APB Consultant

ISO 9001: 2008-Quality Management System

1.0 Inleiding:

ISO 9000 is een reeks normen, ontwikkeld en gepubliceerd door de International Organization for Standardization , die een kwaliteitsborgingssysteem voor de verwerkende industrie en de dienstensector definiëren, opzetten en onderhouden. De normen zijn beschikbaar via nationale normalisatie-instellingen. ISO 9000 behandelt de grondbeginselen van kwaliteitsmanagementsystemen,waaronder de acht managementprincipes waarop de normenfamilie is gebaseerd.ISO 9001 houdt zich bezig met de eisen waaraan organisaties die aan de norm willen voldoen, moeten voldoen.
certificeringsinstanties van derden geven onafhankelijke bevestiging dat organisaties voldoen aan de eisen van ISO 9001. Meer dan een miljoen organisaties wereldwijd zijn onafhankelijk gecertificeerd, waardoor ISO 9001 vandaag de dag een van de meest gebruikte managementtools ter wereld is.
duizenden organisaties in meer dan 100 landen hebben het aangenomen, en nog veel meer zijn hiermee bezig. Waarom? Omdat het de kwaliteit controleert. Het bespaart geld. Klanten verwachten het. En concurrenten gebruiken het.
ISO 9001 is van toepassing op alle soorten organisaties. Het maakt niet uit hoe groot ze zijn of wat ze doen. Het kan zowel product-als servicegerichte organisaties helpen kwaliteitsnormen te bereiken die over de hele wereld worden erkend en gerespecteerd.ISO is de Internationale Organisatie voor normalisatie. Het is gevestigd in Zwitserland en werd opgericht in 1947 om gemeenschappelijke internationale normen op vele gebieden te ontwikkelen.
de leden zijn afkomstig uit meer dan 150 nationale normalisatie-instellingen. Het doel van ISO is om de internationale handel te vergemakkelijken door het verstrekken van een enkele set van normen die mensen overal zouden herkennen en respecteren.
deze gestandaardiseerde vereisten definiëren controles die gericht zijn op het verbeteren van het vermogen van een organisatie om producten of diensten te leveren die:

• consistent voldoen aan de kwaliteitseisen van de klant
• voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten
• verbeteren van de klanttevredenheid
• bereiken van voortdurende verbetering van de prestaties bij het nastreven van deze doelstellingen.

de ISO 9001-norm richt zich op het verbeteren van het managementsysteem en de processen van een organisatie. Er worden geen eisen gesteld aan de kwaliteit van het product of de dienst. Klanten stellen doorgaans product-en servicekwaliteit eisen. De verwachting is echter dat een organisatie met een effectieve ISO 9001-gebaseerde QMS inderdaad haar vermogen om te voldoen aan de eisen van klanten en regelgeving zal verbeteren.
de ISO 9001-eisen vullen de contractuele en toepasselijke wettelijke eisen aan. Degenen die een QMS conform ISO 9001 implementeren, moeten ervoor zorgen dat aan de specifieke eisen van hun klanten en regelgevende instanties wordt voldaan.ISO 9000-familie van normen

de ISO 9000 QMS-reeks bestaat uit de volgende normen:
ISO 9000:2005 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary:
dit is een leidraad die de concepten, beginselen, termen, definities en relaties definieert die de basis vormen voor kwaliteitsbeheer.

ISO 9001: 2008 kwaliteitsmanagementsystemen-eisen:

dit document is de standaard die een algemene reeks eisen definieert voor organisaties die een kwaliteitsmanagementsysteem willen ontwikkelen.Dit is de enige standaard waaraan een organisatie certificering kan verkrijgen. Omdat de vereisten generiek en niet specifiek zijn, hebben organisaties de flexibiliteit om hun kwaliteitsmanagementsystemen af te stemmen op hun bedrijf, cultuur en risico ‘ s.

