U. S. Food and Drug Administration

• Normen en conformiteitsbeoordeling Programma
• Hoe de Consensus-Normen Worden Gebruikt in Premarket Inzendingen
• FDA Normen van Erkenning,
• Erkend Consensus Normen Database
• Niet-Erkende Standaarden
• Accreditatie Schema voor de conformiteitsbeoordeling (ASCA) Pilot Programma
• Andere Normen en conformiteitsbeoordeling Programma-Activiteiten
• Hulpbronnen voor Normen en conformiteitsbeoordeling Programma
• Contacteer Ons

Normen en conformiteitsbeoordeling Programma

het programma voor normen en conformiteitsbeoordeling (s-CAP) heeft tot doel de patiëntveiligheid te bevorderen, de wetenschap op het gebied van regelgeving te bevorderen en een minder belastend regelgevingskader te ondersteunen. S-CAP bevordert een gezamenlijke aanpak van de ontwikkeling en toepassing van normen door gebruik te maken van expertise uit alle productontwikkelings -, conformiteitsbeoordelings-en normengemeenschappen.

missie

S-CAP ondersteunt de missie van de FDA door het stimuleren van de ontwikkeling, erkenning en passend gebruik van vrijwillige consensusnormen voor medische hulpmiddelen, producten die straling uitzenden en opkomende technologieën. Naleving van de relevante normen bevordert de efficiëntie en kwaliteit van de toetsing van de regelgeving. S-CAP:

• maakt en voert een duidelijk beleid voor het bevorderen van het juiste gebruik van de normen van de regelgevende processen
• speelt in op de behoefte aan en leidt de ontwikkeling van nationale en internationale consensus over normen
• Voorschotten initiatieven ter bevordering van het vertrouwen in de conformiteitsbeoordeling
• Bevordert innovatie en standaardisatie van technologieën waarmee het mogelijk is om toegang tot de patiënt voor nieuwe apparaten
• leiderschap in de normen die de kwaliteit en het gebruik door de reikwijdte en de wereldwijde harmonisatie

Wat is een Vrijwillige Consensus Standaard?

een standaard is a”…document, opgesteld bij consensus en goedgekeurd door een erkend orgaan, dat Voor gemeenschappelijk en herhaald gebruik regels, richtsnoeren of kenmerken voor activiteiten of de resultaten daarvan bevat, gericht op het bereiken van de optimale orde in een bepaalde context.(zie ISO / IEC-Gids 2 ” normalisatie en aanverwante activiteiten – algemene woordenschat). Een vrijwillige consensusnorm is een norm die is ontwikkeld of aangenomen door standaarden ontwikkelingsorganisaties (SDO ‘ s), zowel binnenlandse als internationale, volgens strikte consensusprincipes. Consensusnormen dragen bij tot de kwaliteit van de regelgeving, omdat op consensus gebaseerde SDO ‘ s moeten aantonen dat zij zich houden aan de beginselen van transparantie, openheid voor deelname door belanghebbende belanghebbenden, evenwicht in vertegenwoordiging en een eerlijk proces, onder andere. Voor meer informatie over consensusstandaarden en het gebruik ervan in federale agentschappen, zie Omb circulaire A-119: Federal Participation in the Development and Use of Voluntary Consensusstandaarden and in Conformity Assessment Activities and ANSI Essential Requirements: Due Process requirements for American National Standards.

Wat is conformiteitsbeoordeling?

een strenge conformiteitsbeoordeling is een integrerend onderdeel van een sterk regelgevend kader waarin op passende wijze gebruik wordt gemaakt van consensusnormen. OMB definieert conformiteitsbeoordeling als”… een bewijs, al dan niet rechtstreeks, dat aan bepaalde eisen met betrekking tot een product, proces, systeem, persoon of instantie is voldaan. De conformiteitsbeoordeling omvat bemonstering en tests, inspectie, conformiteitsverklaring van de leverancier, certificering en beoordeling en registratie van het managementsysteem. Conformiteitsbeoordeling omvat ook de erkenning van de bekwaamheid van deze activiteiten.’

hoe Consensusnormen kunnen worden gebruikt in Premarket-inzendingen

terwijl fabrikanten worden aangemoedigd om FDA-erkende consensusnormen te gebruiken in hun premarket-inzendingen, is conformiteit vrijwillig, tenzij een norm “door verwijzing” in regelgeving wordt opgenomen.

