Alosetron Hydrochloride
bijwerkingen
de volgende bijwerkingen zijn beschreven in meer detail in andere rubrieken van het etiket:
- Complicaties van constipatie
- Ischemische colitis
Klinische Proeven Ervaring
Omdat klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van adrug niet rechtstreeks kan worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van anotherdrug en niet overeen komen met de tarieven in de praktijk waargenomen.
patiënten met prikkelbare-darmsyndroom
Tabel 1 geeft een samenvatting van de bijwerkingen van 22 herhaalde-dosisstudies bij patiënten met IBS die werden behandeld met 1 mg alosetronchloridetablets tweemaal daags gedurende 8 tot 24 weken. De bijwerkingen in Tabel 1 werden gemeld bij 1% of meer van de patiënten die alosetronhydrochloride-tabletten kregen en kwamen vaker voor op alosetronhydrochloride-tabletten dan op placebo. Er werd een statistisch significant verschil waargenomen bij constipatiepatiënten die werden behandeld met alosetronhydrochloride-tabletten vergeleken met placebo(p < 0,0001).
Tabel 1: Bijwerkingen die Gemeld zijn in ≥ 1% ofPatients Met het Prikkelbare Darm Syndroom en Vaker op AlosetronHydrochloride Tabletten 1 mg Tweemaal per dag Dan Placebo
| Lichaam-Systeem Negatieve Reactie |
Placebo (n = 2,363) |
Alosetron HCl 1 mg tweemaal per dag (n = 8,328) |
| Maag-darmstelsel | ||
| Constipatie | 6% | 29% |
| Buikpijn en pijn | 4% | 7% |
| Misselijkheid | 5% | 6% |
| Gastro-intestinale ongemakken en pijn | 3% | 5% |
| zwelling van de Buik | 1% | 2% |
| Oprispingen en reflux | 2% | 2% |
| Aambeien | 1% | 2% |
Maag-darmstelsel
Constipatie is een veel voorkomend en dosis-gerelateerde kant effectof behandeling met alosetron hydrochloride tabletten . In klinische studies werd constipatie gemeld bij ongeveer 29% van de patiënten met IBS die werden behandeld met alosetronhydrochloridetablets 1 mg tweemaal daags (n = 9316). Dit effect was statistisch significant in vergelijking met placebo (p < 0,0001). Elf procent (11%) van de patiënten behandeld met alosetron hydrochloride tabletten 1 mg tweemaal daags trok zich terug uit de studies als gevolg van constipatie. Hoewel het aantal patiënten met IBS behandeld metalosetron hydrochloride tabletten 0.5 mg tweemaal daags is relatief klein (n = 243), slechts 11% van deze patiënten meldde constipatie en 4% trok zich terug uit klinische studies vanwege constipatie. Van de patiënten behandeld met alosetronhydrochloride tabletten 1 mg tweemaal daags die constipatie meldden, meldde 75% een enkele episode en de meeste meldingen van constipatie (70%) traden op tijdens de eerste maand van de behandeling, met de mediane tijd tot de eerste melding van constipatie op 8 dagen. Het optreden van constipatie in klinische onderzoeken was over het algemeen licht tot matig in intensiteit, van voorbijgaande aard en verdween spontaan bij voortzetting van de behandeling of bij onderbreking van de behandeling. Er zijn echter ernstige complicaties van constipatie gemeld in klinische onderzoeken en tijdens postmarketingervaring . In Studies 1 en 2 meldde 9% van de patiënten die werden behandeld met alosetronhydrochloride-tabletten constipatie en 4 opeenvolgende dagen met nobowelbeweging . Na onderbreking van de behandeling hervatte 78% van de aangetaste patiënten de stoelgang binnen een periode van 2 dagen en kon de behandeling met alosetronchloridetabletten opnieuw worden gestart.
hepatisch
een vergelijkbare incidentie in verhoging van ALT ( > 2-voudig) was waargenomen bij patiënten die alosetronhydrochloride-tabletten of placebo kregen (1% vs.1,2%). Een enkel geval van hepatitis (verhoogde ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en bilirubine) zonder geelzucht bij een patiënt die alosetronhydrochloride-tabletten kreeg, werd gemeld in een 12 weken durend onderzoek. Een causaal verband met alosetronhydrochloride-tabletten is niet vastgesteld.
