Trezix

BIVIRKNINGER

Dihydrokodein

de hyppigst observerte bivirkningene inkluderer ørhet, svimmelhet, tretthet, hodepine, tretthet, sedasjon, svetting, kvalme, oppkast, forstoppelse, kløe, og hudreaksjoner. Med unntak av forstoppelse utvikler toleranse for de fleste av disse effektene. Andre reaksjoner som er observert med dihydrokodein eller andre opioider inkluderer respirasjonsdepresjon, ortostatisk hypotensjon, hostesuppresjon, forvirring, diare, miose, magesmerter, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, anoreksi, spasmer i galleveier og urinretensjon. Fysisk og psykisk avhengighet er muligheter. Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktoide reaksjoner), hallusinasjoner, levende drømmer, granulomatøs interstitiell nefritt, alvorlig narkose og akutt nyresvikt er rapportert i sjeldne tilfeller under administrering av dihydrokodein.

Acetaminophen

Acetaminophen i terapeutiske doser forårsaker sjelden bivirkninger. Den alvorligste bivirkningen er levertoksisitet ved overdosering(SE OVERDOSE). Trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni, nøytropeni, trombocytopenisk purpura og agranulocytose er rapportert hos pasienter som får acetaminofen-eller p-aminofenolderivater. Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert urtikarielle eller erytematøse hudreaksjoner, larynxødem, angioødem eller anafylaktoide reaksjoner er sjeldne.

Koffein

Bivirkninger forbundet med koffein bruk inkluderer angst, angst nevrose, spenning, hodepine, søvnløshet, irritabilitet, svimmelhet, rastløshet, tenseness, tremor, extrasystoles, hjertebank, takykardi, diare, kvalme, magesmerter, oppkast, diurese, urticaria, scintillating scotoma, og tinnitus.

Erfaring Etter Markedsføring

• Serotoninsyndrom: tilfeller av serotoninsyndrom, en potensielt livstruende tilstand, er rapportert ved samtidig bruk av opioider og serotonerge legemidler.
• Binyreinsuffisiens: tilfeller av binyreinsuffisiens er rapportert ved bruk av opioider, oftere etter bruk i mer enn en måned.
• Anafylaksi: Anafylaksi er rapportert med innholdsstoffer i TREZIX™.
• Androgenmangel: Tilfeller av androgenmangel har oppstått ved kronisk bruk av opioider .

Erfaring Etter Markedsføring

• serotoninsyndrom
• binyreinsuffisiens

Androgenmangel

Kronisk bruk av opioider kan påvirke hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen, noe som fører til androgenmangel som kan manifestere seg som symptomer på hypogonadisme, som impotens, erektil dysfunksjon.dysfunksjon, eller amenorrhea. Den kausale rollen til opioider i hypogonadismens syndrom er ukjent fordi de ulike medisinske, fysiske, livsstil og psykiske stressorene som kan påvirke gonadale hormonnivåer, ikke er tilstrekkelig kontrollert for i studier utført til dags dato. Pasienter med symptomer på androgenmangel bør gjennomgå laboratorieevaluering.

LEGEMIDDELINTERAKSJONER

CYP2D6-Hemmere

Dihydrokodein i TREZIX™ metaboliseres AV CYP2D6 til dihydromorfin . Samtidig bruk AV TREZIX™ og CYP2D6-hemmere (f. eks., kinidin, fluoksetin, paroksetin, fluoksetin, bupropion, kinidin) kan øke plasmakonsentrasjonen av dihydrokodein, men kan redusere plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten dihydromorfin, noe som kan føre til redusert analgetisk effekt eller symptomer på opioidabstinens, spesielt når en hemmer tilsettes etter at en stabil dose TREZIX™ er oppnådd.

