Pliaglis

BY admin
|

ADVARSLER

Inkludert SOM EN DEL AV FORHOLDSREGLER avsnitt.

FORSIKTIGHETSREGLER

Methemoglobinemi

Tilfeller av methemoglobinemihar blitt rapportert i forbindelse med lokalbedøvelse. Selv om allepasienter er i fare for methemoglobinemi, pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel, medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi, hjerte-eller lungesvikt, spedbarn under 6 måneder og samtidig eksponering for oksidasjonsmidler ellerderes metabolitter er mer utsatt for å utvikle kliniske manifestasjoner avtilstanden. Hvis lokalanestetika må brukes hos disse pasientene, anbefales det å følge nøye med på symptomer og tegn på methemoglobinemi.

Tegn på methemoglobinemi kan forekomme umiddelbart eller kan bli forsinket noen timer etter eksponering, og er preget av cyanotisk misfarging av huden og / eller unormal farging av blodet. Methemoglobinnivåer kan fortsette å stige, derfor er umiddelbar behandling nødvendig for å avverge mer alvorlige sentralnervesystemet og kardiovaskulære bivirkninger, inkludert anfall, koma, arytmier og død. DiscontinuePLIAGLIS og andre oksidasjonsmidler. Avhengig av alvorlighetsgraden av tegnog symptomer, kan pasienter reagere på støttende omsorg, dvs. oksygenbehandling, hydrering. En mer alvorlig klinisk presentasjon kan kreve behandling med metylenblå, utvekslingstransfusjon eller hyperbar oksygen.

Overeksponering

  • PÅFØRING av PLIAGLIS i lengre tid enn anbefalt ELLER PÅFØRING AV PLIAGLIS over større overflatearealer enn anbefalt kan føre til absorpsjon av lidokain og tetrakain ved doser som kan føre til alvorlige bivirkninger .
  • NÅR PLIAGLIS brukes samtidig med andre legemidler som inneholder lokalanestetika, bør mengden absorbert fra alle formuleringer vurderes, siden de systemiske toksiske effektene antas å være additive og potensielt synergistiske med lidokain og tetrakain.
  • PLIAGLIS anbefales ikke til bruk på slimhinner eller på områder med nedsatt hudbarriere fordi disse bruksområdene ikke er tilstrekkelig undersøkt. Påføring på ødelagt eller betent hud kan føre til giftige blodkonsentrasjoner av lidokain og tetrakain ved økt absorpsjon.
  • BRUK PLIAGLIS med forsiktighet hos pasienter som kan være mer følsomme for systemiske effekter av lidokain og tetrakain, inkludert akutt syke eller svekkede.
  • Pasienter med alvorlig leversykdom eller pseudokolinesterasemangel, på grunn av manglende evne til å metabolisere lokalanestetika normalt, har større risiko for å utvikle toksiske plasmakonsentrasjoner av lidokain og tetrakain.

Risiko For Sekundær Eksponering For Barn Og Kjæledyr

BRUKT PLIAGLIS inneholder en stor mengde lidokain og tetrakain. Det er mulig for et lite barn orpet å få alvorlige bivirkninger av INNTAK AV PLIAGLIS, selv om risikoen for BRUK AV PLIAGLIS ikke er evaluert. Etter bruk, sett på lokket sikkertpå røret. DET er viktig å oppbevare OG avhende PLIAGLIS utenfor rekkevidde for barn og kjæledyr.

Anafylaktiske Reaksjoner

Allergiske eller anafylaktiske reaksjoner har vært forbundet med lidokain og tetrakain og kan forekomme med ANDRE KOMPONENTER I PLIAGLIS. De er preget av urticaria, angioødem, bronkospasme og sjokk. Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, søk øyeblikkelig hjelp.

Øyeirritasjon

Unngå KONTAKT MED PLIAGLIS med øynene basert på funn av alvorlig øyeirritasjon ved bruk av lignende produkter hos dyr. Også tapet av beskyttende reflekser kan predisponere tilkorneal irritasjon og potensiell slitasje. Hvis øyekontakt oppstår, må du umiddelbartvask øyet med vann eller saltvann og beskytt øyet til følelsen vender tilbake.

