Tylenol Dla Dzieci alerty FDA
poniższe alerty FDA mogą dotyczyć Tylenolu dla dzieci lub odnosić się do grupy lub klasy leków, które obejmują Tylenol Dla Dzieci.
alerty bezpieczeństwa MedWatch są dystrybuowane przez FDA i publikowane przez Drugs.com. Poniżej znajduje się lista możliwych wycofań leków, wycofań z rynku, ostrzeżeń i ostrzeżeń. Najnowsze alerty FDA MedWatch znajdziesz tutaj.
Ostatnie alerty FDA dla Tylenolu Dla Dzieci
tabletki Paracetamolowe firmy Medline Industries: Przypomnij sobie-błędne etykietowanie z nieprawidłową siłą
15 października 2015
publiczność: Apteka, konsument
wydanie: 9 października 2015, Medline Industries, Inc. ogłosił, że zainicjuje dobrowolne ogólnokrajowe wycofanie partii # 45810 tabletek Paracetamolowych, 500 mg, niepowlekanych tabletek skompresowanych do poziomu konsumenta. Paracetamol 500 mg, Tab 100 / BT (OTC20101) stwierdzono, że jest błędnie oznaczony wyświetlając „Paracetamol 325 mg” (OTC10101) zamiast „Paracetamol 500 mg”. Paracetamol tabletki, 500 mg jest nieprawidłowo oznaczone jako 325 mg tabletki. Błąd ten nie jest łatwy do zidentyfikowania przez użytkownika lub zleceniodawcę. Jeśli produkt jest przyjmowany w maksymalnej dawce znakowanej, co cztery godziny, pięć dawek dziennie, lub z innymi lekami zawierającymi paracetamol, może to prowadzić do toksyczności wątroby lub niewydolności wątroby. Więcej informacji można znaleźć w komunikacie prasowym firmy.
tło: tabletki Paracetamolowe są lekiem doustnym bez recepty (OTC) stosowanym tymczasowo w celu złagodzenia drobnych bólów i bólów z powodu niewielkiego bólu zapalenia stawów, bólów mięśni, bólów pleców, bólów głowy, zębów, przeziębienia, skurczów przedmiesiączkowych i menstruacyjnych oraz zmniejsza gorączkę. Ten produkt jest pakowany jako 100 tabletek na butelkę, Numer produktu Medline: OTC20101, NDC#: 53329-641-30. Wycofany Paracetamol 500 mg, Tab 100 / BT (OTC20101) zawiera lot # 45810 z datą ważności maj 2018. Ta partia była dystrybuowana w całym kraju od 12 czerwca 2015 roku do 18 września 2015 roku.
rekomendacja: Medline Industries, Inc. powiadomił swoich dystrybutorów, konsumentów i / lub klientów detalicznych pocztą pierwszej klasy 25 września 2015 r.i organizuje zwrot i kredyt wszystkich wycofanych produktów. Konsumenci, dystrybutorzy i / lub sprzedawcy detaliczni, którzy mają produkt, który jest wycofywany, powinni zaprzestać używania i powrócić do Medline Industries, Inc.
pracownicy służby zdrowia i pacjenci są zachęcani do zgłaszania działań niepożądanych lub skutków ubocznych związanych ze stosowaniem tych produktów do programu FDA MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:
- Wypełnij i prześlij raport Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
- Pobierz formularz lub zadzwoń pod numer 1-800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i wróć na adres podany w wstępnie zaadresowanym formularzu lub wyślij faksem na numer 1-800-FDA-0178.
leki przeciwbólowe na receptę i bez recepty (OTC): Komunikat o bezpieczeństwie leków-przegląd możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych w czasie ciąży
Jan 9, 2015
Audience: OBGYN, Consumer
ISSUE: FDA jest świadomy i rozumie obawy wynikające z ostatnich raportów kwestionujących bezpieczeństwo leków przeciwbólowych na receptę i bez recepty (OTC), gdy są stosowane w czasie ciąży. W rezultacie FDA oceniła badania naukowe opublikowane w literaturze medycznej i stwierdziła, że są one zbyt ograniczone, aby w tej chwili formułować jakiekolwiek zalecenia oparte na tych badaniach. Z powodu tej niepewności należy dokładnie rozważyć stosowanie leków przeciwbólowych w czasie ciąży. FDA wzywa kobiety w ciąży, aby zawsze omawiały wszystkie leki z pracownikami służby zdrowia przed ich użyciem.
silny i uporczywy ból, który nie jest skutecznie leczony w czasie ciąży, może powodować depresję, lęk i wysokie ciśnienie krwi u matki. Leki, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy i paracetamol mogą pomóc w leczeniu ciężkiego i uporczywego bólu. Jednak ważne jest, aby dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko stosowania leków przeciwbólowych na receptę i OTC w czasie ciąży.
