Us Food And Drug Administration

• Standards And Conformity Assessment Program
• Hvordan Konsensusstandarder Kan Brukes i Premarket Innleveringer
• FDA Standards Recognition Process
• Anerkjente Konsensusstandarddatabase
• Akkrediteringsordning FOR Samsvarsvurdering (Asca) Pilotprogram
• Andre Standarder Og Samsvarsvurderingsprogramaktiviteter
• Ressurser For Standarder Og Samsvarsvurderingsprogram
• Kontakt Oss

Standarder Og Samsvarsvurderingsprogram

Standards and Conformity Assessment Program (S-CAP) søker å fremme pasientsikkerhet, fremme regulatorisk vitenskap og støtte et minst belastende regelverk. S-CAP fremmer en samarbeidende tilnærming til utvikling og anvendelse av standarder ved å trekke på kompetanse fra hele produktutvikling, samsvarsvurdering og standarder samfunn.

Oppdrag

S-CAP støtter FDAS oppdrag ved å drive utvikling, anerkjennelse og hensiktsmessig bruk av frivillige konsensusstandarder for medisinsk utstyr, strålingsemitterende produkter og nye teknologier. Samsvar med relevante standarder fremmer effektivitet og kvalitet i regulatorisk gjennomgang. S-CAP:

• Produserer og implementerer klare retningslinjer for å fremme riktig bruk av standarder i regulatoriske prosesser
• Forventer behovet for og leder utviklingen av nasjonale og internasjonale konsensusstandarder
• Fremskritt tiltak for å øke tilliten til samsvarsvurderingsaktiviteter
• Fremmer innovasjon og standardisering i teknologier som letter pasienttilgang til nye enheter
• Gir lederskap i standarder kvalitet og utnyttelse gjennom oppsøkende og global harmonisering

hva er frivillig Konsensusstandard?

en standard er en’…dokument, etablert ved konsensus og godkjent av et anerkjent organ, som gir, for felles og gjentatt bruk, regler, retningslinjer eller egenskaper for aktiviteter eller deres resultater, med sikte på å oppnå optimal grad av orden i en gitt sammenheng.'(SE ISO / Iec Guide 2 ‘ Standardisering og relaterte aktiviteter-Generelt ordforråd). En frivillig konsensusstandard er en som er utviklet eller vedtatt Av Standardiseringsorganisasjoner (Sdoer), både innenlands og internasjonalt, i henhold til strenge konsensusprinsipper. Konsensusstandarder bidrar til regulatorisk kvalitet fordi konsensusbaserte Sdoer må vise overholdelse av prinsippene om åpenhet, åpenhet for deltakelse fra interesserte interessenter, representasjonsbalanse og rettferdig prosess, blant andre prinsipper. For mer informasjon om konsensusstandarder og deres bruk i føderale byråer, se Omb Circular A-119: Federal Participation in The Development and Use Of Voluntary Consensus Standards and In Conformity Assessment Activities og ANSI Essential Requirements: Due Process requirements For American National Standards.

Hva Er Samsvarsvurdering?

Streng samsvarsvurdering er en integrert del av et sterkt regelverk som omfatter hensiktsmessig bruk av konsensusstandarder. Omb definerer samsvarsvurdering som’… en demonstrasjon, enten direkte eller indirekte, at spesifiserte krav knyttet til et produkt, prosess, system, person eller kropp er oppfylt. Samsvarsvurdering inkluderer prøvetaking og testing, inspeksjon, leverandørens samsvarserklæring, sertifisering, og styringssystem vurdering og registrering. Samsvarsvurdering omfatter også akkreditering av kompetansen til disse aktivitetene.’

Hvordan Konsensusstandarder Kan Brukes I Premarket-Innleveringer

mens produsenter oppfordres TIL å bruke FDA-anerkjente konsensusstandarder i sine premarket-innleveringer, er samsvar frivillig, med mindre en standard er ‘inkorporert ved referanse’ i regulering.

