Justice News

Globalny konglomerat dóbr konsumpcyjnych Reckitt Benckiser Group plc (Grupa RB) zgodził się zapłacić 1,4 miliarda dolarów w celu rozwiązania swojej potencjalnej odpowiedzialności karnej i cywilnej związanej z federalnym dochodzeniem w sprawie wprowadzenia na rynek leku Suboxone do leczenia uzależnień opioidowych. Rezolucja-największe ożywienie przez Stany Zjednoczone w sprawie dotyczącej narkotyków opioidowych-obejmuje przepadek wpływów w wysokości 647 milionów dolarów, ugody cywilne z rządem federalnym i stanami w wysokości 700 milionów dolarów oraz rezolucję administracyjną z Federalną Komisją Handlu w wysokości 50 milionów dolarów.

Suboxone jest produktem leczniczym dopuszczonym do stosowania przez osoby uzależnione od opioidów w celu uniknięcia lub zmniejszenia objawów odstawienia podczas leczenia. Suboxone i jego składnik aktywny, buprenorfina, są silnymi i uzależniającymi opioidami.

„epidemia opioidów nadal jest poważnym kryzysem dla naszego narodu i jestem dumny z pracy, jaką Departament Sprawiedliwości i nasi partnerzy wykonują, aby zaradzić tej epidemii” – powiedziała zastępca zastępcy Prokuratora Generalnego Claire Murray.

” stoimy w obliczu najgroźniejszego kryzysu narkotykowego w historii naszego narodu. Odstawienie opioidów jest trudne, bolesne, a czasem niebezpieczne; ludzie zmagający się z uzależnieniem muszą stawić czoła wyzwaniom, które często mogą wydawać się nie do pokonania” – powiedziała asystentka Prokuratora Generalnego Jody Hunt w Wydziale Cywilnym Departamentu Sprawiedliwości. „Oczekuje się, że producenci leków wprowadzający na rynek produkty pomagające uzależnionym od opioidów zrobią to uczciwie i odpowiedzialnie.”

(wtedy znany jako Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) sprzedawany i sprzedawany Suboxone w całych Stanach Zjednoczonych. W grudniu 2014 r. Grupa RB odłączyła się od Indivior Inc., a obie firmy nie są już powiązane. 9 kwietnia Federalna ława przysięgłych zasiadająca w Abingdon w Wirginii oskarżyła Indiviora o rzekomo angażowanie się w nielegalny ogólnokrajowy program zwiększający recepty na Suboxone. Proces karny Stanów Zjednoczonych przeciwko Indiviorowi ma się rozpocząć 11 maja 2020 roku w Sądzie Okręgowym Stanów Zjednoczonych w Abingdon w stanie Wirginia. Indivior zostaje uznany za niewinnego, dopóki nie udowodni się winy.

aby rozwiązać swoją potencjalną odpowiedzialność karną wynikającą z zachowania zarzucanego w akcie oskarżenia Indivior, RB Group wykonała umowę o zakazie ścigania, która wymaga, aby firma utraciła 647 milionów dolarów wpływów otrzymanych od Indivior i nie produkowała, nie sprzedawała ani nie sprzedawała substancji kontrolowanych Schedule I, II Lub III w Stanach Zjednoczonych przez trzy lata. Ponadto RB Group zgodziła się w pełni współpracować ze wszystkimi dochodzeniami i ściganiem przez Departament Sprawiedliwości związanymi, w jakikolwiek sposób, z Suboxone.

„dzisiejsze ogłoszenie pokazuje, że to biuro będzie pracować niestrudzenie, aby rozwiązać wszystkie aspekty epidemii opioidów”, powiedział pierwszy asystent prokuratora USA Daniel P. Bubar z Zachodniego Okręgu Wirginii. „Ta historyczna rezolucja jest wynikiem stałego partnerstwa z Virginia Medicaid Fraud Control Unit, FDA, HHS i Us Postal Service.”

„to przełomowy moment w naszej walce o pociągnięcie firm farmaceutycznych do odpowiedzialności za ich rolę w kryzysie opioidowym” – powiedział prokurator generalny Wirginii Mark Herring. – Nie pozwolimy, aby ktokolwiek przedkładał zyski nad ludzi, ani aby pogłębiał lub wykorzystywał kryzys opioidowy dla własnej korzyści. Doświadczenie, zdolność jednostki Virginia Medicaid Fraud Control i sumienne dochodzenie, w połączeniu z silnymi relacjami z lokalnymi, stanowymi i federalnymi partnerami, pomogły w rozwiązaniu tego problemu.”

” uzależnienie od opioidów i nadużycia to ogromny kryzys zdrowia publicznego, a podjęcie kroków w celu rozwiązania tego problemu jest jednym z najwyższych priorytetów FDA”, powiedział P. O. komisarza FDA Ned Sharpless, M. D. – Dostarczanie mylących informacji na temat korzyści z produktów naraża społeczeństwo na ryzyko. Jesteśmy również szczególnie zaniepokojeni planami gry w procesie zatwierdzania leków, aby zapobiec konkurencji generycznej o ważne leki. FDA, w tym śledczy Kryminalni w naszym biurze spraw regulacyjnych i prawnicy w naszym biurze głównego doradcy, będzie nadal współpracować z Departamentem Sprawiedliwości w celu zbadania i pociągnięcia do odpowiedzialności tych, którzy wymyślają i uczestniczą w programach ze szkodą dla zdrowia publicznego.”

