Wydrukuj tę stronę

ABBOTT PARK, Ill. 15 lipca 2016 r. /PRNewswire/ — Abbott ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. żywności i Leków (FDA) zatwierdziła soczewki wewnątrzgałkowe Tecnis Symfony® do leczenia zaćmy. Soczewki Tecnis Symfony, pierwsze w nowej kategorii soczewek wewnątrzgałkowych (IOLs), są jedynymi soczewkami w Stanach Zjednoczonych, które zapewniają pełny zakres ciągłego widzenia wysokiej jakości po operacji zaćmy, a jednocześnie łagodzą skutki prezbiopii, pomagając ludziom skupić się na pobliskich obiektach. Aprobata FDA obejmuje wersję obiektywu dla osób z astygmatyzmem, Tecnis Symfony Toric IOL.

zapoznaj się z interaktywnym multimedialnym wydaniem wiadomości tutaj: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/

zaćma jest powszechną chorobą.każdego roku wykonuje się prawie 4 miliony operacji zaćmy, a liczba ta ma wzrosnąć.1 w wieku 80 lat ponad połowa Amerykanów ma zaćmę lub miała operację zaćmy.2 jednak zaćma nie wpływa tylko na seniorów. Szacuje się, że w 2016 r.prawie co czwarta operacja zaćmy zostanie przeprowadzona u osób poniżej 65,1 roku życia Wiele osób z zaćmą doświadcza innych problemów ze wzrokiem, takich jak prezbiopia i astygmatyzm, które również dotyczą soczewek Symfony. Prezbiopia, która dotyka większość osób powyżej 40 roku życia, oznacza, że ludzie stracili zdolność skupiania się na przedmiotach z bliska i często wymagają okularów do wykonywania zadań w pobliżu wzroku. Astygmatyzm jest, gdy rogówka jest zniekształcony, co powoduje niewyraźne lub zniekształcone widzenie.

„soczewka wewnątrzgałkowa Symfony jest nową opcją, którą mogę zaoferować moim pacjentom w celu poprawy wzroku po operacji zaćmy, zwłaszcza tym, którzy mają trudności z koncentracją na obiektach w bliskiej odległości z powodu prezbiopii”, powiedział dr Eric D. Donnenfeld z konsultantów okulistycznych Long Island w Nowym Jorku. „Wielu moich pacjentów prowadzi bardzo aktywny tryb życia i chce widzieć wyraźnie na wszystkich dystansach, a jeśli to możliwe, bez okularów. Dzięki soczewkom Symfony mogę dać pacjentom swobodę cieszenia się ważnymi dla nich czynnościami, a jednocześnie mniej nosić okulary.”

podczas operacji zaćmy usuwa się naturalną soczewkę oka, a do oka wprowadza się sztuczną soczewkę, zwaną soczewką wewnątrzgałkową lub IOL. IOL najczęściej stosowany w chirurgii zaćmy jest soczewka jednoogniskowa, która pozwala tylko osobie zobaczyć na odległość, z bliższych obiektów jest nieostre. Natomiast obiektyw Symfony został specjalnie opracowany z funkcjami poprawiającymi zarówno zasięg, jak i jakość widzenia.

„Abbott koncentruje się na poprawie wizji ludzi i ich życia, pomagając im zachować zdrowie i aktywność. Symfony oferuje pacjentom, w tym osobom z astygmatyzmem, możliwość wyraźnego, wyraźnego widzenia na wszystkie odległości” – powiedział Thomas Frinzi, starszy wiceprezes Abbott ’ s vision business. „Jest to ważny dodatek do naszej oferty soczewek, ponieważ oczekujemy, że wielu pacjentów wybierze obiektyw Symfony zamiast standardowego obiektywu jednoogniskowego, biorąc pod uwagę jego zalety. Cieszymy się, że możemy zaoferować więcej osób na całym świecie tę nową kategorię obiektywów.”

zatwierdzenie oparto na wynikach kluczowego badania w USA, w którym porównano soczewkę Tecnis Symfony z soczewką tecnis aspheric monofocal u 298 pacjentów. W porównaniu z pacjentami z grupy jednoogniskowej, pacjenci otrzymujący Tecnis Symfony IOL uzyskali większą poprawę widzenia pośredniego i Bliskiego przy zachowaniu podobnego widzenia na odległość. Pacjenci z grupy Symfony byli również bardziej narażeni na zmniejszenie ogólnego zużycia okularowego i wysoką ogólną wydajność widzenia w każdych warunkach oświetleniowych. Częstość występowania działań niepożądanych nie różniła się pomiędzy grupami występującymi w grupie Symfony i w grupie jednoogniskowej.

soczewki Symfony zostały zatwierdzone w ponad 50 krajach na całym świecie i zostały szeroko przebadane, a dane pochodzą z licznych badań klinicznych obejmujących ponad 2000 oczu. W badaniach klinicznych soczewka Symfony:

• zapewnione bezproblemowe widzenie w Dzień Iw Nocy. Pacjenci mogli widzieć obiekty Ostro i wyraźnie w bliskiej, pośredniej i dalekiej odległości oraz w punktach pomiędzy nimi.
• zapewnia wysoką jakość obrazu. Niektóre IOL mogą pozostawić pacjentów z niemożnością wyraźnego skupienia ze względu na konkurencyjne długości fal światła przechodzącego przez soczewkę pod różnymi kątami (znane jako aberracja chromatyczna) lub z widzeniem, które nie jest całkowicie skupione ze względu na kształt soczewki (znane jako aberracja sferyczna). Obiektyw Symfony został zaprojektowany tak, aby rozwiązać te problemy.
• wykazały niską częstość występowania halo i odblasków, które mogą być postrzegane jako pierścienie lub rozmycie wokół jasnych świateł. Blask i halo mogą czasami wpływać na zdolność jednostki do jazdy w nocy lub do wykonywania innych zadań wizualnych.