het Aantonen van de overeenstemming met de FDA erkende normen faciliteert de premarket review proces—inclusief voor enige Premarket Meldingen (510(k), s), De Novo verzoeken, Investigational Device Exemption (IDE) applicaties, Premarket Approval (PMA) applicaties, Product Ontwikkeling Protocollen (PDP), Humanitarian Device Exemption (HDE) applicaties, Investigational New Drug (IND) Applicaties, en Biologics License Toepassingen (BLA) voor apparaten die worden gereguleerd door het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) als biologische producten onder sectie 351 van de Openbare Health Service Act. Normen zijn vooral nuttig wanneer er een door de FDA erkende consensusnorm bestaat die dient als een complete prestatienorm voor een specifiek medisch hulpmiddel. Conformiteit met andere meer algemene normen, bijvoorbeeld apparaatspecifieke normen die mogelijk niet alle aspecten van de prestaties van het apparaat omvatten, kan ook het beoordelingsproces voor de markt stroomlijnen.

aanvragers moeten hun gebruik van normen in premarket-inzendingen duidelijk aangeven door op passende wijze alle referentiestandaarden te identificeren in hun CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514). Als een fabrikant ervoor kiest om te voldoen aan een of meer door de FDA erkende consensusnormen om te voldoen aan een deel van een premarket review-eis, kan de fabrikant een “verklaring van overeenstemming” indienen volgens de norm(en) (221 U. S. C. 360d(c)(1)(B)). Zie voor meer informatie het juiste gebruik van vrijwillige Consensusnormen in richtsnoeren voor medische hulpmiddelen vóór de Marktinzendingen.

FDA Standards Recognition Process

het FDA Standards Recognition Program evalueert consensusstandaarden op geschiktheid voor de beoordeling van de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen. Technisch en klinisch personeel in de hele CDRH nemen deel aan de ontwikkeling en evaluatie van standaarden en helpen S-CAP beslissingen te nemen om consensus standaarden formeel te erkennen, geheel of gedeeltelijk, of niet te erkennen. Fabrikanten kunnen conformiteitsverklaringen indienen volgens door de FDA erkende consensusnormen, en wanneer ze op de juiste wijze worden gebruikt, kunnen ze de hoeveelheid ondersteunende testdocumentatie verminderen die doorgaans nodig is in een indiening voor de markt.

Wat is FDA erkenning?

erkenning is het proces waarbij de FDA normen identificeert waaraan fabrikanten van medische hulpmiddelen een conformiteitsverklaring kunnen indienen om aan te tonen dat zij hebben voldaan aan de relevante eisen in de Federale Wet op voedingsmiddelen, geneesmiddelen en cosmetica (FD&C). De FDA kan alle, een deel of niets van een norm die is vastgesteld door een nationale of internationale SDO erkennen. Elke belanghebbende kan bij de FDA een verzoek om erkenning indienen.

in het algemeen beoordeelt de FDA actief het effect van nieuwe consensusstandaarden en herzieningen van bestaande normen op het premarket-beoordelingsproces en erkent zij deze normen, waar nodig. Aangezien de FDA bepaalt dat nieuwe of herziene normen geschikt zijn om te voldoen aan de vereisten van de FD&C Act voor medische hulpmiddelen, zullen we de erkende Consensus Standards Database op de website van de FDA updaten. Zodra we hebben besloten om een standaard te erkennen, geven we een erkenningsnummer en voorzien we een ‘aanvullende informatiefiche’ in de database. Om dergelijke normen formeel te erkennen, publiceren we periodiek een erkenningslijst in het federale Register. De FDA voert de activiteit meestal ten minste twee keer per jaar.

de leidraad “erkenning en intrekking van vrijwillige Consensusnormen: richtsnoeren voor het personeel van de industrie en de Food and Drug Administration” verbetert het proces van erkenning van normen op vier manieren:

1. overeenkomstig de statuten is de FDA voornemens om binnen 60 dagen op alle erkenningsaanvragen te reageren;
2. overeenkomstig de statuten zal de FDA haar rechtvaardiging voor erkennings-en niet-erkenningsbesluiten publiceren;
3. de FDA kan, indien nodig, een overgangsperiode vaststellen voor nieuwe, herziene of vervangen normen.; en
4. fabrikanten mogen een norm gebruiken voor een conformiteitsverklaring in een premarket-indiening wanneer de norm wordt opgenomen in de FDA Recognized Consensus Standards Database, zonder te wachten op de wijzigingen in de lijst van erkende normen die in het Federal Register worden gepubliceerd.

