Children’s Tylenol FDA alertas

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the FDA Alert(s) below may be specifically about Children’s Tylenol or relate to a group or class of drugs which include Children’s Tylenol.

os alertas de segurança MedWatch são distribuídos pela FDA e publicados por Drugs.com. segue – se uma lista de possíveis recolhas de medicamentos, retiradas do mercado, alertas e avisos. Para os últimos alertas MedWatch da FDA, vá para aqui.

recent FDA Alert(s) for Children’s Tylenol

Acetaminophen Tablets by Medline Industries: Recall-erro de etiquetagem com força incorreta

out 15, 2015

audiência: Farmácia, consumidor

ISSUE: On October 9, 2015, Medline Industries, Inc. anunciou que iniciará uma recolha voluntária a nível nacional do lote # 45810 de comprimidos Acetaminofenos, 500mg, comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos não revestidos ao nível do consumidor. Verificou-se que o acetaminofeno 500mg, Tab 100/BT (OTC20101) foi mal etiquetado, apresentando “Acetaminofen 325mg” (OTC10101) em vez de “acetaminofeno 500mg”. Os comprimidos de acetaminofeno, 500 mg, estão incorrectamente rotulados como comprimidos de 325 mg. Este erro não é facilmente identificável pelo utilizador ou pelo prescritor. Se o produto for tomado na dose máxima marcada, a cada quatro horas, cinco doses por dia, ou com outros medicamentos contendo acetaminofeno, pode levar a toxicidade hepática ou falência hepática. Veja o comunicado de imprensa da firma para mais detalhes.

antecedentes: os comprimidos de acetaminofeno são medicamentos orais de venda livre (OTC) utilizados para aliviar temporariamente dores e dores menores devido a dores menores de artrite, dores musculares, dores nas costas, dores de cabeça, dores de dentes, constipação comum, cãibras pré-menstruais e menstruais, e reduzem a febre. Este item está embalado em 100 comprimidos por frasco, número Medline: OTC20101, NDC#: 53329-641-30. O acetaminofeno recolhido 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101), inclui o lote n. o 45810 com termo em maio de 2018. Este lote foi distribuído em todo o país de 12 de junho de 2015 a 18 de setembro de 2015.

recomendação: Medline Industries, Inc. notificou seus distribuidores, consumidores e/ou clientes varejistas por correio de primeira classe em 25 de setembro de 2015 e está providenciando o retorno e o crédito de todos os produtos retirados. Os consumidores, distribuidores e/ou retalhistas que têm produtos que estão a ser recolhidos devem deixar de utilizar e regressar à Medline Industries, Inc.

os profissionais de Saúde e os doentes são encorajados a notificar acontecimentos adversos ou efeitos secundários relacionados com a utilização destes produtos ao Programa de informação de segurança MedWatch da FDA e ao Programa de notificação de acontecimentos adversos .:

  • Complete e envie o relatório Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • Download form or call 1-800-332-1088 to request a reporting form, then complete and return to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178.

Prescription and Over-the-Counter (OTC) Pain Medicines: Drug Safety Communication – FDA Review of Possible Risks of Pain Medicine Use During Pregnancy

Jan 9, 2015

Audience: OBGYN, Consumer

ISSUE: A FDA está ciente e compreende as preocupações decorrentes de relatórios recentes questionando a segurança de prescrição e medicamentos para a dor de balcão (OTC) quando utilizados durante a gravidez. Como resultado, o FDA avaliou estudos de pesquisa publicados na literatura médica e determinou que eles são muito limitados para fazer quaisquer recomendações com base nestes estudos neste momento. Devido a esta incerteza, a utilização de medicamentos para a dor durante a gravidez deve ser cuidadosamente considerada. A FDA insta as mulheres grávidas a discutirem sempre todos os medicamentos com os seus profissionais de saúde antes de os utilizarem.

a dor grave e persistente que não é eficazmente tratada durante a gravidez pode resultar em depressão, ansiedade e pressão arterial elevada na mãe. Os medicamentos, incluindo os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), os opióides e o acetaminofeno, podem ajudar a tratar a dor grave e persistente. No entanto, é importante ponderar cuidadosamente os benefícios e riscos da utilização de medicamentos para a dor com prescrição médica e OTC durante a gravidez.

antecedentes: Os estudos publicados pela FDA avaliaram os riscos potenciais associados aos três tipos seguintes de medicamentos para a dor utilizados durante a gravidez. Para mais informações sobre estes estudos, consulte a secção do resumo dos dados da comunicação de segurança de medicamentos da FDA.Recomendação :os profissionais de saúde devem falar com cada doente sobre os benefícios e riscos da utilização de analgésicos durante a gravidez, que podem diferir entre as doentes e por indicação de tratamento. Continue a seguir as recomendações existentes nos rótulos de medicamentos actuais sobre o uso de analgésicos durante a gravidez.

