U. S. Food and Drug Administration

• normy i program oceny zgodności
• jak można wykorzystać normy konsensusu w przedsprzedaży
• proces uznawania norm FDA
• baza uznanych norm konsensusu
• standardy nieuznane
• program pilotażowy programu akredytacji dla oceny zgodności (ASCA)
• inne normy i działania programu oceny zgodności
• zasoby dla programu norm i oceny zgodności
• Skontaktuj Się Z nami

program norm i oceny zgodności

program norm i oceny zgodności (s-CAP) ma na celu promowanie bezpieczeństwa pacjentów, rozwój nauki regulacyjnej i wspieranie najmniej uciążliwych ram regulacyjnych. S-CAP wspiera wspólne podejście do opracowywania i stosowania norm, wykorzystując wiedzę fachową z różnych środowisk zajmujących się opracowywaniem produktów, oceną zgodności i normami.

misja

S-CAP wspiera misję FDA, kierując rozwojem, uznaniem i odpowiednim wykorzystaniem dobrowolnych norm konsensusu dla urządzeń medycznych, produktów emitujących promieniowanie i nowych technologii. Zgodność z odpowiednimi normami sprzyja wydajności i jakości w przeglądzie regulacyjnym. S-CAP:

• tworzy i wdraża jasną politykę promującą właściwe wykorzystanie norm w procesach regulacyjnych
• przewiduje potrzebę opracowania krajowych i międzynarodowych norm konsensusu i jest liderem w rozwoju
• rozwija inicjatywy mające na celu zwiększenie zaufania do działań związanych z oceną zgodności
• wspiera innowacje i standaryzację w technologiach ułatwiających pacjentom dostęp do nowych urządzeń
• zapewnia wiodącą pozycję w zakresie jakości i jakości wykorzystanie poprzez zasięg i globalną harmonizację

co to jest dobrowolne Standard Konsensusu?

standardem jest”…dokument, ustanowiony w drodze konsensusu i zatwierdzony przez uznany organ, który przewiduje, do wspólnego i wielokrotnego użytku, zasady, wytyczne, lub cechy dla działań lub ich wyników, mające na celu osiągnięcie optymalnego stopnia porządku w danym kontekście.”(zob. przewodnik ISO/IEC 2 ” standaryzacja i powiązane działania-słownictwo ogólne). Dobrowolny standard konsensusu to taki, który jest opracowywany lub przyjmowany przez organizacje rozwoju standardów (SDO), zarówno krajowe, jak i międzynarodowe, zgodnie ze ścisłymi zasadami konsensusu. Standardy konsensusu przyczyniają się do jakości regulacyjnej, ponieważ oparte na konsensusie cele zrównoważonego rozwoju muszą między innymi wykazywać przestrzeganie zasad przejrzystości, otwartości na uczestnictwo zainteresowanych stron, równowagi reprezentacji i należytego procesu. Więcej informacji na temat norm konsensusu i ich stosowania w agencjach federalnych można znaleźć w okólniku OMB a-119: Federal Participation in the Development and Use of Voluntary Consensus Standards and in Conformity Assessment Activities and ANSI Essential Requirements: Due proces requirements for American National Standards.

Co To jest ocena zgodności?

rygorystyczna ocena zgodności jest integralną częścią silnych ram regulacyjnych obejmujących odpowiednie wykorzystanie norm konsensusu. OMB definiuje ocenę zgodności jako”… wykazanie, bezpośrednio lub pośrednio, że określone wymagania dotyczące produktu, procesu, systemu, osoby lub organu zostały spełnione. Ocena zgodności obejmuje pobieranie próbek i testowanie, kontrolę, deklarację zgodności dostawcy, certyfikację oraz ocenę i rejestrację systemu zarządzania. Ocena zgodności obejmuje również akredytację kompetencji tych działań.’

w jaki sposób standardy konsensusu mogą być stosowane w Przedmarketach

chociaż producenci są zachęcani do stosowania uznanych przez FDA standardów konsensusu w swoich przedmarketach, zgodność jest dobrowolna, chyba że norma jest „włączona przez odniesienie” do rozporządzenia.

