Visipaque

FORHOLDSREGLER

Generelt

KONTRASTMIDLER ER FORBUNDET med RISIKO og ØKT STRÅLEEKSPONERING, OG BESLUTNINGEN OM Å BRUKE FORBEDRING BØR BASERES PÅ EN FORSIKTIGEVALUERING AV KLINISKE, ANDRE RADIOLOGISKE DATA OG RESULTATENE AV IKKE-FORBEDREDE CT-FUNN.

Pasienter som får kontrastmidler, og spesielt de som er medisinsk ustabile, må overvåkes nøye. Diagnostiske prosedyrer som involverer bruk av joderte intravaskulære kontrastmidler, bør utføres under ledelse av personell med kompetanse og erfaring i den spesielle prosedyren som skal utføres. En fullt utstyrt nødvogn eller tilsvarende utstyr og utstyr og personell som er kompetent til å gjenkjenne og behandle adversereactions av alle typer, bør alltid være tilgjengelig.

siden alvorlige forsinkede reaksjoner har vært kjent, bør akuttmottak og kompetent personell være tilgjengelig i minst 30 til 60 minutter.

Pediatri

Pediatriske pasienter med høyere risiko for å oppleve anadverse-reaksjon under og etter administrering av et hvilket som helst kontrastmiddel, kan inkludere astma, overfølsomhet overfor andre medisiner og / eller allergener, cyanotisk og acyanotisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL.

Pediatriske pasienter med umoden nyrefunksjon ellerdehydrering kan ha økt risiko for bivirkninger på grunn av forlengeteliminering av joderte kontrastmidler.

injeksjonshastigheten i små vaskulære senger, og forholdet mellom administrert volum eller konsentrasjon av joderte kontrastmidler hos små nyfødte, spedbarn og små pediatriske pasienter, har ikke blitt etablert. Forsiktighet bør utvises ved valg av volum.

Dehydrering, Nyresvikt, Kongestiv Hjertesvikt

Forberedende dehydrering er farlig Og kan bidra til akutt nyresvikt hos pasienter med avansert vaskulær sykdom, kongestivhjertesykdom, diabetespasienter og andre pasienter som de onmedikamenter som endrer nyrefunksjon og eldre med aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert før og etterintravaskulær administrering av jodert kontrastmiddel. Dosejusteringer inyresvikt er ikke undersøkt.

Joderte kontrastmidler kan krysse blod-hjernebarrieren. HOS pasienter hvor blod-hjernebarrieren er kjent eller mistenkt for å gå konkurs, eller hos pasienter med normal blod-hjernebarriere OG tilhørende nedsatt nyrefunksjon, MÅ DET UTVISES FORSIKTIGHET ved BRUK AV ET JODERT KONTRASTMIDDEL. (Se Farmakodynamikk.)

Pasienter med kongestiv hjertesvikt som mottakerkonkurrent diuretisk terapi kan ha relativ intravaskulær volumdeplesjon, noe som kan påvirke nyresponsen på kontrastmidlets osmotiske belastning. Disse pasientene bør observeres etter prosedyren for å oppdage forsinkede hemodynamiske funksjonsforstyrrelser.

Immunologiske Reaksjoner

muligheten for en reaksjon, inkludert alvorlige,livstruende, fatale, anafylaktoide eller kardiovaskulære reaksjoner, bør alltid vurderes. Økt risiko er forbundet med en historie med forrigereaksjon på kontrastmiddel, kjent følsomhet overfor jod og kjente allergier(dvs. eller matallergier), andre hypersensitiviteter,og underliggende immunforstyrrelser, autoimmunitet eller immunsvikt sompredisponere for spesifikk eller ikke-spesifikk mediator utgivelse. Hvis det under administrasjon er tegn på en allergilignende reaksjon, bør injeksjonen seponeres og egnet behandling igangsettes.

hudtesting kan ikke påberopes for å forutsi alvorligereaksjoner og kan i seg selv være farlig for pasienten. En grundig medisinskhistorie med vekt på allergi og overfølsomhet, immun -, autoimmune og immunsvikt lidelser, og før mottak av og respons på injeksjon av noen kontrastmiddel kan være mer nøyaktig enn pretesting i å forutsi potensialbivirkninger.

