Wat is een risico-batenanalyse en hoe doe je dat?
de risico / baten-analyse is een van de meest verkeerd geïnterpreteerd gebieden van het risicobeheerproces.
en derhalve een van de aangewezen graafpunten voor de aangemelde instanties.
de geest van de voorschriften en normen is: “het voordeel van het gebruik van het hulpmiddel moet opwegen tegen het daaraan verbonden risico”.
dat klinkt simpel, nietwaar?
laten we een stap terug doen.
de basisvereisten zijn opgenomen in ISO 14971 (2012), punt 6.5. In deze paragraaf wordt het volgende geval toegestaan:
indien een restrisico aanvaardbaar is, is een risico/batenanalyse niet vereist.
wat vaak door de barsten glipt is dat ISO 14971 gewoonlijk wordt aangevuld met aanvullende eisen in elke regio. Met name wanneer de EU een norm vaststelt, wordt er aanvullende informatie aan toegevoegd. In dit geval zijn er verschillende bijlagen toegevoegd aan ISO 14971 wanneer is de Europese editie wordt van de norm – EN ISO 14971. In deze bijlagen worden de lacunes en afwijkingen van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen beschreven.
degene die gewoonlijk de fabrikanten van hulpmiddelen vangt, is Bijlage ZA, deel 4:
“de fabrikant moet in alle gevallen de risico-batenanalyse voor de individuele risico’ s en de algemene risico-batenanalyse uitvoeren (alle risico ‘ s gecombineerd tegen hun voordeel afwegen).”
om samen te vatten: voer altijd een risico-batenanalyse uit voordat een product op de markt wordt gebracht, en neem alle risico-items op, ongeacht hun aanvaardbaarheid.
Hoe moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd?
risico / batenanalyse in 3 eenvoudige stappen:
1. Vat alle risicoposten samen uit alle documenten voor risicoanalyse;
2. Vat de traceerbaarheid van risicobeperkende maatregelen samen;
3. Regel een beoordeling met het projectteam, management, regelgeving, kwaliteit en idealiter een externe deskundige over het hulpmiddel / gebruik (bijvoorbeeld een chirurg):
(a) komen overeen dat de risico ‘ s zoveel mogelijk zijn beperkt en dat aanvullende risicobeheersing het risico niet significant vermindert.
(b) komen overeen dat elk restrisico aanvaardbaar is.
(c) komen overeen dat het totale restrisico aanvaardbaar is.
(d) komen overeen dat het voordeel van het gebruik van het apparaat opweegt tegen het restrisico
wij helpen bedrijven in medische hulpmiddelen hun compliant Risicobeheer te automatiseren met behulp van de SoftComply Risk Manager – onze Atlassian add-on voor JIRA.