etter seponering AV EN CYP2D6-hemmer, vil plasmakonsentrasjonen av dihydrokodein reduseres, men den aktive metabolitten dihydromorfin i plasma vil øke, noe som kan øke eller forlenge bivirkninger og kan forårsake potensielt dødelig respirasjonsdepresjon. Hvis samtidig BRUK av EN CYP2D6-hemmer er nødvendig, eller HVIS EN CYP2D6-hemmer seponeres etter samtidig bruk, bør dosejustering AV TREZIX™ vurderes og pasientene overvåkes nøye med hyppige intervaller. Hvis samtidig BRUK AV CYP2D6-hemmere er nødvendig, følg pasienten for redusert effekt eller tegn og symptomer på opioidabstinens og vurder å øke trezix™ etter behov. Etter avsluttet BRUK AV EN CYP2D6-hemmer bør du vurdere å redusere trezix™ og overvåke pasienten for tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon eller sedasjon

CYP3A4-Hemmere

samtidig bruk AV TREZIX™ og CYP3A4-hemmere som makrolidantibiotika (f. eks. erytromycin), azol-soppmidler (f. eks. ketokonazol) og proteasehemmere (f. eks. ritonavir), kan resultere i en økning i plasmakonsentrasjonen av dihydrokodein med senere større metabolisme via cytokrom CYP2D6, noe som resulterer i større dihydromorfinnivåer, noe som kan øke eller forlenge bivirkninger og kan forårsake potensielt dødelig respirasjonsdepresjon, spesielt når en hemmer tilsettes etter at en stabil dose TREZIX™ er oppnådd.

etter å ha stoppet EN CYP3A4-hemmer, kan effekten av inhibitoren reduseres, føre til lavere plasmanivåer av dihydrokodein, høyere dihydronorkodein-nivåer og mindre metabolisme VIA 2D6 med resulterende lavere dihyromorfinnivåer, noe som resulterer i redusert opioideffekt eller abstinenssyndrom hos pasienter som har utviklet fysisk avhengighet av dihydrokodein. Hvis samtidig BRUK MED CYP3A4-hemmer er nødvendig, bør dosereduksjon av TREZIX™ vurderes til stabile legemiddeleffekter oppnås. Overvåk pasienter for respirasjonsdepresjon og sedasjon med hyppige intervaller.

dersom EN CYP3A4-hemmer seponeres, bør DET vurderes å øke DOSEN AV trezix™ til stabile legemiddeleffekter oppnås. Overvåk for tegn på opioidabstinens.

CYP3A4-Induktorer

samtidig bruk AV TREZIX™ og CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin) kan resultere i lavere dihydrokodeinnivåer, høyere dihydronorkodeinnivåer og mindre metabolisme VIA 2D6 med resulterende lavere dihyromorfinnivåer, noe som resulterer i redusert effekt eller abstinenssyndrom hos pasienter som har utviklet fysisk avhengighet av dihydrokodein.

etter seponering AV EN CYP3A4-induktor, kan plasmakonsentrasjonen av dihydrokodein øke med senere større metabolisme av cytokrom CYP2D6, noe som resulterer i større dihyromorfinnivåer, noe som kan øke eller forlenge både terapeutiske effekter og bivirkninger, og kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon.

hvis samtidig BRUK MED CYP3A4-induktor er nødvendig, følg pasienten for redusert effekt og tegn på opioidabstinens og vurder å øke DOSEN MED trezix™ etter behov.

hvis EN CYP3A4-induktor seponeres, bør DU vurdere DOSEREDUKSJON AV trezix™ og overvåke tegn på respirasjonsdepresjon og sedasjon med jevne mellomrom.

Benzodiazepiner Og Andre Cns-Depressiva

samtidig bruk av benzodiazepiner eller ANDRE cns-depressiva, inkludert alkohol og andre sedativer/hypnotika, anxiolytika, beroligende midler, muskelavslappende midler, generelle anestetika, antipsykotika og andre opioider, kan øke risikoen for hypotensjon, respirasjonsdepresjon, alvorlig sedasjon, koma og død.

