Visipaque

środki ostrożności

ogólne

środki kontrastowe są związane z ryzykiem i zwiększoną ekspozycją na promieniowanie, a decyzja o zastosowaniu środka wzmacniającego powinna być oparta na starannej ocenie danych klinicznych, innych danych radiologicznych i wyników niezrównoważonych wyników tomografii komputerowej.

pacjenci otrzymujący środki kontrastowe, a zwłaszcza ci, którzy są niestabilni pod względem medycznym, muszą być ściśle nadzorowani. Procedury diagnostyczne, które obejmują stosowanie wewnątrznaczyniowych środków kontrastowych zawierających jod, powinny być prowadzone pod kierunkiem personelu wykwalifikowanego i doświadczonego w danej procedurze. W pełni wyposażony wózek ratunkowy lub równoważny sprzęt i wyposażenie oraz personel kompetentny w rozpoznawaniu i leczeniu działań przeciwnych wszystkich typów powinny być zawsze dostępne.

ponieważ wiadomo, że występują ciężkie reakcje opóźnione, wyposażenie awaryjne i kompetentny personel powinny być dostępne przez co najmniej 30 do 60 minut.

Pediatria

pacjenci pediatryczni z wyższym ryzykiem wystąpienia reakcji anadverse podczas i po podaniu jakiegokolwiek środka kontrastowego mogą obejmować astmę, nadwrażliwość na inne leki i (lub) alergeny, sinicę i acyjanotyczną chorobę serca, zastoinową niewydolność serca lub serumkreatyninę większą niż 1,5 mg/dL.

dzieci z niedojrzałą czynnością nerek mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze względu na wydłużenie czasu stosowania środków kontrastowych zawierających jod.

nie określono częstości wstrzyknięć w małych łóżkach naczyniowych oraz zależności podanej objętości lub stężenia kontrastagentów zawierających jod u małych noworodków, niemowląt i małych pacjentów pediatrycznych. Należy zachować ostrożność podczas doboru objętości.

odwodnienie, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca

odwodnienie przygotowawcze jest niebezpieczne i może przyczyniać się do ostrej niewydolności nerek u pacjentów z zaawansowaną chorobą naczyniową, congestiveheart disease, pacjentów z cukrzycą i innych pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki, które zmieniają czynność nerek oraz osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek związanymi z wiekiem. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni przed i po podaniu donaczyniowym środka kontrastowego zawierającego jod. Nie badano dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

jodowane środki kontrastowe mogą przenikać przez krew-mózg. U pacjentów, u których znana jest bariera krew-mózg lub istnieje podejrzenie jej przerwania, lub u pacjentów z prawidłową barierą krew-mózg i związanym z nią zaburzeniem czynności nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania KONTRASTAGENTU zawierającego jod. (Patrz Farmakodynamika.)

u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca otrzymujących leczenie moczopędne może wystąpić względne zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej,co może wpływać na odpowiedź nerek na działanie środka kontrastowego osmotycznego. Pacjenci ci powinni być obserwowani zgodnie z procedurą wykrywania opóźnionych zaburzeń funkcji hemodynamicznych.

reakcje immunologiczne

należy zawsze rozważyć możliwość wystąpienia reakcji, w tym ciężkich,zagrażających życiu, śmiertelnych, anafilaktoidalnych lub sercowo-naczyniowych. Zwiększone ryzyko związane jest z wcześniejszą reakcją na środek kontrastowy w wywiadzie, znaną wrażliwością na jod i znanymi alergiami (tj., astma oskrzelowa, leki lub alergie pokarmowe), inne nadwrażliwości i leżące u ich podstaw zaburzenia immunologiczne, autoimmunizacja lub niedobory odporności, które mogą powodować specyficzne lub niespecyficzne uwolnienie mediatora. Jeśli w trakcie podawania wystąpią objawy reakcji uczuleniowej, należy przerwać wstrzykiwanie i rozpocząć odpowiednie leczenie.

nie można polegać na testach skórnych w celu przewidywania cięższych działań, a same w sobie mogą być niebezpieczne dla pacjenta. Dokładne medicalhistory z naciskiem na alergii i nadwrażliwości, immunologiczne, autoimmunologiczne i zaburzenia niedoboru odporności, a przed otrzymaniem i odpowiedź na wstrzyknięcie dowolnego środka kontrastowego może być bardziej dokładne niż wstępne badania w przewidywaniu potencjalnychodwrotnych reakcji.

