Children ’s Tylenol FDA Alerts

BY admin
|

de onderstaande FDA Alert(s) kunnen specifiek betrekking hebben op Children’ s Tylenol of betrekking hebben op een groep of klasse drugs waaronder Children ‘ s Tylenol.

veiligheidswaarschuwingen van MedWatch worden verspreid door de FDA en gepubliceerd door Drugs.com. Hieronder volgt een lijst met mogelijke terugroepacties, marktopnames, waarschuwingen en waarschuwingen. Voor de nieuwste FDA MedWatch alerts, ga hier.

recente FDA Alert(s) voor kinderen Tylenol

Paracetamol tabletten door Medline Industries: Recall-Mislabeling with Incorrect Strength

15 Oct 2015

publiek: Pharmacy, Consumer

ISSUE: On October 9, 2015, Medline Industries, Inc. kondigde aan dat het een vrijwillige landelijke terugroeping van lot # 45810 van paracetamol tabletten, 500mg, ongecoate gecomprimeerde tabletten op het niveau van de consument zal initiëren. Acetaminophen 500mg, tabblad 100/BT (OTC20101) is gevonden om verkeerd te worden geëtiketteerd vertonend “Acetaminophen 325mg” (OTC10101) in plaats van “Acetaminophen 500mg”. De Paracetamol tabletten, 500mg is onjuist geëtiketteerd als 325 mg tabletten. Deze fout is niet gemakkelijk te identificeren door de gebruiker of voorschrijver. Als het product wordt genomen bij de maximale geëtiketteerde dosis, om de vier uur, vijf doses per dag, of met andere medicijnen die paracetamol bevatten, kan het leiden tot levertoxiciteit of leverfalen. Zie het persbericht van de firma voor meer informatie.

achtergrond: Paracetamol tabletten zijn een vrij verkrijgbare orale medicatie (OTC) die wordt gebruikt om kleine pijn en pijn als gevolg van lichte pijn van artritis, spierpijn, rugpijn, hoofdpijn, tandpijn, verkoudheid, premenstruele en menstruele krampen tijdelijk te verlichten en koorts te verminderen. Dit artikel is verpakt als 100 tabletten per fles, Medline artikelnummer: OTC20101, NDC#: 53329-641-30. De teruggeroepen Acetaminophen 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) bevat lot # 45810 met vervaldatum mei 2018. Deze kavel werd landelijk verdeeld van 12 juni 2015 tot 18 September 2015.

aanbeveling: Medline Industries, Inc. verwittigd zijn distributeurs, consumenten en / of retailer klanten per First Class Mail op 25 September 2015 en is het regelen van de terugkeer en credit van alle teruggeroepen producten. Consumenten, distributeurs en / of retailers die een product hebben dat wordt teruggeroepen, moeten stoppen met het gebruik en terugkeren naar Medline Industries, Inc.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden aangemoedigd bijwerkingen of bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van deze producten te melden aan het MedWatch programma van de FDA voor veiligheidsinformatie en rapportage van bijwerkingen.:

  • het rapport online invullen en indienen: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • download formulier of bel 1-800-32-1088 om een rapportageformulier aan te vragen, vul dan in en Keer terug naar het adres op het vooraf geadresseerde formulier, of stuur per fax naar 1-800-FDA-0178.

Prescription and Over-the-Counter (OTC) Pain Medicines: Drug Safety Communication – FDA Review of Possible Risks of Pain Medicine Use During Pregnancy

Jan 9, 2015

publiek: OBGYN, Consumer

ISSUE: FDA is zich bewust van en begrijpt de zorgen die voortvloeien uit recente rapporten ter discussie stellen van de veiligheid van recept en over-the-counter (OTC) pijnstillers bij gebruik tijdens de zwangerschap. Dientengevolge, evalueerde de FDA onderzoekstudies gepubliceerd in de medische literatuur en bepaalde zij zijn te beperkt om om het even welke aanbevelingen op deze studies op dit moment worden gebaseerd te maken. Vanwege deze onzekerheid moet het gebruik van pijnstillers tijdens de zwangerschap zorgvuldig worden overwogen. FDA dringt er bij zwangere vrouwen om altijd alle medicijnen te bespreken met hun zorgverleners voordat ze worden gebruikt.Ernstige en aanhoudende pijn die niet effectief wordt behandeld tijdens de zwangerschap kan leiden tot depressie, angst en hoge bloeddruk bij de moeder. Geneesmiddelen waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen( NSAID ‘ s), opioïden en paracetamol kunnen helpen bij de behandeling van ernstige en aanhoudende pijn. Het is echter belangrijk om de voordelen en risico ‘ s van het gebruik van voorgeschreven en OTC-pijnstillers tijdens de zwangerschap zorgvuldig af te wegen.

