Justice News
Global consumer goods conglomerate Reckitt Benckiser Group plc (RB Group) heeft toegezegd $1,4 miljard te betalen om zijn potentiële strafrechtelijke en Burgerlijke Aansprakelijkheid op te lossen in verband met een federaal onderzoek naar het op de markt brengen van de opioïdenverslaving behandeling drug Suboxone. De resolutie – het grootste herstel door de Verenigde Staten in een zaak betreffende een opioïd drug-omvat de verbeurdverklaring van de opbrengst in totaal $ 647 miljoen, civiele nederzettingen met de federale overheid en de staten in totaal $700 miljoen, en een administratieve resolutie met de Federal Trade Commission voor $50 miljoen.
Suboxone is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor gebruik door herstellende opioïdenverslaafden om ontwenningsverschijnselen te voorkomen of te verminderen tijdens de behandeling. Suboxone en zijn actieve ingrediënt, buprenorfine, zijn krachtige en verslavende opioïden. “De opioïdepidemie blijft een ernstige crisis voor ons land, en ik ben trots op het werk dat het Ministerie van Justitie en onze partners doen om deze epidemie aan te pakken,” zei Deputy Associate Attorney General Claire Murray.”We are confronting the deadliest drug crisis in our nation’ s history. Opioïdenontwenning is moeilijk, pijnlijk en soms gevaarlijk; mensen die worstelen om verslaving te overwinnen worden geconfronteerd met uitdagingen die vaak onoverkomelijk kunnen lijken,” zei assistent-procureur-generaal Jody Hunt voor de civiele divisie van het Ministerie van Justitie. “Van drugfabrikanten die producten op de markt brengen om opioïdenverslaafden te helpen, wordt verwacht dat zij dit eerlijk en verantwoord doen.”
resolutie van het strafrechtelijk onderzoek
tot December 2014, volle dochteronderneming van RB Group, Indivior Inc. (toen bekend als Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) Suboxone in de Verenigde Staten op de markt gebracht en verkocht. In december 2014 splitste RB Group Indivior Inc., en de twee bedrijven zijn niet langer aangesloten. Op 9 April, een federale grand jury zittend in Abingdon, Virginia, aangeklaagd Indivior voor vermeende betrokken bij een illegale landelijke regeling om de voorschriften van Suboxone verhogen. Het Amerikaanse strafproces tegen Indivior zal beginnen op 11 mei 2020 in de Amerikaanse rechtbank in Abingdon, Virginia. Indivior wordt verondersteld onschuldig te zijn tot het tegendeel is bewezen.
om haar mogelijke strafrechtelijke aansprakelijkheid op te lossen die voortvloeit uit het gedrag dat in de tenlastelegging van Indivior wordt beweerd, heeft RB Group een niet-vervolgingsovereenkomst uitgevoerd die vereist dat het bedrijf 647 miljoen dollar van de opbrengsten die het van Indivior heeft ontvangen, verbeurt en gedurende drie jaar geen gereguleerde stoffen van schema I, II of III in de Verenigde Staten produceert, op de markt brengt of verkoopt. Daarnaast heeft de RB Group toegezegd volledig mee te werken aan alle onderzoeken en vervolgingen door het Ministerie van Justitie die op enigerlei wijze verband houden met Suboxone.”De aankondiging van vandaag laat zien dat dit kantoor onvermoeibaar zal werken om alle facetten van de opioïdepidemie aan te pakken,” zei eerste assistent Amerikaanse advocaat Daniel P. Bubar van het westelijke district van Virginia. “Deze historische resolutie is het product van een voortdurende samenwerking met de Virginia Medicaid fraude controle eenheid, FDA, HHS, en de U. S. Postal Service.”Dit is een mijlpaal in onze strijd om farmaceutische bedrijven verantwoordelijk te houden voor hun rol in de opioïdencrisis,” zei Virginia Procureur-generaal Mark Herring. “We zullen niet toestaan dat iemand winst boven mensen zet, of om de opioïdencrisis te verergeren of te exploiteren voor hun eigen voordeel. De expertise, capaciteit en ijverig onderzoek van de Virginia Medicaid Fraud Control Unit, gecombineerd met sterke relaties met lokale, staats-en federale partners, hielp deze resolutie mogelijk te maken.”
“verslaving aan opioïden en misbruik is een enorme volksgezondheidscrisis en het nemen van maatregelen om dit aan te pakken is een van de hoogste prioriteiten van de FDA,” zei waarnemend FDA-Commissaris Ned Sharpless, M. D. “Het verstrekken van misleidende informatie over productvoordelen brengt het publiek in gevaar. We houden ons ook met name bezig met regelingen om het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen te beïnvloeden om generieke concurrentie voor belangrijke geneesmiddelen te voorkomen. De FDA, met inbegrip van strafrechtelijke onderzoekers in ons kantoor van Regulatory Affairs en de advocaten in ons kantoor van Chief Counsel, zal blijven werken met het Ministerie van Justitie te onderzoeken en verantwoordelijk te houden degenen die plannen bedenken en deelnemen aan regelingen ten koste van de volksgezondheid.”