Reserver samtidig forskrivning av disse legemidlene til bruk hos pasienter hvor alternative behandlingsalternativer er utilstrekkelige. Begrens dosering og varighet til det minimum som kreves. Følg pasientene nøye for tegn på respirasjonsdepresjon og sedasjon .

Serotonerge Legemidler

samtidig bruk av opioider og andre legemidler som påvirker det serotonerge nevrotransmittersystemet, som selektive serotoninreopptakshemmere (Ssri), serotonin-og noradrenalinreopptakshemmere (Snri), trisykliske antidepressiva (Tca), triptaner, 5-HT3-reseptorantagonister, legemidler som påvirker serotonin-nevrotransmittersystemet (f. eks., mirtazapin, trazodon, tramadol) og monoaminoksidase (MAO) hemmere (brukes til å behandle psykiatriske lidelser og også andre, som linezolid og intravenøs metylenblått).

hvis samtidig bruk er berettiget, må pasienten nøye observeres, spesielt under behandlingsstart og dosejustering. Seponer trezix™ umiddelbart ved mistanke om serotonergt syndrom.

Dihydrocodeine With Monoamine Oxidase Inhibitors

Dihydrocodeine, like all opioid analgesics, interacts with monoamine oxidase inhibitors causing central nervous system excitation and hypertension.

Dihydrocodeine With Mixed Agonist/Antagonist Opioid Analgesics

Agonist/antagonist analgesics (i.e., pentazocine, nalbuphine, butorphanol and buprenorphine) may reduce the analgesic effect of this combination product.

Acetaminophen Drug Interactions

Kronisk og overdreven forbruk av alkohol kan øke hepatotoksisk risiko for acetaminophen. Risikoen for levertoksisitet med paracetamol kan også øke hos pasienter som får antiepileptika som induserer hepatiske mikrosomale enzymer (inkludert fenytoin, barbiturater og karbamazepin) eller isoniazid. Kronisk inntak av store doser acetaminophen kan litt forsterke effekten av warfarin-og indandion-derivative antikoagulantia. Alvorlig hypotermi er mulig hos pasienter som får acetaminophen samtidig med fenotiaziner.

Koffeininteraksjoner

Koffein kan forsterke hjerteinotrope effekter av beta-adrenerge stimulerende midler. Samtidig administrering av koffein og disulfiram kan føre til en betydelig reduksjon i koffeinclearance. Koffein kan øke metabolismen av andre legemidler som fenobarbital og aspirin. Koffeinakkumulering kan oppstå når produkter eller matvarer som inneholder koffein forbrukes samtidig med kinoloner som ciprofloxacin.

Narkotikamisbruk Og Avhengighet

Kontrollert Stoff

TREZIX™ inneholder dihydrokodeinbitartrat, Et Schedule III kontrollert stoff.

Misbruk

TREZIX™ inneholder dihydrokodeinbitartrat, et stoff med høyt potensial for misbruk som ligner andre Schedule III opioider. Trezix™ kan misbrukes og er gjenstand for misbruk, avhengighet og kriminell avledning .

Alle pasienter som behandles med opioider krever nøye overvåking for tegn på misbruk og avhengighet, siden bruk av opioide analgetiske produkter medfører risiko for avhengighet selv under egnet medisinsk bruk.

Misbruk Av Reseptbelagte legemidler er den tilsiktede ikke-terapeutiske bruken av et reseptbelagte legemiddel, enda en gang, for sine givende psykologiske eller fysiologiske effekter.

Narkotikamisbruk er en klynge av atferdsmessige, kognitive og fysiologiske fenomener som utvikler seg etter gjentatt stoffbruk og inkluderer: et sterkt ønske om å ta stoffet, vanskeligheter med å kontrollere bruken, vedvarende bruk til tross for skadelige konsekvenser, en høyere prioritet gitt til narkotikabruk enn til andre aktiviteter og forpliktelser, økt toleranse og noen ganger en fysisk tilbaketrekking.

