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ISO 9001:2008-Sistema de Gestão de Qualidade

1.0 Introdução:

ISO 9000 é uma série de normas, desenvolvido e publicado pela International Organization for Standardization , que definir, estabelecer e manter um sistema de garantia da qualidade para fabricação e indústrias de serviços. As normas estão disponíveis através dos organismos nacionais de normalização. A ISO 9000 trata dos fundamentos dos sistemas de gestão da qualidade,incluindo os oito princípios de gestão em que se baseia a família de normas.A ISO 9001 trata dos requisitos que as organizações que desejam cumprir a norma devem cumprir.Os organismos de certificação de terceiros fornecem uma confirmação independente de que as organizações cumprem os requisitos da norma ISO 9001. Mais de um milhão de organizações em todo o mundo são certificadas independentemente, tornando a ISO 9001 uma das ferramentas de gestão mais amplamente utilizadas no mundo de hoje.
milhares de organizações em mais de 100 países a adotaram, e muitas mais estão em processo de fazê-lo. Por quê? Porque controla a qualidade. Poupa dinheiro. Os clientes esperam isso. E os concorrentes usam-na.A norma ISO 9001 aplica-se a todos os tipos de organizações. Não importa o tamanho ou o que fazem. Pode ajudar as organizações orientadas para produtos e serviços a alcançar padrões de qualidade que são reconhecidos e respeitados em todo o mundo.
ISO é a Organização Internacional de normalização. Está localizado na Suíça e foi criado em 1947 para desenvolver padrões internacionais comuns em muitas áreas.
os seus membros provêm de mais de 150 organismos nacionais de normalização. O objectivo da ISO é facilitar o comércio internacional, fornecendo um conjunto único de normas que as pessoas em toda a parte reconheceriam e respeitariam.
Estes requerimentos padronizados definir controles que se concentrar em melhorar a capacidade de uma organização para fornecer produtos ou serviços que:

  • sempre atender o cliente de qualidade de requisitos
  • Atender aos requisitos regulamentares aplicáveis
  • Melhorar a satisfação do cliente
  • Alcançar a melhoria contínua do seu desempenho na prossecução destes objectivos.

a norma ISO 9001 centra-se na melhoria do sistema e processos de gestão de uma organização. Não especifica quaisquer requisitos para a qualidade do produto ou serviço. Os clientes normalmente definem requisitos de qualidade de produto e serviço. No entanto, a expectativa é que uma organização com um QMS baseado em ISO 9001 eficaz irá realmente melhorar a sua capacidade de atender aos requisitos do cliente e regulatório.Os requisitos da norma ISO 9001 são complementares aos requisitos regulamentares aplicáveis e contratuais. As entidades que aplicam um QMS conforme à norma ISO 9001 devem garantir o cumprimento dos requisitos específicos dos seus clientes e entidades reguladoras.

2.0 família das normas ISO 9000

ISO 9000 sistema de gestão da qualidade da série compreendem as seguintes Normas:
ISO 9000:2005 sistemas de gestão da Qualidade – Fundamentos e vocabulário:
Este é um documento de orientação que define os conceitos, fundamentos, termos, definições e relações que formam a base para a gestão da qualidade.Sistemas de gestão da qualidade-Requisitos:

este documento é o padrão que define um conjunto genérico de requisitos para as organizações que desejam desenvolver um sistema de gestão da qualidade.Esta é a única norma à qual uma organização pode obter certificação. Uma vez que os requisitos são genéricos e não específicos, as organizações têm flexibilidade na adaptação dos seus sistemas de gestão da qualidade para se adaptarem ao seu negócio, cultura e riscos.

ISO 9004: 2009 Quality management systems:

Guidelines for performance improvements. Como o título indica, este é um documento de orientação para as organizações que desejam ir além dos requisitos da ISO 9001, em busca de melhoria contínua do desempenho global do negócio. A sua utilização não se destina a fins de certificação ou contratuais.

