Esmolol-Brevibloc ®

stabiliteit gegevens:
geneesmiddel	stabiliteit gekoeld	stabiliteit kamertemperatuur.	gereconstitueerd injectieflacon / poeder	notities	P-Insert bijgewerkt
Brevibloc-Esmolol		Bewaren bij 25 ° C. Excursies toegestaan tot 15°-30°C (59°-86 ° F) zodra het geneesmiddel uit de gebruiksklare zak is gehaald, moet de zak binnen 24 uur worden gebruikt.	oplossing	beschermen tegen invriezen. Vermijd overmatige hitte. elke zak bevat geen conserveermiddel. Gooi alle ongebruikte porties weg.	04 11 14

Exp: 24 uur bij kamertemperatuur of gekoeld.
berekening van de druppelsnelheid (ml / uur): 2,5 gram/250 ml: GW (kg) x mcg/min x 0,006

minimale verdunning: opmerking: het gebruik van esmolol met propyleenglycol is geassocieerd met een hogere incidentie van veneuze irritatie bij concentraties hoger dan 10 mg/mL bij voortgezette infusie. Gemengd uit het ampul in concentraties van meer dan 10 mg/mL BREVIBLOC wordt echter goed verdragen wanneer het wordt toegediend via een centrale ader. Een voorgemengde zak is verkrijgbaar bij de fabrikant: 2000 mg / 100 ml (oplossing osmolariteit aangepast aan 312 mOsmol / L).

aanvang van de werking: I. V.: 2 tot 10 minuten (snelste wanneer oplaaddoses worden toegediend)
duur: 10-30 minuten. Verlengd na hogere cumulatieve doses of verlengde gebruiksduur.
halfwaardetijd: volwassenen: 9 minuten

indicaties en gebruik
supraventriculaire tachycardie
BREVIBLOC (Esmololhydrochloride) is geïndiceerd voor de snelle controle van de ventriculaire snelheid bij patiënten met atriumfibrilleren of atriumflutter in perioperatieve, postoperatieve of andere opkomende omstandigheden waarbij kortdurende controle van de ventriculaire snelheid met een kortwerkend middel wenselijk is. BREVIBLOC is ook geïndiceerd bij niet-voedende sinustachycardie, waarbij, naar het oordeel van de arts, de snelle hartslag specifieke interventie vereist. BREVIBLOC is niet bedoeld voor gebruik in chronische omgevingen waar overdracht naar een ander middel wordt verwacht.

intraoperatieve en postoperatieve tachycardie en/of hypertensie
BREVIBLOC (Esmololhydrochloride) is geïndiceerd voor de behandeling van tachycardie en hypertensie die optreden tijdens inductie en tracheale intubatie, tijdens chirurgie, bij het opkomen van de anesthesie, en in de postoperatieve periode, wanneer naar het oordeel van de arts een dergelijke specifieke interventie aangewezen wordt geacht.

het gebruik van BREVIBLOC om dergelijke voorvallen te voorkomen wordt niet aanbevolen.

dosering en toediening
doseringsinformatie:
supraventriculaire tachycardie
de dosering moet worden getitreerd, waarbij de ventriculaire snelheid als leidraad wordt gebruikt.

een initiële oplaaddosis van 0,5 milligram/kg (500 microgram/kg) geïnfundeerd gedurende een minuut, gevolgd door een onderhoudsinfusie van 0,05 milligram/kg/min (50 microgram/kg/min) gedurende de volgende 4 minuten wordt aanbevolen. Dit moet een ruwe leidraad geven met betrekking tot de responsiviteit van de ventriculaire snelheid.

na de 4 minuten initiële onderhoudsinfusie (totale behandelingsduur is 5 minuten) kan, afhankelijk van de gewenste ventriculaire RESPONS, De onderhoudsinfusie worden voortgezet met 0,05 mg/kg/min of stapsgewijs worden verhoogd (bijv. 0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min tot een maximum van 0,2 mg/kg/min) waarbij elke stap gedurende 4 of meer minuten wordt gehandhaafd.