Vaksinasjoner

Lidokain har vist seg åinhibit viral og bakteriell vekst. EFFEKTEN AV PLIAGLIS på intradermalinjeksjon av levende vaksiner er ikke fastslått.

Ikke-Klinisk Toksikologi

Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet

Karsinogenese

Langtidsstudier på dyr har ikke blitt utført for å evaluere det karsinogene potensialet av enten lidokain eller tetrakain.

Mutagenese

det mutagene potensialet til lidokainbase og tetrakainebase er blitt bestemt i in vitro ames bakteriell revers mutasjonsanalyse,in vitro kromosomaberrasjonsanalyse ved Bruk Av ovarieceller Fra Kinesisk hamster, og in vivo mikronukleusanalyse av mus. Lidokain var negativ i alle treanalyser. Tetrakain var negativ i Ames-analysen in vitro og mousemicronucleus-analysen in vivo. I in vitro kromosomavviksanalysen var tetrakainnegativ i fravær av metabolsk aktivering, og tvetydig i nærvær av metabolsk aktivering.

Nedsatt Fertilitet

Lidokain påvirket Ikke fertiliteten hos hunnrotter ved gitt via kontinuerlig subkutan infusjon via osmotiske minipumper opp til doser på 250 mg/kg/dag (35 ganger høyere enn nivået av lidokain i den laveste godkjente DOSEN AV PLIAGLIS basert på et mg / m2 kroppsoverflatesammenligning). Lidokainbehandling påvirket ikke total fertilitet hos hannrotter når det ble gitt som subkutane doser på opptil 60 mg/kg (8 ganger høyere enn nivået av lidokain som finnes i den laveste godkjente DOSEN AV PLIAGLIS basert på mg / m2basis), selv om behandlingen forårsaket et økt kopulatorisk intervall og ledto en doserelatert reduksjon i homogeniseringsresistent spermhodetall, daglig spermaproduksjon og spermatogen effektivitet. Tetrakain påvirket ikke fruktbarhet hos hann-eller hunnrotter når det ble gitt som subkutane doser på opptil 7.5 mg / kg (tilsvarende nivået av tetrakain i laveste godkjente Dose Pliagliison a mg / m2 basis).

Bruk I Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Graviditetskategori B

det er ikke gjennomført adekvate og velkontrollerte studier hos gravide kvinner. PLIAGLIS bør kun brukes under graviditet hvisden potensielle fordelen begrunner risikoen for fosteret. Lidokain var ikke teratogenicinrotter ved doser opp til 60 mg / kg (8 ganger høyere enn nivået av lidokain som ble funnet i laveste godkjente DOSE PLIAGLIS basert på en mg / m2 kroppsoverflatearea-sammenligning). Lidokain var ikke teratogent hos kaniner ved doser opp til 15 mg / kg (4 ganger høyere enn nivået av lidokain i laveste godkjente dose av pliaglis basert på mg / m2).

Tetrakain var ikke teratogent hos rotter som fikk subkutane doser på opptil 10 mg/kg eller hos kaniner på opptil 5 mg/kg (tilsvarende nivået oftetracaine i laveste godkjente DOSE PLIAGLIS basert på mg/m2). Lidokain og tetrakain gitt som en 1: 1 eutektisk blanding på 10 mg/kg hver var ikke teratogenicinrotter (tilsvarende nivået av de aktive komponentene i den lavestegodkjente DOSEN AV PLIAGLIS basert på mg/m2. Lidokain og tetrakain gitt som en eutektisk blanding av a1:1 på 5 mg/kg hver var ikke teratogent hos kaniner (ekvivalent til nivået av de aktive komponentene i den laveste godkjente Dosen Av Pliagliison a mg / m2 basis).