veiligheid op lange termijn
ervaring van patiënten in gecontroleerde klinische onderzoeken is onvoldoende om de incidentie van ischemische colitis te schatten bij patiënten die alosetronhydrochloride-tabletten langer dan 6 maanden gebruiken.
vrouwen met ernstige diarree-overheersende Prikkelbare darmsyndroom
Tabel 2 geeft een samenvatting van de gastro-intestinale bijwerkingen van 1 studie met herhaalde dosering bij vrouwelijke patiënten met ernstige diarreerhoofddominant IBS die gedurende 12 weken werden behandeld. De bijwerkingen in Tabel 2 werden gemeld bij 3% of meer van de patiënten die alosetronhydrochloride-tabletten kregen en traden vaker op met alosetronhydrochloride-tabletten dan met placebo. Andere bijwerkingen die werden gemeld bij 3% of meer van de patiënten die alosetronhydrochloride-tabletten kregen en die vaker voorkwamen bij alosetronhydrochloride-tabletten dan bij placebo, waren onder meer bovenste luchtweginfecties, virale gastro-enteritis, spierspasmen, hoofdpijn en vermoeidheid.
Tabel 2: Gastro – intestinale bijwerkingen gemeld bij ≥ 3% van de vrouwen met ernstige diarree-overheersende Prikkelbare darmsyndroom en vaker op Alosetronhydrochloride-tabletten dan op Placebo.
bijwerkingen gemeld in een ander onderzoek bij 701 vrouwen met ernstige diarree-overheersende IB ‘ s waren vergelijkbaar met die in Tabel 2.Gastro-intestinale bijwerkingen gemeld bij 3% of meer van de patiënten whoreceived alosetron hydrochloride tabletten en voorkomende vaker withalosetron hydrochloride tabletten dan met placebo opgenomen constipatie (14%en 10% van de patiënten die alosetron hydrochloride tabletten 1 mg tweemaal per dag or0.5 mg als dat nodig, respectievelijk, vergeleken met 2% met placebo), abdominalpain, misselijkheid, braken en flatulentie. Andere bijwerkingen die werden gemeld bij 3% of meer patiënten die alosetronhydrochloride-tabletten kregen en vaker optraden bij alosetronhydrochloride-tabletten dan bij placebo waren nasofaryngitis,sinusitis, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, viralgastroenteritis en hoesten.Constipatie: constipatie was de meest voorkomende bijwerking bij vrouwen met ernstige diarreerhoofddominante IBS vertegenwoordigde inTable 2. Er was een dosisrespons in de groepen die werden behandeld met alosetronchloridetablets bij het aantal patiënten dat door obstipatie werd gestaakt (2% met placebo,5% met 0,5 mg eenmaal daags, 8% met 1 mg eenmaal daags en 11% met 1 mg tweemaal daags).Van deze patiënten met ernstige diarree-overheersende IB ‘ s die werden behandeld metalosetronhydrochloride-tabletten die constipatie meldden, meldden de meeste (75%) één episode die optrad binnen de eerste 15 dagen van de behandeling en 4 tot 5 dagen aanhield.
andere voorvallen waargenomen tijdens de klinische evaluatie van Alosetronhydrochloride-tabletten
tijdens de beoordeling in klinische onderzoeken werden meerdere en enkelvoudige doses alosetronhydrochloride-tabletten toegediend, resulterend in blootstelling van 11.874 proefpersonen in 86 afgeronde klinische onderzoeken. De Voorwaarden,doseringen en duur van de blootstelling aan alosetronhydrochloride-tabletten varieerden tussen de bestanddelen, en de onderzoeken omvatten gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, evenals mannelijke en vrouwelijke patiënten met IBS en andere indicaties.
in de onderstaande lijst werden gemelde bijwerkingen geclassificeerd met behulp van een gestandaardiseerd codeerwoordenboek. Alleen de bijwerkingen waarvan de onderzoeker vermoedde dat ze mogelijk gerelateerd waren aan alosetronhydrochloridetablets, traden op bij ten minste 2 patiënten en traden vaker op tijdens de behandeling met alosetronhydrochloride-tabletten dan tijdens placebotoediening, worden weergegeven. Ernstige bijwerkingen die voorkwamen bij ten minste 1 patiënt bij wie een onderzoeker meende dat er een redelijke kans was dat het voorval gerelateerd was aan behandeling met alosetronhydrochloride-tabletten en vaker optraden bij patiënten die met alosetronhydrochloride-tabletten werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld, worden ook weergegeven.