” the U. S. Postdienst besteedt miljarden dollars per jaar aan werknemers compensatie-gerelateerde kosten, waarvan de meeste legitiem zijn,” zei Kenneth Cleevely, speciaal Agent belast met de Eastern Field Office voor de U. S. Postal Service Office of Inspector General. “Echter, wanneer medische providers of bedrijven ervoor kiezen om de regels te overtreden en illegaal winst te maken, zullen speciale agenten met de USPS OIG samenwerken met onze wetshandhavingspartners om hen verantwoordelijk te houden. Om fraude of andere criminele activiteiten met betrekking tot de post te melden, neem contact op met onze speciale agenten op www.uspsoig.gov of 888-USPS-OIG.”
volgens de aanklacht promootte Indivior—ook in de tijd dat het een dochteronderneming was van de RB—Groep-de filmversie van Suboxone (Suboxone Film) bij artsen, apothekers, Medicaid administrators en anderen in het hele land als minder veranderlijk en minder misbruikbaar en veiliger rond kinderen, gezinnen en gemeenschappen dan andere buprenorfine-geneesmiddelen, hoewel dergelijke claims nooit zijn vastgesteld.In de tenlastelegging wordt verder beweerd dat Indivior het “hier om te helpen”-internet-en telefoonprogramma heeft aangeprezen als een hulpmiddel voor opioïdenverslaafde patiënten. In plaats daarvan gebruikte Indivior het programma echter gedeeltelijk om patiënten aan artsen te verbinden waarvan het wist dat ze Suboxone en andere opioïden voorschrijven aan meer patiënten dan toegestaan door de federale wet, in hoge doses en op een onzorgvuldige en klinisch ongerechtvaardigde manier.
De aanklacht ook beweert dat, om verder de regeling, Indivior aangekondigd een “beëindiging” van zijn tablet vorm van Suboxone gebaseerd op veronderstelde “zorgen met betrekking tot pediatrische blootstelling” aan tablets, ondanks Indivior kaderleden in kennis dat de voornaamste reden voor de beëindiging was aan de vertraging van de Food and Drug Administration goedkeuring van generieke tablet vormen van de drug.In de tenlastelegging wordt beweerd dat de regeling van Indivior zeer succesvol was, waarbij duizenden opioïdenverslaafde patiënten op frauduleuze wijze werden omgezet in Suboxone-Film en waardoor Staatsmedicaidprogramma ‘ s werden uitgebreid en de dekking van Suboxone-Film in stand hielden tegen aanzienlijke kosten voor de overheid.
the Civil Settlement
in het kader van de civil settlement, heeft RB Group ingestemd met een totaal van $700 miljoen te betalen om claims op te lossen die de marketing van Suboxone veroorzaakte valse claims te worden ingediend bij de overheid gezondheidszorg programma ‘ s. De $ 700 miljoen schikking bedrag omvat $ 500 miljoen aan de federale overheid en tot $ 200 miljoen aan staten die ervoor kiezen om deel te nemen aan de overeenkomst. De vorderingen die door de burgerlijke overeenkomst worden afgewikkeld, zijn slechts beschuldigingen en er is geen bepaling van aansprakelijkheid.
de civil settlement behandelt beweringen van de Verenigde Staten dat, van 2010 tot en met 2014, RB Group rechtstreeks of via zijn dochterondernemingen willens en wetens: (a) het bevorderen van de verkoop en het gebruik van Suboxone naar artsen die het schrijven van recepten zonder enige counseling of psychosociale ondersteuning en voor toepassingen die zijn onveilig, niet effectief en medisch onnodige en dat waren vaak misbruikt voor toepassingen die geen legitiem medisch nut hebben; (b) het bevorderen van de verkoop of het gebruik van Suboxone Film te artsen en staat Medicaid agentschappen met behulp van valse en misleidende claims die Suboxone Film was minder gevoelig voor misbruik en misbruik dan andere buprenorfine producten en dat Suboxone Film was minder gevoelig voor toevallige pediatrische blootstelling dan tabletten; en (c) een petitie ingediend bij de Food and Drug Administration op Sept. 25, 2012, beweren dat Suboxone Tablet was stopgezet “vanwege veiligheidsproblemen” over de tabletformulering van het geneesmiddel en nam andere stappen om de toetreding van generieke concurrentie voor Suboxone vertragen om de prijsstelling van Suboxone, met inbegrip van de prijsstelling aan federale gezondheidszorg programma ‘ s.
