Alosetron Cloridrato

EFEITOS COLATERAIS

As seguintes reações adversas estão descritas na moredetail em outras seções do rótulo:

• Complicações da constipação
• colite Isquêmica

Ensaios Clínicos Experiência

Porque os ensaios clínicos são realizados em widelyvarying condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de adrug não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de anotherdrug e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Pacientes Com Síndrome do Intestino Irritável

a Tabela 1 resume as reacções adversas a partir de 22 de repetir a dose, studiesin pacientes com SII que foram tratados com 1 mg de alosetron hydrochloridetablets duas vezes por dia durante 8 a 24 semanas. As reacções adversas na Tabela 1 foram notificadas em 1% ou mais dos doentes que receberam tabletes de cloridrato de alossetrom e ocorreram mais frequentemente em comprimidos de cloridrato de alossetrom do que em onplacebo. Observou-se uma diferença estatisticamente significativa nos doentes com obstipationina tratados com comprimidos de cloridrato de alossetron comparativamente com placebo(p < 0, 0001).

Quadro 1: Reações adversas Relatadas em ≥ 1% ofPatients Com Síndrome do Intestino Irritável e com Mais Freqüência em AlosetronHydrochloride Comprimidos de 1 mg Duas vezes por dia do Que com o Placebo

Sistema do Corpo Reação Adversa	Placebo (n = 2,363)	Alosetron HCl 1 mg duas vezes por dia (n = 8,328)
aparelho Digestivo
prisão de ventre	6%	29%
desconforto Abdominal e dor	4%	7%
Náuseas	5%	6%
aparelho Digestivo desconforto e dor	3%	5%
distensão Abdominal	1%	2%
Regurgitação e refluxo	2%	2%
Hemorróidas	1%	2%

aparelho Digestivo

prisão de ventre é uma freqüente e relacionadas com a dose lado effectof tratamento com alosetron cloridrato de tablets . Em estudos clínicos, foi notificada obstipação em aproximadamente 29% dos doentes com IBS tratados com cloridrato de alossetrom 1 mg duas vezes por dia (n = 9.316). Este efeito foi estatisticamente significativo em relação ao placebo (p < 0, 0001). Onze por cento (11%) dos doentes tratados com comprimidos de cloridrato de alossetrom 1 mg duas vezes por dia retiraram-se dos estudos devido à obstipação. Embora o número de doentes com IBS tratados com comprimidos de cloridrato de salossetrom 0.5 mg duas vezes ao dia é relativamente pequeno (n =243), apenas 11% dos doentes notificaram obstipação e 4% retiraram-se dos estudos clínicos devido a obstipação. Entre os doentes tratados com comprimidos de dicloridrato de alossetrom 1 mg duas vezes por dia que relataram obstipação, 75% notificaram um episódio único e a maioria dos relatos de obstipação (70%) ocorreram durante o primeiro mês de tratamento, com o tempo mediano para o primeiro relatório de obstipação de um único episódio de 8 dias. As ocorrências de obstipação nos ensaios clínicos foram geralmente moderadas em termos de intensidade, transitórias em natureza, e resolveram-se espontaneamente com o tratamento continuado ou com a interrupção do tratamento. No entanto, foram notificadas complicações graves de obstipação em estudos clínicos e experiência pós-comercialização . Nos estudos 1 e 2, 9% dos doentes tratados com comprimidos de dicloridrato de alossetronidro, apresentaram obstipação e 4 dias consecutivos com movimento nobowel . Após a interrupção do tratamento, 78% dos doentes afectados retomaram os movimentos intestinais num período de 2 dias e puderam reiniciar o tratamento com comprimidos de hidrocloreto de alosetrom.

hepática

uma incidência semelhante no aumento da ALT (> 2 vezes) foi observada em doentes a receber comprimidos de cloridrato de alossetron ou placebo (1% vs. 1, 2%). Num estudo de 12 semanas foi notificado um único caso de hepatite (ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina elevadas) sem icterícia num doente a receber tratamento com cloridrato de alossetrom. Não foi estabelecida uma associação causal com comprimidos de dicloridrato de alossetron.A experiência do doente em ensaios clínicos controlados não é suficiente para estimar a incidência de colite isquémica em doentes a tomar comprimidos de cloridrato de alossetrom por mais de 6 meses.