Lidokain som inneholder 1: 100 000 epinefrin i en dose på 6 mg/kg (omtrent ekvivalent med nivået av lidokain i den lavestegodkjent dose PLIAGLIS på mg/m2 basis) injisert i massetermuskelen i kjeven eller i tannkjøttet i underkjeven av gravide Lang-Evans hetterotter påfesting dag 11, fører til utviklingsforsinkelser i neonatal oppførsel blantavkom. Utviklingsforsinkelser ble observert for negativ geotakse, statisk refleks, visuell diskrimineringsrespons, følsomhet og respons på termisk og elektrisk støt stimuli, og vann labyrint oppkjøp. Utviklingsforsinkelsene hos de nyfødte dyrene var forbigående med responser som ble sammenlignbare med ubehandlede dyr senere i livet. Den kliniske relevansen av dyredataene er usikker. Pre-og postnatal modnings -, adferds-eller reproduksjonsutvikling ble ikke påvirket av maternal subkutan administrering av tetrakain under drektighet og diegiving opp til doser på 7.5 mg / kg (tilsvarende nivået av tetrakain i laveste godkjente dose av pliaglis basert på mg / m2).

Arbeid Og Levering

verken lidokain eller tetrakain er kontraindisert iarbeid og levering. Hos mennesker har bruk av lidokain for nevraaksialanalgesi ikke vært forbundet med økt forekomst av uønskede fostereffekter enten under fødsel eller i nyfødtperioden. Tetracaine harogså blitt brukt som en neuraxial bedøvelse for keisersnitt uten åpenbarebivirkninger på avkom. DERSOM PLIAGLIS brukes samtidig med andre legemidler som inneholder lidokain og / eller tetrakain, må totale doser bidratt med allformulering vurderes.

Ammende Mødre

Lidokain utskilles i morsmelk hos mennesker, og Det er ikke kjent hvis tetrakain utskilles i morsmelk hos mennesker. Forsiktighet bør derfor utvises når PLIAGLIS administreres til en ammende mor siden melk: plasmaforhold av lidokain er 0,4 og er ikke bestemt for tetrakain. En tidligere rapport, da lidokain ble brukt som epiduralbedøvelse for keisersnitthos 27 kvinner, et melk: plasmaforhold på 1.07 ±0.82 ble funnet ved Å bruke AUC-verdier.Etter enkeltdoseadministrasjon av 20 mg lidokain for en dentalprosedyre ble poengverdien melk:plasmaforhold tilsvarende rapportert som 1,1 atfem til seks timer etter injeksjon. Den estimerte maksimale totale daglige dosen av lidokain levert til spedbarnet via morsmelk vil derfor være omtrent 36mcg / kg. Basert på disse dataene og de lave konsentrasjonene av lidokain og tetrakain funnet i plasma etter topikal ADMINISTRERING av PLIAGLIS i anbefalte doser, er det lite sannsynlig at den lille mengden av disse primære forbindelsene og deres metabolitter som skal inntas oralt av et diende spedbarn, vil forårsake negative effekter .

Pediatrisk Bruk

SIKKERHET Og effekt AV PLIAGLIS hos pediatriske pasienter er ikke fastslått. Utilsiktet eksponering hos pediatriske pasienterkan muligens føre til alvorlige bivirkninger . I en STUDIE MED PLIAGLIS hos pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år som gjennomgikk venepunksjon (blodtrekking eller intravenøs linjeplassering), viste PLIAGLIS i 30 minutter ikke effekt i forhold til placebo for å redusere smerten forbundet med prosedyren.

Geriatrisk Bruk

av totalt antall forsøkspersoner behandlet MED PLIAGLIS inkontrollerte kliniske studier var 161 forsøkspersoner 65 år og eldre, mens 50 emner var over 75 år. Ingen generelle forskjeller i sikkerhet ogeffektivitet ble observert mellom disse personene og yngre personer. Økt sensitivitet hos enkelte pasienter i alderen 65 år og eldre kan imidlertid ikke utelukkes .