PMC

randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozornie badanie wykazało skuteczność i bezpieczeństwo zewnętrznej stymulacji nerwów trójdzielnych (e-TNS) za pomocą urządzenia cefaly® (Technologia CEFALY, Belgia) W zapobiegawczym leczeniu epizodycznej migreny . Bezpieczeństwo i zadowolenie pacjentów zostało potwierdzone retrospektywnym badaniem 2313 użytkowników .

chociaż wielu pacjentów zgłasza również korzyści z używania urządzenia podczas napadów migreny, dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności leku cefaly® w leczeniu napadów. W pilotażowym badaniu dziesięciu pacjentów z epizodyczną migreną, którzy leczyli trzy ataki za pomocą urządzenia, całkowita ulga bez leków ratunkowych została zgłoszona w 12% ataków, niepełna ulga z lekami ratunkowymi w 42,5% i brak efektu w 45,5%. W otwartym badaniu z udziałem 16 pacjentów, urządzenie Cefaly® było skuteczne i dobrze tolerowane jako terapia ratunkowa dla objawów napadu migreny występujących od co najmniej 72 godzin i zmniejszało ból głowy średnio o 46% .

w oczekiwaniu na wyniki większych kontrolowanych badań, przydatne informacje można uzyskać, przeprowadzając wywiady z migrenami, którzy stosują urządzenie do zapobiegania migrenie, na temat jego stosowania podczas ataków i zdolności do zmniejszenia ostrego przyjmowania leków przeciw migrenowych. W związku z tym przeprowadziliśmy badanie na 807 belgijskich, Szwajcarskich i francuskich podmiotach z bazy klientów Cefaly®, którzy zostali zidentyfikowani jako stali użytkownicy, ponieważ zakupili urządzenie i zamówili nowe elektrody w ciągu ostatniego roku. Jeden z nas (JS) zaprosił ich e-mailem do udzielenia odpowiedzi on-line na ośmioelementowy kwestionariusz, korzystając z usług SurveyMonkey, aby wdrożyć ankietę i zebrać wyniki. Poufność Została Zagwarantowana poprzez całkowite wyłączenie rejestracji adresów elektronicznych i IP w celu zbierania anonimowych odpowiedzi.

wśród 463 osób, które wypełniły kwestionariusz (wskaźnik odpowiedzi 57%), 413 (89,2%), które odpowiedziały „tak” na pierwsze pytanie „cierpisz na bóle głowy. Czy lekarz zdiagnozował u nich typową migrenę?”zostały zaproszone do odpowiedzi na następujące pytania i włączone do analiz (rys. 1). Ankieta została opracowana w celu uzyskania następujących informacji: Miesięczna częstotliwość ataków, stosowanie leku Cefaly® podczas ataku lub przyczyny jego niestosowania, odsetek ataków leczonych lekiem Cefaly®, odsetek ataków leczonych lekiem Cefaly ® ze zmniejszeniem ostrego przyjmowania leków przeciw migrenowych, klasa leków o zmniejszonym spożyciu.

pierwszorzędowym kryterium oceny wyników była średnia liczba zażywanych ostrych leków przeciw migrenowych, których uniknięto w ciągu miesiąca na pacjenta dzięki zastosowaniu leku Cefaly®. Drugorzędowymi miarami wyników były: odsetek osób używających przyrządu podczas ataku, odsetek ataków leczonych przyrządem, odsetek ataków leczonych Cefaly®z redukcją ostrych leków przeciw migrenowych.

wyniki Wyświetlono W Tabeli 1. Spośród 413 zwykłych użytkowników urządzeń do zapobiegania, 88,6% używało go również jako ostrego leczenia w 71,8% swoich ataków. W 42,6% tych ataków stosowanie leku Cefaly® wiązało się ze zmniejszonym przyjmowaniem ostrych leków przeciw migrenowych. W całej kohorcie Lek Cefaly ® pozwolił zmniejszyć przyjmowanie ostrych leków migrenowych średnio w 2,93 atakach miesięcznie na osobę. Jeśli weźmie się pod uwagę tylko tych 366 osób, które używają urządzenia do leczenia ataku, liczba ta wzrasta do 3,31 ataków miesięcznie na testera. Stanowi to dolną granicę faktycznego numerycznego zmniejszenia spożycia leku, ponieważ w przypadku jednego ataku może wystąpić wiele dawek.

połowa badanych, którzy nie używali Cefaly® podczas ataku twierdziła, że było to spowodowane brakiem skuteczności; 23,4% nie używało go ze względów praktycznych, a tylko 14,9% z powodu nieznośnych wrażeń z powodu stymulacji elektrycznej.

wszyscy respondenci byli regularnymi użytkownikami Cefaly®, dlatego badanie było stronnicze wobec osób, które były zadowolone z urządzenia na całym świecie. Badani nie zostali jednak wcześniej poinformowani, że badania skupiły się na leczeniu napadowym.

praktyka kliniczna wskazuje, że wielu pacjentów z migreną, którzy kupili Cefaly®, również używa go podczas ataków, ale nie spodziewano się, że 88,6% z nich zrobiłoby to. Może to być spowodowane instrukcją obsługi, która zaleca program 1 do leczenia ataku, oprócz programu 2 do zapobiegania. Według naszej ankiety, program 1 pozwala na zmniejszenie specyficznego i niespecyficznego spożycia ostrej migreny w 42,6% ataków u ponad 80% pacjentów. Co prawda, nie jest to bezpośrednia miara wpływu leku Cefaly® na ataki migreny, ale wysoki odsetek użytkowników ictal i atakowanych osób (71,8%) sugeruje, że urządzenie jest konsekwentnie korzystne. Ponadto zmniejszenie ostrego przyjmowania leków o 3,31 na osobę miesięcznie ma znaczenie farmakoekonomiczne i zmniejsza chroniące ryzyko nadużywania leków u pacjentów z częstą migreną.

łącznie badanie sugeruje, że e-TNS z Cefaly® (program 1) może łagodzić ataki migreny u osób regularnie używających urządzenia do zapobiegania, ponieważ jest w stanie zmniejszyć przyjmowanie ostrych leków na migrenę. Oznacza to również, że Cefaly® jest dobrze tolerowany podczas ataku przez większość badanych. Wyniki te muszą zostać potwierdzone w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.