Skriv ut denne siden

ABBOTT PARK, Ill., Juli 15, 2016 /PRNewswire/ — Abbott kunngjorde i dag AT US Food And Drug Administration (FDA) har godkjent Tecnis Symfony® Intraokulære Linser for behandling av grå stær. Den første i en ny kategori av intraokulære linser (iols), Er Tecnis Symfony-linsene De eneste linsene i Usa som gir et komplett spekter av kontinuerlig høy kvalitet syn etter kataraktkirurgi, samtidig som de reduserer effekten av presbyopi ved å hjelpe folk med å fokusere på nær objekter. FDA-godkjenning inkluderer en versjon av linsen for personer med astigmatisme, Tecnis Symfony Toric Iol.

Opplev Den interaktive Multimedia Pressemeldingen her: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/

Katarakt Er en vanlig tilstand, med nesten 4 millioner kataraktoperasjoner utført hvert år, og det tallet forventes å øke.1 Ved 80 år har mer enn halvparten av Alle Amerikanere enten katarakt eller har hatt kataraktoperasjon.2 men grå stær påvirker ikke bare eldre. I 2016 anslås det at nesten en av fire kataraktoperasjoner vil bli utført på personer yngre enn 65.1 Mange mennesker som har grå stær, opplever andre problemer med deres syn, som presbyopi og astigmatisme, som Symfony-linsene også adresserer. Presbyopi, som påvirker de fleste over 40 år, betyr at folk har mistet evnen til å fokusere på objekter på nært hold og ofte krever briller for å utføre nær visuelle oppgaver. Astigmatisme er når hornhinnen er misdannet, noe som forårsaker uklart eller forvrengt syn.

» Symfony intraokulære linse er et nytt alternativ jeg kan tilby pasientene mine til å forbedre deres syn etter kataraktkirurgi, spesielt de som har problemer med å fokusere på objekter på nær avstander på grunn av presbyopi,» Sa Eric D. Donnenfeld, Md, Av Oftalmiske Konsulenter I Long Island, New York. «Mange av mine pasienter lever en svært aktiv livsstil og ønsker å se klart på alle avstander, og uten briller hvis det er mulig. Med Symfony-objektivet kan jeg gi pasientene frihet til å nyte de aktivitetene som betyr noe for dem, mens de bruker briller mindre.»

under kataraktkirurgi fjernes øyets naturlige linse, og en kunstig linse, kalt en intraokulær linse, ELLER IOL, settes inn i øyet. IOL mest brukte i kataraktkirurgi er en monofokal linse, som bare tillater personen å se på avstand, med nærmere objekter ute av fokus. Symfony-objektivet ble derimot spesielt utviklet med funksjoner for å forbedre både synsrekkevidde og-kvalitet.

» Abbott er fokusert på å forbedre folks visjon og liv ved å hjelpe dem å holde seg sunne og aktive. Symfony tilbyr pasienter, inkludert de med astigmatisme, et alternativ for skarp, klar visjon på alle avstander, » Sa Thomas Frinzi, senior vice president For Abbotts vision business. «Dette er et viktig tillegg til vår portefølje av linser, da vi forventer at mange pasienter velger En Symfony-linse over en standard monofokal linse, gitt fordelene. Vi er glade for at vi kan tilby flere mennesker over hele verden denne nye kategorien linser.»

godkjenningen var basert på resultater fra EN amerikansk pivotal studie som sammenlignet tecnis Symfony-linsen med en tecnis asfærisk monofokal linse hos 298 pasienter. Sammenlignet med pasienter i den monofokale gruppen, oppnådde De som fikk En Tecnis Symfony iol større forbedringer i mellom-og nærsynthet, samtidig som de opprettholdt lignende avstandssyn. Pasienter i Symfony-gruppen hadde også større sannsynlighet for å oppnå redusert brilleslitasje og høy visuell ytelse i alle lysforhold. Forekomsten av bivirkninger var ikke forskjellig mellom Symfony-og monofokale grupper.

Symfony-objektivet er godkjent i mer enn 50 land rundt om i verden, og har blitt mye studert, med data fra en rekke kliniske studier som involverer over 2000 øyne. I kliniske studier Har Symfony-linsen:

• Forutsatt sømløs, dag-til-natt-syn. Pasienter kunne se objekter skarpt og tydelig på nær, middels og langt unna avstander, og punkter i mellom.
• Forutsatt høy kvalitet visjon. Noen Ioler kan etterlate pasienter med manglende evne til å fokusere tydelig på grunn av konkurrerende bølgelengder av lys som passerer gjennom linsen i forskjellige vinkler (kjent som kromatisk aberrasjon), eller med syn som ikke er helt fokusert på grunn av linsens form (kjent som sfærisk aberrasjon). Symfony-objektivet er utviklet for å rette opp disse problemene.
• Viste en lav forekomst av halo og blending, som kan oppfattes som ringer eller uskarpe rundt lyse lys. Glare og halo kan noen ganger påvirke en persons evne til å kjøre om natten eller å utføre andre visuelle oppgaver.

