EpiFix overtroeft alternatieven voor diabetische Voetzweerwonden

wondgenezing bij patiënten met diabetische ulcera is beter met wekelijkse toepassingen van een gedehydrateerd humaan amnion/chorion membraan allogeen transplantaat (EpiFix, MiMedx Group, Mariette, Georgia) vergeleken met ofwel een weefsel-engineered huidvervanger (Apligraf, Organo-genesis, Canton, Massachusetts) of standaard wondverzorging, een nieuwe gerandomiseerde prospectieve studie toont.De genezing was duidelijk sneller, vollediger en goedkoper met EpiFix, zei hoofdauteur van de studie, Dr Charles Zelen (Professional Education and Research Institute, Roanoke, Virginia).”Studies hebben aangetoond dat hoe langer een diabetische voetzweer open blijft, hoe groter de kans is dat de zweer geïnfecteerd raakt en de patiënt zijn ledemaat verliest,” vertelde Dr.Zelen aan Medscape Medical News.

” u wilt dus een product kiezen dat het snelst gaat genezen, en we hebben in deze studie en in onze eerdere studies kunnen aantonen dat het genezingspercentage met EpiFix groter is dan 90%. Belangrijker, het zal de meerderheid van de wonden te genezen in een gemiddelde van iets meer dan 2 weken. Ik zou zeggen dat EpiFix de voorkeursbehandeling is voor diabetische ulcera.”

de studie werd online gepubliceerd op 26 November 2014 in het International Wound Journal. Dr.Matt Garoufalis (Veteran ‘ s Affairs Hospital, Chicago, Illinois), die niet betrokken was bij deze studie, vertelde Medscape Medical News dat de bevindingen een antwoord geven op veel vragen over hoe EpiFix zich verhoudt tot oudere behandelmethoden.EpiFix “is echt pas in de afgelopen jaren op de voorgrond getreden,” legt Dr.Garoufalis uit, “dus deze studie…helpt ons te begrijpen dat het zeker zeer effectief is — vaak effectiever dan sommige van de instrumenten die we hebben gebruikt.”

hij benadrukte ook hoe belangrijk het is om snelle wondgenezing te bereiken bij patiënten met diabetische ulcera. “Hoe langer deze wonden open blijven, hoe meer morbiditeit en mortaliteit deze patiënten worden geconfronteerd, en we weten dat zodra we beginnen met de amputatiecyclus, het leidt tot een kortere levensduur. Dus als we hulpmiddelen en producten hebben die we kunnen gebruiken om deze wonden sneller te sluiten en de kwaliteit van leven van een patiënt te verhogen, dan zijn we op het juiste spoor,” merkte hij op.

EpiFix is niet het enige vruchtwater-weefselproduct rond – er zijn anderen in ontwikkeling die in diabetische voetzweren kunnen worden getest, zei Dr.Zelen, en een proef van een nieuwe cryopreserved navelstreng allograft voor diabetische voetzweren is ook onlangs begonnen.

eerste vergelijkende-Effectiviteitsstudie van twee wondverzorgingsproducten

in hun paper merken Dr.Zelen en collega ‘ s op dat hun studie de eerste multicenter gerandomiseerde vergelijkende-effectiviteitsstudie is die naast elkaar de prestaties, resultaten en het gebruik onderzoekt van twee goedgekeurde geavanceerde wondverzorgingsproducten (Apligraf en EpiFix) als behandeling voor chronische diabetische ulcera in de onderste ledematen.

in totaal werden 65 patiënten aanvankelijk opgenomen in een run-in periode van 2 weken, en 60 patiënten werden uiteindelijk gerandomiseerd naar een wekelijkse behandeling met Apligraf, EpiFix of standaard wondverzorging met collageen-alginaatverband, met 20 in elke groep.

de onderzoeker heeft de deelnemers ten minste eenmaal per 7 dagen op de onderzoeksplaats gezien gedurende maximaal 12 weken of tot 1 week na volledige genezing van de zweer, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

degenen bij wie de wonden na 6 weken inschrijving in het onderzoek niet met ten minste 50% konden verminderen, werden uit het onderzoek teruggetrokken om alternatieve zorg te zoeken.

bij elk bezoek ondergingen de patiënten, indien nodig, debridement van hun ulcus en reiniging met een steriele zoutoplossing. De zweren werden ook gemeten en gefotografeerd en het wondoppervlak werd berekend om de respons op de behandeling te evalueren.

het primaire doel van de studie was om het percentage wonden te vergelijken dat volledig genezen was na 4 en 6 weken behandeling.

na 4 en 6 weken trad volledige wondgenezing op bij een significant groter percentage patiënten behandeld met EpiFix in vergelijking met de andere twee modaliteiten.