ISO 19011: 2012

fornece orientações sobre a auditoria de sistemas de gestão da qualidade e do ambiente

3.0 ISO 9001 requisitos:

a norma abrange cinco cláusulas, cada uma das quais inclui várias sub-cláusulas. As cinco cláusulas são::Sistema de gestão da qualidade – define requisitos para identificar, planejar, documentar, operar e controlar os processos QMS de uma organização e melhorar continuamente a eficácia QMS.
responsabilidade de gestão-estabelece requisitos para a gestão de topo para demonstrar a sua liderança e compromisso para desenvolver, implementar e melhorar continuamente o QMS.

Gestão de recursos-define requisitos para determinar, fornecer e controlar os vários recursos necessários para operar e gerir os processos QMS; para melhorar continuamente a eficácia QMS; e para aumentar a satisfação do cliente, cumprindo os requisitos do cliente

realização do produto-define requisitos para planejar, operar e controlar os processos específicos QMS que determinam, projetam, produzem e fornecem produtos e serviços de uma organização.

Medição, Análise e melhoria – define requisitos para planejar, medir, analisar e melhorar processos que demonstram a conformidade do produto e QMS e continuamente melhorar a eficácia QMS.Resumo da norma ISO 9001:2008 em linguagem informal

  • a Política de qualidade é uma declaração formal da administração, estreitamente ligada ao plano de negócios e marketing e às necessidades dos clientes.A Política de qualidade é entendida e seguida a todos os níveis e por todos os colaboradores. Cada empregado trabalha para objetivos mensuráveis.
  • a empresa toma decisões sobre o sistema de qualidade com base em dados registados.
  • o sistema de qualidade é regularmente auditado e avaliado quanto à sua conformidade e eficácia.
  • os registos mostram como e onde as matérias-primas e os produtos foram transformados para permitir que os produtos e problemas fossem rastreados até à origem.
  • a empresa determina as necessidades dos clientes.
  • a empresa criou sistemas de comunicação com os clientes sobre informações sobre produtos, inquéritos, contratos, encomendas, feedback e reclamações.
  • ao desenvolver novos produtos, as empresas planeiam as fases de desenvolvimento, com testes adequados em cada fase. Testa e documenta se o produto cumpre os requisitos de projeto, os requisitos regulamentares e as necessidades do Usuário.
  • a empresa analisa regularmente o desempenho através de auditorias internas e reuniões. O negócio determina se o sistema de qualidade está funcionando e que melhorias podem ser feitas. Tem um procedimento documentado para auditorias internas.
  • a empresa lida com problemas passados e problemas potenciais. Ele mantém registros dessas atividades e das decisões resultantes, e monitora sua eficácia.
  • a empresa tem procedimentos documentados para lidar com não-conformidades reais e potenciais (problemas envolvendo fornecedores, clientes ou problemas internos).
  • negócios:

  1. certifica-se de que ninguém usa um produto ruim;
  2. Determina o que fazer com um produto ruim;
  3. Lida com a causa-raiz dos problemas; e
  4. Mantém registros para uso como uma ferramenta para melhorar o sistema.

5.0 O que é a certificação ISO 9001?

ISO 9001:2008, “certificação” refere-se à emissão de garantias escritas (o certificado) por um organismo independente e externo (o organismo de certificação) que tenha auditado o QMS de uma organização e verificado que está em conformidade com os requisitos especificados na norma. “Registo” significa que o organismo de auditoria regista a certificação no seu registo do cliente. O QMS da organização foi, portanto, certificado e registrado. Para efeitos práticos, a diferença entre os dois termos não é significativa e ambos são aceitáveis para uso geral. “Certificação “é o termo mais amplamente utilizado em todo o mundo, embora o registro (a partir do qual” registrar ” como uma alternativa ao organismo de certificação) é mais comumente usado na América do Norte, e os dois também são usados indistintamente.

6.0 o que é a acreditação?