mulheres com diarreia grave predominante síndrome do intestino irritável

a Tabela 2 resume a reacção adversa gastrointestinal de um estudo de dose repetida em doentes do sexo feminino com diarreia grave pré-inflamável que foram tratados durante 12 semanas. As reacções adversas na Tabela 2 foram notificadas em 3% ou mais dos doentes que receberam comprimidos de cloridrato de alossetrom e ocorreram mais frequentemente com comprimidos de cloridrato de alossetrom do que com placebo. Outros eventos relatados em 3% ou mais dos pacientes que receberam alosetronhydrochloride tablets e ocorrem com mais frequência em alosetronhydrochloride tablets do que com placebo incluído respiratório superior tractinfection, gastroenterite viral, espasmos musculares, dores de cabeça e fadiga.

Quadro 2: Reacções adversas gastrointestinais notificadas em ≥ 3% das mulheres com intestino irritável com diarreia grave predominante e com maior frequência em comprimidos de cloridrato de Alossetrom do que em Placebo.

as reacções adversas notificadas noutro estudo de 701 mulheres com diarreia grave predominantes IBS foram semelhantes às indicadas na Tabela 2.Aparelho digestivo reações adversas relatadas em 3% ou mais dos pacientes whoreceived alosetron cloridrato de tablets e ocorrem mais frequentemente withalosetron cloridrato de tablets do que com placebo incluíram prisão de ventre (14%e 10% dos pacientes que tomam alosetron cloridrato de comprimidos de 1 mg, duas vezes ao dia or0.5 mg, conforme necessário, respectivamente, em comparação com 2% placebo), abdominalpain, náuseas, vómitos e flatulência. Outros eventos relatados em 3% ou mais dos pacientes que receberam alosetron cloridrato de tablets e ocorrem mais frequentemente withalosetron cloridrato de tablets do que com placebo incluído nasofaringite,sinusite, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, viralgastroenteritis, e a tosse.

prisão de ventre: a prisão de ventre foi a reacção adversa mais frequente entre as mulheres com diarreia grave, e os IBS predominantes representavam inTable 2. Verificou-se uma resposta da dose nos grupos tratados com cloridrato de alossetrom no número de doentes retirados devido à obstipação (2% com placebo,5% com 0, 5 mg uma vez por dia, 8% com 1 mg uma vez por dia e 11% com 1 mg duas vezes por dia).Entre estes doentes com IBS predominantes de diarreia grave tratados com comprimidos de cloridrato de alossetrom que apresentaram obstipação, a maioria (75%) relatou um episódio que ocorreu nos primeiros 15 dias de tratamento e persistiu durante 4 a 5 dias.

Outros Eventos Observados Durante a Avaliação Clínica Do Alosetron Cloridrato de Tablets

Durante a sua avaliação em ensaios clínicos, vários andsingle doses de alosetron cloridrato de tablets foram administrados, resultando in11,874 assunto posições em 86 concluído os estudos clínicos. As condições,dosagens e duração da exposição aos comprimidos de cloridrato de alossetrom variaram entre si, e os estudos incluíram voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, bem como doentes do sexo feminino e com IBS e outras indicações.

na lista que se segue, as reacções adversas notificadas foram classificadas utilizando um dicionário de codificação normalizado. Apenas são apresentados os acontecimentos que um investigador acredita estarem possivelmente relacionados com hidrocloridetabletos alossetron, ocorreram em pelo menos 2 doentes e ocorreram numa maior frequência durante o tratamento com comprimidos de cloridrato de alossetron do que durante a administração de placebob. Reacções adversas graves que ocorrem em pelo menos 1patient para o qual um pesquisador acreditava que havia possibilidade razoável thatthe evento foi relacionados ao tratamento com alosetron cloridrato de tablets andoccurring em maior freqüência em pacientes tratados com alosetronhydrochloride comprimidos de doentes tratados com placebo, são também apresentadas.