ISO 9004:2009 Quality management systems:

Guidelines for performance improvements. Zoals de titel al aangeeft, is dit een leidraad voor organisaties die verder willen gaan dan de eisen van ISO 9001, in het streven naar voortdurende verbetering van de Algemene bedrijfsprestaties. Het gebruik ervan is niet bedoeld voor certificering of contractuele doeleinden.

ISO 19011: 2012

geeft richtsnoeren voor kwaliteitsaudits-en milieubeheersystemen

3,0 ISO 9001-eisen:

de norm omvat vijf clausules, die elk verscheidene subclausules bevatten. De vijf clausules zijn::Kwaliteitsmanagementsysteem-stelt eisen voor het identificeren, plannen, documenteren, bedienen en controleren van de QMS-processen van een organisatie en om de effectiviteit van QMS voortdurend te verbeteren.
managementverantwoordelijkheid-stelt eisen aan het topmanagement om zijn leiderschap en toewijding aan het ontwikkelen, implementeren en voortdurend verbeteren van de QMS te tonen.

Resource Management-stelt eisen voor het bepalen, leveren en controleren van de verschillende resources die nodig zijn om QMS-processen te beheren en te beheren; om de effectiviteit van QMS voortdurend te verbeteren; en om de klanttevredenheid te verbeteren door te voldoen aan de eisen van de klant

Product Realisatie-stelt eisen voor het plannen, bedienen en controleren van de specifieke QMS-processen die het product en de diensten van een organisatie bepalen, ontwerpen, produceren en leveren.

meting, analyse en verbetering – stelt eisen voor het plannen, meten, analyseren en verbeteren van processen die de conformiteit van producten en QMS aantonen en de effectiviteit van QMS voortdurend verbeteren.

4,0 samenvatting van ISO 9001:2008 in informele taal

• het kwaliteitsbeleid is een formele verklaring van het management, nauw verbonden met het bedrijfs-en marketingplan en de behoeften van de klant.Het kwaliteitsbeleid wordt op alle niveaus en door alle medewerkers begrepen en gevolgd. Elke medewerker werkt aan meetbare doelstellingen.
• het bedrijf neemt beslissingen over het kwaliteitssysteem op basis van geregistreerde gegevens.
• het kwaliteitssysteem wordt regelmatig gecontroleerd en beoordeeld op Conformiteit en doeltreffendheid.
• gegevens laten zien hoe en waar grondstoffen en producten werden verwerkt om producten en problemen tot de bron te kunnen traceren.
• het bedrijf bepaalt de eisen van de klant.
• het bedrijf heeft systemen ontwikkeld om met klanten te communiceren over productinformatie, vragen, contracten, bestellingen, feedback en klachten.
• bij de ontwikkeling van nieuwe producten plannen de business de ontwikkelingsfasen, met in elke fase passende tests. Het test en documenteert of het product voldoet aan ontwerpvereisten, wettelijke vereisten en gebruikersbehoeften.
• het bedrijf evalueert regelmatig de prestaties door middel van interne audits en vergaderingen. Het bedrijf bepaalt of het kwaliteitssysteem werkt en welke verbeteringen mogelijk zijn. Het heeft een gedocumenteerde procedure voor interne audits.
• het bedrijf behandelt problemen uit het verleden en potentiële problemen. Het houdt een register bij van deze activiteiten en de daaruit voortvloeiende beslissingen, en controleert de doeltreffendheid ervan.
• het bedrijf heeft gedocumenteerde procedures voor het aanpakken van feitelijke en potentiële nonconformiteiten (problemen met leveranciers, klanten of interne problemen).
• de onderneming:

1. zorgt ervoor dat niemand een slecht product gebruikt;
2. bepaalt wat er met een slecht product moet worden gedaan;
3. behandelt de oorzaak van problemen; en
4. houdt records bij om te gebruiken als een hulpmiddel om het systeem te verbeteren.

