Print deze pagina

ABBOTT PARK, Ill., 15 juli 2016 /PRNewswire/ — Abbott kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Tecnis Symfony® intraoculaire lenzen voor de behandeling van staar heeft goedgekeurd. De Tecnis Symfony-lenzen zijn de eerste in een nieuwe categorie intraoculaire lenzen (IOLs) en zijn de enige lenzen in de Verenigde Staten die een volledig gamma van continue hoogwaardige visie bieden na cataractchirurgie, terwijl ze ook de effecten van presbyopie verzachten door mensen te helpen zich te concentreren op nabije objecten. De FDA goedkeuring bevat een versie van de lens voor mensen met astigmatisme, de Tecnis Symfony Toric IOL.

ervaar hier het interactieve Multimedia-nieuwsbericht: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/

cataract is een veel voorkomende aandoening, waarbij elk jaar bijna 4 miljoen cataractoperaties worden uitgevoerd en dat aantal zal naar verwachting toenemen.1 op de leeftijd van 80, meer dan de helft van alle Amerikanen hebben ofwel een cataract of hebben gehad cataract operatie.2 echter, staar niet alleen invloed senioren. In 2016 wordt geschat dat bijna een op de vier cataract operaties zal worden uitgevoerd op mensen jonger dan 65.1 veel mensen die staar hebben ervaren andere problemen met hun visie, zoals presbyopie en astigmatisme, die de Symfony lenzen ook aanpakken. Presbyopie, die van invloed is op de meeste mensen ouder dan 40, betekent dat mensen hebben verloren de mogelijkheid om zich te concentreren op objecten van dichtbij en vereisen vaak een bril uit te voeren in de buurt van visuele taken. Astigmatisme is wanneer het hoornvlies misvormd is, wat wazig of vervormd zicht veroorzaakt.

” de intraoculaire lens van Symfony is een nieuwe optie die ik mijn patiënten kan aanbieden om hun gezichtsvermogen te verbeteren na cataractchirurgie, vooral degenen die moeite hebben met het focussen op objecten op korte afstand als gevolg van presbyopie, ” zei Eric D. Donnenfeld, M. D., van oftalmic Consultants of Long Island, New York. “Veel van mijn patiënten leven zeer actieve levensstijl en willen duidelijk zien op alle afstanden, en indien mogelijk zonder bril. Met de Symfony lens kan ik patiënten de vrijheid geven om te genieten van de activiteiten die voor hen belangrijk zijn, terwijl ik een bril minder draag.”

tijdens cataractchirurgie wordt de natuurlijke ooglens verwijderd en wordt een kunstlens, intraoculaire lens of IOL genoemd, in het oog ingebracht. IOL het meest meestal gebruikt in cataract Chirurgie is een monofocale lens, die alleen de persoon toestaat om te zien op een afstand, met dichterbij objecten die uit de focus. De Symfony-lens is daarentegen speciaal ontwikkeld met functies om zowel het bereik als de kwaliteit van het zicht te verbeteren.Abbott richt zich op het verbeteren van het gezichtsvermogen en het leven van mensen door hen te helpen gezond en actief te blijven. Symfony biedt patiënten, ook patiënten met astigmatisme, een optie voor een helder, helder zicht op alle afstanden,” zegt Thomas Frinzi, senior vice president van Abbott ‘ s vision business. “Dit is een belangrijke aanvulling op ons portfolio van lenzen, omdat we verwachten dat veel patiënten een Symfony-lens kiezen boven een standaard monofocale lens, gezien de voordelen ervan. We zijn blij dat we meer mensen over de hele wereld deze nieuwe categorie lenzen kunnen aanbieden.”

de goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van een centraal onderzoek in de VS waarbij de Tecnis Symfony lens werd vergeleken met een tecnis asferische monofocale lens bij 298 patiënten. Vergeleken met patiënten in de monofocale groep, bereikten degenen die een Tecnis Symfony IOL kregen grotere verbeteringen in intermediair en nabij zien terwijl ze een vergelijkbaar zicht op afstand behouden. Patiënten in de Symfony-groep hadden ook meer kans op verminderde algehele brilslijtage en hoge algemene visuele prestaties in elke lichtconditie. De percentages bijwerkingen verschilden niet tussen de Symfony-en monofocale groepen.

de Symfony-lens is goedgekeurd in meer dan 50 landen over de hele wereld en is uitgebreid bestudeerd, met gegevens uit talrijke klinische studies met meer dan 2.000 ogen. In klinische studies, de Symfony lens:

• voorzien van naadloos dag-tot-nachtzicht. Patiënten konden objecten scherp en duidelijk zien op nabije, tussenliggende en verre afstanden, en punten daartussen.
• voorzien van hoogwaardig zicht. Sommige Iolen kunnen patiënten verlaten met een onvermogen om duidelijk te concentreren als gevolg van concurrerende golflengten van licht die door de lens onder verschillende hoeken (bekend als chromatische aberratie), of met visie die niet volledig is gericht vanwege de vorm van de lens (bekend als sferische aberratie). De Symfony lens is ontworpen om deze problemen op te lossen.
• vertoonde een lage incidentie van halo en verblinding, die kunnen worden waargenomen als ringen of vervagen rond fel licht. Verblinding en halo kunnen soms invloed hebben op iemands vermogen om ‘ s nachts te rijden of andere visuele taken uit te voeren.