Demonstrasjon av samsvar MED FDA-anerkjente standarder letter premarket review—prosessen-inkludert For Premarket Notifications (510(k)s), De Novo-forespørsler, INVESTIGATIONAL Device Exemption (IDE) – applikasjoner, PREMARKET Approval (PMA) – applikasjoner, Product Development Protocols (PDP), Humanitarian Device Exemption (HDE) – applikasjoner, Investigational New Drug (IND) – Applikasjoner og BIOLOGICS License Applications (BLA) for de enhetene som er regulert Av Center For Biologics Evaluation and Research (CBER) som biologiske produkter under avsnitt 351 av publikum Helsetjenesteloven. Standarder er spesielt nyttige når EN FDA-anerkjent konsensusstandard eksisterer som fungerer som en komplett ytelsesstandard for en bestemt medisinsk enhet. Samsvar med andre mer generelle standarder, for eksempel enhetsspesifikke standarder som kanskje ikke omfatter alle aspekter av enhetens ytelse, kan også effektivisere premarket-gjennomgangsprosessen.

Søkere bør tydelig angi deres bruk av standarder i premarket-innleveringer ved å identifisere eventuelle refererte standarder i Deres Cdrh Premarket Review Submission Cover Sheet (SKJEMA FDA 3514). Hvis en produsent velger å overholde EN ELLER flere FDA-anerkjente konsensusstandarder for å tilfredsstille en del av et krav om premarket-gjennomgang, kan produsenten sende inn en» samsvarserklæring » til standarden(s) (221 U. S. C. 360d(c) (1) (B)). For ytterligere informasjon, se Riktig Bruk Av Frivillige Konsensusstandarder I Veiledningsdokumentet For Premarket-Innleveringer for Medisinsk Utstyr.

FDA Standards Recognition Process

FDA Standards Recognition Program evaluerer konsensusstandarder for hensiktsmessighet for gjennomgang av sikkerhet og ytelse for medisinsk utstyr. Teknisk og klinisk personale gjennom CDRH deltar i standardutvikling og evaluering og hjelper S-CAP ta beslutninger om å formelt anerkjenne, helt eller delvis, eller ikke anerkjenne konsensusstandarder. Produsenter kan sende inn samsvarserklæringer TIL FDA-anerkjente konsensusstandarder, og når de brukes på riktig måte, kan de redusere mengden av støttende testdokumentasjon som vanligvis trengs i en premarket-innsending.

HVA ER FDA Anerkjennelse?

Anerkjennelse Er prosessen DER FDA identifiserer standarder som produsenter av medisinsk utstyr kan sende inn en samsvarserklæring for å demonstrere at de har oppfylt relevante krav I Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA kan gjenkjenne alle, deler eller ingen av en standard etablert av en nasjonal ELLER internasjonal SDO. Enhver interessert part kan sende inn en forespørsel om anerkjennelse TIL FDA.

GENERELT vurderer FDA aktivt virkningen av nye konsensusstandarder og revisjoner av eksisterende standarder på premarket-gjennomgangsprosessen og anerkjenner disse standardene, etter behov. SOM FDA bestemmer at nye eller reviderte standarder er passende for å møte kravene i HENHOLD TIL FD&C Act FOR medical devices, vil vi oppdatere Den Anerkjente Consensus Standards Database PÅ FDAS nettsted. Når vi har bestemt oss for å gjenkjenne en standard, vil vi utstede et anerkjennelsesnummer og gi Et Supplerende Informasjonsark i databasen. For å formelt anerkjenne slike standarder, vil vi periodisk publisere en anerkjennelsesliste i Federal Register. FDA utfører vanligvis aktiviteten minst to ganger årlig.

veiledningen Med tittelen Anerkjennelse og Tilbaketrekking Av Frivillige Konsensusstandarder: Veiledning For Industri-Og Mat-Og Stoffadministrasjonspersonell forbedrer standardgjenkjenningsprosessen på fire måter:

1. I samsvar MED vedtektene har FDA til hensikt å svare på alle anerkjennelsesforespørsler innen 60 dager;
2. I samsvar MED vedtektene vil FDA publisere sin begrunnelse for anerkjennelses-og ikke-anerkjennelsesbeslutninger;
3. FDA kan, når det er hensiktsmessig, bestemme en overgangsperiode for nye, reviderte eller erstattede standarder; Og
4. Produsenter vil få lov til å bruke en standard mot en samsvarserklæring i en premarket-innlevering når standarden er inngått I FDA-Anerkjente Konsensusstandarddatabasen, uten å vente på At Endringene i Listen Over Anerkjente Standarder skal publiseres i Federal Register.