” Poczta wydaje miliardy dolarów rocznie na koszty związane z rekompensatami dla pracowników, z których większość jest legalna ” – powiedział Kenneth Cleevely, Agent Specjalny odpowiedzialny za Wschodnie Biuro Terenowe amerykańskiego Biura pocztowego inspektora generalnego. „Jednak gdy dostawcy usług medycznych lub firmy zdecydują się lekceważyć zasady i nielegalnie zarabiać, agenci specjalni z USPS OIG będą współpracować z naszymi partnerami w zakresie egzekwowania prawa, aby pociągnąć ich do odpowiedzialności. Aby zgłosić oszustwo lub inną działalność przestępczą związaną z usługą pocztową, skontaktuj się z naszymi specjalnymi agentami pod adresem www.uspsoig.gov lub 888-USPS-OIG.”

zgodnie z aktem oskarżenia, Indivior—w tym w czasie, gdy był filią RB Group-promował filmową wersję Suboxone (Suboxone Film) wśród lekarzy, farmaceutów, administratorów Medicaid i innych w całym kraju jako mniej zróżnicowaną i mniej nadużywalną oraz bezpieczniejszą wśród dzieci, rodzin i społeczności niż inne leki buprenorfinowe, mimo że takie roszczenia nigdy nie zostały ustalone.

akt oskarżenia dalej zarzuca, że Indivior reklamował swój program internetowy i telefoniczny” tutaj, aby pomóc ” jako zasób dla pacjentów uzależnionych od opiatów. Zamiast tego Indivior wykorzystał program, częściowo, aby połączyć pacjentów z lekarzami, o których wiedział, że przepisują Suboxone i inne opioidy większej liczbie pacjentów niż zezwala na to prawo federalne, w dużych dawkach, w sposób nieostrożny i klinicznie nieuzasadniony.

akt oskarżenia twierdzi również, że w celu dalszego rozwoju programu, Indivior ogłosił „zaprzestanie” stosowania Suboxone w postaci tabletek w oparciu o rzekome „obawy dotyczące ekspozycji dzieci” na tabletki, pomimo wiedzy kierownictwa Indivior, że głównym powodem zaprzestania było opóźnienie zatwierdzenia przez Food and Drug Administration ogólnych form tabletek leku.

akt oskarżenia twierdzi, że program Indiviora był bardzo udany, oszukańczo konwertując tysiące pacjentów uzależnionych od opiatów na film Suboxone i powodując, że państwowe programy Medicaid rozszerzają i utrzymują zasięg filmu Suboxone po znacznych kosztach dla rządu.

ugoda cywilna

w ramach ugody cywilnej Grupa RB zgodziła się zapłacić łącznie 700 milionów dolarów za rozstrzygnięcie roszczeń, że wprowadzenie produktu Suboxone do obrotu spowodowało złożenie fałszywych roszczeń do rządowych programów opieki zdrowotnej. $ 700 mln kwota rozliczenia obejmuje $500 mln do rządu federalnego i do $200 mln do państw, które zdecydują się uczestniczyć w umowie. Roszczenia uregulowane umową cywilnoprawną są tylko zarzutami i nie ustalono odpowiedzialności.

ugoda cywilna odnosi się do zarzutów Stanów Zjednoczonych, że w latach 2010-2014 RB Group bezpośrednio lub za pośrednictwem swoich spółek zależnych świadomie: a) promował sprzedaż i stosowanie produktu Suboxone lekarzom, którzy wypisywali recepty bez doradztwa lub wsparcia psychospołecznego oraz w przypadku zastosowań, które były niebezpieczne, nieskuteczne i niepotrzebne z medycznego punktu widzenia, a które często były kierowane do zastosowań, które nie miały uzasadnionego celu medycznego; b) promował sprzedaż lub stosowanie produktu Suboxone lekarzom i państwowym agencjom medycznym, używając fałszywych i wprowadzających w błąd twierdzeń, że produkt Suboxone jest mniej podatny na przekierowanie i nadużywanie niż inne produkty buprenorfinowe i że produkt Suboxone jest mniej podatny na przypadkowe narażenie dzieci niż tabletki; oraz C) złożył petycję do Food and Drug Administration w dniu 25 grudnia 2012, twierdząc, że Suboxone Tablet został przerwany „ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa” dotyczące formuły leku w postaci tabletek i podjął inne kroki w celu opóźnienia wejścia ogólnej konkurencji dla Suboxone w celu niewłaściwej kontroli cen Suboxone, w tym cen dla federalnych programów opieki zdrowotnej.