in de volgende lijst worden gebeurtenissen gecategoriseerd volgens bodysystem. Binnen elk lichaamssysteem worden gebeurtenissen weergegeven in aflopende volgorde van frequentie. De volgende definities worden gebruikt: zelden voorkomende bijwerkingen komen voor bij één of meer gelegenheden bij 1/100 tot 1/1.000 patiënten; zeldzame bijwerkingen komen voor bij één of meer gelegenheden bij minder dan 1/1. 000 patiënten. Hoewel de gemelde voorvallen zich voordeden tijdens de behandeling met alosetronhydrochloride-tabletten, werden ze niet noodzakelijk veroorzaakt door het middel.
bloed-en lymfestelselaandoeningen: zelden: kwantitatieve afwijkingen in rode bloedcellen of hemoglobine en bloedingen.
Cardiovasculair: Zelden: Tachyaritmieën. Zelden: aritmieën, verhoogde bloeddruk en extrasystolen.
geneesmiddelinteractie, overdosering en Trauma: zelden: contusies en hematomen.
Oor, Neus en keel: zelden: Oor -, Neus-en keelinfecties; virale oor -, neus-en keelinfecties; en laryngitis.
endocriene en metabole: zelden: stoornissen van het calcium-en fosfaatmetabolisme, hyperglycemie, hypothalamus/hypofunctie van hypofyse, hypoglykemie en vochtstoornissen.
oog: zelden: lichtgevoeligheid van de ogen.Maagdarmstelselaandoeningen: zelden: Hyposalivatie, dyspeptische symptomen, gastro-intestinale spasmen , ischemische colitis en gastro-intestinale laesies. Zeldzaam: Abnormale gevoeligheid, colitis, gastro-intestinale klachten en symptomen, proctitis, diverticulitis, positief fecaloccult bloed, hyperaciditeit,verminderde gastro-intestinale motiliteit en ileus, gastro-intestinale obstructies, orale symptomen,gastro-intestinale intussusceptie, gastritis, gastroduodenitis, gastro-enteritis en colitis ulcerosa.
lever-en galwegen en Pancreas: zelden: abnormale bilirubinespiegels en cholecystitis.
Onderste Luchtwegen: Zelden: Ademhalingsstoornissen.
Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen: zelden: spierpijn; spierstijfheid, beklemming en rigiditeit; en bot-en skeletpijn.
neurologisch: zelden: hypnagogische effecten. Zelden: Geheugeneffecten, tremoren, dromen, cognitieve functiestoornissen, smaakstoornissen, evenwichtsstoornissen, verwardheid, sedatie en hypo-esthesie.
niet-locatiespecifiek: zelden: Malaise en fatigue, krampen, pijn, stoornissen in de temperatuurregulatie. Zelden: brandwonden, warme en koude gewaarwordingen, koude gewaarwordingen en schimmelinfecties.
Psychiatrie: Zelden: Angst. Zelden: Depressieve Stoffen.
Reproductie: Zelden: Seksuele functiestoornissen, vrouwelijke voortplantingskanaal bloeden en bloeding, reproductieve infecties, andfungal reproductieve infecties.
huid: zelden: zweten en urticaria. Zelden: Hairloss en alopecia; acne en folliculitis; aandoeningen van zweet en talg; allergische huidreactie; eczeem; huidinfecties; dermatitis en dermatose; ennagelaandoeningen.
Urologie: zelden: urinefrequentie. Zelden: blaasontsteking; polyurie en diurese; en urinewegbloeding.
postmarketingervaring
naast bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, zijn de volgende bijwerkingen vastgesteld tijdens het gebruik van alosetronchloridetablets in de klinische praktijk. Omdat ze vrijwillig werden gemeld vanuit een bevolking van onbekende omvang, kunnen schattingen van de frequentie niet worden gemaakt. Deze voorvallen zijn gekozen voor inclusie vanwege een combinatie van hun ernst, frequentie van rapportage of mogelijk causaal verband met alosetronhydrochloride-tabletten.Gastro-intestinaal: impactie, perforatie,ulceratie, mesenterische ischemie van de dunne darm.
Neurologisch: Hoofdpijn.
Huid: Uitslag.
lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Alosetronhydrochloride (alosetronhydrochloride))