INDIKASJONER og VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON for TECNIS SYMFONY OG TECNIS SYMFONY TORIC EXTENDED RANGE OF VISION IOLS

Forsiktig: Føderal lov begrenser denne enheten til salg av eller etter ordre fra en lege.

INDIKASJONER FOR BRUK: TECNIS Symfony IOL, MODELL ZXR00, er indisert for primær implantasjon for synskorreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1 diopter av eksisterende hornhinde astigmatisme hvor en kataraktlinse er fjernet. Linsen reduserer effekten av presbyopi ved å gi en utvidet dybdeskarphet. Sammenlignet med en asfærisk monofokal iol, gir linsen forbedret mellom-og nærsynsskarphet samtidig som den opprettholder sammenlignbar avstandssynsskarphet. Modellen ZXR00 IOL er kun beregnet på kapselposeplassering.

Tecnis Symfony Toric Iols, Modellene ZXT150, ZXT225, ZXT300 og ZXT375, er indisert for primær implantasjon for synskorreksjon av afaki og for reduksjon av restbrytende astigmatisme hos voksne pasienter med større enn eller lik 1 diopter preoperativ hornhinnenastigmatisme hvor en kataraktlinse er fjernet. Linsen reduserer effekten av presbyopi ved å gi en utvidet dybdeskarphet. Sammenlignet med en asfærisk monofokal iol, gir linsen forbedret mellom-og nærsynsskarphet samtidig som den opprettholder sammenlignbar avstandssynsskarphet. Modellserien ZXT IOLS er kun beregnet på kapselposeplassering.

KONTRAINDIKASJONER: Ingen.

Risiko: Rutinemessig kataraktkirurgi, irrelevant for linsevalg, kan være liten, midlertidig eller påvirke pasientens syn permanent. Sjeldne komplikasjoner er forverring av syn, blødning eller infeksjon. Risiko knyttet til bruk av dette objektivet inkluderer et lite tap i synskarphet med redusert bruk av briller. Selv med briller kan tap av skarphet forverres under dårlige siktforhold som svakt lys eller tåke. Dette kan føre til kjørevansker, og ikke oppdage veien farer så raskt om natten eller i tåke. Pasienter kan også merke glorier, starbursts, gjenskinn, og andre visuelle symptomer med utvidet spekter av syn IOLs. Dette kan påvirke pasienter når det er lyse lys om natten. Pasienter bør diskutere alle risikoer og fordeler med øye legen før kirurgi.

ADVARSLER: Et lite antall pasienter vil kanskje at TECNIS Symfony iol skal fjernes på grunn av linserelaterte optiske/visuelle symptomer. Pasienter med eksisterende sykdommer eller tilstander (dvs. diabetes og hjertesykdom) kan ha høyere risiko for å oppleve komplikasjoner (f. eks. vanskeligere gjenoppretting) etter rutinemessig kataraktoperasjon. Pasienter bør ikke få denne linsen hvis de har hatt tidligere traumer i øyet. Ikke evaluert for bruk hos barn.

FORHOLDSREGLER: hvis pasientens øye er usunt (inkludert glaukom), kan synet ikke være bra selv etter kataraktfjerning; pasienter kan ikke få fullt utbytte AV TECNIS iol. Før operasjonen vil øye legen sjekke for eventuelle øyesykdommer. Pasientens syn med Tecnis Symfony iol er kanskje ikke godt nok til å utføre detaljert ‘nært’ arbeid uten briller, og sjelden kan det gjøre noen typer retinal behandling (f. eks. retinal tårereparasjon) vanskeligere. Pasienter bør ta alle foreskrevne medisiner og bruke øyedråper som instruert for å unngå betennelse og infeksjon. Pasienter bør unngå å bøye seg ned og spille sport, noe som kan skade øyet under utvinning. Øye legen vil fortelle pasientene hvilke aktiviteter som skal unngås.

ALVORLIGE BIVIRKNINGER: Alvorlige bivirkninger observert under DEN KLINISKE Tecnis Symfony-studien var ikke relatert til linsene. Disse hendelsene inkluderte hevelse i netthinnen, betennelse og sekundære operasjoner.

Om Abbott:
Hos Abbott er Vi opptatt av å hjelpe deg med å leve ditt best mulige liv gjennom helsens kraft. I mer enn 125 år har vi brakt nye produkter og teknologier til verden – innen ernæring, diagnostikk, medisinsk utstyr og generiske legemidler – som skaper flere muligheter for flere mennesker i alle faser av livet. I dag jobber 74 000 av oss for å hjelpe folk med å leve ikke bare lenger, men bedre, i de mer enn 150 landene vi betjener.

Kom i Kontakt med oss på www.abbott.com, På Facebook på www.facebook.com/Abbott Og På Twitter På @AbbottNews og @ AbbottGlobal.

1 2016 Omfattende Rapport Om Det Globale Iol-Markedet, Markedsomfang®, LLC.

2 Nasjonalt Øyeinstitutt. Fakta Om Grå Stær. Tilgjengelig på: https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts. Tilgjengelig 1.Juli 2016.