FDA keurt eerste middel voor PSMA-PET beeldvorming bij prostaatkanker

goed een nieuw radioactief diagnostisch middel voor gebruik bij prostaatkanker is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

het product Gallium 68 PSMA-11 (ga 68 PSMA-11) is goedgekeurd voor institutioneel gebruik aan de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA) en de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF) in het kader van een academische New drug application (nda).

de goedkeuring van de FDA was gedeeltelijk gebaseerd op een klinische studie uitgevoerd door de UCSF en UCLA onderzoeksteams naar de werkzaamheid van PSMA PET.

” het is zeldzaam voor academische instellingen om FDA goedkeuring van een geneesmiddel te verkrijgen, en deze unieke samenwerking heeft geleid tot wat is een van de eerste co-goedkeuringen van een geneesmiddel aan twee instellingen,” zei Thomas Hope, MD, een universitair hoofddocent aan de UCSF. “We hopen dat deze eerste stap zal leiden tot een meer wijdverbreide beschikbaarheid van deze beeldvormingstest voor mannen met prostaatkanker in het hele land.”

deze goedkeuring staat het gebruik van PSMA PET alleen in deze twee centra toe. Sommige andere Amerikaanse centra zijn momenteel met behulp van PSMA als een onderzoekstechniek, over het algemeen als onderdeel van een klinische proef, en ze kunnen aanvragen voor versnelde FDA goedkeuring.Het geneesmiddel zelf, Ga 68 PSMA-11, werd buiten de Verenigde Staten ontwikkeld door de Universiteit van Heidelberg in Heidelberg, Duitsland.

een commerciële NDA van Telix Pharmaceuticals voor TL591-CDx, een radiofarmaceutische koudekit voor de bereiding van Ga 68 PSMA-11 injectie, wordt door de FDA overwogen.

dit is het eerste geneesmiddel dat specifiek is goedgekeurd voor gebruik in positron-emissie tomografie (PET) beeldvorming van prostaat-specifiek membraanantigeen (PSMA)–positieve laesies bij mannen met prostaatkanker, merkte het Agentschap op.

deze nieuwe beeldvormingsaanpak kan “detecteren of de kanker al dan niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam”, aldus Alex Gorovets, MD, waarnemend adjunct-directeur van het Office of Specialty Medicine in het FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research

het product is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met vermoedelijke prostaatkanker metastase waarvan de aandoeningen mogelijk te genezen zijn door chirurgie of radiotherapie, merkte het Agentschap op. Het is ook geïndiceerd voor patiënten met een vermoedelijke recidief van prostaatkanker, zoals bepaald op basis van verhoogde serum prostaat-specifieke antigeen (PSA) spiegels.

de FDA merkt op dat twee andere PET ― diagnostische middelen ― fluciclovine F18 en choline C11-zijn goedgekeurd voor prostaatkanker imagining. Ze zijn echter alleen goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met een vermoedelijke recidief van kanker.

ga 68 PSMA-11 gebruikt in Pet beeldvorming wijst specifiek op de aanwezigheid van PSMA-positieve prostaatkankerlaesies in de weefsels van het lichaam.

“PSMA PET / CT is een nieuwe moleculaire en functionele beeldvormingsmodaliteit specifiek voor prostaatkankercellen die een goede gevoeligheid en uitstekende specificiteit in het detecteren van metastase heeft,” aldus T. Martin Ma, MD, PhD, van UCLA.

Ma presenteerde een Amerikaanse studie over de techniek op de recente jaarlijkse bijeenkomst van de American Society for Radiation Oncology. Uit dat onderzoek bleek dat PSMA PET/CT bij 19,7% van de patiënten leidde tot nodale upstaging en bij 9,4% tot metastase.Hij zei dat deze resultaten vergelijkbaar waren met die van de Australian proPSMA trial, die eerder dit jaar in The Lancet werd gepubliceerd. In dat onderzoek bleek PSMA PET/CT superieur te zijn aan conventionele beeldvorming met CT-en botscanning voor primaire stadiëring van hoog-risico prostaatkanker.

” deze bevindingen hebben significante klinische implicaties en kunnen de besluitvorming over de behandeling beïnvloeden, ” merkte Ma op.