Acreditação refere-se ao reconhecimento formal por um organismo especializado – um organismo de acreditação (AB)- de que um organismo de certificação (OC) é competente para executar a certificação ISO 9001:2008 em determinados sectores de actividade. Em termos simples, a acreditação é a certificação do CB. Os certificados emitidos pelos BC acreditados, denominados “certificados acreditados”, podem ser considerados no mercado como tendo maior credibilidade. Portanto, é certo afirmar que sua organização foi “certificada” ou “registrada”, mas impreciso para afirmar que foi “credenciada” (a menos que sua organização seja um organismo de certificação/registro).Qual é o processo de certificação ISO 9001 para uma organização?

a maioria dos organismos de Certificação (CB’s) utiliza o seguinte processo com ligeiras variações:

1. Pré-avaliação

antes da auditoria de certificação real, um auditor CB faz uma visita preliminar às suas instalações, analisa brevemente a sua documentação QMS e realiza uma verificação informal da implementação QMS. Em essência, esta auditoria preliminar pretendia descobrir áreas em seu QMS que poderiam precisar de atenção especial. Durante a visita inicial, o âmbito da auditoria e o programa de auditoria também são acordados.Uma pré-avaliação é uma actividade opcional. Acrescenta valor na medida em que proporciona a uma organização uma visão clara das lacunas do seu estado de prontidão, poucos meses antes da auditoria formal de certificação. Cada vez mais organizações preferem auditores experientes consultores para fazer as pré-avaliações, uma vez que eles não só identificam as lacunas, mas também fornecem soluções para corrigi-las. Os auditores do CB só podem apresentar relatórios sobre as lacunas, mas não estão autorizados a fornecer soluções.

2. Revisão de documentação

a equipa de auditoria CB avalia o seu manual QMS para determinar a adequação do seu âmbito e conformidade com os requisitos da norma. O relatório de revisão da documentação resume quaisquer conclusões deste processo. O relatório indica se sua organização está pronta para prosseguir com a auditoria de certificação.

3. Auditoria de certificação

durante a auditoria de certificação, a equipe de auditoria CB realiza entrevistas, exames e observações do sistema em operação. Fornece à equipa a informação essencial necessária para o processo de certificação e avalia o grau de conformidade do QMS com os requisitos da norma. Quando encontrado conforme, o CB emite o certificado de conformidade com a norma ISO 9001: 2008.

4. Auditorias de vigilância

cada certificado emitido tem um período de vida de três anos. Após a certificação, o CB cria um calendário periódico de auditoria para as auditorias de vigilância durante o período de três anos. Estas auditorias confirmam a conformidade contínua do QMS com os requisitos especificados da norma. É necessária pelo menos uma auditoria periódica por ano.

5. A auditoria de recertificação (re-certification audit)

após o fim dos três anos, a sua certificação será prolongada através de uma auditoria de recertificação.A certificação ISO 9001 é obrigatória?

ISO 9001: 2008 é uma norma voluntária. Sua organização pode implementá-lo apenas para os benefícios internos que traz em maior eficácia e eficiência de suas operações, sem incorrer no investimento exigido em um programa de certificação.A obtenção da certificação é uma decisão de negócio que pode ser baseada em:
Um requisito contratual de um cliente, como condição para fazer negócios
Sua organização global de estratégia de gestão de risco
Reconhecimento de uma organização de esforços no desenvolvimento de uma eficaz do SGQ
UMA ferramenta de marketing para a obtenção de uma vantagem competitiva no mercado
Também rever os benefícios de ter uma eficaz do SGQ anteriormente neste FAQ.Quem está autorizado a efectuar a certificação das organizações em conformidade com a norma ISO 9001?

