Zioptan
ADVARSLER
Inkludert Som EN DEL AV AVSNITTET FORHOLDSREGLER.
FORSIKTIGHETSREGLER
Pigmentering
Tafluprost oftalmisk oppløsning er rapportert å forårsake endringer i pigmentert vev. De hyppigst rapporterte endringene har værtøkt pigmentering av iris, periorbitalt vev (øyelokk) og øyevipper.Pigmenteringen forventes å øke så lenge tafluprost administreres. Denpigmenteringsendring skyldes økt melanininnhold i melanocytterheller enn til en økning i antall melanocytter. Etter seponering av tafluprost er det sannsynlig at pigmenteringen av iris vil være permanent, mens pigmenteringer av periorbitalt vev og øyevippeforandringer er rapportert å være reversible hos noen pasienter. Pasienter som mottar behandling bør informeres ommuligheten for økt pigmentering. De langsiktige effektene av øktpigmentering er ikke kjent.
Iris fargeendring kan ikke være merkbar for fleremåneder til år. Vanligvis sprer den brune pigmenteringen rundt pupillen segkoncentralt mot periferien av iris og hele iris eller delerav iris blir mer brunaktig. Verken nevi eller fregner av iris viseså bli påvirket av behandling. MENS BEHANDLING MED ZIOPTAN® kan fortsette hos pasienter som utvikler merkbar økt irispigmentering, bør disse pasientene undersøkes regelmessig. .
Øyenvippeendringer
ZIOPTAN® kangradvis endre øyevipper og vellushår i det behandlede øyet. Disse endringeneinkludere økt lengde, farge, tykkelse, form og antall vipper. Øyevippendringer er vanligvis reversible ved seponering av behandlingen.
Intraokulær Betennelse
ZIOPTAN® bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv intraokulær betennelse (f. eks. iritt/uveitt)fordi betennelsen kan forverres.
Makulært Ødem
Makulært ødem, inkludert cystoid makulært ødem, har værtrapportert under behandling med prostaglandin f2a-analoger. ZIOPTAN® bør brukes med forsiktighet hos afakiske pasienter, hos pseudofake pasienter med en revet bakre linsekapsel eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for makulaødem.
Informasjon Om Pasientrådgivning
Se FDA-Godkjent Pasientmerking (PASIENTINFORMASJON).
Påføring Per natt
Råde pasienter til ikke å overskride dosering en gang daglig siden hyppigere administrasjon kan redusere det intraokulære trykket som senker EFFEKTEN AV zioptan®.
Håndtering Av Engangsbeholderen
Informer pasienter om AT ZIOPTAN® er en steril oppløsning som ikke inneholder konserveringsmiddel.Løsningen fra en enkelt enhet skal brukes umiddelbart etter åpningfor administrering til ett eller begge øyne. Siden sterilitet ikke kan opprettholdes etter at den enkelte enhet er åpnet, skal det gjenværende innholdet kastes umiddelbart etter administrering.
Potensial For Pigmentering
Gi pasientene råd om potensialet for økt brunpigmentering av iris, som kan være permanent. Informer også pasientene om muligheten for at huden på øyelokket blir mørkere, noe som kan være reversibelt etter at ZIOPTAN®er opphørt.
Potensial For Øyenvippe Endringer
Informer pasientene om muligheten for øyenvippe og vellushair endringer i det behandlede øyet under behandling med ZIOPTAN®. Disse endringene kan føre til ulikhetmellom øynene i lengde, tykkelse, pigmentering, antall øyenvipper eller vellushår og/eller retning av øyenvippevekst. Øyenvippe endringer er vanligvisreversibel ved seponering av behandlingen.
Når Man Skal Oppsøke Lege
Informer pasienter om at dersom de utvikler en ny okulær tilstand (f.eks. traumer eller infeksjoner), opplever en plutselig reduksjon i synligheten, får okulær kirurgi eller utvikler noen okulære reaksjoner, spesielt konjunktivitt og øyelokkreaksjoner, bør de umiddelbart søke råd hos sin lege når DET gjelder fortsatt bruk AV ZIOPTAN®.
