co to jest analiza ryzyka / korzyści i jak to zrobić?

analiza ryzyka / korzyści jest jednym z najbardziej błędnych obszarów procesu zarządzania ryzykiem.

i w konsekwencji jeden z preferowanych punktów kopania dla jednostek notyfikowanych.

duch przepisów i norm jest „korzyści wynikające z użytkowania urządzenia musi przewyższać związane z tym ryzyko”.

to brzmi prosto, prawda?

cofnijmy się.

podstawowe wymagania są wymienione w ISO 14971 (2012) par 6.5. W niniejszym ustępie dopuszcza się następujący przypadek:

jeżeli ryzyko rezydualne jest dopuszczalne, analiza ryzyka/korzyści nie jest wymagana.

to, co często prześlizguje się przez pęknięcia, to fakt, że ISO 14971 jest zwykle uzupełniany dodatkowymi wymaganiami w każdym regionie. W szczególności, gdy UE przyjmuje standard, dodaje się do niego dodatkowe informacje. W tym przypadku istnieje kilka załączników są dodawane do ISO 14971, gdy staje się europejskie Wydanie normy-EN ISO 14971. Załączniki te opisują luki i odstępstwa od dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych.

ten, który zwykle łapie producentów urządzeń jest załącznik za par 4:

” producent musi przeprowadzić analizę ryzyka i korzyści dla poszczególnych rodzajów ryzyka oraz ogólną analizę ryzyka i korzyści (ważenie wszystkich rodzajów ryzyka łącznie z ich korzyściami) we wszystkich przypadkach.”

podsumowując: zawsze przeprowadzaj analizę ryzyka / korzyści przed wprowadzeniem produktu do obrotu i uwzględniaj wszystkie pozycje ryzyka, niezależnie od ich dopuszczalności.

jak przeprowadzić analizę ryzyka/korzyści?

Analiza ryzyka/korzyści w 3 prostych krokach:

1. Podsumowanie wszystkich pozycji ryzyka ze wszystkich dokumentów analizy ryzyka;

2. Podsumowanie możliwości śledzenia działań ograniczających ryzyko;

3. Umów się na przegląd z zespołem projektowym, kierownictwem, przepisami, jakością i najlepiej z zewnętrznym ekspertem ds. urządzenia / zastosowania(np. chirurgiem):

(a) uzgodnij, że ryzyko zostało zminimalizowane w miarę możliwości, a dodatkowe kontrole ryzyka nie zmniejszają znacząco ryzyka.

B) zgadzają się, że każde ryzyko rezydualne jest dopuszczalne.

C) zgadzają się, że ogólne ryzyko rezydualne jest dopuszczalne.

(d) zgadzają się, że korzyści wynikające z użytkowania urządzenia przewyższają ryzyko rezydualne

pomagamy firmom zajmującym się wyrobami medycznymi zautomatyzować ich zgodne Zarządzanie Ryzykiem za pomocą SoftComply Risk Manager – naszego dodatku Atlassian do JIRA.