Behandeling	Volledige genezing: 4 wk (%)	Volledige genezing: 6 wk (%)	P (vs EpiFix)
EpiFix	85 (17/20 patiënten)	95 (19/20 patiënten)
Apligraf	35 (7/20 patiënten)	45 (9/20 patiënten)	< .003
standaard wondzorg	30 (6/20 patiënten)	35 (7/20 patiënten)	< .003

alle 20 patiënten in de EpiFix-groep verlieten het onderzoek binnen 6 weken; 19 waren volledig genezen en één werd na 1 week uit het onderzoek gestopt vanwege een bijwerking. Vier van de 20 apligraf-patiënten verlieten de 12 weken durende studie niet genezen-van deze patiënten werden er drie na 6 weken met minder dan 50% genezing gestopt en één verliet de studie na 12 weken niet genezen. Voor degenen die standaardzorg kregen, werden er 11 na 6 weken gestopt wegens het niet genezen van ten minste 50%.

lagere kosten met EpiFix

genezingspercentages waren ook significant sneller met EpiFix (P < .0,0001), met een geschatte mediane genezingstijd van 13 dagen voor degenen die EpiFix kregen vergeleken met 49 dagen voor zowel degenen die Apligraf kregen als degenen die standaard wondzorg kregen.

onderzoekers schatten ook de hoeveelheid product die gedurende de onderzoeksperiode werd gebruikt voor elk van de twee behandelingsgroepen op basis van het product.

berekeningen toonden aan dat in totaal 5456 cm2 Apligraf werd gebruikt om een cumulatief wondgebied van 158,6 cm2 te bedekken voor alle patiënten in deze groep, en ongeveer 97% van het product werd weggegooid.

daarentegen werd slechts 154 cm2 EpiFix gebruikt om een cumulatief wondgebied van ongeveer dezelfde grootte (154 cm2) te bedekken voor alle patiënten in deze groep, en ongeveer 56% van het product werd weggegooid.De kosten van het EpiFix-product waren daarom veel lager: $1669 per patiënt, vergeleken met $9216 per patiënt voor Apligraf.Zoals Dr. Zelen opmerkte, was Apligraf ongeveer 15 jaar geleden het product bij uitstek voor de behandeling van wonden.

echter,” de technologie is sindsdien aanzienlijk vooruitgegaan”, merkte hij op. Apligraf — een huidproduct — is bijvoorbeeld maar heel kort goed en is temperatuurgevoelig, dus moet het zorgvuldig worden bewaard.

“nieuwe producten zoals EpiFix hebben een houdbaarheid van maximaal 5 jaar, en het wordt geleverd in een kleine schil verpakking, dus is gemakkelijker te verzenden en komt klaar om go…in maat – specifieke stukken dus er is minimaal tot geen verspilling,” legde hij uit. “So…it’ s het meest kosteneffectieve product ook, omdat je geen graft verspillen.”

Apligraf daarentegen is verkrijgbaar in grote stukken, waarvan Medicare en andere verzekeraars eisen dat zij op slechts één patiënt worden gebruikt, waarbij de rest wordt weggegooid.

andere producten in de pijplijn

ten minste één ander vruchtwaterweefselproduct, AmnioFix, van hetzelfde bedrijf dat EpiFix (MiMedx Group) op de markt brengt, is getest bij de behandeling van plantaire fasciitis in de voet en bleek werkzaam te zijn, aldus Dr.Zelen.In juli zei een ander bedrijf, Amniox Medical, dat het was begonnen met een multicenter, gerandomiseerde studie waarin de cryopreserveerde navelstreng allograft (NEOX CORD 1K) zal worden vergeleken met standaardzorg bij niet-Healing diabetische voetzweren.

dit specifieke product verschilt van EpiFix doordat de matrix bestaat uit zowel vruchtwatermembraan als navelstrengweefsel, maar het principe achter de allografts is vergelijkbaar-beide zijn ontworpen om eiwitten, cytokines en groeifactoren te leveren om ontsteking te moduleren en regeneratie van normaal weefsel te bevorderen.

de groeifactoren en cytokines in producten zoals EpiFix zijn van cruciaal belang, zegt Dr.Zelen, omdat ze de vorming van littekenweefsel vertragen en de wonden sneller helpen genezen.

” dit zijn zeer opwindende gegevens voor ons en ik denk dat het een echt grote impact zal hebben op het hele land met betrekking tot de keuzes die we nu hebben voor diabetische wonden,” concludeerde hij.

de studie werd gesponsord en gefinancierd door de MiMedx Group. Dr. Zelen meldde dat hij geen relevante financiële relaties heeft; het beroeps-en onderzoeksinstituut waarvan hij medisch directeur is, ontving financiering voor de voltooiing van het onderzoek en zijn rol als hoofdonderzoeker. Informatieverschaffing voor de coauteurs wordt vermeld in het artikel. Dr Garoufalis meldde dat hij geen relevante financiële relaties heeft. Int Wound J. gepubliceerd op 26 November 2014.Artikel