indien een snellere vertraging van de ventriculaire respons noodzakelijk is, kan de oplaaddosis van 0,5 mg/kg toegediend over een periode van 1 minuut worden herhaald, gevolgd door een onderhoudsinfusie van 0,1 mg/kg/min gedurende 4 minuten. Vervolgens kan, afhankelijk van de ventrikelsnelheid, een andere (en laatste) oplaaddosis van 0,5 mg/kg/min toegediend worden, geïnfundeerd over een periode van 1 minuut, gevolgd door een onderhoudsinfusie van 0,15 mg/kg/min. Indien nodig kan na 4 minuten van de onderhoudsinfusie van 0,15 mg/kg/min de onderhoudsinfusie worden verhoogd tot een maximum van 0,2 mg/kg/min.

bij afwezigheid van oplaaddoses bereikt een constante infusie van een enkele concentratie esmolol de farmacokinetische en farmacodynamische steady-state in ongeveer 30 minuten. Onderhoudsinfusies (met of zonder oplaaddosis) kunnen wel 24 uur worden voortgezet.

de volgende tabel geeft een samenvatting van het bovenstaande en gaat ervan uit dat 3 oplaaddoses (de maximaal aanbevolen) gedurende 1 minuut worden geïnfundeerd en dat na elke oplaaddosis incrementele onderhoudsdoses nodig zijn. Er dient geen 4e oplaaddosis te zijn, maar de onderhoudsdosis mag nog één keer worden verhoogd.

Verstreken Tijd	Laden van de Dosis (meer dan 1 minuut)		Onderhoud Dosis (meer dan 4 minuten)
(minuten)	microgram/ kg /min	milligram /kg /min	microgram/kg /min	milligram/kg/min
0 – 1	500	0.5
1 – 5			50	0.05
5 – 6	500	0.5
6 – 10			100	0.1
10 – 11	500	0.5
11 – 15			150	0.15
15 – 16	·	·
16 – 20			*200	*0.2
> 20			onderhoudsdosis getitreerd naar hartfrequentie of ander klinisch eindpunt.
*naarmate de gewenste hartslag of het gewenste eindpunt wordt bereikt, kan de oplaadinfusie worden weggelaten en kan de onderhoudsinfusie worden getitreerd tot 300 mcg/kg/min (0,3 mg/kg/min) of naar beneden, naargelang van toepassing. Onderhoudsdoseringen boven 200 mcg/kg/min (0,2 mg/kg / min) hebben geen significant verhoogde voordelen. Het interval tussen de titratiestappen kan worden verhoogd.

bij de behandeling van supraventriculaire tachycardie komen reacties op BREVIBLOC (Esmololhydrochloride) gewoonlijk (meer dan 95%) voor binnen het bereik van 50 tot 200 microgram/kg/min (0,05 tot 0,2 milligram/kg/min). De gemiddelde effectieve dosering is ongeveer 100 microgram/kg/min (0,1 milligram/kg/min), hoewel doseringen tot 25 microgram/kg/min (0,025 milligram/kg / min) bij sommige patiënten adequaat zijn geweest. Doseringen tot 300 microgram / kg / min (0.3 milligrammen / kg / min) zijn gebruikt, maar deze verstrekken weinig toegevoegd effect en verhogen het tarief van bijwerkingen, zodat worden de dosissen groter dan 200 microgram/kg/min niet geadviseerd. De dosering van BREVIBLOC bij supraventriculaire tachycardie moet worden geïndividualiseerd door titratie waarbij elke stap bestaat uit een oplaaddosering gevolgd door een onderhoudsdosering.

dit specifieke doseringsschema is niet intraoperatief bestudeerd en is vanwege de tijd die nodig is voor titratie mogelijk niet optimaal voor intraoperatief gebruik.

de veiligheid van doseringen hoger dan 300 mcg / kg / min (0.3 mg / kg / min) is niet onderzocht.

In geval van een bijwerking kan de dosering van BREVIBLOC worden verlaagd of stopgezet. Als zich een lokale reactie op de infusieplaats ontwikkelt, moet een alternatieve infusieplaats worden gebruikt en moet voorzichtigheid worden betracht om extravasatie te voorkomen. Het gebruik van vlindernaalden dient te worden vermeden.

bij patiënten is niet gemeld dat Abrupt stoppen met BREVIBLOC de onthoudings-effecten veroorzaakt die kunnen optreden bij abrupt stoppen met bètablokkers na chronisch gebruik bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Voorzichtigheid is echter geboden bij het abrupt staken van infusies met BREVIBLOC bij CAD-patiënten.

na het bereiken van een adequate controle van de hartslag en een stabiele klinische status bij patiënten met supraventriculaire tachycardie, kan de overgang naar alternatieve antiaritmica zoals propranolol, digoxine of verapamil plaatsvinden.

een aanbevolen richtlijn voor een dergelijke overgang wordt hieronder gegeven, maar de arts dient de etiketteringsinstructies voor het gekozen alternatieve middel zorgvuldig te overwegen.

