FDA zatwierdza pierwszy środek do obrazowania PSMA-PET w raku prostaty

nowy radioaktywny środek diagnostyczny do stosowania w raku prostaty został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

produkt, gal 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11), został zatwierdzony do użytku instytucjonalnego na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA) i Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) w ramach akademickiego zastosowania nowego leku (nda).

zatwierdzenie FDA zostało częściowo oparte na badaniu klinicznym przeprowadzonym przez zespoły badawcze UCSF i UCLA na temat skuteczności PSMA PET.

„rzadko zdarza się, aby instytucje akademickie uzyskały zatwierdzenie leku przez FDA, a ta wyjątkowa współpraca doprowadziła do jednego z pierwszych wspólnych zatwierdzeń leku w dwóch instytucjach”, powiedział Thomas Hope, MD, profesor nadzwyczajny w UCSF. „Mamy nadzieję, że ten pierwszy krok doprowadzi do szerszej dostępności tego badania obrazowego dla mężczyzn z rakiem prostaty w całym kraju.”

zatwierdzenie to pozwala na stosowanie PSMA PET tylko w tych dwóch ośrodkach. Niektóre inne ośrodki w USA stosują obecnie PSMA jako technikę badawczą, zazwyczaj jako część badania klinicznego i mogą ubiegać się o przyspieszone zatwierdzenie przez FDA.

sam lek, GA 68 PSMA-11, został opracowany poza Stanami Zjednoczonymi przez Uniwersytet w Heidelbergu w Heidelbergu w Niemczech.

FDA rozważa komercyjny NDA firmy Telix Pharmaceuticals dla TL591-CDx, radiofarmaceutycznego zestawu zimnego do przygotowania wstrzyknięcia GA 68 PSMA-11.

jest to pierwszy lek zatwierdzony specjalnie do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) obrazowania zmian dodatnich z antygenem membranowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA) u mężczyzn z rakiem prostaty, agencja zauważyła.

to nowe podejście obrazowania może „wykryć, czy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała”, skomentował Alex Gorovets, MD, p. o. Zastępcy Dyrektora Biura Medycyny Specjalistycznej w Centrum Oceny i badań Leków FDA

produkt jest wskazany do stosowania u pacjentów z podejrzeniem przerzutów raka prostaty, których warunki są potencjalnie uleczalne przez operację lub radioterapię, zauważyła Agencja. Jest również wskazany u pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka gruczołu krokowego, co określa się na podstawie podwyższonego stężenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy.

FDA zauważa, że dwa inne środki diagnostyczne dla zwierząt domowych-flucyklowina F18 i cholina C11-są zatwierdzone do leczenia raka prostaty. Są one jednak dopuszczone do stosowania tylko u pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka.

Ga 68 PSMA-11 stosowany w obrazowaniu PET wyraźnie wskazuje na obecność PSMA-dodatnich zmian nowotworowych gruczołu krokowego w tkankach ciała.

„PSMA PET / CT to nowatorski molekularny i funkcjonalny sposób obrazowania specyficzny dla komórek raka prostaty, który ma dobrą czułość i wyjątkową specyficzność w wykrywaniu przerzutów”, skomentował T. Martin Ma, MD, PhD, z UCLA.

Ma przedstawił amerykańskie badania nad techniką na ostatnim dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii radiacyjnej. Badanie to wykazało, że PSMA PET / CT prowadziło do zwiększenia liczby węzłów chłonnych u 19,7% pacjentów i wzrostu liczby przerzutów u 9,4%.

powiedział, że te wyniki są podobne do tych z australijskiego badania proPSMA, które zostało opublikowane w Lancet na początku tego roku. Badanie to wykazało, że PSMA PET / CT jest lepszy od konwencjonalnego obrazowania z tomografią komputerową i skanowaniem kości pod kątem pierwotnej inscenizacji raka prostaty wysokiego ryzyka.

„wyniki te mają istotne implikacje kliniczne i mogą wpływać na podejmowanie decyzji dotyczących leczenia” – skomentowała Mama.