5.0 Wat is ISO 9001-certificering?ISO 9001:2008, “certificering” verwijst naar de afgifte van een schriftelijke garantie (het certificaat) door een onafhankelijke, externe instantie (de certificeringsinstantie) die de QMS van een organisatie heeft gecontroleerd en heeft gecontroleerd of deze voldoet aan de eisen van de norm. “Registratie” betekent dat het controleorgaan de certificering vervolgens in zijn klantenregister registreert. De QMS van de organisatie is daarom zowel gecertificeerd als geregistreerd. Voor praktische doeleinden is het verschil tussen de twee termen niet significant en zijn beide aanvaardbaar voor algemeen gebruik. “Certificering “is de term die wereldwijd het meest wordt gebruikt, hoewel registratie (waarvan” registrar ” als alternatief voor certificatie-instantie) vaker wordt gebruikt in Noord-Amerika, en de twee worden ook door elkaar gebruikt.

6.0 Wat is accreditatie?Accreditatie verwijst naar de formele erkenning door een gespecialiseerde instantie – een accreditatie – instantie (AB) – dat een certificeringsinstantie (CB) bevoegd is om ISO 9001:2008-certificering uit te voeren in specifieke bedrijfssectoren. In eenvoudige termen, accreditatie is certificering van de CB. Certificaten uitgegeven door geaccrediteerde CB ‘ s, bekend als “geaccrediteerde certificaten”, kunnen op de markt worden gezien als een toegenomen geloofwaardigheid. Daarom is het goed om te zeggen dat uw organisatie is “gecertificeerd” of “geregistreerd”, maar onjuist om te zeggen dat het is “geaccrediteerd” (tenzij uw organisatie is een certificatie/registratie-instantie).

7.0 Wat is het ISO 9001-certificeringsproces voor een organisatie?

de meeste certificerende instanties (CB ‘ s) gebruiken het volgende proces met kleine variaties:

1. Pre-assessment

vóór de eigenlijke certificeringsaudit brengt een CB-auditor een eerste bezoek aan uw faciliteiten, bekijkt kort uw QMS-documentatie en voert een informele controle uit van de QMS-implementatie. In essentie was deze voorlopige audit bedoeld om gebieden in uw QMS aan het licht te brengen die speciale aandacht nodig zouden kunnen hebben. Tijdens het eerste bezoek wordt ook het audit scope en audit programma overeengekomen.Een Pre-assessment is een optionele activiteit. Het voegt waarde toe doordat het een organisatie een duidelijk beeld geeft van de lacunes in haar staat van paraatheid, enkele maanden voor de formele certificeringsaudit. Meer en meer organisaties geven nu de voorkeur aan ervaren consultant auditors om de Pre-assessments uit te voeren, omdat ze niet alleen de hiaten identificeren, maar ook oplossingen bieden om deze te corrigeren. CB-auditors mogen alleen verslag uitbrengen over de lacunes, maar mogen geen oplossingen bieden.

2. Documentation review

het CB audit team evalueert uw QMS handleiding om de adequaatheid van het toepassingsgebied en de conformiteit met de eisen van de norm te bepalen. Het documentatiebeoordelingsverslag geeft een samenvatting van de bevindingen van dit proces. Het rapport geeft aan of uw organisatie klaar is om door te gaan met de certificeringsaudit.

3. Certificeringsaudit

tijdens de certificeringsaudit voert het auditteam van de CB interviews, onderzoeken en observaties uit van het systeem dat in werking is. Het geeft het team essentiële informatie die nodig is voor het certificeringsproces en beoordeelt de mate van conformiteit van de QMS met de eisen van de norm. Wanneer de CB conform blijkt te zijn, geeft zij het certificaat van overeenstemming volgens ISO 9001:2008 af.

4. Toezichtaudits

elk afgegeven certificaat heeft een levensduur van drie jaar. Na certificering stelt de CB een periodiek auditschema op voor toezichtaudits over de periode van drie jaar. Deze audits bevestigen de voortdurende naleving van de QMS met de gespecificeerde eisen van de norm. Er is ten minste één periodieke audit per jaar vereist.