wykazanie zgodności z normami uznanymi przez FDA ułatwia proces przeglądu przedmarketowego-w tym w przypadku wszelkich zgłoszeń Przedmarketowych (510(k)S), wniosków De Novo, wniosków o dopuszczenie do badania urządzeń (IDE), wniosków o zatwierdzenie Przedmarketowe (PMA), protokołów rozwoju produktu (PDP), wniosków o zwolnienie urządzeń humanitarnych (HDE), wniosków o dopuszczenie do badania nowych leków (IND) i wniosków o licencje biologiczne (BLA) dla tych urządzeń, które są regulowane przez Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) jako produkty biologiczne zgodnie z sekcją 351 opinii publicznej Ustawa O Służbie Zdrowia. Normy są szczególnie przydatne, gdy istnieje zatwierdzony przez FDA standard konsensusu, który służy jako kompletny standard wydajności dla określonego urządzenia medycznego. Zgodność z innymi bardziej ogólnymi normami, np. normami specyficznymi dla danego urządzenia, które mogą nie obejmować wszystkich aspektów wydajności urządzenia, może również usprawnić proces przeglądu przedmarketowego.

wnioskodawcy powinni wyraźnie wskazać, że stosują normy w przedsprzedaży, odpowiednio identyfikując wszelkie normy referencyjne w arkuszu Okładkowym CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (formularz FDA 3514). Jeśli producent zdecyduje się na zgodność z jedną lub kilkoma uznanymi przez FDA normami konsensusu w celu spełnienia części wymogu przeglądu przedmarketowego, producent może złożyć „deklarację zgodności” zgodnie z normą (- ami) (221 U. S. C. 360d(c)(1)(B)). Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z odpowiednim wykorzystaniem dobrowolnych standardów konsensusu w dokumentach dotyczących wytycznych dotyczących wyrobów medycznych przed wprowadzeniem na rynek.

proces rozpoznawania standardów FDA

program rozpoznawania standardów FDA ocenia standardy konsensusu pod kątem stosowności przeglądu bezpieczeństwa i wydajności wyrobów medycznych. Personel techniczny i kliniczny w CDRH uczestniczy w opracowywaniu i ocenie standardów oraz pomaga S-CAP w podejmowaniu decyzji o formalnym uznawaniu, w całości lub częściowo, lub nie uznawaniu standardów konsensusu. Producenci mogą składać deklaracje zgodności zgodnie z uznanymi przez FDA standardami konsensusu,a gdy zostaną odpowiednio wykorzystane, mogą zmniejszyć ilość wspierającej dokumentacji testowej Zwykle potrzebnej w przedsprzedaży.

co to jest rozpoznawanie przez FDA?

uznanie to proces, w ramach którego FDA identyfikuje normy, do których producenci wyrobów medycznych mogą złożyć deklarację zgodności w celu wykazania, że spełnili odpowiednie wymagania Federalnej Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). FDA może uznać całość, część lub żaden z norm ustanowionych przez krajowe lub międzynarodowe CMRZ. Każda zainteresowana strona może złożyć wniosek o uznanie do FDA.

ogólnie rzecz biorąc, FDA aktywnie ocenia wpływ nowych norm konsensusu i zmian istniejących norm na proces przeglądu przedmarketowego i uznaje te standardy, w stosownych przypadkach. Ponieważ FDA stwierdzi, że nowe lub zmienione normy są odpowiednie do spełnienia wymagań zgodnie z Ustawą FD&C dla wyrobów medycznych, zaktualizujemy uznaną bazę danych standardów konsensusu na stronie internetowej FDA. Gdy zdecydujemy się rozpoznać standard, wydamy numer rozpoznawania i udostępnimy „uzupełniający arkusz informacyjny” w bazie danych. Aby formalnie uznać takie standardy, będziemy okresowo publikować listę uznania w Rejestrze Federalnym. FDA zwykle wykonuje działalność co najmniej dwa razy w roku.

wytyczne zatytułowane uznanie i wycofanie dobrowolnych norm konsensusu: wytyczne dla przemysłu i pracowników Administracji Żywności i Leków usprawniają proces uznawania norm na cztery sposoby:

1. zgodnie ze statutem FDA zamierza odpowiedzieć na wszystkie wnioski o uznanie w ciągu 60 dni;
2. zgodnie ze statutem FDA opublikuje uzasadnienie decyzji o uznaniu i nieuznaniu;
3. FDA może, w stosownych przypadkach, określić okres przejściowy dla nowych, zmienionych lub zastąpionych norm; i
4. producenci będą mogli używać normy w kierunku deklaracji zgodności w złożeniu przedmarketowym, gdy norma zostanie wprowadzona do FDA Recognized Consensus Standards Database, bez czekania na modyfikacje listy uznanych norm, które zostaną opublikowane w Rejestrze Federalnym.