„PSMA PET był prawdziwym zmieniaczem gier w raku prostaty wysokiego ryzyka i ma implikacje na różnych etapach zarządzania rakiem prostaty od diagnozy i inscenizacji po theranostics”, powiedział Renu Eapen, MBBS, z Peter MacCallum Cancer Center, Melbourne, Australia, który nie był zaangażowany w Żadne z badań.

„PSMA PET / CT zakwestionował konwencjonalne obrazowanie w inscenizacji przed operacją leczniczo-intencyjną lub radioterapią”, dodał Eapen.

dokładność PSMA PET / CT była o 27% wyższa niż w przypadku konwencjonalnego obrazowania w badaniu proPSMA, zauważyła w wywiadzie w zeszłym miesiącu. Ta doskonała dokładność może ostatecznie wpłynąć na zarządzanie. Obrazowanie ma dodatkowe korzyści z niższej dawki promieniowania, a także odtwarzalność z wysoką zgodą reportera, potencjalnie czyni go skanowaniem „one-stop-shop”.

dane kliniczne z dwóch badań

FDA zauważyła, że bezpieczeństwo i skuteczność Ga 68 PSMA-11 były oceniane w dwóch prospektywnych badaniach klinicznych z udziałem łącznie 960 mężczyzn z rakiem prostaty, z których każdy otrzymał jedno wstrzyknięcie produktu.

w pierwszym badaniu wzięło udział 325 pacjentów z potwierdzonym biopsją rakiem gruczołu krokowego, którzy przeszli badania PET / CT lub PET / MRI z użyciem GA 68 PSMA-11. „Ci pacjenci byli kandydatami do chirurgicznego usunięcia gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy i byli uważani za narażonych na większe ryzyko przerzutów. Wśród pacjentów, którzy przystąpili do operacji, osoby z dodatnimi odczytami w węzłach chłonnych miednicy na GA 68 PSMA-11 PET miały klinicznie istotny wskaźnik raka z przerzutami potwierdzony patologią chirurgiczną ” – poinformowała agencja.

„oczekuje się, że dostępność tych informacji przed leczeniem będzie miała istotne konsekwencje dla opieki nad pacjentem”, skomentowała FDA. „Na przykład może oszczędzić niektórym pacjentom niepotrzebnych operacji.

„w drugim badaniu wzięło udział 635 pacjentów, u których stężenie PSA w surowicy wzrosło po wstępnej operacji prostaty lub radioterapii, a tym samym stwierdzono występowanie nawracającego raka prostaty. Wszyscy ci pacjenci otrzymali pojedyncze badanie Ga 68 PSMA-11 PET/CT lub badanie PET / MR. Na podstawie skanów, 74% tych pacjentów miało co najmniej jedną pozytywną zmianę wykrytą przez GA 68 PSMA-11 PET w co najmniej jednym obszarze ciała (kość, łoże prostaty, węzeł chłonny miednicy lub tkanka miękka poza miednicą). U pacjentów z dodatnim odczytem PET Ga 68 PSMA-11, u których stwierdzono korelacyjną patologię tkanek z biopsji, wyniki obrazowania wyjściowego lub obserwacyjnego metodami konwencjonalnymi oraz szeregowe poziomy PSA dostępne do porównania, miejscowy nawrót lub przerzut raka prostaty potwierdzono w około 91% przypadków”, zauważyła Agencja.

„tak więc drugie badanie wykazało, że GA 68 PSMA-11 PET może wykrywać miejsca choroby u pacjentów z biochemicznymi dowodami nawracającego raka prostaty, dostarczając w ten sposób ważnych informacji, które mogą mieć wpływ na podejście do terapii”, dodano.

FDA zauważyła również, że żadne poważne działania niepożądane nie zostały przypisane do Ga 68 PSMA-11. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, biegunka i zawroty głowy.

agencja zauważyła również, że istnieje ryzyko błędnej diagnozy, ponieważ Wiązanie Ga 68 PSMA-11 może wystąpić w innych typach raka, a niektóre procesy niemałżeńskie mogą prowadzić do błędów w interpretacji obrazów. Ponadto istnieje ryzyko promieniowania, ponieważ Ga 68 PSMA-11 przyczynia się do ogólnej długoterminowej skumulowanej ekspozycji pacjenta na promieniowanie, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka.

więcej informacji na temat Medscape Oncology znajdziecie na Twitterze i Facebooku.