1

„nasze badania na prawie 400 pacjentach cierpiących na ból sugerują, że ludzie, którzy używają tych złożonych kremów i żeli, są wykorzystywani, ponieważ nie ma dowodów naukowych na poparcie korzyści”, mówi Steven P. Cohen, MD, profesor anestezjologii i medycyny krytycznej, neurologii oraz medycyny fizykalnej i rehabilitacji w Johns Hopkins University School Of Medicine. Pełni również funkcję dyrektora badań nad bólem w Walter Reed.

Tricare, zarządzany przez rząd plan ubezpieczenia zdrowotnego obejmujący niektóre aktywne służby i emerytowany personel wojskowy i członków ich rodzin, poinformował, że wydał $259 milionów na złożone miejscowe kremy przeciwbólowe w roku podatkowym 2013, a koszt wzrósł do $746 milionów w 2014. W pierwszym miesiącu 2015 roku Departament Obrony wydał około 6 milionów dolarów dziennie na leki. Podobnie program Medicare Part D wypłacił ponad pół miliarda dolarów za kremy w 2015 roku. Duże wydatki i ograniczone dane dotyczące skuteczności wywołały doniesienia prasowe i prośby o badania, mówią naukowcy. W końcu Kongres zażądał dowodów na skuteczność kremów.

Cohen twierdzi, że koncepcyjny urok kremów polega na tym, że wydają się być bezpieczniejszym sposobem na złagodzenie bólu bez ryzyka lub skutków ubocznych potencjalnie uzależniających lub niebezpiecznych leków, które są zwykle podawane doustnie lub przez wstrzyknięcie.

złożone kremy i żele zazwyczaj zawierają jedną lub więcej recepty lub inne leki znieczulające, przeciwbólowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, przeciwzakłóceniowe lub zwiotczające mięśnie, które są stosowane w leczeniu bólu.

aby zbadać skuteczność tych kremów, naukowcy przeprowadzili podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie w Walter Reed od sierpnia 2015 do lutego 2018. W badaniach wzięło udział 399 uczestników w wieku 18-90 lat. Prawie 43 procent stanowili wojskowi pełniący służbę czynną; pozostali uczestnicy byli na emeryturze lub na utrzymaniu, np. małżonkowie. Ponad połowa (51 proc.) to kobiety. Wszyscy uczestnicy byli pacjentami w Wojskowych Zakładach leczenia i mogli korzystać z TRICARE poza wojskowymi zakładami leczenia.

po pierwsze, uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy-jedną na złożony krem do stosowania miejscowego, a drugą na krem placebo (zarówno kremy prawdziwe, jak i placebo miały tę samą konsystencję i odczucie). Następnie uczestnicy zostali podzieleni na trzy równie ponumerowane grupy zgodnie z ich historią przewlekłego bólu zlokalizowanego: ból neuropatyczny spowodowany chorobą lub uszkodzeniem nerwów, takich jak półpasiec lub cukrzyca; ból nocyceptywny (nie neuropatyczny) spowodowany urazem tkanki, takim jak oparzenia lub skręcenia; i tak zwany ból mieszany spowodowany uszkodzeniem nerwów i tkanek, taki jak niektóre rodzaje bólu pleców.

wszyscy uczestnicy mieli ból zlokalizowany na określonych obszarach: twarzy, pleców, pośladków, szyi, brzucha, klatki piersiowej, pachwiny i/lub do dwóch kończyn.

w tygodniu poprzedzającym badanie średni wynik bólu u uczestników wynosił 4 lub więcej w skali bólu 0-10. Średni czas trwania objawów wynosił 6,7 roku. Niektórzy pacjenci byli leczeni opiatami w przeszłości, ale odsetek tych pacjentów nie został odnotowany.

uczestnicy zostali poinstruowani, aby stosować krem trzy razy dziennie i robić wpisy w dzienniku bólu dwa razy dziennie, który zawierał średnie i najgorsze wyniki bólu. Pamiętniki posłużyły do określenia wyników.