: W opublikowanych badaniach FDA oceniono potencjalne ryzyko związane z następującymi trzema rodzajami leków przeciwbólowych stosowanych w czasie ciąży. Więcej informacji na temat tych badań można znaleźć w sekcji podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa leków FDA.
zalecenie: pracownicy służby zdrowia powinni porozmawiać z każdą pacjentką o korzyściach i zagrożeniach związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych w czasie ciąży, które mogą się różnić u pacjentek i w zależności od wskazań do leczenia. Należy nadal stosować się do istniejących zaleceń zawartych w aktualnych etykietach leków dotyczących stosowania leków przeciwbólowych w czasie ciąży.
pracownicy służby zdrowia i pacjenci są zachęcani do zgłaszania działań niepożądanych lub skutków ubocznych związanych ze stosowaniem tych produktów do programu FDA MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:
- Wypełnij i prześlij raport Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
- Pobierz formularz lub zadzwoń pod numer 1-800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i wróć na adres podany w wstępnie zaadresowanym formularzu lub wyślij faksem na adres 1-800-FDA-0178
Paracetamol kombinacja leków na receptę produkty z więcej niż 325 mg: oświadczenie FDA-zalecenie zaprzestania przepisywania i wydawania
Jan 14, 2014
publiczność: konsument, Stomatologia, Medycyna ratunkowa, Medycyna wewnętrzna, Apteka, Leczenie bólu, Chirurgia
problem: FDA zaleca pracownikom służby zdrowia zaprzestanie przepisywania i wydawania leków na receptę, które zawierają więcej niż 325 miligramów (mg) paracetamolu na tabletkę, kapsułkę lub inną jednostkę dawkowania. Nie ma dostępnych danych wykazujących, że przyjmowanie więcej niż 325 mg paracetamolu na jednostkę dawkowania zapewnia dodatkowe korzyści, które przewyższają dodatkowe ryzyko uszkodzenia wątroby. Ponadto, ograniczenie ilości paracetamolu na jednostkę dawkowania zmniejszy ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby z nieumyślnego przedawkowania paracetamolu, co może prowadzić do niewydolności wątroby, przeszczepu wątroby i śmierci.
przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby paracetamolem wystąpiły u pacjentów, którzy:
• przyjmowali więcej niż zalecaną dawkę produktu zawierającego paracetamol w ciągu 24 godzin;
• przyjmowali więcej niż jeden produkt zawierający paracetamol w tym samym czasie; lub
• pili alkohol podczas przyjmowania produktów zawierających paracetamol.
: W styczniu 2011 FDA poprosił producentów leków na receptę kombinacji produktów zawierających paracetamol ograniczyć ilość paracetamolu do nie więcej niż 325 mg w każdej tabletce lub kapsułce do stycznia 14, 2014. FDA zażądał tego działania w celu ochrony konsumentów przed ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby, które mogą wynikać z przyjmowania zbyt dużej ilości paracetamolu. Ta kategoria leków na receptę łączy paracetamol z innym składnikiem przeznaczonym do leczenia bólu (najczęściej opioidem), a produkty te są powszechnie przepisywane konsumentom na ból, taki jak ból z powodu ostrych urazów, ból pooperacyjny lub ból po zabiegach stomatologicznych.
Paracetamol jest również szeroko stosowany jako lek na ból i gorączkę bez recepty (OTC) i często łączy się z innymi składnikami, takimi jak kaszel i przeziębienie. FDA zajmie OTC paracetamol produktów w innym działaniu regulacyjnym. Wielu konsumentów często nie zdaje sobie sprawy, że wiele produktów (zarówno na receptę, jak i bez recepty) zawiera paracetamol, co ułatwia przypadkowe zażycie zbyt dużej ilości.