Premedisinering med antihistaminer eller kortikosteroider for å unngå eller minimere mulige allergiske reaksjoner forhindrer ikke alvorlige livstruende reaksjoner, men kan redusere både forekomst og alvorlighetsgrad.Ekstrem forsiktighet bør utvises ved vurdering av bruk av jodkontrastmidler hos pasienter med disse anamnesene eller lidelsene.

Pasienter med en historie med allergi eller legemiddelreaksjon bør observeres i flere timer etter legemiddeladministrasjon.

Anestesi

Generell anestesi kan være indisert ved utførelse av noen prosedyrer hos utvalgte pasienter; imidlertid er en høyere forekomst av bivirkningerhar blitt rapportert hos disse pasientene. Det er ikke klart om dette skyldespasientens evne til å identifisere ubehagelige symptomer eller den hypotensive effekten av anestesi, noe som kan forlenge sirkulasjonstiden og økevarighet av eksponering for et kontrastmiddel.

Angiokardiografi

i angiografiske prosedyrer, muligheten for dislodgingplaques, eller skade eller perforere karveggen med resulantantpseudoaneurysms, blødning på punkteringsstedet, disseksjon av koronararterie, etc., bør vurderes under kateteranipulasjoner og kontrastmiddelinjeksjon. Angiografi kan være forbundet med lokal og distal organskade, iskemi, trombose og organsvikt (f. eks. brachial plexus parese, brystsmerter, hjerteinfarkt, sinusstans, hepatorenal funksjonsavvik, etc.).Test injeksjoner for å sikre riktig kateter plassering er foreslått. Under disseprosedyrer, økt trombose og aktivering av komplementsystemet harogså skjedd. (SE ADVARSLER.)

Angiokardiografi bør unngås når det er mulig hos pasienter med homocystinuri på grunn av risiko for å indusere trombose og emboli. (Se Farmakodynamikk.) I en ukontrollert studie med 204 pasienter som fikk VISIPAQUE Injeksjon og som hadde kardiovaskulær sykdom assosiert med enten klasse II-IV kongestiv svikt, angina, nylig myokardinfarkt, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon < 35% eller valvulær sykdom, ble pasientene evaluert for de typer intervensjoner som var nødvendige for behandling av bivirkninger. Den rapporterte typen og hyppigheten av bivirkninger var sammenlignbar med de i alle kliniske intraarteriografiske studier. Av 204pasienter hadde 63 (31%) av pasientene 99 bivirkninger. Av de 99 hendelsene krevde 68(68%) medisinsk inngrep av en eller annen type. Pasienter med 17 (17%) avdisse bivirkningene krevde behandling med kardioversjon, multiplemedisiner, langvarig sykehusinnleggelse eller intensiv omsorg. Disse tiltakene ble ikke sammenlignet med en kontrollgruppe av lignende pasienter som ikke hadde koronararteriografi.

Selektiv koronar arteriografi bør kun utføres hos pasienter hvor de forventede fordelene oppveier prosedyrerisikoen. Også de iboende risikoen ved angiokardiografi hos pasienter med kronisk lungeemfysem må veies mot nødvendigheten av å utføre denne prosedyren.

Venografi

i tillegg til de generelle forholdsregler som tidligere er beskrevet, er det nødvendig med spesiell forsiktighet når venografi utføres hos pasienter med mistanke om trombose, flebitt, alvorlig iskemisk sykdom,lokal infeksjon, venøs trombose eller et helt blokkert venesystem. Ekstrem forsiktighet underinjeksjon av kontrastmiddel er nødvendig for å unngå ekstravasasjon. Dette er spesieltviktig hos pasienter med alvorlig arteriell eller venøs sykdom.

Generelle Bivirkninger Med Kontrastmidler

følgende bivirkninger er mulige med noenparenteralt administrert jodert kontrastmiddel. Alvorlige livstruende reaksjoner og dødsfall, hovedsakelig av kardiovaskulær opprinnelse, har skjedd. De flestedød oppstår under injeksjon eller fem til ti minutter senere, hovedfunksjonen erhjertestans, med kardiovaskulær sykdom som den viktigste forverrende faktoren.Isolerte rapporter om hypotensiv sammenbrudd og sjokk finnes i litteraturen.Basert på klinisk litteratur varierer rapporterte dødsfall fra administrasjon av andre jodholdige kontrastmidler fra 6,6 per million (0,00066%) til 1 av 10 000 (0,01%).

den rapporterte forekomsten av bivirkninger på kontrastmidler hos pasienter med allergi i anamnesen er det dobbelte av den generelle populasjonen. Pasienter med en tidligere reaksjon på et kontrastmidlerer tre ganger mer utsatt enn andre pasienter. Men følsomheten forkontrastmedier ser ikke ut til å øke med gjentatte undersøkelser.