” PSMA PET is een echte game changer in hoog risico prostaatkanker en heeft implicaties in de verschillende stadia van prostaatkanker management van diagnose en staging tot theranostics,” zei Renu Eapen, MBBS, van Peter MacCallum Cancer Center, Melbourne, Australië, die niet betrokken was bij beide studies.

” PSMA PET / CT heeft conventionele beeldvorming in staging uitgedaagd vóór een curatieve operatie of radiotherapie,” voegde Eapen eraan toe.

de nauwkeurigheid van PSMA PET/CT was 27% hoger dan die van conventionele beeldvorming in de proPSMA-studie, merkte ze op in een interview vorige maand. Deze superieure nauwkeurigheid kan uiteindelijk het beheer beïnvloeden. De beeldvorming heeft extra voordelen van een lagere stralingsdosis en reproduceerbaarheid met een hoge verslaggeefster overeenkomst, waardoor het mogelijk een “one-stop-shop” scan.

klinische gegevens van twee onderzoeken

de FDA merkte op dat de veiligheid en werkzaamheid van Ga 68 PSMA-11 werden geëvalueerd in twee prospectieve klinische onderzoeken met in totaal 960 mannen met prostaatkanker, die elk één injectie van het product kregen.

het eerste onderzoek betrof 325 patiënten met door biopsie aangetoonde prostaatkanker die PET/CT-of PET/MRI-scans ondergingen met Ga 68 PSMA-11. “Deze patiënten waren kandidaten voor chirurgische verwijdering van de prostaatklier en bekken lymfeklieren en werden beschouwd als een hoger risico voor metastase. Onder de patiënten die overgegaan tot de operatie, die met positieve metingen in het bekken lymfeklieren op Ga 68 PSMA-11 PET had een klinisch belangrijk percentage van gemetastaseerde kanker bevestigd door chirurgische pathologie,” het agentschap opgemerkt.

” de beschikbaarheid van deze informatie voorafgaand aan de behandeling zal naar verwachting belangrijke implicaties hebben voor de patiëntenzorg,” merkte de FDA op. “Het kan bijvoorbeeld voorkomen dat bepaalde patiënten onnodige operaties ondergaan.

” in de tweede studie werden 635 patiënten opgenomen met stijgende PSA-spiegels in serum na een initiële prostaatoperatie of radiotherapie, en die dus biochemisch bewijs hadden van recidiverende prostaatkanker. Al deze patiënten kregen een enkele ga 68 PSMA-11 PET/CT-scan of PET/MR-scan. Op basis van de scans had 74% van deze patiënten ten minste één positieve laesie gedetecteerd door Ga 68 PSMA-11 PET in ten minste één lichaamsgebied (bot, prostaatbed, lymfeklieren in het bekken of extra-bekkenweefsel). Bij patiënten met positieve Ga 68 PSMA-11 PET metingen die correlatieve Weefsel pathologie van biopten, resultaten van baseline of follow-up beeldvorming door conventionele methoden, en seriële PSA niveaus beschikbaar voor vergelijking, lokale recidief of metastase van prostaatkanker werd bevestigd in een geschatte 91% van de gevallen,” het agentschap opgemerkt.

” het tweede onderzoek toonde dus aan dat Ga 68 PSMA-11 PET ziekteplaatsen kan detecteren bij patiënten met biochemisch bewijs van recidiverende prostaatkanker, waardoor belangrijke informatie wordt verstrekt die van invloed kan zijn op de benadering van de therapie,” voegde het eraan toe.De FDA merkte ook op dat er geen ernstige bijwerkingen werden toegeschreven aan Ga 68 PSMA-11. De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, diarree en duizeligheid.

het agentschap merkte ook op dat er een risico bestaat op een verkeerde diagnose, omdat bij andere soorten kanker een binding van Ga 68 PSMA-11 kan optreden en bepaalde niet-kwaadaardige processen kunnen leiden tot fouten bij het interpreteren van beelden. Bovendien zijn er Stralingsrisico ‘ s, omdat Ga 68 PSMA-11 bijdraagt aan de totale langdurige cumulatieve blootstelling van een patiënt aan straling, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op kanker.

voor meer informatie over Medscape Oncology, doe mee op Twitter en Facebook.