ponad połowa producentów dobrowolnie zastosowała się do wniosku FDA. Jednak niektóre leki na receptę kombinacji produktów zawierających więcej niż 325 mg paracetamolu na jednostkę dawkowania pozostają dostępne. W niedalekiej przyszłości FDA zamierza wszcząć postępowanie w celu wycofania zatwierdzenia leków kombinowanych na receptę zawierających więcej niż 325 mg paracetamolu na jednostkę dawkowania, które pozostają na rynku.
zalecenie: FDA zaleca, aby pracownicy służby zdrowia rozważyli przepisywanie złożonych produktów leczniczych zawierających 325 mg lub mniej paracetamolu. FDA zaleca również, że gdy farmaceuta otrzymuje receptę na produkt kombinowany z więcej niż 325 mg paracetamolu na jednostkę dawkowania, że kontaktują się z lekarzem w celu omówienia produktu z niższą dawką paracetamolu. W razie potrzeby można przepisać dwie tabletki lub dwie kapsułki. W takim przypadku całkowita dawka paracetamolu wynosi 650 mg (ilość w dwóch jednostkach dawkowania 325 mg). Dokonując indywidualnych oznaczeń dawkowania, pracownicy służby zdrowia powinni zawsze brać pod uwagę ilości zarówno paracetamolu, jak i składników opioidowych w produkcie leczniczym na receptę.
pracownicy służby zdrowia i farmaceuci, którzy mają dodatkowe pytania, proszeni są o kontakt z Działem informacji o lekach pod numerem 888. INFO. FDA (888-463-6332) lub [email protected].
pracownicy służby zdrowia i pacjenci są zachęcani do zgłaszania działań niepożądanych lub skutków ubocznych związanych ze stosowaniem tych produktów do programu FDA MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:
- Wypełnij i prześlij raport Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
- Pobierz formularz lub zadzwoń pod numer 1-800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i wróć na adres podany w wstępnie zaadresowanym formularzu lub wyślij faksem na adres 1-800-FDA-0178
Perrigo Paracetamol zawiesina dla niemowląt: Recall-Potential Defect with Co-packaged Oral Syringe
Nov 2, 2013
Audience: Consumer, Patient, Pediatrics, Pharmacy, Health Professional
problem: firma Perrigo ogłosiła, że zainicjowała dobrowolne, Ogólnopolskie wycofanie produktu do poziomu detalicznego 18 partii jego paracetamol zawiesiny dla niemowląt, 160 mg/5 mL, sprzedawanych w 2 oz. i 4 oz. butelki ze strzykawkami w pudełku pod marką produktów sklepowych, w tym Babies R Us, Care One i więcej (zapoznaj się z komunikatem prasowym firmy, aby uzyskać pełną listę dotkniętych marek i produktów).
wycofanie jest inicjowane ze względu na odległe możliwości, że niewielka liczba opakowań może zawierać strzykawkę doustną bez oznaczenia dawki. Stosowanie strzykawki doustnej bez oznaczenia dawki może spowodować niedokładne dawkowanie, zwłaszcza u niemowląt, które mogą omyłkowo przyjąć zbyt dużą dawkę.
tło: ten produkt bez recepty jest wskazany do łagodzenia gorączki i drobnych bólów i bólów i może być stosowany u niemowląt, dzieci i dorosłych. Te wycofane produkty są sprzedawane przez dystrybutorów w całym kraju i dystrybuowane za pośrednictwem sklepów detalicznych.
zalecenie: jeśli urządzenie do dozowania doustnego znajdujące się w opakowaniu ma oznaczenia dawek (dla 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5 mL), nie jest wymagane żadne działanie, a konsument może nadal używać produktu zgodnie z instrukcjami na etykiecie. Jeśli opakowanie zawiera dozownik doustny, który nie ma oznaczeń dawkowania, konsument nie powinien używać produktu i powinien skontaktować się z Działem ds. konsumentów firmy Perrigo pod bezpłatnym numerem 1-800-719-9260. Konsumenci powinni skontaktować się z lekarzem lub świadczeniodawcą, jeśli mają jakiekolwiek pytania lub jeśli oni lub ich dzieci doświadczają jakiegokolwiek problemu, który może być związany z tym produktem leczniczym.