na seguinte lista, os eventos são categorizados pelo bodysystem. Dentro de cada sistema corporal, os eventos são apresentados por ordem decrescente de frequência. São utilizadas as seguintes definições:: raras reacções adversas arethose que ocorrem em uma ou mais ocasiões em 1/100 a 1/1,000 pacientes; raros adversereactions são aqueles que ocorrem em uma ou mais ocasiões em menos de 1/1,000 pacientes. Embora os acontecimentos notificados tenham ocorrido durante o tratamento com comprimidos de dicloridrato de alossetrom, não foram necessariamente causados por estes acontecimentos.

sangue e linfático: raros: defeitos quantitativos da hemoglobina dos glóbulos vermelhos e hemorragia.

Cardiovascular: Pouco Frequente: Taquiarritmias. Raros: arritmias, aumento da pressão arterial e extra-sístoles.

interacção medicamentosa, sobredosagem e Trauma: raros: contusões e hematomas.

infecções do ouvido, do nariz e da garganta: raros: infecções do ouvido, do nariz e da garganta; infecções virais do ouvido, do nariz e da garganta; e laringite.

endócrino e metabólico: raros: distúrbios do metabolismo do Calcium e fosfato, hiperglicémia, hipotálamo/hipotálamo / hipotálamo-hepofuncionamento, hipoglicemia e distúrbios de fluidos.

olhos: raros: sensibilidade à luz dos olhos.

gastrointestinais: Pouco frequentes: Hiposalivação, sintomas dispépticos, espasmos gastrointestinais , colite isquémica e lesões gastrointestinais. Raro: Sensibilidade anormal,colite, sinais e sintomas gastrointestinais, proctite, diverticulite, sangue fecalocultoso positivo, hiperacidez,diminuição da motilidade gastrintestinal e íleus, obstrução gastrointestinal, sintomas orais,intussuscepção gastrintestinal, gastrite, gastroduodenite, gastroenterite e colite ulcerativa.

tracto hepatobiliar e pâncreas: raros: níveis anormais de bilirrubina e colecistite.

Respiratório Inferior: Pouco Frequente: Distúrbios Respiratórios.Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos; e dor óssea e esquelética.

neurológico: pouco frequente: efeitos Hipnagógicos. Raros: efeitos na memória, tremores, sonhos, perturbações da função cognitiva, perturbações do sentido do paladar, perturbações do equilíbrio, confusão, sedação e hipoestesia.

não específico no local: pouco frequente: mal-estar e fadiga, cãibras, dor, perturbações da regulação da temperatura. Raros: queimaduras, sensações quentes e frias, sensações frias e infecções fúngicas.

Psiquiatria: Pouco Frequente: Ansiedade. Raros: Doenças Depressivas.Reprodução: Raros: Doenças da função Sexual, hemorragia e hemorragia do tracto reprodutivo feminino, infecções reprodutivas e infecções reprodutivas fungais.

Pele: pouco frequente: sudação e urticária. Raros: capilares e alopécia; acne e foliculite; doenças do suor e do sebum;reacção alérgica cutânea; eczema; infecções cutâneas; dermatite e dermatose; e doenças do nariz.

Urologia: pouco frequente: frequência urinária. Raros: bexiga inflamável; poliúria e diurese; e hemorragia do tracto urinário.

experiência pós-comercialização

para além dos acontecimentos notificados nos ensaios clínicos, foram identificados os seguintes acontecimentos durante a utilização de comprimidos hidrocloridratos de alosetrom na prática clínica. Como foram relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho Desconhecido, as estimativas de frequência não podem ser feitas. Estes acontecimentos foram escolhidos para inclusão devido a uma combinação da sua gravidade, frequência de notificação ou potencial ligação causal aos comprimidos de cloridrato de alossetrom.

Gastrointestinal: impactação,perfuração, ulceração, isquemia mesentérica do intestino delgado.

Neurológico: Cefaleias.Pele: Erupção Cutânea.

leia toda a informação de prescrição da FDA para o cloridrato de Alossetrom (cloridrato de alossetrom).)