a organização ISO é responsável pelo desenvolvimento, manutenção e publicação da ISO 9000 e outras famílias de normas. A organização ISO não audita nem emite certificados de conformidade com qualquer norma ISO.A auditoria e certificação da QMS é realizada (independentemente da organização ISO) por centenas de organismos de certificação (CB’s) em todo o mundo. Os certificados ISO 9001: 2008 emitidos por estes BC sob a sua própria responsabilidade e a ISO não controlam as actividades dos BC. os CB podem, por sua vez, ser acreditados por organismos de acreditação (AB). A AB pode, em alguns países, ser os Institutos Nacionais de normas que compõem a adesão da ISO. A AB efectua avaliações de acreditação, quer em nome dos respectivos governos, quer como uma operação empresarial. A organização ISO não tem autoridade para controlar tais actividades de acreditação.
nota: nem todos os CB são acreditados.

no entanto, o Comité de avaliação da conformidade da ISO, ISO/CASCO, desenvolve normas e directrizes que abrangem vários aspectos das actividades de acreditação/ certificação/ avaliação da conformidade da AB e da CB. os critérios voluntários contidos nestas normas e guias representam um consenso internacional sobre o que constitui uma boa prática. A sua utilização contribui para a coerência e a coerência da avaliação da conformidade a nível mundial, facilitando assim o comércio transfronteiras.Por que é que a norma ISO 9001 é importante?

é uma poderosa ferramenta de negócios para as organizações para melhorar significativamente a eficácia e eficiência de sua operação levando a uma maior satisfação e rentabilidade do cliente. No entanto, para colher os benefícios da ISO 9001, uma gestão de topo das organizações deve adaptá-la como uma iniciativa estratégica para alcançar seus objetivos de Negócio.
isto significa fornecer a liderança, compromisso, recursos, estrutura, Políticas, tomada de decisões, cultura e ambiente para a implantação e manutenção de QMS. Além disso, o padrão foi projetado para ser usado como uma ferramenta para melhoria contínua em conjunto com a tecnologia e outras ferramentas de melhoria de negócios.
os benefícios incluem:
externa

  • melhora a confiança e satisfação do cliente na capacidade de QMS de uma organização e consistência no cumprimento dos Requisitos.
  • Melhora a conformidade com os requisitos de qualidade
  • Aumenta a vantagem competitiva e a quota de mercado
  • cada vez mais reconhecido como um requisito para as relações contratuais na arena global.

Internas

  • Melhora a eficiência do negócio e a produtividade
  • Reduz organizacional desperdícios, ineficiências, e defeitos
  • Facilita a melhoria contínua em processos de negócio e a satisfação do cliente
  • Melhora o processo de consistência e estabilidade
  • Facilita o empregado competência e consistência de desempenho
  • Melhora a motivação dos funcionários e capacitação, através de uma melhor participação, a interação e a comunicação
  • Gera evidência objetiva de apoio à avaliação da conformidade do SGQ e a eficácia
  • melhora o desempenho do Fornecedor, desenvolvendo relações que promovem a interação cooperativa na compreensão e no cumprimento dos requisitos do cliente.

11.0 o que é qualidade?

a qualidade tem muitos significados. Muitos deles são subjetivos, como o termo “excelente” ou “excelente” qualidade. No campo da Gestão da qualidade, a qualidade tem um significado mais específico.
definições