jak znaleźć uznane i nieuznane standardy FDA

standardy, które zostały uznane przez FDA (w całości lub w części) są utrzymywane i można je przeszukiwać w bazie uznanych standardów konsensusu FDA. Normy, dla których dokonano stwierdzenia nieuznania, są wymienione w bazie danych nieuznanych norm. Producent nie może składać deklaracji zgodności z normą nieuznaną (lub zastąpioną lub wycofaną), chociaż norma ta może być nadal stosowana w kategorii ogólnego zastosowania (zob. odpowiednie wykorzystanie dobrowolnych norm konsensusu w przedsprzedaży dla wytycznych dotyczących wyrobów medycznych). Historyczny zapis wszystkich stwierdzeń uznania FDA (tj. uznanych w całości, w części lub nie) znajduje się na stronie internetowej Federal Register Documents.

aby uzyskać więcej informacji na temat standardów konsensusu, ich wykorzystania i rozpoznawania, zapoznaj się z modułami standardów udostępnionymi w CDRH Learn (pod nagłówkiem „jak badać i sprzedawać swoje urządzenie”).

złożenie wniosku o uznanie

wniosek o uznanie normy powinien zawierać następujące informacje:

1. Nazwa i adres elektroniczny lub Pocztowy wnioskodawcy
2. Tytuł normy
3. wszelkie standardowe odniesienie lub oznaczenie numer i data
4. proponowany wykaz wyrobów, dla których Deklaracja zgodności powinna rutynowo mieć zastosowanie
5. podstawa do wspierania wniosku o uznanie; na przykład naukowa, techniczna, regulacyjna lub inna podstawa wniosku
7. krótka identyfikacja badań lub Właściwości lub innych cech wyrobu (- ów) lub procesu (- ów), które byłyby objęte deklaracją zgodności.

Prześlij jedną papierową kopię pocztą do programu standardów CDRH na poniższy adres lub elektronicznie na adres: [email protected].

normy i program oceny zgodności
Office of Strategic Partnership and Technology Innovation
Center for Devices and Radiological Health
10903 New Hampshire Avenue
WO66
Silver Spring, MD 20993-0002

wnioski o uznanie

decyzja FDA o uznaniu (kompletna lub częściowa) lub nieuznanie standardu konsensusu powinno nastąpić w ciągu 60 dni kalendarzowych od daty otrzymania żądania. Po podjęciu takiej decyzji Agencja wyda list decyzyjny zgłaszającemu pocztą na podany adres pocztowy lub drogą elektroniczną na podany adres e-mail. Zamierzamy zaktualizować uznaną bazę standardów konsensusu z naszą determinacją i uzasadnieniem uzasadniającym decyzję o całkowitym lub częściowym uznaniu. Dla każdego uznanego standardu dołączamy uzupełniający arkusz informacyjny (SIS). W stosownych przypadkach SIS określi, czy istnieje okres przejściowy dla zmienionej lub zastąpionej normy. Norma może, po jej włączeniu do bazy danych, być stosowana w deklaracjach zgodności w składanych wyrobach medycznych. Decyzję o uznaniu standardu (całkowicie lub częściowo) ogłosimy w następnym zawiadomieniu w Rejestrze Federalnym.

aby uzyskać więcej informacji na temat stwierdzeń nieuznania, zobacz sekcję poniżej zatytułowaną ” nieuznane standardy.’

baza uznanych standardów konsensusu

standardy uznane przez FDA (w całości lub w części) są utrzymywane i można je przeszukiwać w bazie uznanych standardów konsensusu FDA.

nieuznawane standardy

co to jest nieuznawany Standard FDA?

norma nieuznana to norma, którą FDA określiła, nie spełnia lub nie byłaby pomocna w spełnieniu części ustawy FD&C (która obejmuje ustawę o modernizacji FDA z 1997 r. (FDAMA) i ustawę o leczeniu XXI wieku z 2016 r.) lub przepisów.

przyczyny nieuznania przez FDA

decyzja o nieuznaniu nie wyklucza stosowania normy w kategorii ogólnego stosowania (patrz odpowiednie wykorzystanie dobrowolnych norm konsensusu w przedsprzedaży w celu uzyskania wytycznych dotyczących wyrobów medycznych). Nieuznawanie oznacza jednak, że norma na ogół nie spełnia lub nie byłaby pomocna w spełnieniu wymogu wynikającego z ustawy FD&C lub przepisów. Oświadczenie o nieuznaniu jest przekazywane podmiotowi składającemu wniosek wraz z wyjaśnieniem technicznej, naukowej, regulacyjnej lub innej podstawy decyzji. Jeśli FDA zdecyduje się nie rozpoznać normy, norma nie otrzyma numeru rozpoznawania.