achtergrond: De gepubliceerde onderzoeken die door de FDA werden beoordeeld, rapporteerden over de mogelijke risico ‘ s die verbonden zijn aan de volgende drie soorten pijnstillers die tijdens de zwangerschap werden gebruikt. Zie voor meer informatie over deze studies de samenvatting van de gegevens van de communicatiegegevens over de veiligheid van geneesmiddelen van de FDA.Aanbeveling :beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten met elke patiënt praten over de voordelen en risico ‘ s van analgetisch gebruik tijdens de zwangerschap, die per patiënt en per behandelingsindicatie kunnen verschillen. Volg de bestaande aanbevelingen in de huidige geneesmiddelenetiketten met betrekking tot het gebruik van analgetica tijdens de zwangerschap.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden aangemoedigd bijwerkingen of bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van deze producten te melden aan het MedWatch programma van de FDA voor veiligheidsinformatie en rapportage van bijwerkingen.:

  • het rapport online invullen en indienen: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • Download formulier of bel 1-800-332-1088 voor het aanvragen van een rapportage formulier dan invullen en terugsturen naar het adres dat op de pre-gericht formulier, of het verzenden per fax op 1-800-FDA-0178

Paracetamol Voorgeschreven Combinatie van geneesmiddelen met meer dan 325 mg: FDA – en Verliesrekening- Aanbeveling om te Stoppen met het Voorschrijven en verstrekken

Jan 14, 2014

Doelgroep: Consument, Tandheelkunde, Spoedeisende Geneeskunde, Interne Geneeskunde, Apotheek, Pijn, Operatie

PROBLEEM: FDA adviseert gezondheidszorgprofessionals stoppen met het voorschrijven en verstrekken van recept combinatiedrugproducten die meer dan 325 milligram (mg) van paracetamol per tablet, capsule of andere doseringseenheid bevatten. Er zijn geen gegevens beschikbaar die aantonen dat inname van meer dan 325 mg paracetamol per doseringseenheid extra voordelen oplevert die opwegen tegen de extra risico ‘ s voor leverbeschadiging. Verder zal het beperken van de hoeveelheid acetaminophen per doseringseenheid het risico op ernstige leverbeschadiging van onbedoelde acetaminophenoverdosis verminderen, wat tot leverfalen, levertransplantatie, en dood kan leiden.
gevallen van ernstige leverbeschadiging met paracetamol zijn voorgekomen bij patiënten die:

• meer dan de voorgeschreven dosis van een paracetamolhoudend product in een periode van 24 uur innamen;
• meer dan één paracetamolhoudend product tegelijkertijd innamen; of
• alcohol dronken tijdens het gebruik van paracetamolhoudende producten.

achtergrond: In januari 2011 vroeg de FDA aan fabrikanten van geneesmiddelen voor receptcombinatie die acetaminophen bevatten om de hoeveelheid acetaminophen te beperken tot niet meer dan 325 mg in elke tablet of capsule tegen 14 januari 2014. FDA verzocht om deze actie om consumenten te beschermen tegen het risico van ernstige leverschade die kan voortvloeien uit het nemen van te veel paracetamol. Deze categorie van geneesmiddelen op recept combineert paracetamol met een ander ingrediënt bedoeld om pijn te behandelen (meestal een opioïd), en deze producten worden vaak voorgeschreven aan consumenten voor pijn, zoals pijn van acute verwondingen, post-operatieve pijn, of pijn na tandheelkundige procedures.