os profissionais de Saúde e os doentes são encorajados a notificar acontecimentos adversos ou efeitos secundários relacionados com a utilização destes produtos ao Programa de informação de segurança MedWatch da FDA e ao Programa de notificação de acontecimentos adversos .:

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medicamento combinado com receita de acetaminofeno com mais de 325 mg: Declaração da FDA-recomendação para descontinuar a prescrição e dispensa de medicamentos

Jan 14, 2014

público: consumidor, Odontologia,Medicina De Emergência, Medicina Interna, Farmácia, Gestão da dor, cirurgia

número: A FDA recomenda aos profissionais de saúde que interrompam a prescrição e a dispensa de medicamentos combinados que contenham mais de 325 miligramas (mg) de acetaminofeno por comprimido, cápsula ou outra unidade de dosagem. Não existem dados disponíveis que demonstrem que tomar mais de 325 mg de acetaminofeno por unidade de dose proporciona um benefício adicional que supera os riscos adicionais para a lesão hepática. Além disso, limitar a quantidade de acetaminofeno por unidade de dose reduzirá o risco de lesão hepática grave resultante de sobredosagem inadvertida com acetaminofeno, o que pode levar a insuficiência hepática, transplante hepático e morte.
ocorreram casos de lesões hepáticas graves com acetaminofeno em doentes que:

• tomaram mais do que a dose prescrita de um produto contendo acetaminofeno num período de 24 horas;
• tomaram mais do que um produto contendo acetaminofeno ao mesmo tempo; ou
• beberam álcool enquanto tomavam produtos contendo acetaminofeno.

antecedentes: Em janeiro de 2011, a FDA pediu aos fabricantes de medicamentos combinados com receita médica contendo acetaminofeno para limitar a quantidade de acetaminofeno a não mais de 325 mg em cada comprimido ou cápsula até 14 de janeiro de 2014. A FDA solicitou esta acção para proteger os consumidores do risco de lesões hepáticas graves que podem resultar da ingestão de demasiada acetaminofena. Esta categoria de medicamentos sujeitos a receita médica combina o acetaminofeno com outro ingrediente destinado a tratar a dor (na maioria das vezes um opióide), e estes produtos são geralmente prescritos aos consumidores para a dor, tais como a dor causada por lesões agudas, dor pós-operatória ou dor após procedimentos dentários.

acetaminofeno é também amplamente utilizado como um medicamento contra a dor e a febre, e é muitas vezes combinado com outros ingredientes, tais como tosse e ingredientes frios. A FDA irá abordar os produtos OTC acetaminofenos noutra acção regulamentar. Muitos consumidores muitas vezes não sabem que muitos produtos (tanto prescrição quanto OTC) contêm acetaminofeno, tornando mais fácil tomar acidentalmente demasiado.

mais de metade dos fabricantes satisfez voluntariamente o pedido da FDA. Contudo, continuam disponíveis alguns medicamentos combinados sujeitos a receita médica contendo mais de 325 mg de acetaminofeno por unidade de dose. Num futuro próximo, a FDA pretende iniciar procedimentos para retirar a aprovação de medicamentos combinados com receita médica contendo mais de 325 mg de acetaminofeno por unidade de dosagem que permanecem no mercado.

recomendação: a FDA recomenda que os prestadores de cuidados de saúde considerem a prescrição de medicamentos combinados que contenham 325 mg ou menos de acetaminofeno. A FDA também recomenda que, quando um farmacêutico recebe uma receita para um medicamento combinado com mais de 325 mg de acetaminofeno por unidade de dosagem, contacte o prescritor para discutir um medicamento com uma dose mais baixa de acetaminofeno. Pode ainda ser prescrita uma dose de dois comprimidos ou duas cápsulas, se apropriado. Nesse caso, a dose total de acetaminofeno seria de 650 mg (a quantidade em duas unidades de dose de 325 mg). Ao efectuar as determinações das doses individuais, os prestadores de cuidados de saúde devem sempre considerar as quantidades de ambos os componentes acetaminofeno e opióides no medicamento combinado prescrito.

os prestadores de cuidados de Saúde e os farmacêuticos que têm mais perguntas são incentivados a contactar a divisão de informação sobre droga em 888. INFO. FDA (888-463-6332) ou [email protected].

