Naproxen 250 mg tabletki

u wszystkich pacjentów:

działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko związane z układem pokarmowym i układem sercowo-naczyniowym poniżej).

osoby w podeszłym wieku:

u osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane związane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2-Dawkowanie i sposób podawania)

należy zachować ostrożność u pacjentów z hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, w tym zaburzeniami krzepnięcia lub zaburzeniami czynności płytek krwi, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

należy zachować ostrożność u pacjentów z zakażeniami, ponieważ NLPZ mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak gorączka, stan zapalny i ból.

ospa wietrzna (ospa wietrzna) może być źródłem poważnych powikłań zakaźnych skóry i tkanek miękkich. Do tej pory nie można wykluczyć roli niesteroidowych leków przeciwzapalnych w nasilaniu się zakażeń ospą wietrzną. Naproksen należy stosować ostrożnie u pacjentów, zwłaszcza u dzieci, z zakażeniem ospą wietrzną, szczególnie jeśli istnieje możliwość wtórnego zakażenia

zaburzenia oddechowe:

należy zachować ostrożność, jeśli jest podawany pacjentom cierpiącym na astmę oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ donoszono, że NLPZ przyspieszają skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

:

podanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszać niewydolność nerek. Największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek(patrz również punkt 4.3-Przeciwwskazania).

stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek, a naproksen jest wydalany głównie z moczem. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, u których może wystąpić zatrzymanie sodu i wody, pogorszenie czynności nerek i niewydolność nerek, dawkę należy utrzymać na jak najniższym poziomie. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania naproksenu w umiarkowanych do ciężkich zaburzeniach czynności nerek.

przewlekła choroba wątroby, w tym marskość wątroby (zwłaszcza związana z przewlekłym alkoholizmem) zmniejsza całkowite stężenie naproksenu w osoczu, jednocześnie zwiększając stężenie niezwiązanego leku. Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i zatrzymania płynów. Najmniejszą skuteczną dawkę należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy unikać stosowania naproksenu u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

działania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca konieczne jest odpowiednie monitorowanie i doradztwo, ponieważ podczas leczenia NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

dane z badań klinicznych i epidemiologicznych sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu), jednak nieselektywne NLPZ są również związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych, nawet jeśli są stosowane krótkoterminowo u osób bez czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Chociaż dane sugerują, że stosowanie naproksenu (1000 mg na dobę) może wiązać się z mniejszym ryzykiem, nie można wykluczyć niektórych zagrożeń.

pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem tylko po dokładnym rozważeniu. Podobną uwagę należy zwrócić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:

podczas leczenia wszystkimi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano przypadki krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów ostrzegawczych lub z ciężkimi objawami w wywiadzie.

ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań z krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów palących. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Leczenie skojarzone ze środkami ochronnymi (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających podawania jednocześnie małej dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

pacjenci z toksycznym działaniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.

należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5-interakcje).

w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących naproksen, leczenie należy przerwać.

NLPZ należy podawać pod ścisłym nadzorem pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Choroba Leśniowskiego – Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilić (patrz punkt 4. 8-działania niepożądane) oraz ze względu na możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej:

u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4. 8-działania niepożądane).

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, Zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że u pacjentów istnieje największe ryzyko wystąpienia tych reakcji na początku leczenia: początek reakcji pojawiający się w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproksen należy przerwać w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości

naproksen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami alergicznymi

płodności u kobiet:

długotrwałe stosowanie niektórych NLPZ wiąże się ze zmniejszoną płodnością u kobiet, która jest odwracalna po przerwaniu leczenia. Stosowanie naproksenu może upośledzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniu niepłodności, należy rozważyć odstawienie naproksenu.

w dużych dawkach w połowie cyklu naproksen może hamować owulację i powodować tak zwany zespół luteinizowanego, niezakłóconego pęcherzyka (patrz punkt 4. 8-działania niepożądane).

u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu istnieje ryzyko wystąpienia pseudoporfirii wywołanej naproksenem z tworzeniem się blizn w miejscach narażonych na światło (patrz punkt 4. 8-działania niepożądane).

należy unikać jednoczesnego stosowania z NLPZ, w tym inhibitorami swoistymi dla cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5-interakcje).

pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.