Acetaminophen wordt ook veel gebruikt als een over-the-counter (OTC) pijn en koorts medicatie, en wordt vaak gecombineerd met andere ingrediënten, zoals hoest en koude ingrediënten. De FDA zal OTC-acetaminofenproducten behandelen in een andere regelgeving. Veel consumenten zijn zich er vaak niet van bewust dat veel producten (zowel recept als OTC) paracetamol bevatten, waardoor het gemakkelijk is om per ongeluk te veel te nemen.

meer dan de helft van de fabrikanten heeft vrijwillig aan het verzoek van de FDA voldaan. Echter, sommige recept combinatie geneesmiddelen die meer dan 325 mg paracetamol per doseringseenheid blijven beschikbaar. In de nabije toekomst is de FDA voornemens een procedure in te leiden tot intrekking van de goedkeuring van geneesmiddelen die meer dan 325 mg paracetamol per doseringseenheid bevatten en die nog op de markt zijn.

aanbeveling: de FDA beveelt aan dat zorgverleners overwegen om combinatiegeneesmiddelen voor te schrijven die 325 mg of minder paracetamol bevatten. De FDA raadt ook aan dat wanneer een apotheker een Recept ontvangt voor een combinatieproduct met meer dan 325 mg acetaminophen per doseringseenheid dat zij contact opnemen met de voorschrijver om een product met een lagere dosis acetaminophen te bespreken. Indien nodig kan nog steeds een dosis van twee tabletten of twee capsules worden voorgeschreven. In dat geval zou de totale dosis paracetamol 650 mg zijn (de hoeveelheid in twee 325 mg doseringseenheden). Bij het maken van individuele doseringsbepalingen moeten zorgverleners altijd rekening houden met de hoeveelheden van zowel de paracetamol als de opioïdcomponenten in het receptcombinatiegeneesmiddel.

zorgverleners en apothekers die verdere vragen hebben, worden aangemoedigd contact op te nemen met de afdeling drugsinformatie op 888.INFO.FDA (888-463-6332) of [email protected].

professionals in de Gezondheidszorg en de patiënten worden aangemoedigd om te rapporteren ongewenste voorvallen of bijwerkingen in verband met het gebruik van deze producten in bij de FDA ‘ s MedWatch Safety Informatie en Adverse Event Reporting Programma:

  • invullen en indienen van het verslag Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • Download formulier of bel 1-800-332-1088 voor het aanvragen van een rapportage formulier dan invullen en terugsturen naar het adres dat op de pre-gericht formulier, of het verzenden per fax op 1-800-FDA-0178

Perrigo Paracetamol Kind Suspensie Vloeistof: 2 Nov 2013

publiek: consument, patiënt, Kindergeneeskunde, Apotheek, gezondheidsdeskundige

uitgifte: The Perrigo Company kondigde aan dat het een vrijwillige, landelijke terugroepactie van 18 partijen van zijn paracetamol voor zuigelingensuspensie, 160 mg/5 mL, verkocht in 2 oz. en 4 oz. flessen met spuiten in een doos onder winkel merk producten met inbegrip van baby ‘ s R Us, zorg een en meer (zie het stevige Persbericht voor de volledige lijst van getroffen merknamen en producten).

het terugroepen wordt gestart vanwege het Verre potentieel dat een klein aantal verpakkingen een orale doseerspuit zonder dosisaanduidingen kan bevatten. Het gebruik van een doseerspuit voor orale toediening zonder dosismarkeringen kan leiden tot een onnauwkeurige dosering, vooral bij zuigelingen die per ongeluk een te hoge dosis zouden kunnen krijgen.

achtergrond: Dit over-the-counter product is geïndiceerd voor de verlichting van koorts en kleine pijntjes en pijnen en kan worden gebruikt bij zuigelingen, kinderen en volwassenen. Deze teruggeroepen producten worden door distributeurs in het hele land verkocht en via winkels gedistribueerd.

aanbeveling: als het orale doseerhulpmiddel in de verpakking dosisaanduidingen heeft (voor 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL en 5 mL), is geen actie nodig en kan de consument doorgaan met het gebruik van het product overeenkomstig de instructies op het etiket. Als de verpakking een oraal doseerapparaat bevat dat geen dosisaanduidingen heeft, mag de consument het product niet gebruiken en moet hij Perrigo ‘ s Afdeling Consumentenzaken bellen, toll free, 1-800-719-9260. Consumenten moeten contact opnemen met hun arts of zorgverlener als ze vragen hebben, of als zij of hun kinderen een probleem ervaren dat mogelijk verband houdt met dit geneesmiddel.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden aangemoedigd bijwerkingen of bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van deze producten te melden bij het MedWatch-programma voor veiligheidsinformatie en rapportage van bijwerkingen van de FDA:

vul het rapport in en dien het Online in: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm

download formulier of bel 1-800-32-1088 om een rapportageformulier aan te vragen, vul dan in en Keer terug naar het adres op het vooraf geadresseerde formulier, of stuur per fax naar 1-800-FDA-0178