5. Hercertificeringsaudit

na de drie jaar wordt uw certificering verlengd door middel van een hercertificeringsaudit.

8.0 is ISO 9001-certificering verplicht?ISO 9001:2008 is een vrijwillige norm . Uw organisatie kan het alleen implementeren voor de interne voordelen die het met zich meebrengt in een verhoogde effectiviteit en efficiëntie van uw activiteiten, zonder de vereiste investering in een certificeringsprogramma.
het verkrijgen van certificering is een zakelijke beslissing die gebaseerd kan zijn op:
een contractuele eis van een klant als voorwaarde voor het zakendoen
de Algemene risicobeheerstrategie van uw organisatie
erkenning van de inspanningen van een organisatie om een effectieve QMS te ontwikkelen
een marketinginstrument om een concurrentievoordeel op de markt te behalen
bekijk ook de voordelen van een effectieve QMS eerder in deze FAQ.

9.0 Wie is bevoegd om de certificering van organisaties volgens ISO 9001 uit te voeren?

de ISO-organisatie is verantwoordelijk voor de ontwikkeling, het onderhoud en de publicatie van de ISO 9000 en andere normenfamilies. De ISO-organisatie controleert of geeft geen certificaten af voor conformiteit met een ISO-norm.De auditing en certificering van QMS ’s wordt uitgevoerd (onafhankelijk van de ISO-organisatie) door honderden certificeringsinstanties (CB’ s) over de hele wereld. Deze CB ’s geven ISO 9001:2008 certificaten af onder hun eigen verantwoordelijkheid EN ISO heeft geen controle over de activiteiten van CB ‘s. CB’ s kunnen op hun beurt worden geaccrediteerd door accreditatie-instanties (AB ‘ s). AB ‘ s kunnen in sommige landen de nationale normalisatieinstituten zijn die deel uitmaken van het ISO-lidmaatschap. AB ‘ s voeren accreditatiebeoordelingen uit, hetzij namens hun respectieve overheden, hetzij als bedrijfsactiviteit. De ISO-organisatie heeft geen bevoegdheid om dergelijke accreditatieactiviteiten te controleren.
Opmerking: Niet alle CB ‘ s zijn geaccrediteerd.Het Comité voor conformiteitsbeoordeling van ISO, ISO/CASCO, ontwikkelt echter normen en richtsnoeren voor verschillende aspecten van accreditatie/ certificering/ conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor AB ’s en CB’ s. de vrijwillige criteria in deze normen en gidsen vertegenwoordigen een internationale consensus over wat goede praktijken zijn. Het gebruik ervan draagt bij tot de consistentie en samenhang van de conformiteitsbeoordeling wereldwijd en vergemakkelijkt zo de grensoverschrijdende handel.

10.0 Waarom is ISO 9001 belangrijk?

het is een krachtig bedrijfsinstrument voor organisaties om de effectiviteit en efficiëntie van hun activiteiten aanzienlijk te verbeteren, wat leidt tot meer klanttevredenheid en winstgevendheid. Echter, om de voordelen van ISO 9001 te kunnen benutten, moet het topmanagement van een organisatie het aanpassen als een strategisch initiatief om zijn bedrijfsdoelstellingen te bereiken.
dit betekent het leveren van leiderschap, inzet, middelen, structuur, beleid, besluitvorming, cultuur en omgeving voor de inzet en het onderhoud van QMS. Bovendien werd de standaard ontworpen om te worden gebruikt als een hulpmiddel voor voortdurende verbetering in combinatie met technologie en andere business improvement tools.
voordelen zijn onder meer:
extern

• verbetert het vertrouwen en de tevredenheid van klanten in de QMS-capaciteit van een organisatie en de consistentie in het voldoen aan de vereisten.
• verbetert de conformiteit met kwaliteitseisen
• verhoogt het concurrentievoordeel en het marktaandeel
• wordt steeds meer erkend als een vereiste voor contractuele relaties in de mondiale arena.

