Zioptan

waarschuwingen

opgenomen als onderdeel van de rubriek voorzorgsmaatregelen.

voorzorgsmaatregelen

pigmentatie

Tafluprost oftalmische oplossing is gemeld om veranderingen in gepigmenteerde weefsels te veroorzaken. De meest gemelde veranderingen zijnverhogende pigmentatie van de iris, periorbitale Weefsel (ooglid) en wimpers.De pigmentatie zal naar verwachting toenemen zolang tafluprost wordt toegediend. De pigmentatieverandering is toe te schrijven aan verhoogd melaninegehalte in de melanocyten eerder dan aan een verhoging van het aantal melanocyten. Na stopzetting van tafluprost is pigmentatie van de iris waarschijnlijk permanent, terwijl pigment van het periorbitale weefsel en veranderingen van de wimpers bij sommige patiënten zijn gemeld om reversible te zijn. Patiënten die behandeld worden dienen geïnformeerd te worden over de mogelijkheid van verhoogde pigmentatie. De langetermijneffecten van verhoogde pigmentatie zijn niet bekend.

Iriskleurverandering kan gedurende meerdere maanden tot jaren niet merkbaar zijn. Typisch, de bruine pigmentatie rond de pupil spreadsconcentratie naar de periferie van de iris en de gehele iris of delen van de iris worden meer bruinachtig. Noch nevi noch sproeten van de iris blijken te worden beïnvloed door de behandeling. Hoewel de behandeling met ZIOPTAN® kan worden voortgezet bij patiënten die een duidelijk verhoogde irispigmentatie ontwikkelen, moeten deze patiënten regelmatig worden onderzocht. .

veranderingen in de wimpers

ZIOPTAN® kan de wimpers en het vellushaar in het behandelde oog geleidelijk veranderen. Deze wijzigingen omvatten verhoogde lengte, kleur, dikte, vorm en aantal wimpers. Wimperveranderingen zijn meestal reversibel na stopzetting van de behandeling.

intraoculaire ontsteking

ZIOPTAN® moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met actieve intraoculaire ontsteking (bijv. iritis/uveïtis)omdat de ontsteking kan worden verergerd.

maculair oedeem

maculair oedeem, waaronder cystoïd maculair oedeem, is gerapporteerd tijdens behandeling met prostaglandine F2a-analogen. ZIOPTAN® moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij afakiepatiënten, bij pseudofakiepatiënten met een gescheurde achterste lenscapsule, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor macula-oedeem.

informatie over Patiëntbegeleiding

zie FDA-goedgekeurde Patiëntetikettering (patiëntinformatie).

nachtelijke toediening

adviseer patiënten De eenmaal daagse dosering niet te overschrijden, omdat frequentere toediening de intraoculaire druk kan verminderen die het effect van ZIOPTAN®verlaagt.

omgaan met de verpakking voor eenmalig gebruik

adviseer patiënten dat ZIOPTAN® een steriele oplossing is die geen conserveermiddel bevat.De oplossing uit één afzonderlijke eenheid moet onmiddellijk na opening worden gebruikt voor toediening aan één of beide ogen. Aangezien steriliteit niet kan worden gehandhaafd nadat de afzonderlijke eenheid is geopend, dient de resterende inhoud onmiddellijk na toediening te worden weggegooid.

potentieel voor pigmentatie

adviseer patiënten over de mogelijkheid van verhoogde bruinpigmentatie van de iris, die permanent kan zijn. Informeer patiënten ook over de mogelijkheid van verdonkering van de ooglidhuid, die reversibel kan zijn na het staken van ZIOPTAN®.

potentieel voor veranderingen van wimpers

informeer patiënten over de mogelijkheid van veranderingen van wimpers en vellushair in het behandelde oog tijdens de behandeling met ZIOPTAN®. Deze veranderingen kunnen resulteren in een ongelijktussen ogen in lengte, dikte, pigmentatie, aantal wimpers of vellushairs, en/of richting van wimpergroei. Veranderingen in de wimper zijn gewoonlijk reversibel na het staken van de behandeling.

wanneer advies van een arts moet worden ingewonnen

adviseer patiënten dat als zij een nieuwe oogconditie ontwikkelen (bijv. trauma of infectie), een plotselinge afname van hun gezichtsuitzicht ervaren, een oogoperatie ondergaan, of oogreacties ontwikkelen, met name conjunctivitis en ooglidreacties, zij onmiddellijk het advies van hun arts moeten inwinnen over het voortgezette gebruik van ZIOPTAN®.

gebruik met andere oftalmische geneesmiddelen

indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt,moeten de geneesmiddelen ten minste vijf (5) minuten tussen de toedieningen worden toegediend.