Acetaminophen: Drug Safety Communication – Association with Risk of Serious Skin Reactions

1 Aug 2013

publiek: Dermatologie, eerstelijnszorg, Farmacie

ISSUE: FDA heeft beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten meegedeeld dat acetaminophen is geassocieerd met een risico op zeldzame maar ernstige huidreacties. Acetaminophen is een gemeenschappelijk actief ingrediënt om pijn te behandelen en koorts te verminderen; het is opgenomen in veel recept en over-the-counter (OTC) producten. Deze huidreacties, bekend als Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), kunnen fataal zijn. Deze reacties kunnen optreden bij het eerste gebruik van paracetamol of op elk moment terwijl het wordt ingenomen. Andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van koorts en pijn / pijn in het lichaam (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, of NSAID ‘ s, zoals ibuprofen en naproxen) dragen ook het risico van het veroorzaken van ernstige huidreacties, die al is beschreven in de Rubriek waarschuwingen van hun geneesmiddelenetiketten.

achtergrond: deze nieuwe informatie is het resultaat van de evaluatie door het Agentschap van de FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database en de medische literatuur om gevallen van ernstige huidreacties geassocieerd met acetaminofen te evalueren (zie de samenvatting van de gegevens op de link hieronder). Het is moeilijk om te bepalen hoe vaak ernstige huidreacties voorkomen met paracetamol, wegens het wijdverspreide gebruik van de drug, verschillen in gebruik onder individuen (b.v. occasioneel vs. langdurig gebruik), en de lange periode dat de drug op de markt is geweest; nochtans is het waarschijnlijk dat deze gebeurtenissen (d.w.z., SJS, tien, en AGEP) zelden voorkomen.

aanbevelingen: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich bewust zijn van dit zeldzame risico en acetaminofen overwegen, samen met andere geneesmiddelen waarvan al bekend is dat ze een dergelijke associatie hebben, bij het beoordelen van patiënten met mogelijk door geneesmiddelen veroorzaakte huidreacties. Elke patiënt die een huiduitslag of reactie ontwikkelt tijdens het gebruik van paracetamol of een andere pijnstiller/koortsreductiemiddel moet stoppen met de drug en onmiddellijk medische hulp inroepen. Iedereen die een ernstige huidreactie met paracetamol heeft ervaren, moet het medicijn niet opnieuw nemen en moet contact opnemen met hun zorgverlener om alternatieve pijnstillers/koortsreductoren te bespreken.

de FDA vereist dat een waarschuwing wordt toegevoegd aan de etiketten van geneesmiddelen op recept die paracetamol bevatten om het risico op ernstige huidreacties aan te pakken. FDA zal ook vragen dat fabrikanten een waarschuwing toevoegen voor ernstige huidreacties op de productetiketten van OTC acetaminophen geneesmiddelen die onder een nieuwe drugstoepassing op de markt worden gebracht en zal fabrikanten van geneesmiddelen die onder de OTC monografie op de markt worden gebracht, aanmoedigen hetzelfde te doen.

Tylenol voor zuigelingen suspensie voor oraal gebruik, 1 oz. Grape: Recall – Dosing System Complaints

Feb 17, 2012

publiek: consument, Apotheek

uitgave: McNeil Consumer Healthcare heeft het publiek op de hoogte gebracht van een recall van zeven partijen (ongeveer 574.000 flessen) Tylenol voor zuigelingen suspensie voor oraal gebruik, 1 oz. Druif. Er waren klachten van consumenten die melding maakten van moeilijkheden bij het gebruik van het Tylenol simplemeasure-doseringssysteem voor zuigelingen. SimpleMeasure bevat een doseerspuit, die een ouder of verzorger in een beschermkap of “flow restrictor” aan de bovenkant van de fles plaatst om de juiste dosis af te meten. In sommige gevallen werd de stroombegrenzer in de fles geduwd bij het inbrengen van de spuit.

achtergrond: Tylenol voor zuigelingen is een vrij verkrijgbaar (OTC) product, geïndiceerd als pijnstiller/koortsreductor. Het product werd landelijk verspreid in de Verenigde Staten.