pracownicy służby zdrowia i pacjenci są zachęcani do zgłaszania działań niepożądanych lub skutków ubocznych związanych ze stosowaniem tych produktów do programu FDA MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:
Wypełnij i prześlij raport Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
Pobierz formularz lub zadzwoń pod numer 1-800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i wróć na adres podany w wstępnie zaadresowanym formularzu lub wyślij faksem na adres 1-800-FDA-0178
acetaminofen: Komunikacja bezpieczeństwa leków-związek z ryzykiem poważnych reakcji skórnych
Aug 1, 2013
publiczność: Dermatologia, Podstawowa Opieka zdrowotna, Apteka
problem: FDA powiadomiła pracowników służby zdrowia i pacjentów, że paracetamol jest związany z ryzykiem rzadkich, ale ciężkich reakcji skórnych. Paracetamol jest częstym składnikiem aktywnym w leczeniu bólu i zmniejszaniu gorączki; jest zawarty w wielu produktach na receptę i bez recepty (OTC). Te reakcje skórne, znane jako zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) i ostra uogólniona pustuloza (AGEP), mogą być śmiertelne. Reakcje te mogą wystąpić przy pierwszym użyciu paracetamolu lub w dowolnym momencie, gdy jest przyjmowany. Inne leki stosowane w leczeniu gorączki i bólu / bólów ciała (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak ibuprofen i naproksen) również niosą ze sobą ryzyko wywołania ciężkich reakcji skórnych, które zostały już opisane w sekcji Ostrzeżenia na etykietach leków.
tło: ta nowa informacja wynikała z przeglądu agencji FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) bazy danych i literatury medycznej w celu oceny przypadków ciężkich reakcji skórnych związanych z paracetamolem (patrz podsumowanie danych w linku poniżej). Trudno jest określić, jak często występują poważne reakcje skórne z paracetamolem, ze względu na powszechne stosowanie leku, różnice w stosowaniu wśród osób (np. sporadyczne vs. długotrwałe stosowanie) i długi okres czasu, że lek był na rynku; jednak jest prawdopodobne, że te zdarzenia (TJ SJS, TEN i AGEP) występują rzadko.
: Pracownicy służby zdrowia powinni zdawać sobie sprawę z tego rzadkiego ryzyka i rozważyć paracetamol, wraz z innymi lekami już wiadomo, że taki związek, przy ocenie pacjentów z potencjalnie wywołanymi lekami reakcjami skórnymi. Każdy pacjent, u którego wystąpi wysypka skórna lub reakcja podczas stosowania paracetamolu lub innego leku przeciwbólowego/reduktora gorączki, powinien przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. Każdy, kto doświadczył poważnej reakcji skórnej z paracetamolem, nie powinien ponownie przyjmować leku i powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych środków przeciwbólowych/reduktorów gorączki.
FDA będzie wymagać dodania ostrzeżenia do etykiet leków na receptę zawierających paracetamol w celu wyeliminowania ryzyka poważnych reakcji skórnych. FDA będzie również zażądać, aby producenci dodać ostrzeżenie o poważnych reakcjach skórnych do etykiet produktów leków PARACETAMOLOWYCH OTC sprzedawanych w ramach nowego zastosowania leku i zachęci producentów produktów leczniczych sprzedawanych w ramach monografii OTC zrobić to samo.
Tylenol zawiesina doustna dla Niemowląt, 1 oz. Grape:Recall-system dozowania reklamacje
Feb 17, 2012
Audience: Consumer, Pharmacy
ISSUE: McNeil Consumer Healthcare poinformował opinię publiczną o wycofaniu siedmiu partii (Około 574 000 butelek) Tylenolu doustnego dla Niemowląt, 1 oz. Winogrono. Pojawiły się skargi od konsumentów, którzy zgłaszali trudności z używaniem systemu dawkowania TYLENOL SimpleMeasure dla niemowląt. SimpleMeasure zawiera strzykawkę dozującą, którą rodzic lub opiekun wkłada do osłony ochronnej lub” ogranicznika przepływu ” na górze butelki w celu odmierzenia właściwej dawki. W niektórych przypadkach ogranicznik przepływu został wciśnięty do butelki podczas wkładania strzykawki.
tło: Tylenol niemowląt jest produktem bez recepty (OTC) wskazanym jako lek przeciwbólowy/reduktor gorączki. Produkt był dystrybuowany na terenie całego kraju w Stanach Zjednoczonych.
zalecenie: jeśli ogranicznik przepływu jest wciśnięty do butelki, rodzic lub opiekun nie powinien używać produktu. Zobacz Komunikat prasowy, aby uzyskać numer partii i kody UPC danego produktu. Konsumenci mogą odwiedzić www.tylenol.com dodatkowe informacje.
