Esmolol-Brevibloc ®
dane dotyczące stabilności: |
|||||
| Lek | stabilność chłodzenie |
stabilność Temperatura pokojowa |
fiolka/proszek |
uwagi | wkład P aktualizacja |
| Brevibloc-Esmolol | Przechowywać w temperaturze 25°C (77°F). 15°-30 ° C (59°-86°F)
po wyjęciu leku z gotowego do użycia worka worek należy zużyć w ciągu 24 godzin. |
roztwór | chronić przed zamarznięciem. Unikać nadmiernego ciepła.
każda torebka nie zawiera środków konserwujących. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić. |
04 11 14 | |
Termin ważności: 24 godziny w temperaturze pokojowej lub w lodówce.
obliczanie szybkości kroplowania (ml/godz.): 2,5 grama/250 ml: wt (kg) x mcg/min X 0,006
Minimalne rozcieńczenie: Uwaga: stosowanie esmololu z glikolem propylenowym było związane z większą częstością podrażnienia żył w stężeniach większych niż 10 mg/mL podczas kontynuowania infuzji. BREVIBLOC zmieszany z ampulem w stężeniach większych niż 10 mg/mL jest jednak dobrze tolerowany podczas podawania przez żyły Centralne. Wstępnie zmieszany worek jest dostępny u producenta: 2000 mg/100 ml (osmolarność roztworu dostosowana do 312 mOsmol / L).
początek działania: IV: 2 do 10 minut (najszybszy przy podawaniu dawek nasycających)
czas trwania: 10-30 minut. Długotrwałe po większych dawkach skumulowanych lub przedłużonym czasie stosowania.
okres półtrwania: Dorośli: 9 minut
wskazania i zastosowanie
tachykardia nadkomorowa
BREVIBLOC (chlorowodorek Esmololu) jest wskazany do szybkiej kontroli częstości występowania komór u pacjentów z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków w okresie okołooperacyjnym, pooperacyjnym lub w innych nagłych okolicznościach, w których pożądana jest krótkotrwała Kontrola częstości występowania komór za pomocą krótko działającego środka. BREVIBLOC jest również wskazany w niekonkurencyjnym częstoskurczu zatokowym, gdzie w ocenie lekarza szybkie bicie serca wymaga specyficznej interwencji. BREVIBLOC nie jest przeznaczony do stosowania w stanach przewlekłych, w których przewiduje się przeniesienie na inny lek.
śródoperacyjny i pooperacyjny tachykardia i (lub) nadciśnienie
BREVIBLOC (chlorowodorek Esmololu) jest wskazany w leczeniu tachykardii i nadciśnienia, które występują podczas indukcji i intubacji tchawicy, podczas operacji, po wyjściu ze znieczulenia oraz w okresie pooperacyjnym, gdy w ocenie lekarza taka specyficzna interwencja jest uważana za wskazaną.
nie zaleca się stosowania preparatu BREVIBLOC w celu zapobiegania takim zdarzeniom.
dawkowanie i sposób podawania
informacje o dawkowaniu:
częstoskurcz nadkomorowy
dawkowanie należy dostosować, stosując wskaźnik komór jako przewodnik.
zalecana jest początkowa dawka nasycająca 0, 5 miligrama/kg mc. (500 mikrogramów/kg mc.) podawana w ciągu minuty, a następnie podtrzymująca 0, 05 miligrama/kg mc./min (50 mikrogramów/kg mc./min) przez następne 4 minuty. Powinno to dać przybliżony przewodnik w odniesieniu do szybkości reakcji komór.
po 4-minutowym wstępnym wlewie podtrzymującym (całkowity czas trwania leczenia wynosi 5 minut), w zależności od pożądanej odpowiedzi komór, podtrzymujący wlew może być kontynuowany w dawce 0, 05 mg/kg/min lub zwiększany etapowo (np. 0, 1 mg/kg/min, 0, 15 mg/kg/min do maksymalnie 0, 2 mg/kg/min), przy czym każdy etap jest utrzymywany przez 4 lub więcej minut.
jeśli konieczne jest szybsze spowolnienie odpowiedzi komór, dawka nasycająca 0, 5 mg/kg mc.podawana we wlewie dożylnym przez 1 minutę może być powtórzona, a następnie podtrzymująca infuzja 0, 1 mg/kg mc./min przez 4 minuty. Następnie, w zależności od szybkości komór, można podać kolejną (i ostateczną) dawkę nasycającą 0,5 mg/kg/min podawaną we wlewie trwającym 1 minutę, a następnie wlew podtrzymujący 0,15 mg/kg / min. W razie potrzeby, po 4 minutach infuzji podtrzymującej 0,15 mg/kg/min, infuzję podtrzymującą można zwiększyć maksymalnie do 0,2 mg/kg / min.
