EpiFix przewyższa alternatywy dla ran wrzód stopy cukrzycowej
gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniami cukrzycowymi jest lepsze przy cotygodniowych aplikacjach alogenicznego przeszczepu membranowego odwodnionej ludzkiej amnion/kosmówki (EpiFix, Mimedx Group, Mariette, Georgia) w porównaniu z substytutem skóry inżynierii tkankowej (Apligraf, Organo-genesis, Canton, Massachusetts) lub standardowym leczeniu ran, nowe randomizowane prospektywne badanie pokazuje.
leczenie było znacznie szybsze, pełniejsze i tańsze dzięki Epifixowi, powiedział główny autor badania, dr Charles Zelen (Professional Education and Research Institute, Roanoke, Virginia).
„badania wykazały, że im dłużej wrzód stopy cukrzycowej pozostaje otwarty, tym bardziej prawdopodobne jest, że wrzód zostanie zainfekowany, a pacjent straci kończynę”, powiedział Dr Zelen Medscape Medical News.
” więc chcesz wybrać produkt, który będzie leczyć najszybciej, i byliśmy w stanie pokazać w tym badaniu i w naszych wcześniejszych badaniach, że szybkość gojenia z EpiFix jest większa niż 90%. Co ważniejsze, wyleczy większość ran średnio nieco ponad 2 tygodnie. Powiedziałbym, że EpiFix jest lekiem z wyboru na wrzody cukrzycowe.”
badanie zostało opublikowane 26 listopada 2014 w International Wound Journal.
poproszony o komentarz, dr Matt Garoufalis (Veteran ’ s Affairs Hospital, Chicago, Illinois), który nie był zaangażowany w to badanie, powiedział Medscape Medical News, że wyniki odpowiadają na wiele pytań dotyczących porównania EpiFix ze starszymi metodami leczenia.
EpiFix „tak naprawdę w ciągu ostatnich kilku lat pojawił się na pierwszym planie”, wyjaśnił Dr Garoufalis, „więc to badanie…pomaga nam zrozumieć, że z pewnością jest bardzo skuteczne — często bardziej skuteczne niż niektóre narzędzia, z których korzystaliśmy.”
podkreślił również, jak ważne jest szybkie gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniami cukrzycowymi. „Im dłużej te rany pozostają otwarte, tym więcej zachorowalności i śmiertelności napotykają pacjenci, a wiemy, że po rozpoczęciu cyklu amputacji prowadzi to do skrócenia długości życia. Jeśli więc mamy narzędzia i produkty, które możemy wykorzystać, które szybciej zamykają te rany i zwiększają jakość życia pacjenta, to jesteśmy na dobrej drodze ” – zauważył.
EpiFix nie jest jedynym produktem tkanki owodniowej wokół-istnieją inne w rozwoju, które mogą być testowane w owrzodzeniach stopy cukrzycowej, powiedział Dr Zelen, a niedawno rozpoczęła się próba nowego przeszczepu allogenicznego pępowiny w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.
pierwsze badanie porównawcze skuteczności dwóch produktów do pielęgnacji ran
w swoim artykule Dr Zelen i współpracownicy zauważają, że ich badanie jest pierwszym wieloośrodkowym randomizowanym badaniem porównawczym skuteczności, badającym obok siebie wydajność, wyniki i wykorzystanie dwóch zatwierdzonych zaawansowanych produktów do pielęgnacji ran (Apligraf i EpiFix) jako leczenia przewlekłych owrzodzeń cukrzycowych kończyn dolnych.
łącznie 65 pacjentów zostało początkowo włączonych do 2-tygodniowego okresu próbnego, a 60 zostało ostatecznie przydzielonych losowo do cotygodniowego leczenia apligraf, EpiFix lub standardowego leczenia ran opatrunkiem kolagenowo-alginianowym, z czego 20 w każdej grupie.
badacz obserwował uczestników w miejscu badania co najmniej raz na 7 dni przez okres do 12 tygodni lub do 1 tygodnia po całkowitym zagojeniu się owrzodzenia, w zależności od tego, które zdarzenie miało miejsce wcześniej.
osoby, których rany nie zmniejszyły się o co najmniej 50% po 6 tygodniach włączania do badania, zostały wycofane z badania w celu poszukiwania alternatywnej opieki.
podczas każdej wizyty badawczej pacjenci poddawani byli w razie potrzeby oczyszczeniu wrzodów i oczyszczeniu sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Mierzono i fotografowano również owrzodzenia, a powierzchnię rany obliczono w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
głównym celem badania było porównanie odsetka ran, które całkowicie się zagoiły po 4 i 6 tygodniach leczenia.
po 4 i 6 tygodniach całkowite zagojenie ran wystąpiło u znacznie większego odsetka pacjentów leczonych produktem EpiFix w porównaniu z pozostałymi dwoma sposobami leczenia.