Bruk Med Andre Oftalmiske Legemidler
hvis mer enn ett aktuelt oftalmisk legemiddel brukes,bør legemidlene administreres minst fem (5) minutter mellom applikasjoner.
Lagringsinformasjon
Instruer pasienter om riktig oppbevaring av kartonger, poser uten folie og poser med åpnet folie .Anbefalt lagring for kartonger og uåpnede folieposer er til oppbevaring i kjøleskap fra 2° til 8°C (36° til 46°F). Etter at posen er åpnet, kan enkeltbeholdere oppbevares i den åpnede folieposen i opptil 30 dagerved romtemperatur 20° til 25°C (68° til 77°F). Beskytt mot fuktighet.
Ikke-Klinisk Toksikologi
Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet
Tafluprost var ikke karsinogent når det ble administrertsubkutant daglig i 24 måneder ved doser opp til 30 mikrogram/kg/dag hos rotter og i 18 måneder ved doser opp til 100 mikrogram/kg/dag hos mus (over henholdsvis 1600 og 1300 ganger,den maksimale kliniske eksponering basert på plasma auc).
Tafluprost var ikke mutagent eller klastogent i en batteriav genetiske toksikologistudier, inkludert en in vitro mikrobiell mutageneseanalyse, en in vitro kromosomavviksanalyse i Lungeceller Fra Kinesiske hamster, og en in vivo mikronukleustest for mus i benmarg.
hos rotter ble det ikke observert bivirkninger på paringsytelse eller fertilitet ved intravenøs dosering av tafluprost i en dose på 100mcg / kg / dag (over 14000 ganger maksimal klinisk eksponering basert på plasma Cmax over 3600 ganger BASERT på PLASMA AUC).
Bruk I Spesifikke Populasjoner
Graviditet
Graviditet Kategori C
Teratogene Effekter
i studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner var tafluprost administrert intravenøst teratogent. Tafluprost forårsaket økning i postimplantasjonstap hos rotter og kaniner og reduksjon av inføtal kroppsvekt hos rotter. Tafluprost økte også forekomsten av vertebrale skjelettabnormaliteter hos rotter og forekomsten av misdannelser i skallen, hjernen og spinal hos kaniner. Hos rotter var det ingen bivirkninger på embryoføtal utvikling ved en dose på 3 mikrogram / kg / dag tilsvarende maternalplasma nivåer av tafluprostsyre som var 343 ganger maksimal klinisk eksponering basert På Cmax. Hos kaniner ble det sett effekter ved en tafluprostdose på 0,03 mikrogram / kg / dag tilsvarende maternale plasmanivåer av tafluprost-syre under organogenese som var omtrent 5 ganger høyere enn klinisk eksponering basert På Cmax. Ved no-effect-dosen hos kaniner (0,01 mikrogram/kg/dag) var maternale plasmanivåer av tafluprost-syre under lavere nivå av kvantifisering (20 pg/mL).
i en pre – og postnatal utviklingsstudie med rotter ble det observert økt dødelighet hos nyfødte,redusert kroppsvekt og forsinket pinnaunfolding hos avkom. Nivået for ingen observerte bivirkninger var ved en tafluprost intravenøs dose på 0,3 mikrogram / kg / dag, som er større enn 3 ganger den maksimale anbefalte kliniske dosen basert på sammenligning av kroppsoverflate.
det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier igravid kvinne. Selv om reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid er prediktive for menneskelig respons, bør IKKE zioptan® brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Kvinner i fertil alder/potensiale bør ha tilstrekkelige prevensjonsmidler på plass.
Ammende Mødre
en studie med diegivende rotter viste at radio-labeledtafluprost og/eller dets metabolitter ble skilt ut i melk. Det er ikke kjent om dette legemidlet eller dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker. Fordi mange legemidler utskilles i morsmelk hos mennesker, bør det utvises forsiktighet når ZIOPTAN® administreres til en ammende kvinne.
Pediatrisk Bruk
Bruk hos pediatriske pasienter anbefales ikke på grunn av potensielle sikkerhetsproblemer knyttet til økt pigmentering etter langtidskronisk bruk.
Geriatrisk Bruk
ingen generelle kliniske forskjeller i sikkerhet eller effekt er observert mellom eldre og andre voksne pasienter.