indicaties en belangrijke veiligheidsinformatie voor TECNIS SYMFONY en TECNIS SYMFONY TORIC EXTENDED RANGE of VISION IOLs

waarschuwing: federale wetgeving beperkt Dit hulpmiddel tot verkoop door of op bestelling van een arts.

indicaties voor gebruik: het Tecnis Symfony IOL, Model ZXR00, is geïndiceerd voor primaire implantatie voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met minder dan 1 diopter van reeds bestaand cornea astigmatisme bij wie een cataracteuze lens is verwijderd. De lens verzacht de effecten van presbyopie door een uitgebreide scherpstelling te bieden. In vergelijking met een asferische monofocale IOL biedt de lens een verbeterde tussenliggende en nabij gelegen gezichtsscherpte met behoud van een vergelijkbare gezichtsscherpte op afstand. Het Model ZXR00 IOL is alleen bedoeld voor capsulaire zak plaatsing.

de Tecnis Symfony torische Iolen, modellen ZXT150, ZXT225, ZXT300 en ZXT375, zijn geïndiceerd voor primaire implantatie voor de visuele correctie van afakie en voor vermindering van refractief astigmatisme bij volwassen patiënten met meer dan of gelijk aan 1 diopter preoperatief cornea astigmatisme bij wie een cataracteuze lens is verwijderd. De lens verzacht de effecten van presbyopie door een uitgebreide scherpstelling te bieden. In vergelijking met een asferische monofocale IOL biedt de lens een verbeterde tussenliggende en nabij gelegen gezichtsscherpte met behoud van een vergelijkbare gezichtsscherpte op afstand. De modelreeks ZXT IOLs zijn alleen bedoeld voor capsulaire zak plaatsing.

contra-indicaties: Geen.Risico’ s: routinematige cataractchirurgische risico ‘ s, niet relevant voor de lenskeuze, kunnen gering, tijdelijk of permanent van invloed zijn op het gezichtsvermogen van de patiënt. Zeldzame complicaties zijn verslechtering van het gezichtsvermogen, bloedingen of infecties. Risico ‘ s met betrekking tot het gebruik van deze lens zijn onder meer een licht verlies van gezichtsscherpte bij verminderd gebruik van een bril. Zelfs met een bril kan het verlies van scherpte verergeren bij slecht zicht, zoals zwak licht of mist. Dit kan leiden tot rijproblemen en het niet zo snel detecteren van weggevaren ‘ s nachts of in mist. De patiënten kunnen ook halo ‘ s, starbursts, schittering, en andere visuele symptomen met uitgebreid waaier van visie IOLs opmerken. Dit kan invloed hebben op patiënten wanneer er ‘ s nachts felle lichten zijn. Patiënten moeten alle risico ‘ s en voordelen vóór de operatie met hun oogarts bespreken.

waarschuwingen: Een klein aantal patiënten kan willen dat hun Tecnis Symfony IOL verwijderd vanwege lens-gerelateerde optische / visuele symptomen. Patiënten met reeds bestaande ziekten of aandoeningen (bijv. diabetes en hartziekte) kunnen een hoger risico hebben op complicaties (bijv. moeilijker herstel) na een routinematige cataractoperatie. Patiënten mogen deze lens niet krijgen als ze eerder oogletsel hebben gehad. Niet geëvalueerd voor gebruik bij kinderen. Voorzorgsmaatregelen: als het oog van de patiënt ongezond is (inclusief glaucoom), kan het zijn dat het gezichtsvermogen niet goed is, zelfs niet na verwijdering van staar; patiënten krijgen mogelijk niet volledig voordeel van de TECNIS IOL. Vóór de operatie zal de oogarts controleren op eventuele oogziekten. Het gezichtsvermogen van patiënten met de Tecnis Symfony IOL is mogelijk niet goed genoeg om gedetailleerd’ van dichtbij ‘werk uit te voeren zonder bril, en kan in zeldzame gevallen sommige soorten retinale behandeling (bijv. herstel van de netvliesscheur) moeilijker maken. Patiënten dienen alle voorgeschreven geneesmiddelen in te nemen en oogdruppels toe te passen zoals voorgeschreven om ontstekingen en infecties te voorkomen. Patiënten moeten voorkomen dat ze bukken en sporten, wat het oog kan schaden tijdens het herstel. De oogarts zal patiënten vertellen welke activiteiten te vermijden.Ernstige bijwerkingen: ernstige bijwerkingen die werden waargenomen tijdens de klinische studie TECNIS Symfony waren niet gerelateerd aan de lenzen. Deze bijwerkingen omvatten zwelling van het netvlies, ontsteking en secundaire operaties.

over Abbott:
bij Abbott zijn we toegewijd om u te helpen uw best mogelijke leven te leiden door de kracht van gezondheid. Al meer dan 125 jaar brengen we nieuwe producten en technologieën naar de wereld – in voeding, diagnostiek, medische hulpmiddelen en merkgeneesmiddelen – die meer mogelijkheden creëren voor meer mensen in alle stadia van het leven. Vandaag werken 74.000 van ons eraan om mensen te helpen niet alleen langer, maar ook beter te leven in de meer dan 150 landen die we bedienen.

contact met ons op www.abbott.com, op Facebook op www.facebook.com/Abbott en op Twitter bij @ AbbottNews en @AbbottGlobal.1 2016 Comprehensive Report on the Global IOL Market, Market Scope®, LLC.

2 National Eye Institute. Feiten Over Staar. Beschikbaar op: https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts. Geopend Op 1 Juli 2016.