Zioptan

Ostrzeżenia

włączone jako część sekcji środków ostrożności.

środki ostrożności

pigmentacja

tafluprost roztwór oftalmiczny powoduje zmiany w tkankach pigmentowanych. Najczęściej zgłaszanymi zmianami byłyzwiększona pigmentacja tęczówki, tkanki okołooczodołowej (powieki) i rzęs.Oczekuje się, że pigmentacja wzrośnie tak długo, jak podaje się tafluprost. Zmiana pigmentacji jest spowodowana zwiększoną zawartością melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów. Po odstawieniu tafluprostu pigmentacja tęczówki prawdopodobnie będzie trwała, podczas gdy pigmentacja tkanki okołooczodołowej i zmiany rzęs odnotowano u niektórych pacjentów. Pacjenci leczeni powinni zostać poinformowani o możliwości zwiększenia pigmentacji. Długoterminowe skutki zwiększonegopigmentacji nie są znane.

zmiana koloru tęczówki może nie być zauważalna przez kilka miesięcy do lat. Zazwyczaj brązowa pigmentacja wokół źrenicy rozciąga się koncentrycznie w kierunku obrzeża tęczówki, a cała tęczówka lub jej części stają się bardziej brązowawe. Leczenie nie wpływa na znamię ani piegi tęczówki. Chociaż leczenie ZIOPTANEM® może być kontynuowane u pacjentów, u których wystąpi zauważalnie zwiększona pigmentacja tęczówki, pacjenci ci powinni być poddawani regularnym badaniom. .

Zmiana rzęs

ZIOPTAN® może zmienić rzęsy i owłosienie w leczonym oku. Zmiany te obejmują zwiększoną długość, kolor, grubość, kształt i liczbę rzęs. Zmiany rzęs są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.

zapalenie wewnątrzgałkowe

ZIOPTAN® należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka), ponieważ stan zapalny może się nasilić.

obrzęk plamki żółtej

obrzęk plamki żółtej, w tym torbielowaty obrzęk plamki żółtej, odnotowano podczas leczenia analogami prostaglandyn F2a. ZIOPTAN ® należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami afakicznymi, u pacjentów pseudofakicznych z rozerwaną tylną kapsułką soczewki lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki żółtej.

informacje dotyczące porad dla pacjentów

Patrz zatwierdzone przez FDA etykietowanie pacjentów (informacje dla pacjentów).

stosowanie w nocy

zaleca się pacjentom, aby nie przekraczali dawki podawanej raz na dobę, ponieważ częstsze podawanie może obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe, obniżając efekt ZIOPTAN®.

Postępowanie z pojemnikiem jednorazowego użytku

należy poinformować pacjentów, że ZIOPTAN® jest jałowym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących.Roztwór z jednej jednostki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Ponieważ nie można utrzymać sterylnościpo otwarciu pojedynczej jednostki, pozostałą zawartość należy usunąć natychmiast po podaniu.

możliwość pigmentacji

należy poinformować pacjentów o możliwości zwiększenia brązowej pigmentacji tęczówki, która może być trwała. Poinformuj również pacjentów o możliwości ciemnienia skóry powiek, które może być odwracalne po nietrzymaniu ZIOPTAN®.

możliwość wystąpienia zmian rzęs

poinformuj pacjentów o możliwości wystąpienia zmian rzęs i vellushair w leczonym oku podczas leczenia ZIOPTAN®. Zmiany te mogą powodować różnice między oczami w długości, grubości, pigmentacji, liczbie rzęs lub vellushairs i / lub kierunku wzrostu rzęs. Zmiany rzęs są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.

kiedy należy zasięgnąć porady lekarza

doradzić pacjentom, że w przypadku wystąpienia nowej choroby oczu (np. urazu lub infekcji), nagłego zmniejszenia widoczności, operacji oka lub wystąpienia jakichkolwiek reakcji ocznych, w szczególności zapalenia spojówek i reakcji powiek, powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarza w związku z dalszym stosowaniem ZIOPTAN®.

stosuj z innymi lekami oftalmicznymi

jeśli stosuje się więcej niż jeden miejscowy lek oftalmiczny,leki należy podawać co najmniej pięć (5) minut między aplikacjami.

informacje dotyczące przechowywania

należy pouczyć pacjentów o prawidłowym przechowywaniu kartonów, nieotwartych torebek foliowych i otwartych torebek foliowych .Zaleca się przechowywanie kartonów i nieotwartych torebek foliowych w temperaturze od 2° do 8°C (36° do 46°F). Po otwarciu torebki jednorazowe pojemniki można przechowywać w otwartej torebce foliowej przez okres do 30 dni w temperaturze pokojowej od 20°do 25° c (68°do 77 ° F). Chronić przed wilgocią.