HVORDAN Finne FDA Anerkjente Og Ikke-Anerkjente Standarder

Standarder som har blitt anerkjent AV FDA (enten helt eller delvis) opprettholdes og er søkbare I FDAS Anerkjente Konsensusstandarddatabase. Standarder som en ikke-anerkjennelse fastsettelse er gjort er oppført i Ikke-Anerkjente Standarder Database. En produsent kan ikke levere samsvarserklæringer til en ikke-anerkjent (eller erstattet eller trukket tilbake) standard, selv om standarden fortsatt kan brukes under Kategorien Generell bruk(se Riktig Bruk Av Frivillige Konsensusstandarder i førmarkedsinnsendinger for Veiledning om Medisinsk Utstyr). Den historiske oversikten over ALLE FDAS anerkjennelsesbestemmelser (dvs. anerkjent helt, delvis eller ikke) er gitt På Federal Register Documents nettside.

for ytterligere informasjon om konsensusstandarder, deres bruk og deres anerkjennelse, se standardmodulene i CDRH Learn(under overskriften»Hvordan Studere Og Markedsføre Enheten din»).

Sende Inn En Forespørsel Om Anerkjennelse

en forespørsel om anerkjennelse av en standard bør inneholde følgende informasjon:

1. navn og elektronisk eller postadresse til anmoderen
2. Standardtittel
3. enhver standard referanse-eller betegnelsesnummer og dato
4. Foreslått liste over enheter som en samsvarserklæring rutinemessig skal gjelde for
5. Grunnlag for støtte til godkjenningsforespørselen; for eksempel det vitenskapelige, tekniske, regulatoriske eller andre grunnlaget for forespørselen
6. en kort identifisering Av testing eller ytelse eller andre egenskaper ved enheten(e) eller prosessen(e) som ville bli adressert av en Samsvarserklæring.

Send en papirkopi i posten TIL Cdrh Standards Program på adressen nedenfor eller elektronisk til: [email protected].

Standarder Og Samsvarsvurderingsprogram
Office Of Strategic Partnerships And Technology Innovation
Senter For Enheter Og Radiologisk Helse
10903 New Hampshire Avenue
WO66
Silver Spring, MD 20993-0002

Forespørsler Om Anerkjennelse

en BESLUTNING FRA FDA om å anerkjenne (helt eller delvis) ELLER ikke gjenkjenne en konsensusstandard bør følge innen 60 kalenderdager Fra Datoen Forespørselen Ble Mottatt. Når en slik beslutning er truffet, Vil Byrået utstede beslutningsbrevet til innsenderen via post ved hjelp av postadressen som er oppgitt eller elektronisk ved hjelp av e-postadressen som er oppgitt. Vi har til hensikt å oppdatere Databasen For Anerkjente Konsensusstandarder med vår besluttsomhet og begrunnelsen som støtter beslutningen om fullstendig eller delvis anerkjennelse. For hver anerkjent standard vil Vi inkludere Et Supplemental Information Sheet (Sis). HVIS det er aktuelt, vil SIS identifisere om det foreligger en overgangsperiode for en revidert eller erstattet standard. Standarden kan, når den er inkludert i databasen, brukes i samsvarserklæringer ved innsending av medisinsk utstyr. Vi vil kunngjøre beslutningen om å anerkjenne standarden (helt eller delvis) i neste varsel i Federal Register.

for mer informasjon om bestemmelser om ikke-anerkjennelse, se avsnittet Under Med tittelen ‘Ikke-anerkjente Standarder.’

Anerkjent Konsensusstandarddatabase

Standarder anerkjent AV FDA (enten helt eller delvis) opprettholdes og er søkbare I FDAS Anerkjente Konsensusstandarddatabase.

Ikke-Anerkjente Standarder

HVA ER EN FDA Ikke-Anerkjent Standard?

en ikke-anerkjent standard er en standard SOM FDA har bestemt ikke tilfredsstiller Eller ikke vil være nyttig for å tilfredsstille EN del AV FD & C Act (som inkluderer FDA Modernization Act of 1997 (FDAMA) og 21st Century Cures Act of 2016) eller forskrifter.

