Naproxen 250 mg Tabletter
Hos alle pasienter:
Bivirkninger kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt.4.2 og GI-og kardiovaskulær risiko nedenfor).
Eldre:
eldre har økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforasjon, som kan være fatale (Se Pkt.4.2-Dosering og administrasjon)
Forsiktighet er nødvendig hos pasienter med hemofili eller andre blødningsproblemer, inkludert koagulasjons-eller blodplatefunksjonsforstyrrelser, på grunn av økt risiko for gastrointestinal blødning.
Infeksjoner Og Infestasjoner:
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med infeksjoner fordi tegn og symptomer som feber, inflammasjon og smerte kan maskeres Av NSAIDs.
Varicella (vannkopper) kan være på opprinnelsen til alvorlige kutane og bløtvev smittsomme komplikasjoner. Hittil kan ikke nsaids medvirkende rolle i forverring av varicella-infeksjoner utelukkes. Naproksen bør brukes med forsiktighet hos pasienter, spesielt barn, med varicella-infeksjon, spesielt hvis det er en mulighet for sekundær infeksjon
respiratoriske lidelser:
Forsiktighet er nødvendig dersom det gis Til pasienter som lider av, eller tidligere har hatt, bronkial astma siden NSAIDs har blitt rapportert å utløse bronkospasme hos slike pasienter.
Nedsatt Nyre-og Leverfunksjon:
administrering AV ET NSAID kan forårsake en doseavhengig reduksjon i prostaglandindannelse og utløse nyresvikt. Pasienter med størst risiko for denne reaksjonen er de med nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, leverdysfunksjon, de som tar diuretika og eldre. Nyrefunksjonen bør overvåkes hos disse pasientene (se Også Pkt. 4.3 – Kontraindikasjoner).
Bruk Av NSAIDs kan føre til forverring av nyrefunksjonen, og naproksen elimineres hovedsakelig ved urinutskillelse. Dosen bør holdes så lav som mulig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon hvor natrium-og vannretensjon, nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt kan forekomme. Hvis mulig, unngå naproxen ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Kronisk leversykdom, inkludert levercirrhose (spesielt hvis assosiert med kronisk alkoholisme) reduserer den totale plasmakonsentrasjonen av naproxen samtidig som konsentrasjonen av det ubundne legemidlet økes. Det er økt risiko for gastrointestinal blødning og væskeretensjon. Den laveste effektive dosen skal brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Bruk av naproxen hos pasienter med alvorlig leversykdom bør unngås.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Egnet monitorering og rådgivning er nødvendig for pasienter med tidligere hypertensjon og/eller mild til moderat kongestiv hjertesvikt, da væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID-behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av coxib og Enkelte NSAIDs (spesielt ved høye doser og ved langtidsbehandling) kan være forbundet med en liten økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag). Selv om data tyder på at bruk av naproksen (1000 mg daglig) kan være forbundet med en lavere risiko, kan en viss risiko ikke utelukkes.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom bør kun behandles med naproksen etter nøye vurdering. Tilsvarende overveielse bør gjøres før man starter langtidsbehandling av pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforasjon:
GI blødning, sår eller perforasjon, som kan være dødelig, er rapportert med Alle NSAIDs når som helst under behandlingen, med eller uten varselsymptomer eller tidligere alvorlige GASTROINTESTINALE hendelser.
risikoen for GI-blødning, sårdannelse eller perforasjon er høyere ved økende NSAID-doser, hos pasienter med tidligere sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforasjon (se pkt. 4.3), hos eldre og hos pasienter som røyker. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Kombinasjonsbehandling med beskyttelsesmidler (f. eks. misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som krever samtidig lavdose acetylsalisylsyre eller andre legemidler som sannsynligvis vil øke gastrointestinal risiko (se nedenfor og pkt.4.5).
Pasienter med TIDLIGERE GI-toksisitet, spesielt hos eldre, bør rapportere uvanlige abdominale symptomer (spesielt GI-blødning), spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Forsiktighet Bør utvises hos pasienter som samtidig får legemidler som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, som kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninreopptakshemmere eller blodplatehemmere som aspirin (Se Pkt.4.5 – Interaksjoner).
NÅR GI-blødning eller sårdannelse oppstår hos pasienter som får naproksen, bør behandlingen seponeres.
NSAIDs bør gis under nøye overvåkning til pasienter med tidligere gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) da disse tilstandene kan forverres (Se Pkt. 4.8 – Bivirkninger) og på grunn av muligheten for gastrointestinal blødning.
sle og blandet bindevevssykdom:
hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (sle) og blandede bindevevssykdommer kan det være økt risiko for aseptisk meningitt (se Pkt.4.8 – Bivirkninger).
Hud-og underhudssykdommer:
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem fatale, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert svært sjelden i forbindelse med Bruk Av NSAIDs (se pkt.4.8). Pasientene ser ut til å ha høyest risiko for disse reaksjonene tidlig i behandlingen: reaksjonen inntreffer i de fleste tilfeller i løpet av den første behandlingsmåneden. Naproxen bør seponeres ved første forekomst av hudutslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet
Naproxen bør brukes med forsiktighet hos pasienter med allergiske lidelser
kvinnelig fertilitet:
Langvarig bruk av Enkelte NSAIDs er forbundet med redusert kvinnelig fertilitet som er reversibel når behandlingen avsluttes. Bruk av naproxen kan svekke kvinnelig fertilitet og anbefales ikke hos kvinner som forsøker å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som er under utredning av infertilitet, bør seponering av naproksen vurderes.
ved høye doser midt i syklusen kan naproksen hemme eggløsning og forårsake det såkalte luteiniserte urupturerte follikkelsyndromet (Se Pkt.4.8 – Bivirkninger).
hos pasienter på langtidsbehandling er det risiko for naproksenindusert pseudoporfyri, med arrdannelse i lyseksponerte områder (se Pkt.4.8 – Bivirkninger).
Bruk samtidig Med NSAIDs inkludert cyklooksygenase-2 spesifikke hemmere bør unngås (Se Pkt. 4.5-Interaksjoner).
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, En Spesiell Form for Hereditær Laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.