Cohen twierdzi, że po zakończeniu okresu leczenia badacze nie stwierdzili statystycznie istotnej różnicy między średnim zmniejszeniem średniej oceny bólu zgłaszanego przez samych siebie u wszystkich pacjentów w grupie leczonej i w grupie placebo.

w grupie bólu neuropatycznego różnica między grupą przyjmującą lek (-1, 4) a grupą placebo (-1, 3) wynosiła 0, 1 punktu.

w grupie otrzymującej ból mieszany stwierdzono zmniejszenie o-1,3 punktu w grupie placebo i o-1,6 punktu w grupie leczonej, z różnicą 0,3 punktu.

Cohen twierdzi, że wszyscy uczestnicy nieznacznie poprawili się w trakcie badania, potwierdzając długo rozpoznawany efekt placebo, który jest na ogół silniejszy w leczeniu bólu niż w przypadku innych terapii zaburzeń medycznych.

„przy liczbie uczestników badań badanych tak długo, jak były badane, powinniśmy byli być w stanie zobaczyć statystycznie istotną różnicę w zmniejszaniu bólu, jeśli te kremy faktycznie działały”, mówi Cohen, starszy autor artykułu. „Ale nie widzieliśmy tego w naszych danych. Redukcja bólu, którą widzieliśmy u pacjentów leczonych kremem przeciwbólowym, była prawie taka sama jak redukcja bólu, jaką widzieliśmy w placebo-nie było wystarczająco dużej różnicy, aby redukcja miała znaczenie naukowe . „

naukowcy uważają, że była niewielka różnica faworyzująca kremy przeciwbólowe, ponieważ zawierały dwie substancje-lidokainę i niesteroidowe leki przeciwzapalne na receptę, w szczególności ketoprofen i diklofenak – które wykazano we wcześniejszych randomizowanych badaniach jako skuteczne miejscowo.

bez pomocy z zewnątrz zespół Walter Reed research pharmacy, w skład którego wchodził główny badacz podpułkownik Robert Brutcher, przygotował kremy przeciwbólowe, które zawierały kombinacje wielu tych samych leków stosowanych w dostępnych na rynku kremach do stosowania miejscowego.

Grupa bólu neuropatycznego stosowała krem zawierający ketaminę, gabapentynę, klonidynę i lidokainę. Krem stosowany przez grupę bólu nocyceptywnego zawierał ketoprofen, baklofen, cyklobenzaprynę i lidokainę. W grupie bólu mieszanego uczestnicy stosowali krem zawierający ketaminę, gabapentynę, diklofenak, baklofen, cyklobenzaprynę i lidokainę.

Ponadto kapsaicyna, pochodna pieprzu powszechnie stosowana w balsamach i kremach na ból mięśni, nie mogła być stosowana w badanych związkach, ponieważ rozpoznawalny zapach i wymagania dotyczące aplikacji podważyłyby proces podwójnego Oślepiania, który sprawiał, że zarówno opiekunowie, jak i pacjenci nie byli świadomi, czy otrzymywali aktywne kremy lub placebo.

jednak Cohen mówi, biorąc pod uwagę wysokie koszty i stosunkowo niewielkie korzyści płynące z kremów, rutynowe przepisywanie i stosowanie tych złożonych kremów nie jest dobrym pomysłem i nie posuwa się do przodu wysiłków podejmowanych w kierunku wysokiej wartości opieki zdrowotnej.

inni badacze, którzy uczestniczyli w badaniu to Parvaneh Moussavian-Yousefi, Pharm.D.; Ppłk Robert E. Brutcher, Pharm.D., Ph. D., U. S. Army; Connie Kurihara, R. N.; Major David E. Reece, M. D., U. S. Army; Bosman 1st Class Lisa M. Solomon, B. S., U. S. Navy; pułkownik Scott R. Griffith, M. D., U. S. Army; i David E. Jamison, M. D., I Mark C. Bicket, M. D., z Johns Hopkins.

podstawowe finansowanie badań pochodziło z Center for Rehabilitation Sciences Research, Defense Health Agency, Departament Obrony USA.