Årsaker Til FDA-Ikke-Anerkjennelse

en beslutning om ikke-anerkjennelse utelukker ikke en standards bruk under Kategorien Generell bruk (se Riktig Bruk Av Frivillige Konsensusstandarder i veiledning Om Premarket-Innsending for Medisinsk Utstyr). Ikke-anerkjennelse betyr imidlertid at standarden generelt ikke tilfredsstiller Eller ikke vil være nyttig for å tilfredsstille et krav i HENHOLD TIL FD&C-Loven eller forskriftene. En avgjørelse som ikke anerkjennes, meddeles innsenderen av anmodningen sammen med en forklaring på det tekniske, vitenskapelige, regulatoriske eller andre grunnlaget for beslutningen. HVIS FDA bestemmer seg for ikke å anerkjenne en standard, vil standarden ikke motta et anerkjennelsesnummer.

Liste OVER FDA Ikke-Anerkjente Standarder

en oppsummering liste over de standarder som har fått en ikke-anerkjennelse bestemmelse, sammen med begrunnelser som støtter ikke-anerkjennelser, kan bli funnet I FDAS Ikke-Anerkjente Standarder Database.

Akkrediteringsordning FOR Samsvarsvurdering (Asca) Pilotprogram

CDRH har utvidet sitt standardprogram til å omfatte et samsvarsvurderingsinitiativ som arbeider med kvalifiserte akkrediteringsorganer og testlaboratorier. Asca-Piloten er ment å forbedre enhetens gjennomgangsprosess ved å styrke FDAS tillit til dokumentasjon fra produsentens samsvarserklæringer. Asca-Pilotprogrammet er autorisert i henhold til seksjon 514 (d) I FD& C Act. I samsvar med endringer i seksjon 514 av FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA), og som en del av vedtaket Av Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV), HAR FDA publisert tre endelige veiledningsdokumenter som beskriver programdetaljer.

den frivillige Asca-Piloten bør redusere BEHOVET FOR FDA å be om ytterligere informasjon om testmetoder når en premarket-innsending inneholder en samsvarserklæring til EN FDA-anerkjent konsensusstandard som er kvalifisert for inkludering i ASCA-Piloten. TIL slutt ER Asca-Piloten ment å hjelpe FDA til å sikre at pasientene har rettidig og fortsatt tilgang til trygge, effektive og høykvalitets medisinske enheter.

for mer informasjon og de endelige veiledningsdokumentene, vennligst besøk ascas nettside.

Andre Standarder Og Samsvarsvurdering Program Aktiviteter

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): CDRH er medlem Av International Medical Device Regulators Forum. Denne organisasjonens oppdrag – å konvergere regulatoriske prosesser på tvers av internasjonale jurisdiksjoner – er avansert ved å fremme bruken av konsensusstandarder globalt. IMDRFS initiativer inkluderer publisering av anbefalinger om hvordan man skriver standarder som er hensiktsmessige for regulatorisk bruk, og hvordan regulatorer kan bidra effektivt til standardutviklingsprosessen.

Deltakelse I Standards Development Organization (SDO) Aktiviteter: CDRH er aktivt engasjert i samarbeid med nasjonale Og internasjonale konsensus Sdoer. Cdrh ansatte delta som tekniske eksperter og ledere til ulike komiteer for å sikre at publiserte standarder er egnet og nyttig for regulatoriske formål.

Ressurser For Standards And Conformity Assessment Program

• Anerkjennelse og Tilbaketrekking Av Frivillige Konsensusstandarder (veiledning)
• Hensiktsmessig Bruk Av Frivillige Konsensusstandarder i Premarket-Innleveringer For Medisinsk Utstyr (veiledning)
• Cdrh Premarket Review Submission Cover Sheet (FORM FDA 3514) (form)
• Industri: X-ray Imaging Devices (webside)
• CDRH Lær Standardmoduler (under overskriften «Hvordan Studere Og Markedsføre Enheten din»)
• Fda Recognized Consensus Standards Database
• FDA Non-recognized Standards Database
• Federal Register Documents Denne nettsiden inneholder en oversikt over Alle Federal Register (FR) merknader som annonserer anerkjente standarder, modifikasjoner på eksisterende anerkjennelser, rettelser og tilbaketrekking av standarder, som kreves under 514(c) av fd&c-loven.

Kontakt Oss

for standardspesifikke spørsmål, vennligst kontakt CDRH Standards Management Staff på: [email protected]

FOR ASCA-spesifikke spørsmål, vennligst kontakt CDRH på: [email protected]

For generell informasjon om regelverk, vennligst kontakt Division Of Industry And Consumer Education (DICE) på telefon:(800) 638-2041 eller (301) 796-7100 eller via e-post på: [email protected]