w przypadku braku dawek nasycających, stały wlew pojedynczego stężenia esmololu osiąga farmakokinetyczny i farmakodynamiczny stan stacjonarny po około 30 minutach. Wlewy podtrzymujące (z dawkami nasycającymi lub bez) można kontynuować nawet przez 24 godziny.
poniższa tabela podsumowuje powyższe i zakłada, że 3 dawki nasycające (maksymalna zalecana) podaje się we wlewie w ciągu 1 minuty, a po każdej dawce nasycającej wymagane są dodatkowe dawki podtrzymujące. Nie należy stosować czwartej dawki nasycającej, ale dawkę podtrzymującą można zwiększyć jeszcze raz.
| czas upływu | dawka nasycająca (powyżej 1 minuty) |
dawka podtrzymująca (powyżej 4 minut) |
||
| ( | mikrogramy / kg /min | miligramy / kg / min | mikrogramy/kg /min | miligramy / kg / min |
| 0 – 1 | 500 | 0.5 | ||
| 1 – 5 | 50 | 0.05 | ||
| 5 – 6 | 500 | 0.5 | ||
| 6 – 10 | 100 | 0.1 | ||
| 10 – 11 | 500 | 0.5 | ||
| 11 – 15 | 150 | 0.15 | ||
| 15 – 16 | · | · | ||
| 16 – 20 | *200 | *0.2 | ||
| > 20 | dawka podtrzymująca dostosowywana do częstości akcji serca lub innego klinicznego punktu końcowego. | |||
| *w miarę zbliżania się do pożądanej częstości akcji serca lub punktu końcowego, można pominąć wlew obciążający, a wlew podtrzymujący stopniowo zwiększać do 300 µg / kg mc./min (0,3 mg/kg mc. / min) lub odpowiednio do zmniejszenia. Dawki podtrzymujące powyżej 200 µg / kg mc./min (0,2 mg/kg mc. / min) nie wykazały znacząco zwiększonych korzyści. Odstęp między etapami miareczkowania może być zwiększony. | ||||
w leczeniu tachykardii nadkomorowej odpowiedź na BREVIBLOC (chlorowodorek Esmololu) Zwykle (ponad 95%) występuje w zakresie od 50 do 200 mikrogramów/kg mc./min (0,05 do 0,2 miligrama/kg mc./min). Średnia skuteczna dawka wynosi około 100 mikrogramów / kg mc. / min (0, 1 miligrama/kg mc./min), chociaż dawki tak niskie, jak 25 mikrogramów/kg mc./min (0, 025 miligrama/kg mc./min) były wystarczające u niektórych pacjentów. Dawki tak wysokie, jak 300 mikrogramów/kg/min (0.3 miligramy/kg/min), ale zapewniają one niewielki efekt dodatkowy i zwiększają szybkość działań niepożądanych, więc nie zaleca się stosowania dawek większych niż 200 mikrogramów/kg/min. Dawkowanie produktu BREVIBLOC w częstoskurczu nadkomorowym musi być zindywidualizowane poprzez miareczkowanie, w którym każdy etap składa się z dawki obciążającej, a następnie dawki podtrzymującej.
ten specyficzny schemat dawkowania nie był badany śródoperacyjnie i ze względu na czas potrzebny na dostosowanie dawki może nie być optymalny do stosowania śródoperacyjnego.
bezpieczeństwo dawek powyżej 300 mcg/kg/min (0 .3 mg/kg mc. / min) nie badano.
w przypadku wystąpienia działania niepożądanego dawkę preparatu BREVIBLOC można zmniejszyć lub przerwać. Jeśli wystąpi reakcja w miejscu infuzji, należy zastosować inne miejsce infuzji i zachować ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu. Należy unikać stosowania igieł motylkowych.
nagłe zaprzestanie stosowania produktu BREVIBLOC u pacjentów nie powodowało objawów odstawiennych, które mogą wystąpić w przypadku nagłego odstawienia beta-adrenolityków po przewlekłym stosowaniu u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Należy jednak zachować ostrożność w przypadku nagłego przerwania infuzji produktu BREVIBLOC u pacjentów z CAD.
po uzyskaniu odpowiedniej kontroli częstości akcji serca i stabilnego stanu klinicznego u pacjentów z częstoskurczem nadkomorowym można przejść na alternatywne leki przeciwarytmiczne, takie jak propranolol, Digoksyna lub werapamil.
