Iopidine Eye

Ostrzeżenia

tylko do stosowania miejscowego do oczu. Nie do wstrzykiwań lub przyjmowania doustnego.

środki ostrożności

ogólne

ponieważ JOPIDINE* 1% roztwór oftalmiczny jest silnym czynnikiem obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe, należy ściśle monitorować pacjentów, u których wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Chociaż ostre podanie dwóch kropli 1% roztworu oftalmicznego JOPIDINY ma minimalny wpływ na częstość akcji serca lub ciśnienie krwi w badaniach klinicznych oceniających pacjentów poddawanych chirurgii laserowej przedniego odcinka, przedkliniczny profil farmakologiczny tego leku sugeruje, że należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z ciężką chorobą sercowo-naczyniową, w tym nadciśnieniem. JOPIDINE 1% roztwór oftalmiczny należy również stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wieńcową, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą naczyń mózgowych, przewlekłą niewydolnością nerek, chorobą Raynauda lub zakrzepowym zapaleniem naczyń.

należy rozważyć możliwość wystąpienia ataku wazowagalnego podczas zabiegu laserowego i zachować ostrożność u pacjentów z takimi epizodami w wywiadzie.

miejscowe podanie do oka dwóch kropli po 0, 5%, 1% i 1.5% Jopidynowego roztworu oftalmicznego dla królików albinosów nowozelandzkich trzy razy na dobę przez miesiąc powodowało sporadyczne i przejściowe przypadki minimalnego zmętnienia rogówki tylko w grupie 1,5%. Nie stwierdzono zmian histopatologicznych w tych oczach. U małp cynomolgus nie obserwowano działań niepożądanych na gałkę oczną, którym podawano dwie krople 1,5% roztworu JOPIDYNOWEGO podawanego trzy razy na dobę przez trzy miesiące. Nie zaobserwowano zmian rogówki u 320 ludzi, którym podawano co najmniej jedną dawkę 1% roztworu do oczu JOPIDINY.

Rakotwórczość, mutageneza, zaburzenia płodności

po dwóch latach podawania doustnego Apraklonidyny HCl szczurom i myszom w dawkach 1 i 0, 6 mg/kg mc./dobę, odpowiednio do 50 i 30-krotności maksymalnej dawki zalecanej do stosowania miejscowego u ludzi do oczu, nie obserwowano istotnych zmian w częstości występowania lub rodzaju guza. HCl apraklonidyny nie wykazywał działania mutagennego w serii testów mutagenności in vitro, w tym w teście Amesa, teście mutacji chłoniaka u myszy, teście aberracji chromosomowej w hodowanych komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO), teście wymiany chromatyd siostrzanych w komórkach CHO oraz teście transformacji komórek. Test mikrojąderkowy przeprowadzony in vivo na myszach z użyciem HCl apraklonidyny również nie wykazał mutagenności. Badania wpływu na reprodukcję i płodność u szczurów nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samców i samic po podaniu dawki 0, 5 mg / kg mc. / dobę (25 razy większej od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi).

ciąża

wykazano, że HCl Apraklonidyny działa embriobójczo u królików po podaniu doustnym w dawce 3 mg/kg mc./dobę (150 razy większej od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi). U ciężarnych szczurów obserwowano toksyczne działanie na matkę w dawce 0, 3 mg/kg mc./dobę (15 razy większej od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi). Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. JOPIDYNĘ * 1% roztwór oftalmiczny należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

matki karmiące

nie wiadomo, czy stosowany miejscowo IOPIDINE 1% roztwór do oczu przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję o czasowym przerwaniu karmienia piersią na jeden dzień stosowania 1% roztworu oftalmicznego JOPIDINY.

stosowanie u dzieci

nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci.

stosowanie w podeszłym wieku

nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.