hoe FDA erkende en niet-erkende standaarden te vinden

standaarden die door de FDA zijn erkend (geheel of gedeeltelijk) worden onderhouden en zijn doorzoekbaar in de erkende Consensus Standards Database van de FDA. Normen waarvoor een niet-erkenning is vastgesteld, worden vermeld in de niet-erkende Standards Database. Een fabrikant mag geen verklaringen van overeenstemming indienen met een niet-erkende (of vervangen of ingetrokken) norm, hoewel de norm nog steeds kan worden gebruikt in de categorie Algemeen Gebruik (zie het passende gebruik van vrijwillige Consensusnormen in richtlijnen voor de indiening van medische hulpmiddelen vóór de markt). De historische gegevens van alle FDA ‘ s erkenningsbesluiten (dat wil zeggen, geheel, gedeeltelijk of niet erkend) worden verstrekt op de webpagina van de Federal Register Documents.

voor meer informatie over consensusstandaarden, het gebruik en de herkenning ervan, verwijzen wij u naar de standaardmodules in CDRH Learn (Onder het kopje “hoe uw apparaat te bestuderen en op de markt te brengen”).

indiening van een verzoek tot erkenning

een verzoek tot erkenning van een norm moet de volgende informatie bevatten:

1. Naam of (elektronische postadres van de aanvrager
2. Titel van de norm
3. Een standaard referentie of aanwijzing nummer en datum
4. Voorgestelde lijst van apparaten waarvoor een verklaring van conformiteit moet routinematig toepassen
5. Basis voor de ondersteuning van de erkenning aanvragen; bijvoorbeeld, de wetenschappelijke, technische, reglementaire, of een andere basis voor de aanvraag
6. Een korte identificatie van de testen of de prestaties of andere kenmerken van het apparaat(s) of proces(sen) die worden behandeld door een verklaring van overeenstemming op.

stuur een papieren kopie per post naar het CDRH Standards Program op onderstaand adres of elektronisch naar: [email protected].

Standards and Conformity Assessment Program
Office of Strategic Partnerships and Technology Innovation
Center for Devices and Radiological Health
10903 New Hampshire Avenue
WO66
Silver Spring, MD 20993-0002

verzoeken om erkenning

een besluit van de FDA om een consensusnorm te erkennen (geheel of gedeeltelijk) of niet te erkennen moet binnen 60 kalenderdagen na ontvangst van het verzoek volgen. Wanneer een dergelijk besluit wordt genomen, zendt het Agentschap de beslissingsbrief per post aan de indiener met behulp van het opgegeven postadres of elektronisch met behulp van het opgegeven e-mailadres. We zijn van plan om de erkende Consensus Standards Database bij te werken met onze vastberadenheid en de motivering die het besluit voor volledige of gedeeltelijke erkenning ondersteunt. Voor elke erkende standaard zullen we een aanvullende informatiefiche (SIS) toevoegen. In voorkomend geval zal in het SIS worden vastgesteld of er voor een herziene of vervangen norm een overgangsperiode bestaat. Wanneer de norm in de databank wordt opgenomen, mag deze worden gebruikt in conformiteitsverklaringen bij de indiening van medische hulpmiddelen. Wij zullen de beslissing om de norm (geheel of gedeeltelijk) te erkennen in de volgende kennisgeving in het federale Register aankondigen.

voor meer informatie over niet-erkende vaststellingen, zie de paragraaf hieronder getiteld ” niet-erkende normen.’

erkende Consensus Standards Database

door de FDA erkende standaarden (geheel of gedeeltelijk) worden onderhouden en zijn doorzoekbaar in de erkende Consensus Standards Database van de FDA.

niet-erkende standaarden

Wat is een FDA niet-erkende standaard?

een niet-erkende standaard is een standaard waarvan de FDA heeft vastgesteld dat deze niet voldoet aan of niet nuttig zou zijn bij het voldoen aan een deel van de FD&C Act (die de FDA Modernization Act van 1997 (FDAMA) en 21st Century Cures Act van 2016 omvat) of regelgeving.

redenen voor niet-erkenning door de FDA

een besluit tot niet-erkenning sluit het gebruik van een norm in de categorie Algemeen Gebruik niet uit (zie het passende gebruik van vrijwillige Consensusstandaarden in Premarket Submissions for Medical Devices guidance). Niet-erkenning betekent echter dat de norm in het algemeen niet voldoet aan of niet nuttig zou zijn bij het voldoen aan een vereiste uit hoofde van de FD&C wet of de verordeningen. Een vaststelling van niet-erkenning wordt aan de indiener van het verzoek meegedeeld, samen met een toelichting op de technische, wetenschappelijke, regelgevende of andere basis voor het besluit. Als de FDA besluit een norm niet te erkennen, zou de norm geen erkenningsnummer ontvangen.

lijst van niet-erkende standaarden van de FDA

een samenvatting van de standaarden die een niet-erkenning hebben gekregen, samen met de redenen die de niet-erkenningen ondersteunen, is te vinden in de niet-erkende standaarden van de FDA Database.