Interne

• Verbetert de efficiëntie van uw bedrijf en de productiviteit
• Vermindert organisatie-afval, inefficiënties, en defecten
• Vergemakkelijkt de continue verbetering van de bedrijfsprocessen en de tevredenheid van de klant
• Verbetert het proces consistentie en stabiliteit
• Faciliteert de medewerker de competentie en de consistentie van de prestaties van
• Verbetert de motivatie van werknemers en empowerment door middel van verbeterde participatie communicatie en interactie
• Genereert objectieve aanwijzingen zijn ter ondersteuning van de beoordeling van QMS conformiteit en effectiviteit
• verbetert de prestaties van Leveranciers door het ontwikkelen van relaties die coöperatieve interactie bevorderen bij het begrijpen en voldoen aan de eisen van klanten.

11.0 Wat is kwaliteit?

kwaliteit heeft vele betekenissen. Veel van hen zijn subjectief, zoals de term “uitstekende” Of “uitstekende” kwaliteit. Op het gebied van kwaliteitsmanagement heeft kwaliteit een meer specifieke betekenis.
definities

volgens ISO 9000 wordt kwaliteit gedefinieerd als “de mate waarin een reeks inherente kenmerken aan de eisen voldoet”.
eisen waaraan in een contractuele situatie moet worden voldaan, hebben doorgaans betrekking op de levering van een specifiek product, een specifieke Dienst of een specifiek immaterieel goed, zoals intellectuele eigendom. Eisen kunnen worden gesteld of geïmpliceerd. In een contractuele situatie worden opgegeven behoeften gespecificeerd in contractvereisten en vertaald in specifieke product-of dienstkenmerken, functies en kenmerken met gespecificeerde acceptatiecriteria.
impliciete behoeften daarentegen zijn basiskenmerken en kenmerken die door de fabrikant worden geïdentificeerd en gedefinieerd op basis van kennis van de verwachtingen van de markt. Het impliciete kenmerk van een horloge is bijvoorbeeld de basiscapaciteit om nauwkeurige tijd te geven. De vermelde kenmerken kunnen “opties” zijn die door de markt worden vermeld, zoals waterdicht zijn, als stopwatch dienen en licht -, alarm -, maand-en dagfuncties hebben.
de ISO-definitie gaat verder in die zin dat zij ook andere kenmerken dan producten of diensten kan omvatten, zoals Levering, Verpakking, etikettering, facturering, alsmede processen en systemen binnen de organisatie van de leverancier. Een klant kan sommige of al deze kenmerken specificeren.
een probleem of gebrek aan overeenstemming op een van deze gebieden kan leiden tot ontevredenheid bij de klant. Een organisatie moet ervoor zorgen dat het systemen en controles heeft om ervoor te zorgen dat het consistent aan al deze eisen kan voldoen en de klanttevredenheid kan verbeteren.
de behoeften van klanten variëren en veranderen in de loop van de tijd. Daarom moeten bedrijven de kwaliteitseisen periodiek herzien. De eisen kunnen ook afkomstig zijn van regelgevende, wettelijke, industriële en andere bronnen. Een organisatie moet zich bewust zijn van en ervoor zorgen dat al deze uiteenlopende eisen worden gedefinieerd en voldaan.
er kan derhalve worden gesteld dat “kwaliteit” Alle kenmerken van de producten, diensten, processen, ondersteuning en managementsystemen van een organisatie omvat die bijdragen tot het voldoen aan de eisen en het verbeteren van de klanttevredenheid.
een organisatie die deze bredere definitie toepast, zou dan de volgende vier aspecten van kwaliteit in overweging moeten nemen, omdat:
• marktvereisten en-mogelijkheden definiëren
• het product ontwerpen om aan marktvereisten te voldoen
• consistent conform productontwerp
• productondersteuning bieden gedurende de gehele levenscyclus van het product.
een effectief ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem moet betrekking hebben op alle vier de aspecten van de kwaliteit.

