldne tilfeller. Fotosensitivitet er ekstremt sjelden.

Kardiovaskulær System: Mellaril (tioridazin hcl) gir en doserelatert forlengelse Av QTc-intervallet, som er forbundet med evnen til å forårsake arytmier av torsade de pointes-typen, en potensielt dødelig polymorf ventrikulær takykardi og plutselig død (SE ADVARSLER). Både torsade de pointes-type arytmier og plutselig død er rapportert i forbindelse Med Mellaril (tioridazin hcl) . En årsakssammenheng mellom disse hendelsene og Mellaril (tioridazin hcl) – behandling er ikke fastslått, men Gitt Mellarils (tioridazin hcl) evne til å forlenge qtc-intervallet, er et slikt forhold mulig. ANDRE EKG-endringer er rapportert (Se Fenotiazinderivater: Kardiovaskulære Effekter).

Annet: Sjeldne tilfeller beskrevet som parotidhevelse er rapportert etter administrasjon Av Mellaril (tioridazin hcl) .

Rapporter Etter Introduksjon

dette er frivillige rapporter om bivirkninger midlertidig forbundet med Mellaril (tioridazin hcl) som ble mottatt etter markedsføring, og det kan ikke være noen årsakssammenheng mellom Bruk Av Mellaril (tioridazin hcl) og disse hendelsene: priapisme.

Fenotiazinderivater

det bør bemerkes at effekt, indikasjoner og uønskede effekter har variert med de forskjellige fenotiazinene. Det har blitt rapportert at alderdom senker toleransen for feno-tiaziner. De vanligste nevrologiske bivirkningene hos disse pasientene er parkinsonisme og akatisi. Det ser ut til å være en økt risiko for agranulocytose og leukopeni i den geriatriske populasjonen. Legen bør være oppmerksom på at følgende har skjedd med ett eller flere fenotiaziner og bør vurderes når et av disse legemidlene brukes:

Autonome Reaksjoner: Miose, obstipasjon, anoreksi, paralytisk ileus.

Kutane Reaksjoner: Erytem, eksfoliativ dermatitt, kontaktdermatitt.

Bloddyskrasier: Agranulocytose, leukopeni, eosinofili, trombocytopeni, anemi, aplastisk anemi, pancytopeni.

Allergiske Reaksjoner: Feber, larynx-ødem, angioneurotisk ødem, astma.

Hepatotoksisitet: Gulsott, biliær stasis.

Kardiovaskulære Effekter: Endringer i den terminale delen av elektrokardiogrammet for å inkludere forlengelse AV QT-intervallet, depresjon og inversjon Av T-bølgen, og utseendet av en bølge som foreløpig er identifisert som en bifid T-bølge eller En U-bølge, har blitt observert hos pasienter som får fenotiaziner, inkludert Mellaril (tioridazin hcl) . Til dags dato synes disse å skyldes endret repolarisering, ikke relatert til myokardskade, og reversibel. Signifikant forlengelse AV QT-intervallet har likevel vært forbundet med alvorlige ventrikulære arytmier og plutselig død (SE ADVARSLER). Hypotensjon, som sjelden resulterer i hjertestans, er rapportert.

Ekstrapyramidale Symptomer: Akatisi, agitasjon, motor rastløshet, dystoniske reaksjoner, trismus, torticollis, opisthotonus, oculogyriske kriser, tremor, muskelstivhet, akinesi.

Tardiv Dyskinesi:Kronisk bruk av neuroleptika kan være forbundet med utviklingen av tardiv dyskinesi. De viktigste egenskapene til dette syndromet er beskrevet i ADVARSELSSEKSJONEN og senere.

syndromet er preget av ufrivillige koreoathetoide bevegelser som involverer tungen, ansiktet, munnen, leppene eller kjeften (f. eks. fremspring av tungen, puffing av kinnene, puckering av munnen, tyggebevegelser), trunk og ekstremiteter. Alvorlighetsgraden av syndromet og graden av svekkelse produsert varierer mye.

syndromet kan bli klinisk gjenkjennelig enten under behandling, ved dosereduksjon eller ved seponering av behandlingen. Bevegelser kan reduseres i intensitet og kan forsvinne helt hvis videre behandling med nevroleptika holdes tilbake. Det er generelt antatt at reversibilitet er mer sannsynlig etter kort i stedet for langvarig neuroleptisk eksponering. Følgelig er tidlig påvisning av tardiv dyskinesi viktig. For å øke sannsynligheten for å oppdage syndromet så tidlig som mulig, bør dosen av nevoleptisk legemiddel reduseres periodisk (hvis klinisk mulig) og pasienten observeres for tegn på uorden. Denne manøvreren er kritisk, for neuroleptiske legemidler kan maskere tegn på syndromet.

Neuroleptisk Malignt Syndrom (NMS): Kronisk bruk av neuroleptika kan være forbundet med utviklingen Av Neuroleptisk Malignt Syndrom. De viktigste egenskapene til dette syndromet er beskrevet i ADVARSELSSEKSJONEN og senere. Kliniske manifestasjoner av NMS er hyperpyreksi, muskelstivhet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese og hjertedysrytmier).

Endokrine Forstyrrelser:Menstruelle uregelmessigheter, endret libido, gynekomasti, laktasjon, vektøkning, ødem. Falske positive graviditetstester er rapportert.

Urinforstyrrelser: Retensjon, inkontinens.

Andre: Hyperpyreksi. Atferdseffekter som tyder på en paradoksal reaksjon er rapportert. Disse inkluderer spenning, bisarre drømmer, forverring av psykoser og giftige forvirringstilstander. Mer nylig har et merkelig hud-øyesyndrom blitt anerkjent som en bivirkning etter langvarig behandling med fenotiaziner. Denne reaksjonen er preget av progressiv pigmentering av hudområder eller konjunktiv og / eller ledsaget av misfarging av eksponert sclera og hornhinne. Uklarheter i fremre linse og hornhinne beskrevet som uregelmessig eller stellat i form har også blitt rapportert. Systemisk lupus erythematosuslignende syndrom.

Les HELE FDA-forskrivningsinformasjonen for Mellaril (Tioridazin HCl)