Accreditatieregeling voor conformiteitsbeoordeling (ASCA) proefprogramma

de CDRH heeft zijn normenprogramma uitgebreid met een initiatief voor conformiteitsbeoordeling in samenwerking met gekwalificeerde accreditatie-instanties en testlaboratoria. De ASCA-Pilot is bedoeld om het beoordelingsproces van het apparaat te verbeteren door het vertrouwen van de FDA in documentatie van conformiteitsverklaringen van fabrikanten te vergroten. Het ASCA Pilot programma is toegestaan op grond van artikel 514 (d) van de FD&C Act. In overeenstemming met de wijzigingen die zijn aangebracht in sectie 514 door de FDA Reauthorization Act van 2017 (FDARA), en als onderdeel van de vaststelling van de wijzigingen in de gebruiksvergoeding voor medische hulpmiddelen van 2017 (MDUFA IV), heeft de FDA drie definitieve richtsnoeren gepubliceerd waarin programmadetails worden beschreven.

de vrijwillige ASCA-Pilot moet ervoor zorgen dat de FDA minder behoefte heeft aan aanvullende informatie over testmethoden wanneer een indiening voor de markt een verklaring van overeenstemming bevat met een door de FDA erkende consensusstandaard die in aanmerking komt voor opname in de ASCA-Pilot. Uiteindelijk is de ASCA Pilot bedoeld om de FDA te helpen ervoor te zorgen dat patiënten tijdig en voortdurend toegang hebben tot veilige, effectieve en hoogwaardige medische hulpmiddelen.

voor meer informatie en voor de definitieve richtsnoeren, zie de ASCA-webpagina.

andere activiteiten met betrekking tot normen en conformiteitsbeoordelingsprogramma ‘ s

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): CDRH is lid van het International Medical Device Regulators Forum. De missie van deze organisatie – het convergeren van regelgevingsprocessen in internationale rechtsgebieden – wordt bevorderd door het wereldwijd gebruik van consensusstandaarden te bevorderen. IMDRF ‘ s initiatieven omvatten het publiceren van aanbevelingen over hoe standaarden te schrijven die geschikt zijn voor regulerend gebruik en hoe toezichthouders effectief kunnen bijdragen aan het normenontwikkelingsproces.

deelname aan de activiteiten van de organisatie voor de ontwikkeling van standaarden (SDO): CDRH is actief betrokken bij samenwerking met nationale en internationale consensus SDO ‘ s. CDRH-medewerkers nemen als technische experts en leiders deel aan verschillende commissies om ervoor te zorgen dat gepubliceerde standaarden geschikt en nuttig zijn voor reguleringsdoeleinden.

middelen voor normen en conformiteitsbeoordelingsprogramma

• erkenning en intrekking van vrijwillige Consensusnormen (richtsnoeren)
• passend gebruik van vrijwillige Consensusnormen in Premarket-inzendingen voor medische hulpmiddelen (richtsnoeren)
• CDRH premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514) (form)
• industrie: X-ray Imaging Devices (webpagina)
• CDRH Learn Standards Modules (onder het kopje “How to Study and Market Your Device”)
• FDA Recognized Consensus Standards Database
• FDA Non-recognized Standards Database
• Federal Register Documents deze webpagina bevat een record van alle Federal Register (FR) mededelingen waarin erkende normen, wijzigingen aan bestaande erkenningen, correcties en intrekking van normen worden aangekondigd, zoals vereist onder 514(C) van de FD&C Act.

neem Contact met Ons

Voor normen-specifieke vragen, neem contact op met de CDRH-Normen leidinggevend Personeel in: [email protected]

Voor ASCA-specifieke vragen, neem contact op met CDRH op: [email protected]

Voor algemene informatie over regelgeving, neem dan contact op met de Afdeling van de Industrie en de voorlichting van de Consument (DICE) op telefoonnummer:(800) 638-2041 of (301) 796-7100 of per e-mail op: [email protected]