aanbeveling: als de stroombegrenzer in de fles wordt geduwd, mag de ouder of verzorger het product niet gebruiken. Zie het persbericht voor lotnummer en UPC-codes van het betrokken product. Consumenten kunnen bezoeken www.tylenol.com voor aanvullende informatie.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden aangemoedigd bijwerkingen of bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van deze producten te melden aan het MedWatch programma van de FDA voor veiligheidsinformatie en rapportage van bijwerkingen.:

  • het rapport online invullen en indienen: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • download formulier of bel 1-800-32-1088 om een rapportageformulier aan te vragen, vul dan in en Keer terug naar het adres op het vooraf geadresseerde formulier, of stuur per fax naar 1-800-FDA-0178

Liquid Acetaminophen marketed for infants: Drug Safety Communication – Potential for Dosing Errors

Dec 22, 2011

publiek: Kindergeneeskunde, consumenten, Apotheek

uitgave: de FDA informeert het publiek dat een extra concentratie van vloeibare acetaminophen op de markt gebracht voor “infants” (160 mg/5 mL) nu beschikbaar is. Deze verandering in de concentratie zal de hoeveelheid vloeistof die aan een zuigeling wordt gegeven beïnvloeden, en moet vooral worden opgemerkt als iemand gewend is aan het gebruik van de 80 mg /0,8 mL of 80 mg/mL concentraties van vloeibare paracetamol.

achtergrond: over-the-Counter (OTC) vloeibaar paracetamol wordt gebruikt om tijdelijk koorts te verminderen en kleine pijn en pijn als gevolg van verkoudheid, griep, hoofdpijn, lichte keelpijn en kiespijn te verlichten. Paracetamol wordt op de markt gebracht onder merknamen zoals Tylenol, weinig koorts, Triaminic, zuigeling/pijnverlichter, Pedia Care, Triaminic zuigelingen’ siroop Fever Reductioner pain Reliever en andere winkelmerken (bijv., Rite Aid, CVS, Walgreens merk, enz.).
deze verandering in de concentratie zal van invloed zijn op de hoeveelheid vloeistof die aan een zuigeling wordt toegediend, en dient vooral te worden opgemerkt als iemand gewend is aan het gebruik van de 80 mg /0,8 mL of 80 mg/mL concentraties van vloeibaar paracetamol. Naast deze concentratieverandering kan dit product ook worden verpakt met een doseerspuit voor orale toediening in plaats van een druppelaar.

aanbeveling: lees het etiket van de Geneesmiddelfeiten op de verpakking om de concentratie van het vloeibare paracetamol (in mg/mL), de dosering en de gebruiksaanwijzing te identificeren.
gebruik het bij het product bijgeleverde doseerhulpmiddel om de hoeveelheid toe te dienen vloeibaar paracetamol op de juiste wijze te meten. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten patiënten aanwijzingen geven waarin de concentratie en de dosis van vloeibaar paracetamol die aan een kind moet worden gegeven, worden gespecificeerd.
professionals in de Gezondheidszorg en de patiënten worden aangemoedigd om te rapporteren ongewenste voorvallen of bijwerkingen in verband met het gebruik van deze producten in bij de FDA ‘ s MedWatch Safety Informatie en Adverse Event Reporting Programma:

  • invullen en indienen van het verslag Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • Download formulier of bel 1-800-332-1088 voor het aanvragen van een rapportage formulier dan invullen en terugsturen naar het adres dat op de pre-gericht formulier, of het verzenden per fax op 1-800-FDA-0178

Tylenol Extra sterk Tabletten, 225 tellen flessen: Recall-Unkaracteristic Odor

29 Jun 2011

publiek: Pharmacy, Consumer

uitgave: McNeil Consumer Healthcare herinnert aan één product lot van Tylenol Extra Strength Caplets, 225 count bottles, gedistribueerd in de VS de recall stamt uit een klein aantal geurrapporten, waaronder muffe, beschimmelde geur. De ongebruikelijke muffe, beschimmelde geur is gekoppeld aan de aanwezigheid van sporen van een chemische stof die bekend staat als 2,4,6-tribromoanisole (TBA). Hoewel niet beschouwd als giftig, kan TBA een aanstootgevende geur genereren en is geassocieerd met tijdelijke en niet-ernstige gastro-intestinale symptomen.

achtergrond: de Tylenol lot ABA619-die 60.912 flessen bevat-werd geproduceerd in februari 2009. Het lotnummer van het product voor het teruggeroepen product staat op de zijkant van het etiket van de fles.