12,0 Wat is kwaliteitsbeheer?

het hoofddoel van elk bedrijf is geld verdienen en in het bedrijfsleven blijven. Het bereikt dit door het verstrekken van een product of dienst die voldoet aan de eisen en eisen van de markt. Om haar aandeel in de vraag op de markt te waarborgen, moet een bedrijf ervoor zorgen dat het in staat is om terugkerende activiteiten te behouden.
klanten bieden herhalingsactiviteiten aan bedrijven die consequent aan hun kwaliteitsverwachtingen kunnen voldoen: levering van het juiste product en de juiste hoeveelheid; in de juiste verpakking; op het juiste moment en op de juiste plaats; tegen de juiste prijs; dat voldoet aan de eisen en aan de klant. Klanten willen zekerheid dat hun leveranciers aan deze verwachting van consistentie kunnen voldoen en zullen actieve maatregelen nemen om deze zekerheid te bieden.
de directie moet ervoor zorgen dat haar management van kwaliteit – organisatiestructuur, verantwoordelijkheden, processen, documentatie van processen, controles, opleiding en middelen wordt bepaald en beschikbaar is voor de organisatie om kwaliteitsborging te bereiken op de hierboven beschreven wijze.
nadat is vastgesteld wat onder kwaliteit wordt verstaan, moet enige aandacht worden besteed aan de verschillende instrumenten voor kwaliteitsbeheer die beschikbaar zijn om een doeltreffend kwaliteitsbeheersysteem in te voeren.
de definitie van kwaliteitsmanagement is “gecoördineerde activiteiten om een organisatie te leiden en te controleren met betrekking tot kwaliteit”. Een managementsysteem ontwikkeld en geïmplementeerd op basis van de ISO 9001: 2008 kwaliteitsmanagementsysteem standaard biedt zekerheid door het toepassen van de volgende vier tools:
* planningsactiviteiten (kwaliteitsplanning)
• preventieactiviteiten (kwaliteitsborging)
• Conformiteitsactiviteiten (kwaliteitscontrole)
• activiteiten voor continue verbetering (kwaliteitsverbetering)
om aan de definitie van kwaliteit te voldoen, moet een organisatie de processen controleren die zij gebruikt om aan de eisen van klanten en andere belanghebbenden te voldoen.
om de vier instrumenten toe te passen, mag een organisatie gebruik maken van de controles (eisen) van de ISO 9001-norm en de acht beginselen voor kwaliteitsbeheer. Het beheren van de processen van de organisatie op deze manier aanzienlijk verbetert het vertrouwen van de klant en de zekerheid van het vermogen van de organisatie om consequent te voldoen aan de eisen. Het levert ook het objectieve bewijs dat klanten zoeken naar een effectief kwaliteitsmanagementsysteem.
12.1 kwaliteitsplanning-wordt gedefinieerd als het deel van kwaliteitsmanagement dat gericht is op het vaststellen van kwaliteitsdoelstellingen en het specificeren van de noodzakelijke operationele processen en middelen om kwaliteitsdoelstellingen te verwezenlijken. Een organisatie moet de processen, middelen en controles die nodig zijn om gedefinieerde kwaliteitsdoelstellingen (klant en organisatie) te voldoen identificeren. Specifieke eisen van de ISO 9001-norm, in combinatie met de eisen van de klanten en de organisatie, worden gebruikt om te plannen om te voldoen aan de eisen voor kwaliteitsplanning. De kwaliteitsplanning omvat ook de planning van de activiteiten op het gebied van kwaliteitsborging, kwaliteitscontrole en kwaliteitsverbetering.