Alternatieve Agent	Dosering
Propranolol hydrochloride	10-20 mg q: 4-6 uur
Digoxine	0.125-0.5 mg q 6 uur (blz.o. of ik.v.)
Verapamil	80 mg q 6 uur

De dosering van BREVIBLOC (Esmolol Hydrochloride) moet worden verminderd als volgt:

1. Dertig minuten na de eerste dosis van het alternatieve middel, verlaag de infusiesnelheid van BREVIBLOC met de helft (50%).
2. Controleer na de tweede dosis van het alternatieve middel de respons van de patiënt en als de controle gedurende het eerste uur voldoende wordt gehandhaafd, stop dan met BREVIBLOC.

het gebruik van infusies van BREVIBLOC tot 24 uur is goed gedocumenteerd; bovendien geven beperkte gegevens van 24-48 uur (N=48) aan dat BREVIBLOC goed wordt verdragen tot 48 uur.Intraoperatieve en postoperatieve tachycardie en / of hypertensie
in intraoperatieve en postoperatieve settings is het niet altijd raadzaam om de dosis BREVIBLOC (Esmololhydrochloride) langzaam tot een therapeutisch effect te titreren. Daarom worden twee doseringsopties gepresenteerd: onmiddellijke controle van de dosering en een geleidelijke controle wanneer de arts tijd heeft om te titreren.

1.Onmiddellijke controle
voor intraoperatieve behandeling van tachycardie en/of hypertensie geef een bolusdosis van 80 mg (ongeveer 1 mg/kg) gedurende 30 seconden, indien nodig gevolgd door een infusie van 150 mcg/kg/min. Pas de infusiesnelheid naar behoefte aan tot 300 mcg/kg/min om de gewenste hartslag en / of bloeddruk te handhaven.

2.Bij postoperatieve tachycardie en hypertensie is het doseringsschema hetzelfde als bij supraventriculaire tachycardie. Om de behandeling te starten, dien een oplaaddosis van 500 mcg/kg/min BREVIBLOC gedurende één minuut toe, gevolgd door een onderhoudsinfusie van vier minuten van 50 mcg/kg/min. Indien niet binnen vijf minuten een adequaat therapeutisch effect wordt waargenomen, herhaal dan dezelfde oplaaddosering en volg deze met een onderhoudsinfusie verhoogd tot 100 mcg/kg / min (zie boven supraventriculaire tachycardie).

opmerkingen:
1. Hogere doseringen (250-300 mcg/kg/min) kunnen nodig zijn voor een adequate controle van de bloeddruk dan die nodig zijn voor de behandeling van atriumfibrilleren, flutter en sinustachycardie. Een derde van de postoperatieve hypertensieve patiënten had deze hogere doses nodig.
2. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring, wanneer de oplossing en de verpakking dat toelaten.

gebruiksaanwijzing voor Brevibloc voorgemengde injectie (10 mg/mL) en Brevibloc voorgemengde injectie met dubbele sterkte (20 mg/mL)

deze doseringsvorm wordt vooraf verdund tot 100 of 250 mL om een kant-en-klare, iso-osmotische oplossing van 20 of 10 mg / mL esmololhydrochloride in natriumchloride te verkrijgen. Het is belangrijk geen additieven toe te voegen aan BREVIBLOC voorgemengde injectie of BREVIBLOC voorgemengde injectie met dubbele sterkte. Zie de gebruiksaanwijzing van de voorgemengde zak voor aanvullende informatie.

aanwijzingen voor gebruik van de voorgemengde zak
Brevibloc voorgemengde injectie (10 mg/mL) 250 mL IntraVia zak

Brevibloc voorgemengde injectie met dubbele sterkte (20 mg/mL) 100 mL IntraVia zak