poniżej podano zalecane wytyczne dotyczące takiego przejścia, ale lekarz powinien dokładnie rozważyć instrukcje dotyczące etykietowania wybranego alternatywnego środka.
| środek alternatywny | dawkowanie |
| chlorowodorek propranololu | 10-20 mg co 4-6 godzin |
| Digoksyna | 0, 125-0, 5 mg co 6 godzin (p. o. lub IV..) |
| werapamil | 80 mg co 6 godzin |
dawkę leku BREVIBLOC (chlorowodorek Esmololu) należy zmniejszyć w następujący sposób:
1. Trzydzieści minut po podaniu pierwszej dawki alternatywnego środka, należy zmniejszyć szybkość infuzji produktu BREVIBLOC o połowę (50%).
2. Po podaniu drugiej dawki alternatywnego środka należy monitorować odpowiedź pacjenta i jeśli przez pierwszą godzinę utrzymuje się zadowalająca Kontrola, przerwać podawanie produktu BREVIBLOC.
stosowanie infuzji produktu BREVIBLOC do 24 godzin jest dobrze udokumentowane; ponadto ograniczone dane z okresu 24-48 godzin (N=48) wskazują, że produkt BREVIBLOC jest dobrze tolerowany do 48 godzin.
śródoperacyjny i pooperacyjny tachykardia i (lub) nadciśnienie
w Warunkach śródoperacyjnych i pooperacyjnych nie zawsze wskazane jest powolne zwiększanie dawki BREVIBLOC (chlorowodorek Esmololu) w celu uzyskania efektu terapeutycznego. Dlatego przedstawiono dwie opcje dawkowania: natychmiastowe dawkowanie kontrolne i stopniową kontrolę, gdy lekarz ma czas na miareczkowanie.
1.Natychmiastowa kontrola
w śródoperacyjnym leczeniu tachykardii i (lub) nadciśnienia należy podać dawkę 80 mg (około 1 mg/kg mc.) w bolusie przez 30 sekund, a następnie, jeśli to konieczne, wlew 150 µg/kg mc./min. Dostosować szybkość infuzji w zależności od potrzeb do 300 µg/kg mc. / min, aby utrzymać pożądane tętno i (lub) ciśnienie krwi.
2.Stopniowa Kontrola
w przypadku częstoskurczu pooperacyjnego i nadciśnienia tętniczego schemat dawkowania jest taki sam jak w przypadku częstoskurczu nadkomorowego. W celu rozpoczęcia leczenia należy podać dawkę nasycającą produktu BREVIBLOC w dawce 500 µg/kg mc./min przez jedną minutę, a następnie czterominutową infuzję podtrzymującą w dawce 50 µg/kg mc. / min. Jeśli w ciągu pięciu minut nie zaobserwuje się odpowiedniego efektu terapeutycznego, należy powtórzyć tę samą dawkę nasycającą i kontynuować wlewem podtrzymującym zwiększonym do 100 µg/kg mc. / min (patrz powyżej tachykardia nadkomorowa).
uwagi:
1. Wyższe dawki (250-300 µg/kg/min) mogą być wymagane do odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi niż te wymagane do leczenia migotania przedsionków, trzepotania i tachykardii zatokowej. Jedna trzecia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pooperacyjnym wymagała podania większych dawek.
2. Produkty lecznicze podawane pozajelitowo należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik.
sposób użycia wstępnie zmieszanego roztworu Brevibloc (10 mg/mL) i wstępnie zmieszanego roztworu Brevibloc (20 mg/mL)
ta postać dawkowania jest wstępnie rozcieńczona do 100 lub 250 mL w celu uzyskania gotowego do użycia, izoosmotycznego roztworu 20 lub 10 mg / mL chlorowodorku esmololu w chlorku sodu. Ważne jest, aby nie wprowadzać dodatków do BREVIBLOC PREMIXED INJECTION lub BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH PREMIXED INJECTION. Dodatkowe informacje można znaleźć w instrukcji użycia wstępnie zmieszanego worka.
