A FDA aprova o primeiro agente para imagiologia PSMA-PET no cancro da próstata
um novo agente de diagnóstico radioactivo para uso no cancro da próstata foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) DOS EUA.
o produto, Gálio 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11), foi aprovado para uso institucional na Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) e na Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) sob uma nova aplicação acadêmica de drogas (NDA).
a aprovação da FDA foi baseada em parte em um ensaio clínico realizado pelas equipes de pesquisa da UCSF e UCLA sobre a eficácia do PSMA PET.
“é raro as instituições académicas obterem a aprovação da FDA de uma droga, e esta colaboração única levou ao que é uma das primeiras Co-aprovações de uma droga em duas instituições”, disse Thomas Hope, MD, um professor associado da UCSF. “Esperamos que este primeiro passo leve a uma maior disponibilidade deste teste de imagem para homens com câncer de próstata em todo o país.”
esta aprovação permite o uso de PET PSMA apenas nestes dois centros. Alguns outros centros dos EUA estão atualmente usando PSMA como uma técnica de investigação, geralmente como parte de um ensaio clínico, e eles podem se candidatar a aprovação acelerada da FDA.
a droga em si, Ga 68 PSMA-11, foi desenvolvida fora dos Estados Unidos pela Universidade de Heidelberg, em Heidelberg, Alemanha.
a commercial NDA from Telix Pharmaceuticals for TL591-CDx, a radiopharmaceutical cold kit for the preparation of Ga 68 PSMA-11 injection, is under consideration by the FDA.
este é o primeiro fármaco aprovado especificamente para uso em Tomografia por emissão de positrões (PET) de lesões positivas do antigénio de membrana específico da próstata (PSMA) em homens com cancro da próstata, observou a agência.
Esta imagem nova abordagem pode detectar se o câncer se espalhou para outras partes do corpo”, comentou Alex Gorovets, MD, atuando como diretor adjunto do Escritório da Especialidade de Medicina no Centro do FDA para Avaliação de medicamentos e de Pesquisa
O produto é indicado para uso em pacientes com suspeita de câncer de próstata metástase cujas condições são potencialmente curável por cirurgia ou radioterapia, a agência observou. Também está indicado em doentes com suspeita de recorrência de cancro da próstata, determinado com base em níveis séricos elevados de antigénio específico da próstata (PSA).
the FDA notes that two other PET diagnostic agents ― fluciclovine F18 and cholina C11-are approved for Próstata cancer imagining. No entanto, só estão aprovados para utilização em doentes com suspeita de recorrência de cancro.
Ga 68 PSMA-11 utilizado em imagiologia PET indica especificamente a presença de lesões PSMA-positivas no cancro da próstata nos tecidos do organismo.
“PSMA PET / CT é uma nova modalidade de imagem molecular e funcional específica para as células do câncer de próstata que tem boa sensibilidade e excepcional especificidade na detecção de metástases”, comentou T. Martin Ma, MD, PhD, da UCLA.
Ma presented a US study on the technique at the recent annual meeting of the American Society for Radiation Oncology. Este estudo demonstrou que o PSMA PET/CT levou a uma subida nodal em 19, 7% dos doentes e a uma subida metastásica em 9, 4%.
he said these results were similar to those from the Australian proPSMA trial, which was published in The Lancet early this year. Esse ensaio concluiu que o PSMA PET / CT era superior à imagiologia convencional com TC e scanning ósseo para o estadiamento primário do câncer de próstata de alto risco.
“estes resultados têm implicações clínicas significativas e podem afectar a tomada de decisões sobre o tratamento”, comentou a mãe.
“PSMA animal de ESTIMAÇÃO tem sido um verdadeiro divisor de águas em alto risco de câncer de próstata e tem implicações em vários estágios do câncer de próstata de gerenciamento de diagnóstico e estadiamento para theranostics”, disse Renu Eapen, MBBS, de Peter MacCallum Cancer Center, em Melbourne, Austrália, que não estava envolvido no estudo.
“PSMA PET/CT desafiou a imagiologia convencional no estadiamento antes da cirurgia de intenção curativa ou radioterapia”, acrescentou Eapen.
a precisão do PSMA PET / CT foi 27% maior do que a da imagem convencional no ensaio proPSMA, ela observou em uma entrevista no mês passado. Esta precisão superior pode, em última análise, afetar a gestão. A imagem tem benefícios adicionais de uma dose de radiação mais baixa, bem como reprodutibilidade com Acordo de alto repórter, tornando-o potencialmente um “one-stop-shop” scan.
dados clínicos de dois ensaios
a FDA observou que a segurança e eficácia do Ga 68 PSMA-11 foram avaliadas em dois ensaios clínicos prospectivos com um total de 960 homens com cancro da próstata, cada um dos quais recebeu uma injecção do medicamento.
o primeiro ensaio envolveu 325 doentes com carcinoma da próstata comprovado por biopsia que foram submetidos a tomografias PET/TC ou PET/MRI realizadas com Ga 68 PSMA-11. “Estes doentes foram candidatos à remoção cirúrgica da glândula próstata e dos gânglios linfáticos pélvicos e foram considerados em maior risco de metástase. Entre os pacientes que procederam à cirurgia, aqueles com leituras positivas nos gânglios linfáticos pélvicos em Ga 68 PSMA-11 PET tiveram uma taxa clinicamente importante de câncer metastático confirmado por patologia cirúrgica”, observou a agência.
“espera-se que a disponibilidade desta informação antes do tratamento tenha implicações importantes para os cuidados dos doentes”, comentou a FDA. “Por exemplo, ele pode poupar certos pacientes de passar por uma cirurgia desnecessária.
“o segundo ensaio envolveu 635 doentes com níveis séricos de ASC após cirurgia ou radioterapia da próstata iniciais, tendo assim evidência bioquímica de cancro da próstata recorrente. Todos estes doentes receberam uma única varfarina PSMA-11 PET/CT ou pet/MR. Com base nos exames, 74% destes doentes apresentaram pelo menos uma lesão positiva detectada pela Ga 68 PSMA-11 PET em pelo menos uma região corporal (osso, leito da próstata, gânglio linfático pélvico ou tecido mole extra-pélvico). Em doentes com valores positivos Ga 68 PSMA-11 de PET que apresentavam patologia tecidular correlativa a partir de biópsias, resultados de imagiologia de base ou de seguimento por métodos convencionais, e níveis de PSA em série disponíveis para comparação, a recorrência local ou metástase do câncer de próstata foi confirmada em cerca de 91% dos casos”, observou a agência.
“assim, o segundo ensaio demonstrou que Ga 68 PSMA-11 PET pode detectar locais de doença em doentes com evidência bioquímica de cancro da próstata recorrente, fornecendo assim informações importantes que podem ter impacto na abordagem da terapêutica”, acrescentou.
a FDA também notou que não foram atribuídas reacções adversas graves ao Ga 68 PSMA-11. As reacções adversas mais frequentes foram náuseas, diarreia e tonturas.
a agência também observou que existe um risco de diagnóstico incorrecto porque a ligação Ga 68 PSMA-11 pode ocorrer noutros tipos de cancro, e certos processos não alinhantes podem levar a erros na interpretação de imagens. Além disso, existem riscos de radiação, porque Ga 68 PSMA-11 contribui para a exposição cumulativa de radiação cumulativa a longo prazo de um paciente, que está associada a um aumento do risco de câncer.Para mais informações sobre a oncologia Medscape, Junte-se a nós no Twitter e no Facebook.