BREVIBLOC voorgemengde injectie (10 mg/mL) en BREVIBLOC voorgemengde injectie met dubbele sterkte (20 mg/mL) worden geleverd in gebruiksklare, latexvrije, NIET-PVC-zakken met twee PVC-poorten, a medicatie poort en een levering poort. De medicatiepoort mag uitsluitend worden gebruikt voor het opnemen van een eerste bolus uit de zak; de medicatie terugtrekking poort is niet bedoeld voor herhaalde bolus toediening. De steriliteit van de voorgemengde zak kan niet worden gegarandeerd na herhaalde terugtrekking uit de zak. Het gebruik van aseptische technieken is vereist bij het opzuigen van de bolusdosis. Voeg geen extra medicijnen toe aan BREVIBLOC voorgemengde injectie. Elke zak is alleen voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveermiddel. Het wordt geadviseerd dat zodra het geneesmiddel uit de voorgemengde injectie van BREVIBLOC is gehaald, de zak binnen 24 uur moet worden gebruikt, waarbij alle ongebruikte porties moeten worden weggegooid.

de voorgemengde injectie Brevibloc bevat 10 milligram/mL Esmololhydrochloride. Wanneer het gebruiken van een concentratie van 10 milligram/mL, is een ladingsdosis van 0,5 milligram/kg geïnfundeerd over 1 minuten periode, voor een 70 kg patiënt, 3,5 mL. De oplaaddosis kan uit de medicatiepoort van de voorgemengde zak worden verwijderd.

de voorgemengde Brevibloc-injectie met dubbele sterkte bevat Esmololhydrochloride in een concentratie van 20 milligram / mL. Bij gebruik van een concentratie van 20 milligram/mL, een oplaaddosis van 0.5 milligram/kg geïnfundeerd gedurende 1 minuut, voor een patiënt van 70 kg, is 1,75 mL. De oplaaddosis kan uit de medicatiepoort van de voorgemengde zak worden verwijderd.

voorzichtigheid
gebruik geen plastic containers in serieaansluitingen. Dergelijk gebruik kan resulteren in een embolie als gevolg van resterende lucht wordt getrokken uit de primaire container voordat toediening van de vloeistof uit de secundaire container is voltooid.

om
te openen verwijder de unit niet uit het omhulsel totdat deze klaar is voor gebruik. Niet gebruiken als het omhulsel eerder is geopend of beschadigd. Het omhulsel is een vochtbarrière. De binnenzak behoudt de steriliteit van de oplossing. Scheur het omhulsel in de inkeping en verwijder de voorgemengde zak. Er kan enige opaciteit van het plastic worden waargenomen als gevolg van vochtabsorptie tijdens het sterilisatieproces. Dit is normaal en heeft geen invloed op de kwaliteit of veiligheid van de oplossing. De ondoorzichtigheid zal geleidelijk afnemen.

Controleer op minieme lekken door stevig in de binnenzak te knijpen. Als lekkages worden gevonden, moet de oplossing worden weggegooid omdat de steriliteit kan worden verminderd. Niet gebruiken tenzij de oplossing helder, kleurloos tot lichtgeel is en de verzegeling intact is.

vul het meegeleverde etiket met patiënteninformatie in en breng aan op de binnenzak.Breng geen additieven toe aan BREVIBLOC voorgemengde injectie of BREVIBLOC voorgemengde injectie met dubbele sterkte.

bereiding voor intraveneuze toediening
(gebruik aseptische techniek)

1. Suspendeer het voorgemengde zakje van de oogjeshouder.
2. Verwijder de plastic beschermer van de leveringspoort aan de onderkant van de zak.
3. Bevestig de toedieningsset. Raadpleeg de volledige aanwijzingen bij de set.

aanwijzingen voor gebruik van de gebruiksklare injectieflacons
Brevibloc injectie (10 mg/mL) 10 mL gebruiksklare injectieflacon
Brevibloc dubbele sterkte injectie (20 mg/mL) 5 mL gebruiksklare injectieflacon

deze doseringsvorm wordt vooraf verdund om een gebruiksklare, iso-osmotische oplossing te leveren van 10 of 20 mg/mL esmololhydrochloride in natriumchloride, aanbevolen voor intraveneuze toediening van Brevibloc. Het kan worden gebruikt om de juiste Brevibloc (Esmolol Hydrochloride) oplaaddoseringsinfusies toe te dienen met een handspuit terwijl de onderhoudsinfusie wordt voorbereid.