| leczenie | całkowite wyleczenie: 4 WK (%) | całkowite wyleczenie: 6 WK (%) | P (vs EpiFix) |
| EpiFix | 85 (17 / 20 pacjentów) | 95 (19/20 pacjenci) | |
| Apligraf | 35 (7/20 pacjentów) | 45 (9/20 pacjenci) | < .003 |
| Standardowa pielęgnacja ran | 30 (6/20 pacjentów) | 35 (7/20 pacjenci) | < .003 |
wszyscy 20 pacjenci w grupie otrzymującej EpiFix wycofali się z badania w ciągu 6 tygodni; 19 pacjentów wyleczyło się całkowicie, a jeden został wycofany z badania po 1 tygodniu z powodu zdarzenia niepożądanego. Czterech z 20 pacjentów z Apligraf opuściło 12-tygodniowe badanie bez leczenia-spośród nich trzech wycofano po 6 tygodniach z mniej niż 50% wyleczeniem, a jeden opuścił badanie po 12 tygodniach bez leczenia. W przypadku osób otrzymujących standardową opiekę, 11 zostało wycofanych po 6 tygodniach z powodu braku wyleczenia o co najmniej 50%.
niższe koszty w przypadku EpiFix
szybkość leczenia była również znacznie szybsza w przypadku EpiFix (P < .0, 0001), z szacowaną medianą czasu gojenia wynoszącą 13 dni u pacjentów otrzymujących EpiFix w porównaniu z 49 dniami zarówno u pacjentów otrzymujących Apligraf, jak i u pacjentów otrzymujących standardowe leczenie ran.
badacze oszacowali również ilość produktu zużytego w okresie badania dla każdej z dwóch grup leczenia opartych na produkcie.
obliczenia wykazały, że łącznie zastosowano Apligraf o powierzchni 5456 cm2 do pokrycia łącznej powierzchni rany wynoszącej 158,6 cm2 u wszystkich pacjentów w tej grupie, a około 97% produktu odrzucono.
natomiast tylko 154 cm2 produktu EpiFix wykorzystano do pokrycia skumulowanego obszaru rany o mniej więcej tym samym rozmiarze (154 cm2) u wszystkich pacjentów w tej grupie, a około 56% produktu odrzucono.
koszt produktu EpiFix był zatem znacznie niższy i wynosił 1669 USD na pacjenta w porównaniu z 9216 USD na pacjenta za Apligraf.
jak zauważył Dr Zelen, kiedy Apligraf pojawił się około 15 lat temu, był to produkt z wyboru do leczenia ran.
jednak” od tego czasu technologia znacznie się rozwinęła ” – zauważył. Na przykład Apligraf — który jest produktem do skóry-jest dobry tylko przez bardzo krótki okres czasu i jest wrażliwy na temperaturę, więc musi być starannie przechowywany.
„nowe produkty, takie jak EpiFix, mają okres przydatności do spożycia do 5 lat i są dostarczane w małym opakowaniu, dzięki czemu są łatwiejsze do wysyłki i są gotowe do go…in kawałki dostosowane do wielkości, więc nie ma najmniejszego marnotrawstwa” – wyjaśnił. „So…it jest to najbardziej opłacalny produkt, ponieważ nie marnujesz żadnego przeszczepu.”
Apligraf, w przeciwieństwie do tego, jest w dużych kawałkach, które Medicare i inni ubezpieczyciele nalegają na użycie tylko jednego pacjenta, odrzucając resztę.
inne produkty w przygotowaniu
co najmniej jeden inny produkt Amniotic-tissue, AmnioFix, tej samej firmy, która sprzedaje EpiFix (Grupa Mimedx), został przetestowany w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej stopy i okazał się skuteczny, powiedział dr Zelen.
w lipcu inna firma, Amniox Medical, powiedziała, że rozpoczęła wieloośrodkowe, randomizowane badanie, w którym jej allogeniczny przeszczep pępowinowy (neox CORD 1K) zostanie porównany ze standardową opieką w nieleczących owrzodzeniach stopy cukrzycowej.
ten konkretny produkt różni się od EpiFix tym, że jego matryca składa się zarówno z błony owodniowej, jak i tkanki pępowinowej, ale zasada stojąca za allogenicznymi przeszczepami jest podobna-oba są zaprojektowane do dostarczania białek, cytokin i czynników wzrostu w celu modulowania stanu zapalnego i promowania regeneracji normalnej tkanki.
czynniki wzrostu i cytokiny osadzone w produktach takich jak EpiFix są kluczowe, mówi dr Zelen, ponieważ spowalniają powstawanie blizn, a także pomagają szybciej goją się rany.
„to są dla nas bardzo ekscytujące Dane i myślę, że będą miały naprawdę duży wpływ na cały kraj, jeśli chodzi o wybory, które mamy teraz w przypadku ran cukrzycowych” – zakończył.
badanie było sponsorowane i finansowane przez grupę MiMedx. Dr Zelen poinformował, że nie ma odpowiednich relacji finansowych; Instytut Edukacji Zawodowej i badań, którego jest dyrektorem medycznym, otrzymał fundusze na ukończenie badania i jego rolę głównego badacza. Ujawnienia dla współautorów są wymienione w artykule. Dr Garoufalis poinformował, że nie ma żadnych istotnych relacji finansowych.
Int Wound J.Artykuł