pracownicy służby zdrowia i pacjenci są zachęcani do zgłaszania działań niepożądanych lub skutków ubocznych związanych ze stosowaniem tych produktów do programu FDA MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:
- Wypełnij i prześlij raport Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
- Pobierz formularz lub zadzwoń pod numer 1-800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i wróć na adres podany w wstępnie zaadresowanym formularzu lub wyślij faksem na adres 1-800-FDA-0178
ciekły Paracetamol sprzedawany dla niemowląt: Komunikat o bezpieczeństwie leków-potencjalne błędy dawkowania
Dec 22, 2011
publiczność: Pediatria, konsumenci, Apteka
problem: FDA informuje opinię publiczną, że dodatkowe stężenie ciekłego paracetamolu sprzedawanego dla „niemowląt” (160 mg/5 mL) jest już dostępne. Ta zmiana stężenia wpłynie na ilość płynu podawanego niemowlęciu i powinna być szczególnie zauważona, jeśli ktoś jest przyzwyczajony do stosowania 80 mg /0,8 mL lub 80 mg/mL stężenia ciekłego paracetamolu.
tło: bez recepty (OTC) płynny paracetamol jest używany do tymczasowego zmniejszenia gorączki i łagodzenia drobnych bólów i bólów z powodu przeziębienia, grypy, bólu głowy, niewielkiego bólu gardła i bólu zęba. Paracetamol jest sprzedawany pod markami takimi jak Tylenol, Little Fevers, Triaminic, Infant/pain Reliever, Pedia Care, Triaminic Infants’ syrop Fever Reducer pain Reliever i inne marki sklepów (np.).
ta zmiana stężenia wpłynie na ilość płynu podawanego niemowlęciu i powinna być szczególnie zauważona, jeśli ktoś jest przyzwyczajony do stosowania stężeń ciekłego paracetamolu 80 mg /0,8 mL lub 80 mg/mL. Oprócz tej zmiany stężenia, produkt ten może być również pakowany ze strzykawką doustną zamiast zakraplacza.
zalecenie: przeczytaj etykietę leku na opakowaniu, aby zidentyfikować stężenie ciekłego paracetamolu (w mg / mL), dawkowanie i wskazówki dotyczące stosowania.
należy używać urządzenia dozującego dołączonego do produktu w celu prawidłowego odmierzenia ilości ciekłego paracetamolu, który należy podać. Pracownicy służby zdrowia powinni zapewnić pacjentom wskazówki, które określają stężenie i dawkę ciekłego paracetamolu, który powinien być podany dziecku.
pracownicy służby zdrowia i pacjenci są zachęcani do zgłaszania działań niepożądanych lub działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych produktów do programu FDA MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:
- Wypełnij i prześlij raport Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
- Pobierz formularz lub zadzwoń pod numer 1-800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i wróć na adres podany w wstępnie zaadresowanym formularzu lub wyślij faksem na adres 1-800-FDA-0178
Tylenol Extra Strength Caplets, 225 butelek liczących: Przypomnij-nietypowy zapach
Jun 29, 2011
publiczność: Apteka, konsument
problem: McNeil Consumer Healthcare przywołuje jeden produkt dużo Tylenol Extra Strength Caplets, 225 count bottles, dystrybuowane w USA przypomnienie wynika z niewielkiej liczby raportów zapach, w tym stęchły, spleśniały zapach. Nietypowy stęchły, spleśniały zapach jest związany z obecnością śladowych ilości substancji chemicznej znanej jako 2,4,6-tribromoanizol (TBA). Chociaż nie jest uważany za toksyczny, TBA może generować nieprzyjemny zapach i jest związany z tymczasowymi i nie poważnymi objawami żołądkowo-jelitowymi.
tło: Tylenol lot ABA619-który obejmuje 60,912 butelek-został wyprodukowany w lutym 2009 roku. Numer partii produktu dla wycofanego produktu znajduje się na etykiecie butelki.
rekomendacja: konsumenci, którzy kupili produkt z partii zawartej w tym wycofaniu, powinni zaprzestać korzystania z produktu i skontaktować się z firmą Consumer Healthcare pod adresem www.tylenol.kom lub dzwoniąc pod numer 1-888-222-6036 (od poniedziałku do piątku od 8: 00 do 20: 00 czasu wschodniego), aby uzyskać instrukcje dotyczące otrzymania zwrotu pieniędzy lub kuponu produktu. Konsumenci, którzy mają wątpliwości lub pytania medyczne, powinni skontaktować się ze swoim lekarzem.
