definitie van medische hulpmiddelen (MDR/IVDR)

de nieuwe EU-verordeningen bieden een “verbetering” van de definities van dergelijke hulpmiddelen in de vorige richtlijnen.

de belangrijkste definities worden in de richtlijnen nader omschreven en met name wanneer moet worden verduidelijkt of een product een farmacologisch effect (d.w.z. een geneesmiddel), een mechanisch effect (d.w.z. een hulpmiddel) of een oppervlaktebehandeling (d.w.z. een cosmetisch) voor het menselijk lichaam heeft.

met de verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) hebben we een enigszins andere definitie dan die in de richtlijn, maar ze leiden tot dezelfde conclusie – de noodzaak om rekening te houden met het primaire werkingsmechanisme, dat wil zeggen of het een mechanische of farmacologische werking heeft, en dit is essentieel. In deze nieuwe verordening (MDR) wordt de term “medisch hulpmiddel” gedefinieerd als:

elk “instrument, apparaat, apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel” dat bestemd is om te worden gebruikt voor een van de volgende medische doeleinden:

• diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten, handicaps of letsels, waarbij de preventie van handicaps en letsels niet is uitgesloten
* onderzoek, vervanging of wijziging van een anatomisch, fysiologisch of pathologisch procédé
* verstrekking van gegevens via in-vitro-onderzoek van monsters afkomstig van een menselijk lichaam
* producten bestemd voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van medische hulpmiddelen
• hulpmiddelen voor de bestrijding en ondersteuning van de conceptie, zelfs indien zij hun beoogde doel bereiken door farmacologisch, immunologisch of metabolisch gebruik betekent.

Onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen nu enkele extra hulpmiddelen en sommige die oorspronkelijk als vrijgestelde cosmetische hulpmiddelen werden beschouwd;

• producten die via operatief invasieve middelen in het lichaam worden gebracht om de anatomie te wijzigen.
* producten en stoffen die worden gebruikt voor gezichtsvulling of andere subcutane vulstoffen.
* apparatuur voor liposuctie, lipolyse of lipoplastie.
• apparatuur met hoge intensiteit voor elektromagnetische straling die wordt gebruikt voor huidbehandelingen zoals tatoeage-en ontharing
• apparatuur die gebruik maakt van elektrische of magnetische stromen om de hersenen te stimuleren.

de verordening inzake medische hulpmiddelen voor In-vitrodiagnostiek (IVDR) geeft nu de volgende definitie, die veel minder vaag is:

‘in vitro diagnostisch medisch apparaat”: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, calibrator, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een stuk van apparatuur, software of het systeem, of het nu gebruikt, alleen of in combinatie, die bestemd zijn door de fabrikant te worden gebruikt in vitro voor het onderzoek van specimens, met inbegrip van bloed en weefsel donaties, afgeleid van het menselijk lichaam, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel van het verstrekken van informatie over een of meer van de volgende handelingen uit:
(a) over een fysiologische of pathologische proces of toestand;
(b) met betrekking tot aangeboren lichamelijke of geestelijke stoornissen;
(c) met betrekking tot de aanleg voor een medische aandoening of een ziekte;
(d) om de veiligheid en compatibiliteit met potentiële ontvangers te bepalen;
(e) om de respons of reacties van de behandeling te voorspellen;
(f) om therapeutische maatregelen te bepalen of te controleren.
specimen worden ook beschouwd als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

er is een combinatiemogelijkheid, aangezien sommige medische hulpmiddelen farmacologische stoffen bevatten om te werken en vice versa.

de sleutel tot het hebben van de juiste definitie is om te onthouden wat de primaire functie van een product is; een mechanische werking met een farmacologische toevoeging? of een farmacologische actie met de behoefte aan een apparaat om het te laten werken?

het is belangrijk dat fabrikanten de Hulpmiddelen die onder deze voorschriften vallen, begrijpen en classificeren voordat zij processen beginnen om ze op de markt te brengen.