sposób użycia zmieszanego worka
Brevibloc Premixed INJECTION (10 mg/mL) 250 mL worek IntraVia
Brevibloc DOUBLE STRENGTH Premixed Injection (20 mg/mL) 100 mL worek IntraVia
BREVIBLOC PREMIXED INJECTION (10 mg/mL) i BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH PREMIXED INJECTION (20 mg/mL)) są dostarczane w gotowych do użycia, nielateksowych, Nie-PVC workach z Dwoma Portami PVC, portem na leki i portem dostawy. Port lekowy służy wyłącznie do pobierania wstępnego bolusa z worka; port odstawienia leku nie jest przeznaczony do wielokrotnego podawania w bolusie. Sterylność wstępnie zmieszanego worka nie może być zapewniona po wielokrotnym pobraniu z worka. Przy pobieraniu dawki w bolusie należy stosować technikę aseptyczną. Nie należy dodawać żadnych dodatkowych leków do produktu BREVIBLOC PREMIXED INJECTION. Każdy worek jest przeznaczony tylko dla jednego pacjenta i nie zawiera środków konserwujących. Zaleca się, aby po odstawieniu leku z premiksu BREVIBLOC, worek należy zużyć w ciągu 24 godzin, a niewykorzystana porcja wyrzucić.
wstępnie zmieszane wstrzyknięcie Brevibloc zawiera chlorowodorek Esmololu w stężeniu 10 miligramów / mL. W przypadku stosowania stężenia 10 miligramów/mL dawka nasycająca 0,5 miligrama / kg podawana we wlewie w ciągu 1 minuty, dla pacjenta o masie ciała 70 kg, wynosi 3,5 mL. Dawkę nasycającą można wyjąć z portu przyjmowania leku w wstępnie zmieszanym worku.
wstępnie zmieszane wstrzyknięcie Brevibloc o podwójnej sile zawiera chlorowodorek Esmololu w stężeniu 20 miligramów / mL. Przy użyciu stężenia 20 miligramów / mL dawka nasycająca wynosi 0.5 miligramów/kg we wlewie dożylnym trwającym 1 minutę, dla pacjenta o masie ciała 70 kg, wynosi 1,75 mL. Dawkę nasycającą można wyjąć z portu przyjmowania leku w wstępnie zmieszanym worku.
Uwaga
nie używać plastikowych pojemników w połączeniach szeregowych. Takie użycie może spowodować zator spowodowany pobieraniem resztkowego powietrza z pierwotnego pojemnika przed zakończeniem podawania płynu z wtórnego pojemnika.
aby otworzyć
nie wyjmuj Urządzenia z owijki, dopóki nie będzie gotowe do użycia. Nie stosować, jeśli overwrap został wcześniej otwarty lub uszkodzony. Folia stanowi barierę dla wilgoci. Wewnętrzna torba utrzymuje sterylność roztworu. Rozerwać owijkę na wycięciu i wyjąć wstępnie zmieszany worek. Niektóre nieprzezroczystość tworzywa sztucznego z powodu absorpcji wilgoci podczas procesu sterylizacji mogą być obserwowane. Jest to normalne i nie wpływa na jakość lub Bezpieczeństwo rozwiązania. Nieprzezroczystość maleje stopniowo.
sprawdź, czy nie ma najmniejszych wycieków, mocno ściskając wewnętrzną torbę. W przypadku wykrycia nieszczelności należy wyrzucić roztwór, ponieważ może dojść do upośledzenia sterylności. Nie używać, chyba że roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, a plomba jest nienaruszona.
należy wypełnić dołączoną Etykietę informacyjną dla pacjenta i nałożyć ją na worek wewnętrzny.
nie wprowadzaj dodatków do wstępnego wtrysku BREVIBLOC lub wstępnego wtrysku BREVIBLOC o podwójnej mocy.
przygotowanie do podania dożylnego
(stosować technikę aseptyczną)
1. Zawieś wstępnie wymieszaną torbę z uchwytu oczkowego.
2. Wyjmij plastikowy ochraniacz z portu dostawy na dnie torby.
3. Dołącz zestaw administracyjny. Zapoznaj się z kompletnymi wskazówkami dołączonymi do zestawu.
sposób użycia gotowych fiolek
Brevibloc Injection (10 mg/mL) 10 mL gotowa do użycia fiolka
Brevibloc Double STRENGTH Injection (20 mg/mL) 5 mL gotowa do użycia fiolka
ta postać dawkowania jest predylutowana w celu uzyskania gotowego do użycia, izoosmotycznego roztworu chlorowodorku esmololu 10 lub 20 mg/mL w postaci roztworu do wstrzykiwań.chlorek sodu zalecany do podawania dożylnego produktu brevibloc. Może być stosowany do podawania odpowiedniej dawki nasycającej brevibloc (chlorowodorek Esmololu) za pomocą ręcznej strzykawki w czasie przygotowywania infuzji podtrzymującej.