Thyreoideafunksjonstester som indikerer hypotyreose eller transient tyreoideaundertrykkelse er mindre vanlig rapportert etter administrasjon av jodkontrastmedia til voksne og pediatriske pasienter, inkludert spedbarn. Noen pasienter ble behandlet for hypothyroidisme.

Bivirkninger på injiserbare kontrastmidler faller inn ito kategorier: kjemotoksiske reaksjoner og idiosynkratiske reaksjoner. Kjemotoksiskreaksjoner skyldes de fysisk-kjemiske egenskapene til kontrastmiddelet, dendose og injeksjonshastigheten. Alle hemodynamiske forstyrrelser og skader på organereller fartøy perfusert av kontrastmiddelet er inkludert i denne kategorien.

Idiosynkratiske reaksjoner inkluderer alle andre reaksjoner. De forekommer oftere hos pasienter 20 til 40 år. Idiosynkratiske reaksjonerkan eller kan ikke være avhengig av injisert dose, injeksjonshastighet, injeksjonsmodus og radiografisk prosedyre. Idiosynkratiske reaksjoner erinndelt i mindre, mellomliggende og alvorlige. De mindre reaksjonene er selvbegrensede og av kort varighet; de alvorlige reaksjonene er livstruende, og behandling er presserende og obligatorisk.

Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet

Langtidsstudier på dyr er ikke utført mediodiksanol for å vurdere karsinogent potensiale. Iodiksanol var ikke gentoksisk i en rekke studier, inkludert Ames-testen, CHO / HGPRT-analysen, en kromosomaberrasjonsanalyse i CHO-celler og en mikronukleustest for mus. Iodixanol svekker ikke fertiliteten hos hann-eller hunnrotter når den gis i doser på opptil 2,0 gI / kg (1.3 ganger maksimal anbefalt dose for et menneske på 50 kg, eller ca.0,2 ganger maksimal anbefalt dose for et menneske på 50 kg etter normalisering av data til estimater for kroppsoverflate).

Graviditet

Teratogene Effekter – Graviditet Kategori B

Reproduksjonsstudier utført på rotter Og kaniner ved doser opp til 2,0 gI/kg har ikke vist tegn på nedsatt fertilitet eller skade på fosteret på grunn av iodixanol. Tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide kvinner er ikke utført. Fordi reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid er prediktive for menneskelig respons, bør dette legemidlet kun brukes under graviditet hvis det er klart nødvendig.

Ammende Mødre

DET er ikke kjent om Visipaque Injeksjon utskilles i morsmelk hos mennesker. Imidlertid utskilles mange injiserbare kontrastmidler uendreti morsmelk. Selv om det ikke er fastslått at alvorlige negative reaksjoner forekommer hos spedbarn som ammes, bør det utvises forsiktighet når intravaskulære kontrastmidler administreres til ammende kvinner på grunn av potensielle bivirkninger, og det bør vurderes å avbryte ammingen midlertidig.

Pediatrisk Bruk

sikkerhet og effekt av VISIPAQUE er fastslått i pediatrisk populasjon over 1 år for arteriestudier og for intravenøse prosedyrer. Bruk AV VISIPAQUE i disse aldersgruppene støttes av bevis fra adekvate og velkontrollerte studier AV VISIPAQUE hos voksne og ytterligere sikkerhetsdata innhentet i pediatriske studier. SELV OM VISIPAQUE har blitt administrert til pediatriske pasienter under 1 år, har den relativesikkerheten til de injiserte volumene, de optimale konsentrasjonene og potensialbehovet for dosejustering på grunn av forlenget eliminasjonshalveringstid ikke blitt systematisk undersøkt. (SE AVSNITTET KLINISK FARMAKOLOGI-Spesialpopulasjoner).