” nu het land de opioïdencrisis blijft bestrijden, is de beschikbaarheid van hoogwaardige behandelingsopties voor verslaving van cruciaal belang. Wanneer behandelingsmedicijnen worden gebruikt, is het essentieel dat ze zorgvuldig, wettelijk en op basis van nauwkeurige informatie worden voorgeschreven om de gezondheid en veiligheid van patiënten in federale gezondheidsprogramma ‘ s te beschermen,” zei Gary L. Cantrell, plaatsvervangend Inspecteur-Generaal voor onderzoeken bij het Amerikaanse Ministerie van gezondheid en Menselijke Diensten. “Samen met onze federale en staats wetshandhavingspartners zullen we blijven werken aan de bescherming van deze kwetsbare begunstigden.”Opioïdenfabrikanten – zoals alle drugfabrikanten – hebben de plicht om hun producten zowel waarheidsgetrouw als veilig op de markt te brengen,” zei Craig Carpenito, U. S. Attorney voor New Jersey. “Opioïdenfabrikanten hebben een extra en uiterst belangrijke plicht om effectieve controles te handhaven om te voorkomen dat hun zeer gevaarlijke producten worden misbruikt en omgeleid.”
” de opioïdencrisis heeft verwoesting veroorzaakt in het hele land, ook in het leven van federale werknemers, annuitants, en hun families, ” zei Thomas W. Zuid, adjunct-adjunct-inspecteur-generaal Onderzoek van het Bureau Personeelszaken. “De OPM OIG zet zich in om samen te werken met het Ministerie van Justitie en onze andere wetshandhavingspartners om deze epidemie te bestrijden. Zoals altijd is patiëntveiligheid onze hoogste prioriteit.”
the civil settlement lost de vorderingen op RB Group op in zes rechtszaken die aanhangig zijn bij de federale rechtbank in het westelijk district van Virginia en het District van New Jersey onder de qui tam, of klokkenluider bepalingen van de False Claims Act, die particulieren in staat stellen civiele procedures in te stellen namens de Verenigde Staten en deel te nemen in elke invordering.
FTC resolutie
in het kader van een afzonderlijke overeenkomst met de Federal Trade Commission (FTC), heeft RB Group ermee ingestemd $50 miljoen te betalen om claims op te lossen dat zij zich schuldig maakte aan oneerlijke concurrentiemethoden in strijd met de Federal Trade Commission Act, 15 U. S. C. § 53(b). De FTC dient bij de United States District Court for the Western District Of Virginia een klacht in wegens concurrentieverstorende activiteiten van RB Group die de concurrentie van generieke equivalenten van Suboxone willen belemmeren. RB Group produceert of verkoopt geen geneesmiddelen meer. Als onderdeel van een consent Decreto, RB Group overeengekomen dat het de FTC zou melden als het begon met het op de markt brengen van geneesmiddelen in de Verenigde Staten. De RB-Groep kwam verder overeen dat als het een burger petitie bij de FDA in verband met een drugsproduct zou indienen, het tegelijkertijd aan zowel de FDA als de FTC alle studies en gegevens die relevant zijn voor die burger petitie zou bekendmaken. De RB-Groep stemde er verder mee in om een geneesmiddel niet uit de markt te nemen of anderszins een geneesmiddel te benadelen na goedkeuring te hebben verkregen om een ander geneesmiddel met hetzelfde actieve ingrediënt op de markt te brengen.”Buprenorfine producten zijn goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van Amerikanen die worstelen om opioïdenverslaving te overwinnen, en, midden in de opioïdencrisis van het land, probeerde de RB Group die consumenten een goedkoop generiek alternatief te ontzeggen om zijn lucratieve monopolie op de merkdrug te behouden,” zei Gail Levine, Adjunct-directeur van het FTC ‘ s Bureau of Competition.
een multilaterale inspanning
de criminele resolutie met RB Groep werd behandeld door de VS Attorney ’s Office for the Western District Of Virginia en het Department of Justice’ s Consumer Protection Branch gebaseerd op een onderzoek door de Virginia Attorney General ‘ s Medicaid fraude Control Unit; FDA – Office of Criminal Investigation; United States Postal Service – Office of Inspector General; en Department of Health and Human Services – Office of Inspector General. De burgerlijke schikking werd afgehandeld door de Civil Division ’s Commercial Litigation Branch, de U. S. Attorney’ s Office voor het Western District Of Virginia, en de U. S. Attorney ‘ s Office voor het District of New Jersey. Assistentie werd verleend door vertegenwoordigers van het HHS Office Of Counsel aan de inspecteur – generaal; het HHS Office of the General Counsel, CMS Division; FDA’ s Office of Chief Counsel; het Amerikaanse Ministerie van Landbouw Office of the General Counsel; de National Association of Medicaid Fraud Control Units; De Defense Criminal Investigative Service; het Office of Personnel Management – Office of Inspector General; het Department of Veterans ‘ Affairs Office of Inspector General; het Department of Labor-Office of Inspector General; en Tricare Program Integrity.