premedykacja lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania możliwych reakcji alergicznych nie zapobiega poważnym reakcjom zagrażającym życiu, ale może zmniejszyć zarówno ich częstość, jak i nasilenie.Należy zachować szczególną ostrożność rozważając stosowanie środków zawierających jod zawierających kontrastyst u pacjentów z takimi chorobami lub zaburzeniami w wywiadzie.

pacjenci z alergią lub reakcjami lekowymi w wywiadzie powinni być obserwowani przez kilka godzin po podaniu leku.

znieczulenie

znieczulenie ogólne może być wskazane w wykonywaniu niektórych zabiegów u wybranych pacjentów, jednak u tych pacjentów odnotowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Nie jest jasne, czy jest to spowodowane zdolnością pacjenta do identyfikacji niepożądanych objawów lub hipotensyjnym efektem znieczulenia, który może wydłużyć czas krążenia i zwiększyć czas ekspozycji na środek kontrastowy.

angiokardiografia

w zabiegach angiograficznych, możliwość zwichnięciaplaques, lub uszkodzenia lub perforacji ściany naczynia z wynikowychpseudoaneurysms, krwotok w miejscu nakłucia, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, itp., należy wziąć pod uwagę podczas anipulacji cewnika i środka kontrastowegozawór. Angiografia może być związana z miejscowym i dystalnym uszkodzeniem narządów, niedokrwieniem, zakrzepicą i niewydolnością narządów (np. porażeniem splotu ramiennego, bólem w klatce piersiowej,zawałem mięśnia sercowego, zatrzymaniem zatok, zaburzeniami czynności wątroby itp.).Zaleca się testowanie zastrzyków w celu zapewnienia prawidłowego umieszczenia cewnika. W trakcie tych procedur wystąpiła również zwiększona zakrzepica i aktywacja układu dopełniacza. (Patrz Ostrzeżenia.)

należy unikać angiokardiografii w miarę możliwości u pacjentów z homocystynurią, ze względu na ryzyko wywołania zakrzepicy i zatoru. (Patrz Farmakodynamika.) W niekontrolowanym badaniu z udziałem 204 pacjentów, którzy otrzymywali produkt VISIPAQUE w iniekcji i którzy mieli chorobę sercowo-naczyniową związaną z niewydolnością zastoinową klasy II-IV, dławicą piersiową, niedawnym zapaleniem mięśnia sercowego,frakcją wyrzutową lewej komory < 35% lub chorobą zastawkową, oceniano pacjentów pod kątem rodzajów interwencji niezbędnych do leczenia zdarzeń niepożądanych. Zgłaszany rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były porównywalne do obserwowanych we wszystkich klinicznych badaniach intraarteriograficznych. Spośród 204 pacjentów u 63 (31%) pacjentów wystąpiło 99 zdarzeń niepożądanych. Spośród 99 zdarzeń, 68(68%) wymagało interwencji medycznej pewnego rodzaju. Pacjenci z 17 (17%) zdarzeniami niepożądanymi wymagali leczenia kardiowersją, wielokrotnych terapii, długotrwałej hospitalizacji lub intensywnej terapii. Interwencje te nie były porównywane z grupą kontrolną podobnych pacjentów, którzy nie mieli koronaryarteriografii.

selektywna arteriografia wieńcowa powinna być wykonywana tylko u pacjentów, u których spodziewane korzyści przewyższają ryzyko proceduralne. Również nieodłączne ryzyko angiokardiografii u pacjentów z przewlekłą rozedmą płuc należy zważyć na konieczność wykonania tej procedury.

wenografia

oprócz opisanych wcześniej ogólnych środków ostrożności, Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania wenografii u pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy, zapalenia żył, ciężkiej choroby niedokrwiennej, miejscowego zakażenia,zakrzepicy żylnej lub całkowicie zablokowanego układu żylnego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas wstrzykiwania środka kontrastowego, aby uniknąć wynaczynienia. Jest to szczególnie waŝne u pacjentów z ciężką chorobą tętniczą lub żylną.