Toksykologia Niekliniczna

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Tafluprost nie był rakotwórczy,gdy był podawany podskórnie codziennie przez 24 miesiące w dawkach do 30 mcg/kg/dobę u szczurów i przez 18 miesięcy w dawkach do 100 mcg/kg/dobę u myszy (odpowiednio ponad 1600 i 1300 razy maksymalna ekspozycja kliniczna na podstawie AUC w osoczu).

Tafluprost nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w badaniach toksykologii genetycznej, w tym w badaniach mutagenności mikrobiologicznej in vitro, w teście aberracji chromosomalnej in vitro w komórkach płuc chomika chińskiego oraz w teście mikrojąderkowym in vivo w szpiku kostnym u myszy.

u szczurów nie obserwowano niepożądanego wpływu na zdolność kojarzenia się lub płodność po dożylnym podaniu tafluprostu w dawce 100 mg/kg mc./dobę (ponad 14000-krotność maksymalnej ekspozycji klinicznej w oparciu o cmaxor w osoczu ponad 3600-krotność w oparciu o AUC w osoczu).

stosowanie w określonych populacjach

ciąża

ciąża Kategoria C

działanie teratogenne

w badaniach rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików tafluprost podawany dożylnie wykazywał działanie teratogenne. Tafluprost powoduje wzrost strat poimplantacyjnych u szczurów i królików oraz zmniejszenie masy ciała płodu u szczurów. Tafluprost zwiększał również częstość występowania nieprawidłowości w układzie kostnym u szczurów oraz częstość występowania wad rozwojowych czaszki, mózgu i kręgosłupa u królików. U szczurów, po podaniu dawki 3 µg/kg mc./dobę, nie stwierdzono działań niepożądanych na rozwój zarodka i płodu, odpowiadających poziomom kwasu tafluprostowego u matek, które były 343 razy większe od maksymalnej ekspozycji klinicznej na podstawie Cmax. U królików efekty obserwowano po podaniu dawki tafluprostu wynoszącej 0,03 µg/kg mc. / dobę, odpowiadającej stężeniu kwasu tafluprostu w osoczu matki, powodującemu organogenezę, które było około 5 razy większe niż w przypadku ekspozycji klinicznej na podstawie Cmax. Po zastosowaniu dawki bez wpływu u królików (0,01 µg/kg mc./dobę) stężenie kwasu tafluprostowego w osoczu matki było niższe od niższego poziomu kwantyfikacji (20 pg/mL).

w badaniu rozwoju przed – i pourodzeniowego u szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność noworodków,zmniejszenie masy ciała i opóźnione fałdowanie szpilek u potomstwa. Nie obserwowano działania niepożądanego w dawce dożylnej tafluprost 0, 3 µg/kg mc. / dobę, która jest większa niż 3-krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej na podstawie porównania powierzchni ciała.

brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Chociaż badania reprodukcji u zwierząt nie zawsze są przewidywalne dla odpowiedzi u ludzi, ZIOPTAN® nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

kobiety w wieku rozrodczym lub w wieku potencjalnym powinny mieć odpowiednie środki zapobiegawcze.

matki karmiące

badanie na karmiących szczurach wykazało, że znakowany radioizotopem i (lub) jego metabolity przenikają do mleka. Nie jest znany, czy ten lek lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. Ze względu na to, że wiele leków przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność podczas podawania ZIOPTAN® kobietom karmiącym piersią.

stosowanie u dzieci

nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa związane ze zwiększoną pigmentacją po długotrwałym stosowaniu przewlekłym.

stosowanie w podeszłym wieku

nie obserwowano ogólnych różnic klinicznych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a innymi dorosłymi.