Punkty końcowe badania klinicznego w badaniach nad Rakiem: cztery terminy, które powinieneś wiedzieć

badania kliniczne w onkologii mają Swoją unikalną terminologię, w tym punkty końcowe, które są wynikami mierzonymi w pewnych punktach podczas badania i/lub po zakończeniu badania, aby sprawdzić, czy dany lek zadziałał (np. czy lek wykazał znaczną poprawę w porównaniu z leczeniem porównawczym?) i jego bezpieczeństwo (np. jakie są możliwe skutki uboczne?). Stany Zjednoczone Food and Drug Administration (FDA) wykorzystuje punkty końcowe badania do informowania o decyzjach dotyczących zatwierdzenia leku, podczas gdy pacjenci i lekarze używają punktów końcowych do informowania o decyzjach dotyczących leczenia.

ważne jest, aby pacjenci byli na bieżąco i rozumieli najnowsze odkrycia, w tym wyniki badań klinicznych, prowadzili produktywne rozmowy z lekarzami i upewnili się, że znają właściwe pytania, które należy zadać podczas podróży. Poniżej znajdują się opisy niektórych punktów końcowych, które są często mierzone w onkologicznych badaniach klinicznych.

Overall Survival (OS)

Overall survival (OS) mierzy, jak długo żyją pacjenci poddawani pewnemu schematowi leczenia w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej (tj. przyjmującymi inny lek lub nieaktywne leczenie, znane jako placebo). Jeśli badanie kliniczne wykazuje poprawę OS, dostarcza dowodów na wartość leku w przedłużaniu życia pacjenta z rakiem. OS jest silnym i precyzyjnym punktem końcowym, ponieważ wymaga większej liczby pacjentów i dłuższych obserwacji w porównaniu z innymi punktami końcowymi badania klinicznego. Biorąc to wszystko pod uwagę, OS jest często uważany za „złoty standard” pomiaru korzyści klinicznych leku przeciwnowotworowego.

czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)

innym ważnym punktem końcowym pomiaru skuteczności leków przeciwnowotworowych jest czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)-czas przeżycia bez nasilenia choroby. Wyniki PFS są zazwyczaj dostępne wcześniej w badaniu niż dane systemu operacyjnego. PFS jest uważany za wskaźnik kontroli i stabilizacji choroby.

ogólny wskaźnik odpowiedzi (ang. Overall Response Rate, ORR)

ogólny wskaźnik odpowiedzi (ang. Overall response rate, ORR) to odsetek pacjentów biorących udział w badaniu, u których guz został zniszczony lub znacząco zmniejszony przez lek. ORR jest ogólnie definiowana jako suma odpowiedzi całkowitych (CRs) – pacjenci bez wykrywalnych dowodów guza w określonym okresie czasu – i odpowiedzi częściowych (PRs) – pacjenci ze zmniejszeniem wielkości guza w określonym okresie czasu. Ulepszony ORR oferuje namacalny dowód na to, że lek działa.

czas trwania odpowiedzi (Dor)

czas trwania odpowiedzi, lub DoR, to czas, przez który guz nadal reaguje na leczenie bez wzrostu lub rozprzestrzeniania się raka. Leki przeciwnowotworowe wykazujące poprawę DoR mogą powodować trwałe, znaczące opóźnienie postępu choroby, w przeciwieństwie do tymczasowej reakcji bez żadnych trwałych korzyści.

Określanie ścieżki rozwoju

w przypadku rozpoznania raka ważne jest, aby ściśle współpracować z lekarzem w celu zrozumienia punktów końcowych badań klinicznych i ich związku z decyzjami dotyczącymi leczenia w trakcie leczenia nowotworu. Dzięki większej wiedzy i lepszych dyskusji z lekarzem będziesz miał większe szanse na uzyskanie odpowiedniego leczenia dla Twoich unikalnych potrzeb. Niektóre dobre pytania do lekarza mogą obejmować:

• jaki rodzaj raka mam? Jaki to etap?
• czy mój rak jest resekcyjny (operatywny)? W jaki sposób możliwość operowania może wpłynąć na przebieg leczenia?
• jakie rodzaje leczenia są odpowiednie dla mojego konkretnego rodzaju choroby?
• jakie były wyniki badań klinicznych zalecanych przeze mnie zabiegów?
• czy istnieją specjalne testy, które mogą pomóc określić, które opcje leczenia są najbardziej odpowiednie dla mojej choroby?