pracownicy służby zdrowia i pacjenci są zachęcani do zgłaszania działań niepożądanych lub działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych produktów do programu FDA MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:
- Wypełnij i prześlij raport Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
- Pobierz formularz lub zadzwoń pod numer 1-800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i wróć na adres podany w wstępnie zaadresowanym formularzu lub wyślij faksem na adres 1-800-FDA-0178
Tylenol 8 godzin Caplets 50 Count: Recall
Oct 19, 2010
publiczność: konsument, Apteka
numer partii: BCM155
problem: McNeil przywołuje Tylenol 8 godzin caplets 50 liczą butelki do poziomu detalicznego po niewielkiej liczbie skarg na stęchły lub spleśniały zapach. Uważa się, że nietypowy zapach jest spowodowany obecnością śladowych ilości substancji chemicznej zwanej 2,4,6-tribromoanizolem.
kontekst: to dobrowolne działanie jest podejmowane jako środek ostrożności, a ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń medycznych jest niewielkie. Dotychczas obserwowane zdarzenia zgłaszane do Mcneila były przemijające i nie były ciężkie. Numer partii produktu dla wycofanego produktu znajduje się na etykiecie butelki.
zalecenie: konsumenci powinni zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z McNeil Consumer Healthcare pod adresem www.tylenol.kom lub dzwoniąc pod numer 1-888-222-6036 (od poniedziałku do piątku od 8: 00 do 20: 00 czasu wschodniego i od soboty do niedzieli od 9: 00 do 17: 00 czasu wschodniego), aby uzyskać instrukcje dotyczące otrzymania zwrotu pieniędzy lub kuponu produktu. Konsumenci, którzy mają wątpliwości lub pytania medyczne, powinni skontaktować się ze swoim lekarzem.
McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter Products: Recall
lip 8, 2010
publiczność: konsumenci, farmaceuci
dodatkowe partie 21 Benadryl, Motrin, dzieci Tylenol, Tylenol i Tylenol PM produkty zostały dodane do 15 stycznia 2010 przypomnienie. Zobacz listę i numery partii w komunikacie prasowym firmy poniżej.
dodatkowy produkt dużo Benadryl alergii Ultratab tabletki i Extra Siła Tylenol szybkiego uwalniania żele dodane do stycznia 15 2010 Przypomnienie.
Firma McNeil Consumer Healthcare zastosowała szersze kryteria identyfikacji i usuwania wszystkich partii produktów, które jej zdaniem mogą potencjalnie mieć wpływ, nawet jeśli nie były przedmiotem skarg konsumentów. Konsumenci, którzy zakupili produkt z partii zawartych w tym wycofaniu, powinni zaprzestać korzystania z produktu i skontaktować się z McNeil Consumer Healthcare w celu uzyskania instrukcji dotyczących zwrotu lub wymiany. Nazwy produktów i numery partii wycofanych produktów można znaleźć w komunikacie prasowym firmy. Wszelkie działania niepożądane można również zgłaszać do programu MedWatch FDA faksem pod numerem 1-800-FDA-0178, pocztą na adres MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 lub na stronie internetowej MedWatch pod adresem www.fda.gov/medwatch.
McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter produkty dla niemowląt i dzieci: Przypomnienie
Apr 30, 2010
publiczność: konsumenci i pracownicy służby zdrowia
McNeil Consumer Healthcare i FDA powiadomiły pracowników służby zdrowia o dobrowolnym wycofaniu niektórych produktów płynnych dla dzieci i niemowląt dostępnych bez recepty produkowanych w Stanach Zjednoczonych, w tym Tylenolu, Motrin, produkty Zyrtec i Benadryl. Niektóre z tych produktów mogą nie spełniać wymaganych standardów jakości. Przypomnienie to nie jest podejmowane na podstawie niepożądanych zdarzeń medycznych. Jednakże, jako środek ostrożności, rodzice i opiekunowie nie powinni podawać tych produktów swoim dzieciom. Produkty te były dystrybuowane w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Dominikanie, Dubaju (ZEA), Fidżi, Guam, Gwatemali, Jamajce, Portoryko, Panamie, Trynidadzie, Tobago i Kuwejcie. Zapoznaj się z poniższą informacją prasową, aby zapoznać się z listą produktów, których dotyczy problem. Klienci mogą skontaktować się z firmą pod numerem telefonu 1-888-222-6036, a także pod adresem www.mcneilproductrecall.com
McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter Products: Recall
Jan 15, 2010
Audience: Consumers, Pharmacists
Firma McNeil Consumer Healthcare zastosowała szersze kryteria identyfikacji i usuwania wszystkich partii produktów, które jej zdaniem mogą potencjalnie mieć wpływ, nawet jeśli nie były przedmiotem skarg konsumentów. Konsumenci, którzy zakupili produkt z partii zawartych w tym wycofaniu, powinni zaprzestać korzystania z produktu i skontaktować się z McNeil Consumer Healthcare w celu uzyskania instrukcji dotyczących zwrotu lub wymiany. Nazwy produktów i numery partii wycofanych produktów można znaleźć w komunikacie prasowym firmy. Wszelkie działania niepożądane można również zgłaszać do programu MedWatch FDA faksem pod numerem 1-800-FDA-0178, pocztą na adres MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 lub na stronie internetowej MedWatch pod adresem www.fda.gov/medwatch.
produkty dla dzieci i niemowląt Tylenol zawiesina doustna-Przypomnienie
Sep 25, 2009
: Konsumenci i pracownicy służby zdrowia
McNeil Consumer Healthcare i FDA powiadomiły konsumentów o ogólnokrajowym wycofaniu niektórych produktów Tylenol jako środka zapobiegawczego z powodu potencjalnych problemów produkcyjnych. Przedsiębiorstwo rozpoczęło wycofywanie niektórych produktów w postaci zawiesiny doustnej dystrybuowanych w okresie od marca 2008 r.do maja 2008 r. ze względu na potencjał bakterii w surowcach wykorzystywanych do produkcji gotowego produktu. Nie ma żadnych chorób zgłaszanych przez pacjentów stosujących ten produkt. Pełna lista wycofanych partii produktów jest dostępna na stronie internetowej firmy pod adresem http://www.tylenolprofessional.com/assets/TYLENOL_Letter_091809.pdf. McNeil doradza rodzicom i opiekunom, którzy podali dotknięty produkt swojemu dziecku lub niemowlęciu i mają obawy, aby skontaktować się z ich świadczeniodawcami. Rodzice i opiekunowie mogą znaleźć numery partii Na spodzie pudełka zawierającego produkt, a także na naklejce otaczającej butelkę produktu.
Paracetamol 500 mg Kaplety firmy Perrigo
9 listopada 2006
: Pracownicy służby zdrowia i konsumenci
FDA i firma Perrigo powiadomiły opinię publiczną o dobrowolnym wycofaniu 383 partii paracetamolu 500 mg kapletek produkowanych i dystrybuowanych pod różnymi markami sklepowymi w wyniku małych fragmentów metalu znajdujących się w niewielkiej liczbie tych kapletek. Konsumenci mogą określić, czy są w posiadaniu wycofanego produktu, poprzez zlokalizowanie numeru partii wydrukowanego na etykiecie pojemnika. Lista sklepów, które zawierają marki sklepów potencjalnie dotknięte tym wycofaniem, a także numery partii, których to dotyczy, znajduje się na stronie internetowej FDA (o której mowa poniżej).
do tej pory nie odnotowano żadnych chorób ani urazów związanych z tym problemem i nie zgłoszono żadnych skarg konsumentów do FDA ani do Perrigo. Na podstawie obecnie dostępnych informacji FDA uważa, że prawdopodobieństwo poważnych niekorzystnych skutków zdrowotnych jest niewielkie; jednakże, jeśli konsument połknie dotkniętą kapletę, może to spowodować niewielki dyskomfort w żołądku i/lub możliwe cięcia w jamie ustnej lub gardle. Konsumenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewają, że zostały one skrzywdzone przez stosowanie tego produktu.
