definicja Wyrobów Medycznych (MDR/IVDR)

nowe przepisy UE zapewniają „uaktualnienie” definicji takich wyrobów w poprzednich dyrektywach.

kluczowe definicje są sformułowane w dyrektywach, a w szczególności jeśli istnieje potrzeba wyjaśnienia, czy produkt ma działanie farmakologiczne (tj. lek), działanie mechaniczne (tj. wyrób) lub po prostu obróbkę powierzchniową (tj. kosmetyk) dla ludzkiego ciała.

z Rozporządzeniem Medical Device Regulation (MDR) mamy nieco inną definicję niż w dyrektywie, jednak prowadzą one do tego samego wniosku – konieczności rozważenia podstawowego trybu działania, tj. czy będzie miał działanie mechaniczne lub farmakologiczne, i to jest kluczowe. Niniejsze nowe rozporządzenie (MDR) definiuje termin „wyrób medyczny” jako;

każdy „przyrząd, Aparatura, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł” przeznaczony do stosowania w następujących celach medycznych:

• Diagnostyka, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, niepełnosprawności lub urazu, w przypadku gdy zapobieganie niepełnosprawności i urazom jest wykluczone
• badanie, wymiana lub modyfikacja procesu anatomicznego, fizjologicznego lub patologicznego
• dostarczanie danych za pomocą badania in vitro próbek pochodzących z organizmu ludzkiego
• produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych
• urządzenia do kontroli i wspierania poczęcia, nawet jeśli osiągają zamierzony cel za pomocą środków farmakologicznych, immunologiczne lub metaboliczne znaczy.

w zakres niniejszego rozporządzenia wchodzą obecnie niektóre dodatkowe urządzenia i niektóre, które pierwotnie uważano za wyłączone urządzenia kosmetyczne;

• sprzęt używany do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki.
• sprzęt o wysokiej intensywności promieniowania elektromagnetycznego stosowany do zabiegów skórnych, takich jak tatuaż i usuwanie włosów
* Sprzęt wykorzystujący prądy elektryczne lub magnetyczne do stymulowania mózgu.

rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in Vitro (IVDR) podaje teraz następującą definicję, która jest znacznie mniej niejasna:

„wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza każdy wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnika, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparaturą, urządzeniem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek, łącznie z pobieraniem krwi i tkanek, pochodzących z organizmu ludzkiego, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji na temat jednego lub kilku z poniższych:
a) dotyczących fizjologicznego lub patologicznego procesu lub stanu;
B) dotyczące wrodzonych upośledzeń fizycznych lub umysłowych;
c) dotyczących predyspozycji do choroby lub choroby;
d) w celu określenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;
e) w celu przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie;
f) w celu określenia lub monitorowania środków terapeutycznych.
pojemniki na próbki uważa się również za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;

należy zauważyć, że istnieje możliwość połączenia, ponieważ niektóre wyroby medyczne zawierają substancje farmakologiczne umożliwiające im działanie i odwrotnie.

kluczem do poprawnej definicji jest zapamiętanie, jaka jest podstawowa funkcja produktu; działanie mechaniczne z dodatkiem farmakologicznym? czy działanie farmakologiczne z potrzebą urządzenia, aby to działało?

ważne jest, aby producenci zrozumieli i sklasyfikowali urządzenia do tych przepisów przed rozpoczęciem jakichkolwiek procesów wprowadzania ich na rynek.