«Narkotikasøkende» oppførsel er svært vanlig hos personer med rusmiddelforstyrrelser. Narkotikasøkende taktikk inkluderer nødanrop eller besøk nær slutten av kontortiden, nektet å gjennomgå passende undersøkelse, testing eller henvisning, gjentatt «tap» av resepter, manipulering med resepter og motvilje mot å gi tidligere medisinske journaler eller kontaktinformasjon for andre behandlende helsepersonell. «Doctor shopping «(besøker flere forskrivere) for å få ytterligere resepter er vanlig blant rusmisbrukere og personer som lider av ubehandlet avhengighet. Opptatthet med å oppnå tilstrekkelig smertelindring kan være hensiktsmessig oppførsel hos en pasient med dårlig smertekontroll.

Misbruk og avhengighet er atskilt fra fysisk avhengighet og toleranse. Helsepersonell bør være klar over at avhengighet ikke kan være ledsaget av samtidig toleranse og symptomer på fysisk avhengighet i alle narkomane. I tillegg kan misbruk av opioider forekomme i fravær av sann avhengighet.

TREZIX™, som andre opioider, kan viderekobles til ikke-medisinsk bruk i ulovlige distribusjonskanaler. Nøye registrering av forskrivningsinformasjon, inkludert mengde, frekvens og fornyelsesforespørsler, som kreves av statlig og føderal lov, anbefales på det sterkeste.

Riktig vurdering av pasienten, riktig forskrivningspraksis, periodisk revurdering av terapi og riktig dispensering og lagring er hensiktsmessige tiltak som bidrar til å begrense misbruk av opioide legemidler.

Risikoer Som er Spesifikke for Misbruk AV TREZIX™

TREZIX™ er kun til oral bruk. Misbruk AV TREZIX™ medfører risiko for overdosering og død. Risikoen er økt ved SAMTIDIG BRUK AV TREZIX™ med alkohol og andre sentralnervesystemdempende midler.

Parenteral narkotikamisbruk er ofte forbundet med overføring av smittsomme sykdommer som hepatitt og HIV.

Avhengighet

både toleranse og fysisk avhengighet kan utvikles under kronisk opioidbehandling. Toleranse er behovet for å øke doser av opioider for å opprettholde en definert effekt som analgesi (i fravær av sykdomsprogresjon eller andre eksterne faktorer).

Toleranse kan forekomme for både ønskede og uønskede effekter av legemidler, og kan utvikle seg til forskjellige priser for forskjellige effekter. Fysisk avhengighet resulterer i abstinenssymptomer etter brå seponering eller en betydelig dosereduksjon av et legemiddel. Seponering kan også utløses ved administrering av legemidler med opioidantagonistaktivitet (f.eks. nalokson, nalmefen), blandede agonist/antagonistanalgetika (pentazocin, butorfanol, nalbufin) eller partielle agonister (buprenorfin). Fysisk avhengighet kan ikke forekomme i klinisk signifikant grad før etter flere dager til uker med fortsatt opioidbruk.

TREZIX™ bør ikke avbrytes brått . Hvis TREZIX™ plutselig avbrytes hos en fysiskavhengig pasient, kan det oppstå et uttakssyndrom. Noen eller alle av følgende kan karakterisere dette syndromet: rastløshet, lacrimation, rhinorrhea, gjengivelse, svette, kulderystelser, myalgi og mydriasis. Andre tegn og symptomer kan også utvikle seg, inkludert: irritabilitet, angst, ryggsmerter, leddsmerter, svakhet, magekramper, søvnløshet, kvalme, anoreksi, oppkast, diare, eller økt blodtrykk, respirasjonsfrekvens, eller hjertefrekvens.

Spedbarn født av mødre som er fysisk avhengige av opioider, vil også være fysisk avhengige og kan vise åndedrettsvansker og abstinenssymptomer .

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Trezix (Acetaminofen, Koffein og Dihydrokodeinbitartrat)