12.2 kwaliteitsborging-wordt gedefinieerd als het deel van het kwaliteitsbeheer dat erop gericht is het vertrouwen te geven dat aan de kwaliteitseisen zal worden voldaan. Het omvat alle proactieve controles om problemen, bijbehorende kosten en ontevredenheid van de klant te voorkomen. De bedoeling van preventie is te kijken naar eisen, ontwerp, processen, activiteiten, enz., en controles aan de bron (de ontwerp-en planningsfase) te definiëren. Controles moeten betrekking hebben op structuur, organisatie en middelen om het optreden van problemen in producten, processen en activiteiten te voorkomen of te minimaliseren. Voorbeelden van preventieve controles zijn opleiding van werknemers, kwalificatie van Leveranciers, preventief onderhoud van apparatuur, procescapaciteitsstudies, enz.
12.3 kwaliteitscontrole-wordt gedefinieerd als het deel van kwaliteitsmanagement gericht op het voldoen aan kwaliteitseisen. Idealiter zouden preventieve controles problemen moeten voorkomen, maar in werkelijkheid is geen enkel systeem waterdicht en doen zich problemen voor. Daarom moeten er controles worden ingesteld om kwaliteitsproblemen op te sporen, zodat klanten alleen producten ontvangen die aan hun eisen voldoen. Detectie gebaseerde controles zijn reactief – het probleem en de kosten zijn al opgetreden en het bedrijf zijn toevlucht te nemen tot schadebeperking. De bedoeling van detectie is de output van processen en activiteiten te evalueren door controles uit te voeren om problemen op te vangen wanneer deze zich voordoen. Bijvoorbeeld, definitieve inspectie om defecte product te vangen voordat het wordt verzonden.
12.4 kwaliteitsverbetering-wordt gedefinieerd als het deel van kwaliteitsmanagement dat gericht is op het vergroten van het vermogen om aan vereisten te voldoen. Voortdurende verbetering is het resultaat van lopende acties om de productkenmerken te verbeteren of de effectiviteit en efficiëntie van het proces te verhogen. Dit is een van de belangrijkste kenmerken die een kwaliteitsmanagementsysteem onderscheidt van een kwaliteitsborgingssysteem, dat wil zeggen dat het in staat is de effectiviteit en efficiëntie van een proces of activiteit te verbeteren door meetbare doelstellingen vast te stellen en prestatiegegevens te gebruiken om de verwezenlijking van deze doelstellingen te beheren.
effectiviteit wordt gedefinieerd als de mate waarin geplande activiteiten worden gerealiseerd en geplande resultaten worden bereikt. Bij het bepalen van de doeltreffendheid van kwaliteitsborgings-en kwaliteitsverbeteringsactiviteiten moeten de volgende vragen worden gesteld::
– in hoeverre zijn problemen bij producten of processen voorkomen?
– in hoeverre zijn de geplande kwaliteitsdoelstellingen gehaald?
efficiëntie wordt gedefinieerd als de relatie tussen het bereikte resultaat en de gebruikte middelen. De mate van efficiëntie wordt bepaald door het volgende te vragen:
– kunnen we dezelfde output krijgen met minder middelen?
– kunnen we meer output krijgen zonder hulpbronnen toe te voegen?
deze vragen kunnen worden toegepast op de output van elke activiteit binnen het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie.
Er zij op gewezen dat ISO 9001 vereist dat organisaties QMS-effectiviteit bereiken door middel van kwaliteitsborging en continue verbeteringsactiviteiten. QMS-efficiëntie is wenselijk, maar momenteel niet vereist volgens ISO 9001. ISO 9004 biedt richtlijnen die zowel de effectiviteit als de efficiëntie van het QMS in aanmerking nemen.
acties ter verbetering van de kwaliteit kunnen:
* het meten en analyseren van situaties
* het vaststellen van verbeteringsdoelstellingen
* het zoeken naar mogelijke oplossingen
• het evalueren van deze oplossingen
* het implementeren van de geselecteerde oplossing
* het meten, verifiëren en analyseren van resultaten
* het formaliseren van de veranderingen

Next-ISO 9001 vereisten

terug naar de Home Page