aanbeveling: consumenten die het product hebben gekocht van de partij die in deze terugroeping is opgenomen, moeten stoppen met het gebruik van het product en contact opnemen met McNeil Consumer Healthcare, hetzij op www.tylenol.com of door te bellen 1-888-222-6036 (Maandag-Vrijdag 8 uur tot 20 uur Eastern Time) voor instructies over het ontvangen van een terugbetaling of product coupon. Consumenten die medische zorgen of vragen hebben, moeten contact opnemen met hun zorgverlener.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden aangemoedigd bijwerkingen of bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van deze producten te melden aan het MedWatch-programma van de FDA voor veiligheidsinformatie en rapportage van bijwerkingen.:

  • het rapport online invullen en indienen: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • download formulier of bel 1-800-32-1088 om een rapportageformulier aan te vragen, vul dan in en Keer terug naar het adres op het vooraf geadresseerde formulier, of stuur per fax naar 1-800-FDA-0178

Tylenol 8 uur Caplets 50 telling: Recall

19 Oct 2010

publiek: consument, Apotheek

lotnummer: BCM155

uitgifte: McNeil roept Tylenol 8 uur caplets 50 telling flessen naar de detailhandel na een klein aantal klachten van een muffe of beschimmelde geur. De ongebruikelijke geur wordt verondersteld te worden veroorzaakt door de aanwezigheid van sporen van een chemische stof genaamd 2,4,6-tribromoanisol.

achtergrond: deze vrijwillige actie wordt uit voorzorg genomen en het risico op bijwerkingen is gering. Tot op heden waren de waargenomen voorvallen die aan McNeil werden gemeld tijdelijk en niet ernstig. Het lotnummer van het product voor het teruggeroepen product staat op de zijkant van het etiket van de fles.

aanbeveling: consumenten moeten stoppen met het gebruik van het betrokken product en contact opnemen met McNeil Consumer Healthcare, hetzij op www.tylenol.com of door te bellen 1-888-222-6036 (Maandag-Vrijdag 8 uur tot 20 uur Eastern Time, en zaterdag-zondag 9 uur tot 17 uur Eastern Time) voor instructies over het ontvangen van een terugbetaling of product coupon. Consumenten die medische zorgen of vragen hebben, moeten contact opnemen met hun zorgverlener.

McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter Products: Recall

8 Jul 2010

publiek: consumenten, apothekers

extra partijen van 21 Benadryl, Motrin, Childrens Tylenol, Tylenol, and Tylenol PM products werden toegevoegd aan de recall van 15 januari 2010. Zie lijst en lotnummers in stevig persbericht hieronder.

aanvullend product veel Benadryl Allergy Ultratab tabletten en Extra sterkte Tylenol snelle afgifte Gels toegevoegd aan de Recall 15 januari 2010.

McNeil en FDA hebben beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in kennis gesteld van een uitbreiding van de recall van December 2009. McNeil Consumer Healthcare heeft nu bredere criteria toegepast om alle productpartijen te identificeren en te verwijderen waarvan zij denkt dat ze kunnen worden beïnvloed, zelfs als ze niet het onderwerp zijn geweest van consumentenklachten. Consumenten die het product hebben gekocht van de partijen die in deze terugroeping zijn opgenomen, moeten stoppen met het gebruik van het product en contact opnemen met McNeil Consumer Healthcare voor instructies over een terugbetaling of vervanging. De getroffen productnamen en lotnummers voor de teruggeroepen producten zijn te vinden in persbericht van het bedrijf. Eventuele bijwerkingen kunnen ook worden gemeld aan het MedWatch-programma van de FDA per fax op 1-800-FDA-0178, per post op MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, of op de MedWatch-website op www.fda.gov/medwatch.

McNeil Consumer Healthcare over-the-Counter Infants ‘and Children’ s Products: Recall

Apr 30, 2010

publiek: consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

McNeil Consumer Healthcare en de FDA hebben beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in kennis gesteld van een vrijwillige recall van bepaalde in de Verenigde Staten vervaardigde vloeibare producten voor kinderen en zuigelingen (OTC), waaronder Tylenol, Motrin, Zyrtec en Benadryl. Sommige van deze producten voldoen mogelijk niet aan de vereiste kwaliteitsnormen. Deze recall wordt niet uitgevoerd op basis van ongewenste medische gebeurtenissen. Uit voorzorg dienen ouders en verzorgers deze producten echter niet aan hun kinderen toe te dienen. Deze produkten werden gedistribueerd in de Verenigde Staten, Canada, de Dominicaanse Republiek, Dubai (VAE), Fiji, Guam, Guatemala, Jamaica, Puerto Rico, Panama, Trinidad & Tobago en Koeweit. Lees hieronder het persbericht van McNeil voor een lijst van getroffen producten. Consumenten kunnen contact opnemen met het bedrijf op 1-888-222-6036 en ook op www.mcneilproductrecall.com

McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter producten: Recall

Jan 15, 2010

publiek: consumenten, apothekers

McNeil en FDA informeerden beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over een uitbreiding van de recall van December 2009. McNeil Consumer Healthcare heeft nu bredere criteria toegepast om alle productpartijen te identificeren en te verwijderen waarvan zij denkt dat ze kunnen worden beïnvloed, zelfs als ze niet het onderwerp zijn geweest van consumentenklachten. Consumenten die het product hebben gekocht van de partijen die in deze terugroeping zijn opgenomen, moeten stoppen met het gebruik van het product en contact opnemen met McNeil Consumer Healthcare voor instructies over een terugbetaling of vervanging. De getroffen productnamen en lotnummers voor de teruggeroepen producten zijn te vinden in persbericht van het bedrijf. Eventuele bijwerkingen kunnen ook worden gemeld aan het MedWatch-programma van de FDA per fax op 1-800-FDA-0178, per post op MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, of op de MedWatch-website op www.fda.gov/medwatch.

Children ’s and Infants’ Tylenol Oral Suspension Products-Recall

25 sept. 2009

publiek: Consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

McNeil Consumer Healthcare en de FDA hebben consumenten in kennis gesteld van een landelijke terugroeping van bepaalde Tylenolproducten als voorzorgsmaatregel vanwege potentiële productieproblemen. De onderneming heeft een begin gemaakt met het terugroepen van bepaalde producten voor orale suspensie die tussen maart 2008 en mei 2008 zijn gedistribueerd vanwege het potentieel van bacteriën in de grondstoffen die voor de vervaardiging van het eindproduct worden gebruikt. Er zijn geen ziekten gemeld door patiënten die dit product gebruiken. De volledige lijst van teruggeroepen partijen producten is te vinden op de website van het bedrijf onder http://www.tylenolprofessional.com/assets/TYLENOL_Letter_091809.pdf. McNeil adviseert ouders en verzorgers die het betrokken product aan hun kind of zuigeling hebben toegediend en zorgen hebben om contact op te nemen met hun zorgverleners. Ouders en verzorgers kunnen de lotnummers vinden op de bodem van de doos met het product en ook op de sticker die de productfles omringt.

Paracetamol 500 mg Caplets door Perrigo Company

9 Nov. 2006

publiek: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en consumenten

FDA en Perrigo Company hebben het publiek in kennis gesteld van een vrijwillige terugroeping van 383 partijen paracetamol 500 mg caplets vervaardigd en gedistribueerd onder verschillende winkelmerken als gevolg van kleine metaalfragmenten gevonden in een klein aantal van deze caplets. Consumenten kunnen bepalen of ze in het bezit zijn van een teruggeroepen product door het lokaliseren van het batchnummer afgedrukt op het etiket van de verpakking. Een lijst van winkels die winkel-merken mogelijk beïnvloed door deze terugroeping, evenals batchnummers beïnvloed, is te vinden op de website van de FDA (waarnaar hieronder wordt verwezen).

tot op heden zijn er geen ziekte of letsel opgelopen in verband met dit probleem en zijn er geen klachten van consumenten gemeld bij de FDA of Perrigo. Op basis van informatie die momenteel beschikbaar is, is de FDA van mening dat de kans op ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid gering is; echter, als een consument een getroffen caplet zou slikken, zou dit kunnen leiden tot minder maagklachten en/of mogelijke snijwonden aan de mond of keel. Consumenten moeten hun arts te raadplegen als ze vermoeden dat ze zijn geschaad door het gebruik van dit product.