lista nieuznanych standardów FDA

Skrócona lista tych standardów, które otrzymały stwierdzenie nieuznania, wraz z uzasadnieniami wspierającymi nieuznanie, można znaleźć w bazie danych nieuznanych standardów FDA.

program pilotażowy Accreditation Scheme for Conformity Assessment(ASCA)

CDRH rozszerzył swój program norm o inicjatywę oceny zgodności we współpracy z wykwalifikowanymi jednostkami akredytującymi i laboratoriami badawczymi. Pilot ASCA ma na celu usprawnienie procesu przeglądu urządzeń poprzez zwiększenie zaufania FDA do dokumentacji z deklaracji zgodności producentów. Program pilotażowy ASCA jest autoryzowany zgodnie z sekcją 514(d) ustawy FD&C. Zgodnie z poprawkami wprowadzonymi do sekcji 514 przez ustawę o autoryzacji FDA z 2017 r. (FDARA) oraz w ramach uchwalenia poprawek dotyczących opłat za korzystanie z urządzeń medycznych z 2017 r. (MDUFA IV), FDA opublikowała trzy ostateczne wytyczne określające szczegóły programu.

dobrowolny Pilot ASCA powinien zmniejszyć potrzebę żądania przez FDA dodatkowych informacji dotyczących metod testowania, gdy przedsprzedaż zawiera deklarację zgodności z uznanym przez FDA standardem konsensusu kwalifikującym się do włączenia do pilota ASCA. Celem projektu pilotażowego ASCA jest pomoc FDA w zapewnieniu pacjentom terminowego i stałego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości urządzeń medycznych.

aby uzyskać więcej informacji i ostateczne wytyczne, odwiedź stronę internetową ASCA.

inne działania w zakresie norm i programu oceny zgodności

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): CDRH jest członkiem International Medical Device Regulators Forum. Misja tej organizacji-konwergencja procesów regulacyjnych w ramach międzynarodowych jurysdykcji-jest rozwijana poprzez promowanie stosowania standardów konsensusu na całym świecie. Inicjatywy IMDRF obejmują publikowanie zaleceń dotyczących pisania norm, które są odpowiednie do stosowania w przepisach i w jaki sposób organy regulacyjne mogą skutecznie przyczyniać się do procesu opracowywania norm.

udział w działaniach organizacji rozwoju standardów (SDO): CDRH aktywnie angażuje się we współpracę z krajowymi i międzynarodowymi Konsensusowymi SDO. Pracownicy CDRH uczestniczą jako eksperci techniczni i liderzy w różnych komitetach, aby zapewnić, że publikowane normy są odpowiednie i przydatne do celów regulacyjnych.

zasoby dotyczące norm i programu oceny zgodności

• uznawanie i wycofywanie dobrowolnych norm konsensusu (wytyczne)
• właściwe wykorzystanie dobrowolnych norm konsensusu w Przedmarketowych zgłoszeniach dotyczących wyrobów medycznych (wytyczne)
• CDRH Przedmarket Review Submission Cover Sheet (formularz FDA 3514) (formularz)
• Przemysł: X-ray Imaging Devices (strona internetowa)
• CDRH Learn Standards Modules (under heading „How to Study and Market your Device”)
• FDA Recognized Consensus Standards Database
• FDA Non-recognized Standards Database
• Federal Register Documents ta strona internetowa zawiera zapis wszystkich zawiadomień Federalnego rejestru (FR) ogłaszających uznane standardy, modyfikacje istniejących rozpoznań, korekty i wycofanie standardów, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 514 lit.c) ustawy fd&c.

Skontaktuj Się Z nami

w przypadku pytań dotyczących norm, skontaktuj się z personelem zarządzającym standardami CDRH pod adresem: [email protected]

w razie jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z CDRH pod adresem: [email protected]

aby uzyskać ogólne informacje regulacyjne, skontaktuj się z Działem edukacji przemysłu i Konsumentów (DICE) telefonicznie pod numerem: (800) 638-2041 lub (301) 796-7100 lub pocztą elektroniczną na adres: [email protected]