fiolka o pojemności 10 mL zawiera chlorowodorek Esmololu w stężeniu 10 miligramów / mL. W przypadku stosowania stężenia 10 miligramów/mL dawka nasycająca 0,5 mg / kg mc. podawana we wlewie dożylnym przez 1 minutę dla pacjenta o masie ciała 70 kg wynosi 3,5 mL.
gotowa do użycia fiolka o pojemności 5 mL zawiera chlorowodorek Esmololu w stężeniu 20 miligramów / mL. W przypadku stosowania stężenia 20 miligramów/mL dawka nasycająca 0,5 mg / kg mc. podawana we wlewie dożylnym przez 1 minutę dla pacjenta o masie ciała 70 kg wynosi 1,75 mL.
Wskazówki dotyczące stosowania koncentratu Brevibloc 10 mL Ampul (250 miligramów/mL)
ampul 2500 mg nie jest przeznaczony do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. TA POSTAĆ DAWKOWANIA JEST SKONCENTROWANYM, SILNYM LEKIEM, KTÓRY NALEŻY ROZCIEŃCZYĆ PRZED WLEWEM. PREPARATU BREVIBLOC NIE NALEŻY MIESZAĆ Z WODOROWĘGLANEM SODU. PREPARATU BREVIBLOC NIE NALEŻY MIESZAĆ Z INNYMI LEKAMI PRZED ROZCIEŃCZENIEM W ODPOWIEDNIM PŁYNIE DOŻYLNYM.(Patrz sekcja zgodności poniżej.
: Przygotować w warunkach aseptycznych wlew 10 mg / mL przez dodanie dwóch ampul po 2500 mg do pojemnika o pojemności 500 mL lub jednej ampul po 2500 mg do pojemnika o pojemności 250 mL zgodnego roztworu dożylnego wymienionego poniżej. (Usunąć nadmiar przed rozcieńczeniem, w zależności od przypadku.) Daje to końcowe stężenie 10 mg / mL. Rozcieńczony roztwór jest stabilny przez co najmniej 24 godziny w temperaturze pokojowej. Uwaga: stosowanie esmololu z glikolem propylenowym było związane z częstszym występowaniem podrażnienia żył w stężeniach większych niż 10 mg/mL w trakcie dalszego wlewu. BREVIBLOC zmieszany z ampulem w stężeniach większych niż 10 mg/mL jest jednak dobrze tolerowany podczas podawania przez żyły Centralne.
zgodność z powszechnie stosowanymi płynami dożylnymi
testowano zgodność z dziesięcioma powszechnie stosowanymi płynami dożylnymi w końcowym stężeniu 10 mg chlorowodorku Esmololu na mL. Stwierdzono, że BREVIBLOC jest zgodny z następującymi roztworami i jest stabilny przez co najmniej 24 godziny w kontrolowanej temperaturze pokojowej lub w lodówce:
* Dextrose (5%) Injection, USP
* Dextrose (5%) in Lactated Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) in Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
* Lactated Ringer’s Injection, USP
* Potassium Chloride (40 mEq/liter) in Dextrose (5%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
BREVIBLOC is NOT compatible with Sodium Bicarbonate (5%) Injection, USP.
HOW SUPPLIED
BREVIBLOC PREMIXED INJECTION
NDC 10019-055-61, 2500 mg – 250 mL in Ready-to-use 250 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH PREMIXED INJECTION
NDC 10019-075-87, 2000 mg – 100 mL in Ready-to-use 100 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC INJECTION
NDC 10019-115-01, 100 mg – 10 mL Ready-to-use Vials, Package of 25
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH INJECTION
NDC 10019-085-01, 100 mg – 5 mL Ready-to-use Vials, Package of 10
BREVIBLOC CONCENTRATE
NDC 10019-025-18, 2500 mg – 10 mL Ampuls for Dilution, Package of
Przechowywać w temperaturze 25°C (77°F). Dozwolone wycieczki do 15°-30 ° C (59°-86 ° F). CHRONIĆ PRZED ZAMARZNIĘCIEM. Unikać nadmiernego ciepła.
wyprodukowane dla
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
Baxter, Brevibloc, Brevibloc Premixed i IntraVia są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.
brevibloc (chlorowodorek esmololu)i jego opakowanie są chronione jednym lub kilkoma z następujących warunków: Pat. Nos. 5,017,609; 5,849,843; 5,998,019; 6,310,094; 6,528,540; Pat. W toku.
dla zapytania o produkt 1 800-262-3784
: Sierpień 2005