Wystąpiły poważne zagrożenia życiareakcje i zgony, głównie z przyczyn sercowo-naczyniowych. Większość schorzeń występuje podczas iniekcji lub pięć do dziesięciu minut później, główną cechą jest zatrzymanie krążenia, z chorobą sercowo-naczyniową jako głównym czynnikiem obciążającym.W literaturze można znaleźć pojedyncze doniesienia o zapaści hipotensyjnej i wstrząsie.W oparciu o literaturę kliniczną odnotowano zgony po podaniu innych diodowanych środków kontrastowych w zakresie od 6,6 na milion (0,00066%) do 1 na 10 000(0,01%).

zgłaszana częstość występowania działań niepożądanych na kontrastagenty u pacjentów z alergią w wywiadzie jest dwa razy większa niż w ogólnej populacji. Pacjenci z wcześniejszą reakcją na środek kontrastowy w wywiadzie są trzy razy bardziej podatni niż inni pacjenci. Wydaje się jednak, że wrażliwość na media kontrastowe nie wzrasta wraz z powtarzającymi się badaniami.

badania czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność tarczycy lub nasilone zahamowanie czynności tarczycy były niezbyt często zgłaszane po podaniu nośników zawierających jod zawierających jod u pacjentów dorosłych i dzieci, w tym u pacjentów przyjmujących inne leki. Niektórzy pacjenci byli leczeni z powodu niedoczynności tarczycy.

działania niepożądane środków kontrastowych do wstrzykiwań należą do dwóch kategorii: reakcje chemotoksyczne i reakcje idiosynkratyczne. Działanie chemotoksyczne wynika z właściwości fizykochemicznych środka kontrastowego, dawki i szybkości iniekcji. Wszystkie zaburzenia hemodynamiczne i urazy naczyń narządów perfuzowanych przez środek kontrastowy są zaliczane do tej kategorii.

reakcje idiosynkratyczne obejmują wszystkie inne reakcje. Występują one częściej u pacjentów w wieku od 20 do 40 lat. Reakcje idiosynkratyczne mogą lub nie mogą zależeć od dawki wstrzykniętej, szybkości wstrzyknięcia, sposobu wstrzyknięcia i procedury radiograficznej. Reakcje idiosynkratyczne są podzielone na drobne, pośrednie i ciężkie. Drobne reakcje są samoistnie ograniczone i krótkotrwałe; ciężkie reakcje zagrażają życiu, a leczenie jest pilne i obowiązkowe.

Rakotwórczość, mutageneza, zaburzenia płodności

nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego jodiksanolu. Jodiksanol nie wykazywał genotoksyczności w serii badań, w tym w teście Amesa, teście cho/hgprt, teście aberracji chromosomów w komórkach CHO oraz teście mikrojąderkowym u myszy. Jodiksanol nie upośledzał płodności samców i samic szczurów, gdy podawany był w dawkach do 2,0 gI / kg (1.3-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka o masie ciała 50 kg lub maksymalnie 0, 2-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka o masie ciała 50 kg po normalizacji danych do oszacowania powierzchni ciała).

ciąża

działanie teratogenne – ciąża Kategoria B

badania wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach w dawkach do 2,0 gI/kg nie wykazały zaburzeń płodności ani szkodliwego wpływu na płód spowodowanego jodiksanolem. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania reprodukcji zwierząt nie zawsze są predykcyjne odpowiedzi człowieka, lek ten powinien być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.

matki karmiące

Jednak wiele wstrzykiwanych środków kontrastowych jest wydalanych niezmiennie w mleku ludzkim. Chociaż nie ustalono, że u karmiących niemowląt występują poważne przeciwstawne działania, należy zachować ostrożność w przypadku podawania donaczyniowych środków kontrastowych kobietom karmiącym ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, a także rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią.

stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego VISIPAQUE zostały ustalone w populacji dzieci powyżej 1 roku życia w celu przeprowadzenia badań tętniczych i zabiegów wygładzających. Stosowanie produktu VISIPAQUE w tych grupach wiekowych jest poparte dowodami z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu VISIPAQUE u dorosłych oraz dodatkowymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa uzyskanymi w badaniach pediatrycznych. Chociaż produkt leczniczy VISIPAQUE był podawany pacjentom pediatrycznym w wieku poniżej 1 roku życia, względne bezpieczeństwo wstrzykniętych objętości, optymalne stężenia oraz możliwość dostosowania dawki z powodu wydłużonego okresu półtrwania w fazie eliminacji nie były systematycznie badane. (Patrz Farmakologia kliniczna-specjalne preparaty).

