Naproxen 250 mg tabletten

bij alle patiënten:

bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2, en GI en cardiovasculaire risico ‘ s hieronder).Ouderen:

ouderen hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID ‘ s, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2-Dosering en toediening)

voorzichtigheid is vereist bij patiënten met hemofilie of andere bloedingsproblemen, waaronder stollings-of plaatjesfunctiestoornissen, vanwege het verhoogde risico op gastro-intestinale bloedingen.

infecties en parasitaire aandoeningen:

voorzichtigheid is geboden bij patiënten met infecties omdat klachten en symptomen zoals koorts, ontsteking en pijn kunnen worden gemaskeerd door NSAID ‘ s.

Varicella (waterpokken) kan de oorzaak zijn van ernstige cutane en weke delen infectieuze complicaties. Tot op heden kan de bijdragende rol van NSAID ‘ s in de verergering van varicella-infecties niet worden uitgesloten. Naproxen dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten, in het bijzonder kinderen, met varicella-infectie, in het bijzonder als er een mogelijkheid is van secundaire infectie

ademhalingsstoornissen:

voorzichtigheid is geboden als het wordt toegediend aan patiënten die lijden aan of een voorgeschiedenis hebben van bronchiaal astma, aangezien van NSAID ‘ s is gemeld dat ze bronchospasme bij dergelijke patiënten precipiteren.

nier-en leverfunctiestoornissen:

de toediening van een NSAID kan een dosisafhankelijke vermindering van prostaglandinevorming veroorzaken en nierfalen precipiteren. Patiënten met het grootste risico op deze reactie zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartfunctiestoornis, leverdisfunctie, patiënten die diuretica gebruiken en ouderen. De nierfunctie moet bij deze patiënten worden gecontroleerd (zie ook rubriek 4.3 – Contra-indicaties).

het gebruik van NSAID ‘ s kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en naproxen wordt voornamelijk via urinaire excretie geëlimineerd. De dosis moet zo laag mogelijk worden gehouden bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis bij wie natrium-en waterretentie, verslechtering van de nierfunctie en nierfalen kunnen optreden. Vermijd, indien mogelijk, naproxen bij matige tot ernstige nierinsufficiëntie.Chronische leverziekte, waaronder levercirrose (vooral indien geassocieerd met chronisch alcoholisme) verlaagt de totale plasmaconcentratie van naproxen terwijl de concentratie van het ongebonden geneesmiddel wordt verhoogd. Er is een verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen en vochtretentie. De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Het gebruik van naproxen bij patiënten met een ernstige leveraandoening moet worden vermeden.

cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten

adequate controle en advies zijn vereist voor patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in samenhang met NSAID-therapie.Gegevens uit klinische studies en epidemiologische studies suggereren dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID ’s (met name bij hoge doses en bij langdurige behandeling) geassocieerd kan zijn met een klein verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte), maar niet-selectieve NSAID’ s zijn ook geassocieerd met een klein verhoogd risico op trombotische voorvallen, zelfs wanneer ze op korte termijn worden gebruikt bij patiënten zonder cardiovasculaire risicofactoren. Hoewel gegevens suggereren dat het gebruik van naproxen (1000 mg per dag) gepaard kan gaan met een lager risico, kan een bepaald risico niet worden uitgesloten.

patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, aangetoonde ischemische hartziekte, perifere arteriële aandoening en/of cerebrovasculaire aandoening mogen alleen na zorgvuldige overweging met naproxen worden behandeld. Soortgelijke overweging dient te worden genomen voordat wordt begonnen met een behandeling op langere termijn van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken).

gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie:

GI bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn tijdens de behandeling met alle NSAID ‘ s gemeld, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige GI-voorvallen.

het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is hoger bij toenemende NSAID-doses, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, in het bijzonder indien gecompliceerd door bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), bij ouderen en bij patiënten die roken. Deze patiënten moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis. Combinatietherapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) dient overwogen te worden bij deze patiënten en ook bij patiënten die gelijktijdig een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen nodig hebben die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).

patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bij ouderen, dienen ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloeding) te melden, vooral in de beginfase van de behandeling.Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloedingen kunnen verhogen, zoals corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5-interacties).

wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die naproxen krijgen, dient de behandeling te worden gestaakt.

NSAID ‘ s dienen onder nauwlettend toezicht te worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro – intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) aangezien deze aandoeningen kunnen worden verergerd (zie rubriek 4.8-bijwerkingen) en vanwege de mogelijkheid van gastro-intestinale bloedingen.

SLE en gemengde bindweefselziekte:

bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselaandoeningen kan er een verhoogd risico zijn op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8 – bijwerkingen).

huid-en onderhuidaandoeningen:

ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID ‘ s (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken het grootste risico te lopen op deze reacties aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Naproxen dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of enig ander teken van overgevoeligheid

Naproxen dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met allergische aandoeningen

vrouwelijke vruchtbaarheid:

langdurig gebruik van sommige NSAID ‘ s is geassocieerd met verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid die reversibel is bij het stoppen van de behandeling. Het gebruik van naproxen kan de vruchtbaarheid van vrouwen verminderen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die onderzoek naar onvruchtbaarheid ondergaan, moet stopzetting van naproxen worden overwogen.

bij hoge doses halverwege de cyclus kan naproxen de ovulatie remmen en het zogenaamde “luteïnised unruptured follikelsyndroom” veroorzaken (zie rubriek 4.8-bijwerkingen).

bij patiënten die langdurig worden behandeld is er een risico op naproxen-geïnduceerde pseudoporfyrie, met littekenvorming in aan licht blootgestelde gebieden (zie rubriek 4.8 – bijwerkingen).

gebruik met gelijktijdige NSAID ‘ s waaronder cyclo-oxygenase-2 – specifieke remmers dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5-interacties).

patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.