Marka Goldline Extra Strength Genapap i Extra Strength Genebs
2 maja 2006
publiczność: konsumenci i farmaceuci
FDA i IVAX Pharmaceuticals, Inc. powiadomiono pracowników służby zdrowia o wycofaniu kapsułek i tabletek marki Goldline Extra Strength Genapap 500mg (Paracetamol) oraz kapsułek i tabletek Extra Strength Genebs 500mg (Paracetamol) z powodu błędu etykietowania. W szczególności etykieta produktu powinna wskazywać, że zużycie nie powinno przekraczać 8 tabletek lub kapsułek w ciągu 24 godzin. Błędna etykieta wskazuje, że nie należy przekraczać 12 tabletek lub kapsułek w ciągu 24 godzin. W przypadku przekroczenia maksymalnej dawki 8 tabletek lub kapletek w ciągu 24 godzin może wystąpić zwiększone ryzyko toksyczności paracetamolu dla wątroby, co może powodować niekorzystne skutki dla zdrowia. Nie odnotowano żadnych doniesień o poważnych chorobach lub urazach związanych z tym oznakowaniem.
Perrigo Krople Doustne Dla Niemowląt Zawierające Zamkniętą Strzykawkę
2 Sierpnia 2005
: Farmaceuci, pediatrzy i inni pracownicy służby zdrowia
Perrigo i FDA poinformowały pracowników służby zdrowia i konsumentów o wycofaniu wszystkich partii skoncentrowanych kropli dla niemowląt, które są zapakowane w strzykawkę dozującą ze znakiem „1,6 mL” zawierającym:
1. acetaminofen,
2. paracetamol, dekstrometorfan HBr i pseudoefedryna HCl, lub
3. dekstrometorfan HBr i pseudoefedryna HCl.
strzykawka dozująca może być myląca w określaniu właściwej dawki dla niemowląt w wieku poniżej 2 lat zgodnie z zaleceniami lekarza i może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, w tym przedawkowania.
* Cherry Flavor Infant Pain Reliever 160 mg Paracetamol (0.5 oz. i 1.0 oz)
* aromat winogronowy dla niemowląt przeciwbólowy 160 mg paracetamolu (0.5 oz . i 1.0 oz)
* aromat wiśniowy kaszel i zimne krople dla niemowląt (0.5 oz)
* smak wiśniowy Decongestant i kaszel krople dla Niemowląt (0.5oz)
Tylenol Dla Dzieci Meltaways – 80 Mg, Tylenol Dla Dzieci Softchews – 80 Mg, i Jr.Tylenol Meltaways – 160 Mg
Jun 3, 2005
publiczność: konsumenci i pracownicy służby zdrowia
McNeil Specialty Pharmaceuticals i FDA powiadomił konsumentów i pracowników służby zdrowia o ogólnokrajowym wycofaniu wszystkich partii i wszystkich smaków TYLENOL Dla Dzieci Meltaways 80 mg, Dzieci Tylenol Softchews 80mg, a Junior Tylenol Meltaways 160mg. Wycofanie rozwiązuje problemy dotyczące projektowania opakowania blistrowego, informacji na opakowaniu i kartonów na butelki dla produktów, które mogą być mylące i prowadzić do niewłaściwego dawkowania, w tym przedawkowania.
leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (paracetamol / NLPZ)
22 stycznia 2004
: Farmaceuci, inni pracownicy służby zdrowia i konsumenci
FDA powiadomiła pracowników służby zdrowia o narodowej kampanii edukacyjnej w celu udzielenia porad na temat bezpiecznego stosowania leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych dostępnych bez recepty (OTC), które zawierają paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Kampania ma na celu podniesienie świadomości konsumentów na temat tych kwestii związanych z bezpieczeństwem oraz poinformowanie świadczeniodawców o roli, jaką mogą odegrać w zapobieganiu hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem i krwawieniom żołądkowo-jelitowym związanym z NLPZ u pacjentów stosujących te leki.
Paracetamol, tabletka 325 mg Dixona, regularna Siła
8 grudnia 2003
publiczność: farmaceuci i konsumenci
Magno-Humphries, Inc., we współpracy z FDA, dobrowolnie wycofała jedną partię (504 butelki) Dixon®, Apap Paracetamol tabletki przeciwbólowe 325 mg, lek bez recepty produkt sprzedawany w 100 butelek tabletek o numerze partii 319687, data ważności 03/05. Tabletki zawarte w źle oznakowanych butelkach to 500 mg paracetamolu zamiast 325 mg paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, w tym toksyczności wątroby i niewydolności wątroby. Paracetamol był sprzedawany pod marką Dixon® w sklepach detalicznych i aptekach w całym kraju począwszy od sierpnia 2003 roku.