Visipaque (iodixanol) Injeksjon ble administrert til 459pediatriske pasienter. DET var 26 pasienter administrert VISIPAQUE Injeksjon ifødsel til < 29 dagers aldersgruppe, 148 fra 29 dager til 2 år, 263 fra 2 til < 12 år og 22 fra 12 til 18 år. Gjennomsnittsalderen var 4,4 år (variasjonsbredde < 1 dag til 17,4 år). Av de 459 pasientene var 252 (55%) menn og 207 (45%) kvinner. Rasefordelingen var: Kaukasisk-81%, Svart-14%, Orientalsk-2% og andre eller ukjente-4%. Den demografiske informasjonen for bassengetav pasienter som fikk en sammenligning kontrastmiddel var lik.

hos pediatriske pasienter som fikk intravenøs injeksjonfor datastyrt tomografi eller ekskretorisk urografi ble en konsentrasjon på 270mgI/mL brukt hos 144 pasienter, og en konsentrasjon på 320 mgI / mL hos 154pasienter. Alle pasientene fikk en intravenøs injeksjon på 1-2 mL / kg.

hos pediatriske pasienter som fikk intra-arteriell ogintrakardiale studier ble en konsentrasjon på 320 mgI / mL brukt hos 161 pasienter.Av de 161 pasientene i de intraarterielle studiene var gjennomsnittsalderen 2,6 år.Tjueto pasienter var < 29 dagers alder; 78 var 29 dager til 2 års alder; 61 var over 2 år. De fleste av disse pediatriske pasientene mottokførste volum på 1-2 mL / kg og de fleste pasienter hadde maksimalt 3 injeksjoner.

Optimale volumer, konsentrasjoner eller injeksjonshastigheter avvisipaque er ikke fastslått fordi forskjellige injeksjonsvolumer, konsentrasjoner og injeksjonshastigheter ikke ble studert. Forholdet tilinjeksjonsvolum med hensyn til størrelsen på målvaskulær seng har ikkebeen etablert. Det potensielle behovet for dosejustering for å maksimere effekten av datastyrt tomografi, eller for å minimere toksisiteten for andre umodne kroppsvev, er ikke undersøkt hos nyfødte eller spedbarn med umoden nyrefunksjonalitet.

hos pasientene ovenfor var bivirkninger forbundet med redusert alder og intraarterielle prosedyrer. Generelt er typen avugunstige hendelser rapportert ligner på voksne. Selv om frekvensen av hendelser ser ut til å være sammenlignbare, kan prosentene ikke bekreftes på grunn av den forskjellige evnen til pediatriske og voksne pasienter til å rapportere adverseevents.

BIVIRKNINGER RAPPORTERT HOS PEDIATRISKE PASIENTER SOM BLE MOTTATTVISIPAQUE (ETTER ALDER, ADMINISTRASJONSVEI OG KONSENTRASJON AV JOD)

Aldersgruppe	Antall Pasienter med Bivirkninger
< 29 dager	8/24 (33%)	P < 0,05 mellom pasientgruppene < 29 dager og 1-2 år.
> 29 dager-6 måneder	9/43 (20%)
> 6 måneder-12 måneder	26/91 (28%)
1 år-2 år	8/49 (17%)
> 2 år	40/263 (15%)
Intraarterielle injeksjoner	42/161 (26%)	P < 0.05
Intravenøse injeksjoner	32/298 (10%)
270 mgI / mL	11/144 (8%)	P < 0.05
320 mgI / mL	53/315 (17%)

(FOR ytterligere informasjon se CLINICALFARMAKOLOGI-Spesielle Populasjoner, OG DOSERING Og Administrasjonseksjoner.)

Geriatrisk Bruk

av det totale antall pasienter i kliniske studier avvisipaque I USA var 254/757 (34%) 65 og over. Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom disse pasientene og yngre pasienter, og annen rapportert klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter, men større sensitivitet hos noen eldre individer kan ikke utelukkes. Generelt bør dosevalg foren eldre pasient være forsiktig, vanligvis ved den lave enden av doserings-området, noe som reflekterer den større frekvensen av nedsatt lever -, nyre-ellerhjertefunksjon og samtidig sykdom eller annen legemiddelbehandling. Dette stoffeter kjent for å bli vesentlig utskilt av nyrene, og risikoen for toksiskreaksjoner på dette legemidlet kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.Fordi eldre pasienter er mer sannsynlig å ha nedsatt nyrefunksjon, bør omsorg tas i dosevalg, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.