de acordo com a norma ISO 9000, a qualidade é definida como “o grau em que um conjunto de características inerentes cumpre os requisitos”.
os requisitos que precisam ser cumpridos em uma situação contratual normalmente se relacionam com a prestação de um produto, serviço ou item intangível específico, como a propriedade intelectual. Os requisitos podem ser declarados ou implícitos. Numa situação contratual, as necessidades declaradas são especificadas nos requisitos do contrato e traduzidas em características, funções e características específicas do produto ou serviço, com critérios de aceitação especificados.As necessidades implícitas, por outro lado, são características e características básicas que são identificadas e definidas pelo fabricante, com base no conhecimento das expectativas do mercado. Por exemplo, a característica implícita de um relógio é a sua capacidade básica de fornecer tempo preciso. Características declaradas podem ser “Opções” declaradas pelo mercado, como ser à prova de água, servindo como um cronômetro, e ter características de luz, alarme, mês e dia.
a definição ISO vai mais longe na medida em que pode incluir características relacionadas além do produto ou serviço, tais como entrega, Embalagem, rotulagem, faturação, bem como, processos e sistemas dentro da organização do Fornecedor. Um cliente pode especificar algumas ou todas essas características.
um problema ou inconformidade em qualquer uma destas áreas pode levar à insatisfação do cliente. Uma organização deve garantir que tem sistemas e controles para garantir que ela pode cumprir de forma consistente todos esses requisitos e aumentar a satisfação do cliente.
as necessidades dos clientes variam e mudam ao longo do tempo. Por conseguinte, as empresas devem rever periodicamente os requisitos de qualidade. Os requisitos podem também provir de fontes regulamentares, regulamentares, industriais e outras. Uma organização deve estar consciente e garantir que todas essas diversas exigências são definidas e cumpridas.
pode, portanto, afirmar-se que a “qualidade” inclui todas as características dos produtos, serviços, processos, sistemas de suporte e gestão de uma organização que contribuem para satisfazer os requisitos e aumentar a satisfação do cliente.
Uma organização de aplicar esta definição mais ampla, em seguida, seria necessário considerar as seguintes quatro facetas de qualidade devido a:
• Definição de requisitos de mercado e oportunidades de
• Concepção do produto para atender mercado de requisitos
• de forma Consistente conformidade com o projeto de produto
• Fornecer suporte ao produto ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
um sistema eficaz de gestão da qualidade ISO 9001 deve abordar todas as quatro facetas da qualidade.O que é a gestão da qualidade?