Bewaarinformatie

Instrueer patiënten op de juiste manier dozen, ongeopende foliezakjes en geopende foliezakjes te bewaren .Aanbevolen opslag voor dozen en ongeopende foliezakken is om op te slaan gekoeld bij 2° tot 8°C (36° tot 46°F). Nadat het zakje is geopend, kunnen de containers voor eenmalig gebruik tot 30 dagen in het geopende foliezakje bij kamertemperatuur 20° tot 25°C (68° tot 77°F) worden bewaard. Beschermen tegen vocht.

niet-klinische Toxicologie

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Tafluprost was niet carcinogeen bij gelijktijdige dagelijkse toediening gedurende 24 maanden in doses tot 30 mcg/kg/dag bij ratten en gedurende 18 maanden in doses tot 100 mcg/kg/dag bij muizen (respectievelijk meer dan 1600 en 1300 maal de maximale klinische blootstelling Gebaseerd op de plasma-AUC).Tafluprost was niet mutageen of clastogeen in een reeks genetische toxicologiestudies, waaronder een in vitro microbiële mutagenesisassay, een in vitro chromosomale aberratietest in longcellen van Chinese hamsters en een in vivo micronucleustest bij muizen in beenmerg.

bij ratten werden geen nadelige effecten op de paringsprestatie of de vruchtbaarheid waargenomen bij intraveneuze toediening van tafluprost bij een dosis van 100 microgram / kg / dag (meer dan 14000 keer de maximale klinische blootstelling Gebaseerd op plasma-Cmaxor meer dan 3600 keer gebaseerd op plasma-AUC).

gebruik bij specifieke populaties

zwangerschap

zwangerschap categorie C

teratogene effecten

in embryofoetale ontwikkelingsstudies bij ratten en konijnen was intraveneus toegediende tafluprost teratogeen. Tafluprost veroorzaakte toenames in postimplantatieverliezen bij ratten en konijnen en verminderingen in het infetale lichaamsgewicht bij ratten. Tafluprost verhoogde ook de incidentie van afwijkingen van het wervele skelet bij ratten en de incidentie van schedel -, hersenen-en spinafwijkingen bij konijnen. Bij ratten waren er geen nadelige effecten op de embryofoetale ontwikkeling bij een dosis van 3 mcg/kg/dag, overeenkomend met maternalplasma-spiegels van tafluprostzuur die 343 maal de maximale klinische blootstelling waren gebaseerd op Cmax. Bij konijnen werden effecten waargenomen bij een dosis tafluprost van 0,03 mcg/kg / dag, overeenkomend met maternale plasmaspiegels van tafluprostzuur tijdens de organogenese die ongeveer 5 keer hoger waren dan de klinische blootstelling op basis van Cmax. Bij de geen-effectdosis bij konijnen (0,01 mcg/kg/dag) waren de maternale plasmaspiegels van tafluprost-zuur onder het lagere kwantificatieniveau (20 pg/mL).

in een pre-en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten werd een verhoogde mortaliteit van pasgeborenen,een verlaagd lichaamsgewicht en vertraagde pinaunfolding waargenomen bij nakomelingen. De no observed adverse effect level was bij een tafluprost intraveneuze dosis van 0,3 mcg/kg / dag, wat hoger is dan 3 keer de maximale aanbevolen klinische dosis op basis van een vergelijking van het lichaamsoppervlak.

er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Hoewel reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de respons bij de mens, mag ZIOPTAN® niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

vrouwen in de vruchtbare leeftijd/potentiële leeftijd dienen over adequate contraceptieve maatregelen te beschikken.

moeders die borstvoeding gaven

een onderzoek bij zogende ratten toonde aan dat radio-gelabelde tafluprost en/of zijn metabolieten in de melk werden uitgescheiden. Het is niet bekend of dit medicijn of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer ZIOPTAN® wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

gebruik bij pediatrische patiënten

gebruik bij pediatrische patiënten wordt niet aanbevolen vanwege potentiële veiligheidsrisico ‘ s gerelateerd aan verhoogde pigmentatie na langdurig chronisch gebruik.

geriatrisch gebruik

er zijn geen algemene klinische verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen ouderen en andere volwassen patiënten.