wskazania i ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dla TECNIS SYMFONY i TECNIS SYMFONY Toric EXTENDED RANGE of VISION IOLs

UWAGA: Prawo federalne ogranicza to urządzenie do sprzedaży przez lekarza lub na zlecenie lekarza.

wskazania do stosowania: TECNIS Symfony IOL, Model ZXR00, jest wskazany do pierwotnej implantacji w celu korekcji wzrokowej afakii u dorosłych pacjentów z mniej niż 1 dioptrią astygmatyzmu rogówki, u których usunięto soczewkę zaćmy. Soczewka łagodzi skutki prezbiopii, zapewniając większą głębię ostrości. W porównaniu z asferycznym obiektywem jednoogniskowym IOL zapewnia lepszą ostrość widzenia pośrednią i bliską przy zachowaniu porównywalnej ostrości wzroku na odległość. Model ZXR00 IOL jest przeznaczony wyłącznie do umieszczania torebek.

TECNIS Symfony Toric IOLs, modele ZXT150, Zxt225, Zxt300 i ZXT375, są wskazane do pierwotnej implantacji w celu korekcji wzrokowej afakii i zmniejszenia resztkowego astygmatyzmu refrakcyjnego u dorosłych pacjentów z większym lub równym 1 dioptrii astygmatyzmu rogówki przedoperacyjnej, u których usunięto soczewkę zaćmy. Soczewka łagodzi skutki prezbiopii, zapewniając większą głębię ostrości. W porównaniu z asferycznym obiektywem jednoogniskowym IOL zapewnia lepszą ostrość widzenia pośrednią i bliską przy zachowaniu porównywalnej ostrości wzroku na odległość. Modele ZXT IOLs są przeznaczone wyłącznie do umieszczania torebek.

przeciwwskazania: brak.

ryzyko: rutynowe ryzyko operacji zaćmy, nieistotne dla wyboru soczewki, może być niewielkie, tymczasowe lub trwale wpływać na widzenie pacjentów. Rzadkie powikłania to pogorszenie widzenia, krwawienie lub zakażenie. Ryzyko związane z używaniem tej soczewki to niewielka utrata ostrości widzenia przy zmniejszonym użyciu okularów. Nawet w przypadku okularów utrata ostrości może się pogorszyć w warunkach słabej widoczności, takich jak słabe światło lub mgła. Może to prowadzić do trudności w prowadzeniu pojazdu i nie wykrywać zagrożeń na drodze tak szybko w nocy lub we mgle. Pacjenci mogą również zauważyć aureole, wybuchy gwiazd, odblaski i inne objawy wizualne z rozszerzonym zakresem IOL widzenia. Może to mieć wpływ na pacjentów, gdy w nocy są jasne światła. Pacjenci powinni omówić wszystkie zagrożenia i korzyści ze swoim lekarzem okulistą przed zabiegiem.

: Niewielka liczba pacjentów może wymagać usunięcia TECNIS Symfony IOL z powodu objawów optycznych / wzrokowych związanych z soczewkami. Pacjenci z wcześniej istniejących chorób lub Warunków (to znaczy, cukrzyca i choroby serca) może mieć większe ryzyko wystąpienia powikłań (na przykład trudniejsze odzyskiwanie) po rutynowej operacji zaćmy. Pacjenci nie powinni otrzymywać tej soczewki, jeśli mieli poprzedni uraz oka. Nie oceniano stosowania u dzieci.

środki ostrożności: jeśli oko pacjenta jest niezdrowe (w tym jaskra), widzenie może nie być dobre nawet po usunięciu zaćmy; pacjenci mogą nie w pełni korzystać z TECNIS IOL. Przed zabiegiem lekarz okulista sprawdzi, czy nie ma żadnych chorób oczu. Widzenie pacjentów za pomocą TECNIS Symfony IOL może nie być wystarczająco dobre, aby wykonać szczegółową pracę „z bliska” bez okularów i rzadko może utrudniać niektóre rodzaje leczenia siatkówki (np. naprawę Rozdarcia siatkówki). Pacjenci powinni przyjmować wszystkie przepisane leki i stosować krople do oczu zgodnie z instrukcją, aby uniknąć zapalenia i infekcji. Pacjenci powinni unikać schylania się i uprawiania sportu, co może uszkodzić oko podczas rekonwalescencji. Lekarz okulista poinformuje pacjentów, jakich działań należy unikać.

ciężkie działania niepożądane: ciężkie działania niepożądane obserwowane podczas badania klinicznego TECNIS Symfony nie były związane z soczewkami. Zdarzenia te obejmowały obrzęk siatkówki, stan zapalny i operacje wtórne.

o firmie Abbott:
w firmie Abbott staramy się pomóc ci żyć jak najlepiej dzięki sile zdrowia. Od ponad 125 lat wprowadzamy na świat nowe produkty i technologie – w zakresie żywienia, diagnostyki, urządzeń medycznych i markowych leków generycznych – które stwarzają więcej możliwości dla większej liczby osób na wszystkich etapach życia. Dzisiaj 74 000 z nas pracuje nad tym, aby pomóc ludziom żyć nie tylko dłużej, ale i lepiej, w ponad 150 krajach, którym służymy.

Połącz się z nami pod adresem www.abbott.com, na Facebooku w www.facebook.com/Abbott oraz na Twitterze na @AbbottNews i @ AbbottGlobal.

1 2016 kompleksowy raport na temat globalnego rynku IOL, Market Scope®, LLC.

2 National Eye Institute. Fakty O Zaćmy. Dostępny pod adresem: https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts. 01.07.10,00: 00