Iopidine-oog

waarschuwingen

alleen voor topisch oftalmisch gebruik. Niet voor injectie of orale inname.

voorzorgsmaatregelen

Algemeen

aangezien IOPIDINE * 1% oftalmische oplossing een krachtige depressor van de intraoculaire druk is, dienen patiënten bij wie een overdreven verlaging van de intraoculaire druk optreedt nauwlettend gevolgd te worden. Hoewel de acute toediening van twee druppels Iopidine 1% oftalmische oplossing een minimaal effect heeft op de hartslag of bloeddruk in klinische studies die patiënten evalueren die een laseroperatie ondergaan in het anterieure segment, suggereert het preklinische farmacologische profiel van dit medicijn dat voorzichtigheid moet worden betracht bij de behandeling van patiënten met ernstige hart-en vaatziekten, waaronder hypertensie. Iopidine 1% oftalmische oplossing moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige coronaire insufficiëntie, recent myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte, chronisch nierfalen, de ziekte van Raynaud of trombo-angiitis obliterans.

de mogelijkheid van een vasovagale aanval tijdens laserchirurgie dient te worden overwogen en voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van dergelijke episodes.Topische oculaire toediening van twee druppels van 0,5%, 1% en 1.5% Iopidine oftalmische oplossing voor Nieuw-Zeelandse albinokonijnen driemaal daags gedurende één maand resulteerde in sporadische en voorbijgaande gevallen van minimale vertroebeling van het hoornvlies, alleen in de 1,5% – groep. In deze ogen werden geen histopathologische veranderingen waargenomen. Er werden geen nadelige oculaire effecten waargenomen bij cynomolgusapen die werden behandeld met twee druppels van 1,5% Iopidine oftalmische oplossing driemaal daags gedurende drie maanden. Er werden geen veranderingen in het hoornvlies waargenomen bij 320 mensen die ten minste één dosis Iopidine 1% oftalmische oplossing kregen.

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

na twee jaar orale toediening van Apraclonidine HCl aan ratten en muizen in doseringen van 1 en 0,6 mg/kg/dag, tot respectievelijk 50 en 30 maal de maximale aanbevolen dosis voor topisch oculair gebruik bij de mens, werd geen significante verandering in tumorincidentie of-type waargenomen. Apraclonidine HCl was niet mutageen in een reeks in vitro mutageniciteitstesten, waaronder de Ames-test, een muis lymphoma forward mutation assay, een chromosoomaberratie assay in gekweekte ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO), een zusterchromatid exchange assay in CHO-cellen en een celtransformatietest. Een in vivo micronucleustest bij muizen uitgevoerd met Apraclonidine HCl leverde ook geen aanwijzingen op voor mutageniciteit. Voortplantings-en vruchtbaarheidsstudies bij ratten toonden geen nadelige effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij een dosis van 0,5 mg/kg/dag (25 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens).

zwangerschap

Apraclonidine HCl heeft een embryocidaal effect bij konijnen wanneer het wordt toegediend in een orale dosis van 3 mg/kg / dag (150 maal de maximale aanbevolen dosis voor de mens). Dosisgerelateerde maternale toxiciteit werd waargenomen bij zwangere ratten bij 0,3 mg/kg/dag (15 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens). Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen beschikbaar. IOPIDINE * 1% oftalmische oplossing dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

moeders die borstvoeding geven

het is niet bekend of plaatselijk aangebrachte Iopidine 1% oftalmische oplossing wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er moet worden besloten de borstvoeding tijdelijk te staken gedurende de dag waarop Iopidine 1% oftalmische oplossing wordt gebruikt.

pediatrisch gebruik

veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

geriatrisch gebruik

er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.