Goldline Brand Extra Strength Genapap and Extra Strength Genebs

2 mei 2006

publiek: consumenten en apothekers

FDA en IVAX Pharmaceuticals, Inc. verwittigde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van een terugroeping van Goldline merk Extra Strength Genapap 500mg (Acetaminophen) Caplets en tabletten en Extra Strength Genebs 500mg (Acetaminophen) Caplets en tabletten als gevolg van een etiketteringsfout. In het bijzonder moet het productetiket aangeven dat het gebruik niet meer dan 8 tabletten of caplets in een periode van 24 uur mag bedragen. Het onjuiste etiket geeft aan dat u binnen 24 uur niet meer dan 12 tabletten of caplets mag innemen. In het geval dat de maximale dosering van 8 tabletten of caplets in een periode van 24 uur wordt overschreden, kan er een verhoogd risico op paracetamoltoxiciteit voor de lever zijn, wat nadelige gezondheidseffecten kan veroorzaken. Er zijn geen meldingen van ernstige ziekte of letsel met betrekking tot deze etikettering.

Perrigo Druppels Voor Oraal Gebruik Voor Zuigelingen Met Ingesloten Spuit

2 Aug. 2005

Publiek: Apothekers, kinderartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Perrigo en de FDA hebben beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en consumenten in kennis gesteld van het terugroepen van alle partijen geconcentreerde druppels voor zuigelingen die zijn verpakt met een doseerspuit met slechts een “1,6 mL” – merkteken met:

1. acetaminofeen,
2. paracetamol, dextromethorfan HBr en pseudo-efedrine HCl, of
3. dextromethorfan HBr en pseudo-efedrine HCl.

de doseerspuit kan verwarrend zijn bij het bepalen van de juiste dosis voor zuigelingen jonger dan 2 jaar, zoals voorgeschreven door een arts, en kan leiden tot onjuiste dosering, inclusief overdosering. De volgende producten worden teruggeroepen:

* Cherry Flavor Infant Pain Reliever 160 mg paracetamol (0,5 oz. en 1,0 oz)
* Grape Flavor Infant Pain Reliever 160 mg paracetamol (0,5 oz. en 1,0 oz)
* kersensmaak hoest en koude babydruppels (0,5 oz)
* kersensmaak decongestivum en hoest babydruppels (0.5oz)

Kinderen Tylenol Meltaways – 80 Mg, Kinderen Tylenol Softchews – 80 Mg, en Jr. Tylenol Meltaways – 160 Mg

Jun 3, 2005

Doelgroep: Consumenten en professionals in de gezondheidszorg

McNeil Specialty Pharmaceuticals en FDA gemeld consumenten en professionals in de gezondheidszorg over een landelijk terugroepen van alle partijen en alle smaken van Kinderen TYLENOL Meltaways 80 mg, Kinderen TYLENOL SoftChews 80mg, en Junior TYLENOL Meltaways 160mg. Het terugroepen behandelt kwesties met betrekking tot het ontwerp van de blisterverpakking, informatie op de verpakking en flesdoosjes voor de producten die verwarrend kunnen zijn en leiden tot onjuiste dosering, waaronder overdosering.

OTC – pijn-en koortsreductoren (paracetamol / NSAID ‘ s)

22 Jan. 2004

publiek: Apothekers, andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en consumenten

de FDA heeft beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in kennis gesteld van een nationale voorlichtingscampagne om advies te geven over het veilige gebruik van over-the-counter (OTC) pijn-en koortsreductoren die paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID ‘ s) bevatten. De campagne is bedoeld om de consumenten bewust te maken van deze veiligheidsproblemen en om zorgverleners te informeren over de rol die zij kunnen spelen bij het voorkomen van hepatotoxiciteit door paracetamol en NSAID-gerelateerde gastro-intestinale bloedingen en niertoxiciteit bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken.

Acetaminophen, Dixon ‘ s 325 mg Tablet, Regular Strength

Dec 8, 2003

publiek: apothekers en consumenten

Magno-Humphries, Inc. in samenwerking met de FDA, vrijwillig teruggeroepen een partij (504 flessen) van Dixon ‘ s®, APAP Acetaminophen 325 mg pijnstillende tabletten, een vrij verkrijgbaar geneesmiddel verkocht in 100 Tabletflessen met lotnummer 319687, vervaldatum 03/05. De tabletten in de verkeerd gelabelde flessen zijn 500 mg Acetaminophen, in plaats van 325 mg Acetaminophen. Overdoses van acetaminophen kunnen tot strenge gezondheidsproblemen met inbegrip van levertoxiciteit en levermislukking leiden. De acetaminophen werd vanaf augustus 2003 verkocht onder het Dixon ‘ s® label in winkels en apotheken.