wstrzyknięcie produktu VISIPAQUE (jodiksanol) podano 459 pacjentom leczniczym. U 26 pacjentów po urodzeniu do < 29-dniowego przedziału wiekowego, u 148 od 29 dni do 2 lat, u 263 od 2 do < 12 lat i u 22 od 12 do 18 lat. Średni wiek wynosił 4, 4 roku (zakres < 1 dzień do 17, 4 roku). Spośród 459 pacjentów 252 (55%) stanowili mężczyźni, a 207(45%) kobiety. Rozród rasowy wynosił: kaukaski-81%, Czarny-14%,orientalny-2% i inny lub nieznany-4%. Dane demograficzne dla grupy pacjentów, którzy otrzymywali porównawczy środek kontrastowy, były podobne.

u dzieci, które otrzymały wstrzyknięcie dożylne do tomografii komputerowej lub urografii wydalniczej, stężenie 270mgi/mL zastosowano u 144 pacjentów, a stężenie 320 mgI/mL u 154 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymali jedno wstrzyknięcie dożylne w dawce 1-2 mL / kg.

u dzieci, które otrzymały badania dotętnicze iintrakardiakowe, u 161 pacjentów stosowano stężenie 320 mgI/mL.Ze 161 pacjentów uczestniczących w badaniach dotętniczych średni wiek wynosił 2,6 roku.22 pacjentów było w wieku < 29 dni; 78 było w wieku od 29 dni do 2 lat; i 61 było ponad 2 lata. Większość z tych pacjentów pediatrycznych otrzymywała początkowe objętości 1-2 mL / kg, a większość pacjentów miała maksymalnie 3 wstrzyknięcia.

nie określono optymalnych objętości, stężeń lub szybkości wstrzykiwania produktu visipaque,ponieważ nie badano różnych objętości, stężeń i szybkości wstrzykiwania. Związek objętości wstrzyknięcia w odniesieniu do wielkości docelowego łożyska naczyniowego nie został ustalony. Nie badano potencjalnej potrzeby dostosowania dawki w celu zmaksymalizowania skuteczności tomografii komputerowej lub zminimalizowania toksyczności dla innych niedojrzałych narządów u noworodków lub niemowląt z niedojrzałymi funkcjami nerek.

u powyższych pacjentów zdarzenia niepożądane były związane ze zmniejszającym się wiekiem i zabiegami dotętniczymi. Ogólnie rodzaj zgłaszanych zdarzeń niepożądanych jest podobny do zgłaszanych u dorosłych. Chociaż częstość występowania zdarzeń wydaje się być porównywalna, odsetek ten nie może być potwierdzony z powodu różnej zdolności pacjentów pediatrycznych i dorosłych do zgłaszania zdarzeń przeciwnych.

działania niepożądane zgłaszane u dzieci, którym podawano PRODUKTVISIPAQUE (według wieku, DROGI PODANIA i stężenia jodu)

Przedział wiekowy	liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
< 29 dni	8/24 (33%)	P < 0, 05 pomiędzy grupami pacjentów w okresie < 29 dni i 1-2 lata.
> 29 dni-6 miesięcy	9/43 (20%)
> 6 miesiące-12 miesięcy	26/91 (28%)
1 rok-2 lata	8/49 (17%)
> 2 lata	40/263 (15%)
zastrzyki dotętnicze	42/161 (26%)	P < 0.05
iniekcje dożylne	32/298 (10%)
270 mgI / mL	11/144 (8%)	P < 0.05
320 mgI / mL	53/315 (17%)

(aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz CLINICALPHARMACOLOGY-Special Populations, oraz dawkowanie i sposób podawania.

stosowanie w podeszłym wieku

z ogólnej liczby pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych produktu leczniczegovisipaque w USA, 254/757 (34%) było 65 i więcej. Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a młodymi pacjentami, a inne doniesienia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi pacjentami, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku. Na ogół dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, Zwykle rozpoczynając od niskiego końca zakresu dawkowania, odzwierciedlając większą częstość pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejącej choroby lub innego leczenia farmakologicznego. Lek ten jest znany z tego, że jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko toksycznychreakcji tego leku może być większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo pogorszenia czynności nerek, należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i może być przydatne monitorowanie czynności nerek.