o principal objetivo de qualquer negócio é ganhar dinheiro e permanecer no negócio. Realiza-o fornecendo um produto ou serviço que satisfaça as exigências e exigências do mercado. A fim de garantir a sua quota de mercado demanda, uma empresa deve garantir a sua capacidade de manter negócios repetidos.
os clientes fornecem negócios repetidos para as empresas que podem atender consistentemente às suas expectativas de qualidade: entrega do produto certo e quantidade; na embalagem certa; no momento certo e no lugar; no preço certo; que atende aos requisitos e satisfaz o cliente. Os clientes exigem garantias de que os seus fornecedores podem estar à altura desta expectativa de coerência e tomarão medidas activas para fornecer essa garantia.
os quadros superiores devem assegurar que a sua gestão da estrutura organizacional de qualidade, responsabilidades, processos, documentação de processos, controlos, formação e recursos sejam determinados e disponibilizados à organização a fim de obter a garantia da qualidade da forma acima descrita.Tendo estabelecido o que se entende por qualidade, há que ter em conta as várias ferramentas de gestão da qualidade disponíveis para a implementação de um sistema eficaz de gestão da qualidade.
a definição de gestão da qualidade é “actividades Coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade”. Um sistema de gestão desenvolvido e implementado com base na norma ISO 9001: 2008 do sistema de gestão da qualidade oferece garantias através da aplicação das seguintes quatro ferramentas:
• atividades de Planejamento (Planejamento da Qualidade)
• atividades de Prevenção (Garantia de Qualidade)
• Conformidade de atividades (Controle de Qualidade)
• melhoria Contínua de atividades (Melhoria da Qualidade)
para satisfazer a definição de qualidade, a organização deve controlar os processos que ele utiliza para atender ao cliente e de outras partes interessadas) requisitos.
para aplicar as quatro ferramentas, uma organização pode usar os controles (requisitos) da norma ISO 9001 e os oito princípios de gestão da qualidade. Gerir os processos da organização desta forma melhora significativamente a confiança do cliente e a garantia da capacidade da organização para satisfazer de forma consistente os requisitos. Ele também fornece a evidência objetiva de que os clientes procuram um sistema eficaz de gestão da qualidade.Planeamento da qualidade-é definido como a parte da Gestão da qualidade centrada na definição de objectivos de qualidade e na especificação dos processos e recursos operacionais necessários para cumprir os objectivos de qualidade. Uma organização deve identificar os processos, recursos e controles necessários para atender a objetivos de qualidade definidos (cliente e organização). Os requisitos específicos da norma ISO 9001, juntamente com os requisitos dos clientes e da organização, são usados para planejar o cumprimento dos Requisitos de planejamento de qualidade. O planeamento da qualidade incluirá também o planeamento das actividades de garantia da qualidade, controlo da qualidade e melhoria da qualidade.
12.2 Garantia da qualidade – é definida como a parte da Gestão da qualidade centrada na garantia de que os requisitos de qualidade serão cumpridos. Inclui todos os controles proativos para evitar problemas, custo associado e insatisfação do cliente. A intenção da prevenção é olhar para os requisitos, design, processos, atividades, etc, e definir controles na fonte (as fases de projeto e planejamento). Os controles devem abordar a estrutura, organização e recursos para evitar ou minimizar a ocorrência de problemas em produtos, processos e atividades. Exemplos de controles preventivos incluem treinamento de funcionários, qualificação de fornecedores, manutenção preventiva de equipamentos, estudos de capacidade de processo, etc.
12.3 Controle de qualidade – é definido como a parte da Gestão de qualidade focada no cumprimento dos Requisitos de qualidade. Idealmente, os controlos baseados na prevenção devem evitar a ocorrência de problemas, mas, na realidade, nenhum sistema é infalível e ocorrem problemas. Por conseguinte, devem ser estabelecidos controlos para detectar problemas de qualidade, de modo a que os clientes recebam apenas produtos que satisfaçam as suas necessidades. Os controles baseados na detecção são reativos – o problema e o custo já ocorreram e a empresa está recorrendo ao controle de danos. A intenção da detecção é avaliar a saída de processos e atividades, implementando controles para capturar problemas quando eles ocorrem. Por exemplo, inspecção final para capturar o produto defeituoso antes de ser enviado.
12.4 melhoria da qualidade-é definida como a parte da Gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de cumprir os requisitos. A melhoria contínua resulta de ações em curso tomadas para melhorar as características do produto ou aumentar a eficácia e eficiência do processo. Esta é uma das principais características que diferenciam um sistema de gestão da qualidade de um sistema de garantia da qualidade, Ou seja, ser capaz de melhorar a eficácia e a eficiência de um processo ou actividade, estabelecendo objectivos mensuráveis e utilizando dados de desempenho para gerir a realização desses objectivos.
a eficácia é definida como a medida em que as actividades planeadas são realizadas e os resultados planeados são alcançados. Para determinar a eficácia das actividades de garantia da qualidade e de melhoria da qualidade, devem ser colocadas as seguintes questões::
– em que medida foram evitados problemas no produto ou processos?
– em que medida foram atingidos os objectivos de qualidade previstos?
a eficiência é definida como a relação entre o resultado obtido e os recursos utilizados. A medida de eficiência é determinada perguntando o seguinte:
– podemos obter a mesma produção usando menos recursos?
– podemos obter mais saída sem adicionar recursos?Estas questões podem ser aplicadas à produção de qualquer actividade dentro do sistema de gestão da qualidade de uma organização.
deve-se notar que a ISO 9001 exige que as organizações atinjam a eficácia do QMS através da garantia da qualidade e das actividades de melhoria contínua. A eficiência do QMS é desejável, mas não é actualmente exigida pela norma ISO 9001. A ISO 9004 fornece orientações que consideram tanto a eficácia como a eficiência do QMS.
as acções de melhoria da qualidade podem incluir::
• Medição e análise de situações
• Estabelecer objetivos de melhoria
• Pesquisar soluções possíveis
• Avaliar estas soluções
• * * Implementar a solução seleccionada
• de Medição, verificação e análise de resultados
• Formalizar as alterações

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