de 10 mL gebruiksklare injectieflacon bevat Esmololhydrochloride in een concentratie van 10 milligram / mL. Bij gebruik van een concentratie van 10 milligram/mL is een oplaaddosis van 0,5 mg/kg geïnfundeerd gedurende 1 minuut, voor een patiënt van 70 kg 3,5 mL.

de 5 mL injectieflacon voor gebruik met dubbele sterkte bevat Esmololhydrochloride in een concentratie van 20 milligram / mL. Bij gebruik van een concentratie van 20 milligram/mL is een oplaaddosis van 0,5 mg/kg geïnfundeerd gedurende 1 minuten, voor een patiënt van 70 kg 1,75 mL.

gebruiksaanwijzing van het Brevibloc concentraat 10 mL Ampul (250 milligram/mL)
de 2500 mg AMPUL IS niet voor directe intraveneuze injectie. DEZE DOSERINGSVORM IS EEN GECONCENTREERD, KRACHTIG MEDICIJN DAT VÓÓR DE INFUSIE MOET WORDEN VERDUND. BREVIBLOC MAG NIET WORDEN GEMENGD MET NATRIUMBICARBONAAT. BREVIBLOC MAG NIET WORDEN GEMENGD MET ANDERE GENEESMIDDELEN VÓÓR VERDUNNING IN EEN GESCHIKTE INTRAVENEUZE VLOEISTOF.(Zie de Compatibiliteitssectie hieronder.)

verdunning: Maak aseptisch een 10 mg/mL infusie door twee ampul van 2500 mg toe te voegen aan een container van 500 mL of één ampul van 2500 mg aan een container van 250 mL met een compatibele intraveneuze oplossing die hieronder wordt vermeld. (Verwijder het teveel vóór verdunning indien van toepassing.) Dit levert een eindconcentratie op van 10 mg / mL. De verdunde oplossing is ten minste 24 uur stabiel bij kamertemperatuur. Opmerking: het gebruik van esmolol met propyleenglycol is in verband gebracht met een hogere incidentie van veneuze irritatie bij concentraties hoger dan 10 mg/mL bij voortgezette infusie. Gemengd uit het ampul in concentraties van meer dan 10 mg/mL BREVIBLOC wordt echter goed verdragen wanneer het wordt toegediend via een centrale ader.

compatibiliteit met veelgebruikte intraveneuze vloeistoffen
BREVIBLOC werd getest op compatibiliteit met tien veelgebruikte intraveneuze vloeistoffen bij een eindconcentratie van 10 mg Esmololhydrochloride per mL. BREVIBLOC bleek compatibel met de volgende oplossingen en was minstens 24 uur stabiel bij gecontroleerde kamertemperatuur of in de koelkast:

* Dextrose (5%) Injection, USP
* Dextrose (5%) in Lactated Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) in Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
* Lactated Ringer’s Injection, USP
* Potassium Chloride (40 mEq/liter) in Dextrose (5%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP

BREVIBLOC is NOT compatible with Sodium Bicarbonate (5%) Injection, USP.

HOW SUPPLIED
BREVIBLOC PREMIXED INJECTION
NDC 10019-055-61, 2500 mg – 250 mL in Ready-to-use 250 mL IntraVia Bags

BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH PREMIXED INJECTION
NDC 10019-075-87, 2000 mg – 100 mL in Ready-to-use 100 mL IntraVia Bags

BREVIBLOC INJECTION
NDC 10019-115-01, 100 mg – 10 mL Ready-to-use Vials, Package of 25

BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH INJECTION
NDC 10019-085-01, 100 mg – 5 mL Ready-to-use Vials, Package of 10

BREVIBLOC CONCENTRATE
NDC 10019-025-18, 2500 mg – 10 mL Ampuls for Dilution, Package of 10

Bewaren bij 25°C. Excursies toegestaan tot 15 ° -30°C (59°-86 ° F). BESCHERMEN TEGEN BEVRIEZING. Vermijd overmatige hitte.Deerfield, IL 60015 USA
Baxter, Brevibloc, Brevibloc Premixed en IntraVia zijn handelsmerken van Baxter International Inc.

Brevibloc (esmololhydrochloride)en de verpakking ervan worden beschermd door een of meer van de volgende stoffen: U. S. Pat. Nos. 5,017,609; 5,849,843; 5,998,019; 6,310,094; 6,528,540; Pat. Afwachting.

voor productonderzoek 1 800 ANA DRUG (1-800-262-3784)
herzien: Augustus 2005