” w związku z tym, że naród nadal walczy z kryzysem opioidowym, dostępność wysokiej jakości opcji leczenia uzależnień ma kluczowe znaczenie. Gdy stosowane są leki lecznicze, ważne jest, aby były przepisywane ostrożnie, zgodnie z prawem i oparte na dokładnych informacjach,w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów w federalnych programach opieki zdrowotnej”, powiedział Gary L. Cantrell, zastępca inspektora generalnego ds. dochodzeń w Departamencie Zdrowia i usług ludzkich USA. „Wraz z naszymi federalnymi i stanowymi partnerami w zakresie egzekwowania prawa będziemy nadal pracować nad ochroną tych podatnych na zagrożenia beneficjentów.”

” producenci opioidów – podobnie jak wszyscy producenci leków – mają obowiązek sprzedawać swoje produkty zarówno zgodnie z prawdą, jak i bezpiecznie ” – powiedział Craig Carpenito, Prokurator USA w New Jersey. – Producenci opioidów mają dodatkowy i niezwykle ważny obowiązek utrzymania skutecznych kontroli, aby zapobiec nadużywaniu i przekierowywaniu ich wysoce niebezpiecznych produktów.”

„kryzys opioidowy spowodował spustoszenie w całym kraju, w tym w życiu pracowników federalnych, emerytów i ich rodzin” – powiedział Thomas W. Południe, Zastępca Generalnego Inspektora ds. dochodzeń dla Biura Zarządzania Personelem. „OPM OIG jest zaangażowana we współpracę z Departamentem Sprawiedliwości i innymi naszymi partnerami w zakresie egzekwowania prawa w celu zwalczania tej epidemii. Jak zawsze, bezpieczeństwo pacjentów jest naszym priorytetem numer jeden.”

ugoda cywilna rozwiązuje roszczenia wobec RB Group w sześciu pozwach toczących się w sądzie federalnym w Zachodnim Okręgu Wirginii i dystrykcie New Jersey na mocy przepisów qui tam lub whistleblower ustawy o fałszywych roszczeniach, które pozwalają prywatnym obywatelom wnosić pozwy cywilne w imieniu Stanów Zjednoczonych i uczestniczyć w każdym odzyskaniu.

Rezolucja FTC

na mocy oddzielnej umowy z Federalną Komisją Handlu (FTC), RB Group zgodziła się zapłacić 50 milionów dolarów w celu rozwiązania roszczeń, że zaangażowała się w nieuczciwe metody konkurencji z naruszeniem ustawy federalnej komisji handlu, 15 U. S. C. § 53(b). FTC składa skargę do Sądu Okręgowego Stanów Zjednoczonych dla Zachodniego dystryktu Wirginii, zarzucając RB Group działania antykonkurencyjne mające na celu zakłócenie konkurencji ze strony generycznych odpowiedników Suboxone. Grupa RB nie produkuje już ani nie sprzedaje produktów leczniczych. W ramach dekretu o zgodzie Grupa RB zgodziła się, że powiadomi FTC, jeśli zacznie wprowadzać do obrotu produkty farmaceutyczne w Stanach Zjednoczonych. Grupa RB zgodziła się ponadto, że jeśli złoży petycję Obywatelską do FDA w związku z produktem leczniczym, jednocześnie ujawni zarówno FDA, jak i FTC wszystkie badania i dane istotne dla tej petycji Obywatelskiej. Grupa RB zgodziła się ponadto, aby nie wycofywać leku z rynku lub w inny sposób nie szkodzić lekowi po uzyskaniu zgody na wprowadzenie do obrotu innego leku zawierającego ten sam składnik aktywny.

„produkty buprenorfiny są dopuszczone do stosowania w leczeniu Amerykanów walczących z przezwyciężeniem uzależnienia od opioidów, aw środku krajowego kryzysu opioidowego Grupa RB rzekomo starała się odmówić tym konsumentom tańszej alternatywy generycznej, aby utrzymać lukratywny monopol na markowy lek” -powiedziała Gail Levine, Zastępca Dyrektora Biura konkurencji FTC.

multilateralnym wysiłkiem

uchwałą karną z RB Group zajmowały się Stany Zjednoczone. Attorney 's Office for the Western District Of Virginia and the Department of Justice’ s Consumer Protection Branch based on an investigation by the Virginia Attorney General ’ s Medicaid Fraud Control Unit; FDA – Office of Criminal Investigation; United States Postal Service – Office of Inspector General; and Department of Health and Human Services – Office of Inspector General. Ugodą cywilną zajmowały się: Wydział Cywilny (Civil Division 's Commercial Litigation Branch), Biuro Prokuratora dla Zachodniego dystryktu Wirginii oraz biuro prokuratora dla dystryktu New Jersey (U. S. Attorney’ s Office). Pomoc została zapewniona przez przedstawicieli HHS Office Of Counsel Inspektorowi Generalnemu; HHS Office of the General Counsel, CMS Division; FDA ’ s Office of Chief Counsel; U. S. Department of Agriculture Office of the General Counsel; National Association of Medicaid Fraud Control Units; The Defense Criminal Investigative Service; Biuro Zarządzania Personelem – Biuro inspektora generalnego; Departament Spraw Weteranów biura inspektora generalnego; Departament Pracy – Biuro inspektora generalnego; i integralność programu TRICARE.