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Perrigo acetaminofeno suspensão para lactentes líquida: Recall – potential Defect with Co-packaged Oral seringa

Nov 2, 2013

audiência: Consumer, Patient, Pediatrics, Pharmacy, Health Professional

ISSUE: the Perrigo Company announced that it has initiated a voluntary, nationwide product recall to the retail level of 18 batches of its acetaminophen infant suspension liquid, 160 mg/5 mL, sold in 2 oz. e 4 oz. garrafas com seringas em uma caixa sob produtos de marca loja, incluindo bebês R Us, Care um e mais (consulte o comunicado de imprensa firme para lista completa de marcas e produtos afetados).

a recolha está a ser iniciada devido ao potencial remoto de que um pequeno número de embalagens possa conter uma seringa doseadora oral sem marcações posológicas. A utilização de uma seringa para uso oral sem marcações posológicas pode resultar numa dosagem imprecisa, especialmente em crianças que podem, por engano, obter uma dose demasiado elevada.

antecedentes: este medicamento é indicado para o alívio da febre e pequenas dores e dores e pode ser utilizado em lactentes, crianças e adultos. Estes produtos são vendidos por distribuidores a nível nacional e distribuídos através de lojas de retalho.

RECOMENDAÇÃO: Se a dosagem oral dispositivo contido no pacote tem dose marcações (para 1,25 mL, 2,5 mL, de 3,75 mL e 5 mL), nenhuma ação é necessária, e o consumidor pode continuar a usar o produto consistente com as instruções do rótulo. Se a embalagem contiver um dispositivo de dosagem oral que não tenha marcações de dose, o consumidor não deve utilizar o produto e deve chamar o Departamento de assuntos de consumidores de Perrigo, toll free, 1-800-719-9260. Os consumidores devem contactar o seu médico ou profissional de saúde se tiverem alguma dúvida, ou se eles ou os seus filhos tiverem algum problema que possa estar relacionado com este medicamento.

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acetaminofeno: comunicação sobre a segurança do fármaco – associação com o risco de reacções cutâneas graves

ago 1, 2013

audiência: Dermatologia, cuidados primários, Farmácia

emissão: FDA notificou profissionais de saúde e doentes que o acetaminofeno tem sido associado a um risco de reacções cutâneas raras mas graves. O acetaminofeno é uma substância activa comum para tratar a dor e reduzir a febre; está incluído em muitos produtos prescritos e de venda livre (OTC). Estas reacções cutâneas, conhecidas como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), e pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP), podem ser fatais. Estas reacções podem ocorrer com a primeira utilização de acetaminofeno ou a qualquer momento durante a toma. Outros medicamentos usados no tratamento da febre e dor / dores corporais (ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, ou AINEs, como o ibuprofeno e o naproxeno) também apresentam o risco de causar reacções cutâneas graves, o que já está descrito na secção de advertências dos seus rótulos de medicamentos.

antecedentes: esta nova informação resultou da revisão da Agência da base de dados do FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e da literatura médica para avaliar casos de reacções cutâneas graves associadas ao acetaminofeno (Ver resumo dos dados no link abaixo). É difícil determinar com que frequência ocorrem reações cutâneas graves com acetaminofeno, devido ao uso generalizado da droga, diferenças no uso entre indivíduos (por exemplo, uso ocasional vs. longo prazo), e o longo período de tempo que a droga tem estado no mercado; no entanto, é provável que esses eventos (por exemplo, SJS, TEN, e AGEP) ocorrem raramente.Recomendações: Os profissionais de saúde devem estar cientes deste risco raro e considerar o acetaminofeno, juntamente com outros medicamentos já conhecidos por terem essa associação, quando avaliarem doentes com reacções cutâneas potencialmente induzidas pelo fármaco. Qualquer doente que desenvolva uma erupção cutânea ou reacção cutânea enquanto estiver a tomar acetaminofeno ou qualquer outro analgésico/redutor de febre deve parar o medicamento e procurar imediatamente cuidados médicos. Qualquer pessoa que tenha tido uma reacção cutânea grave com acetaminofeno não deve tomar o medicamento novamente e deve contactar o seu profissional de saúde para discutir analgésicos alternativos/redutores de febre.

a FDA irá exigir que seja adicionado um aviso aos rótulos dos medicamentos prescritos que contenham acetaminofeno para tratar o risco de reacções cutâneas graves. A FDA também pedirá que os fabricantes adicionem um aviso sobre reações cutâneas graves aos rótulos de produtos de medicamentos OTC acetaminofenos comercializados sob uma nova aplicação de medicamentos e incentivará os fabricantes de produtos de medicamentos comercializados sob a monografia OTC a fazerem o mesmo.

Suspensão Oral de Tylenol para lactentes, 1 oz. Grape: Recall-Dosing System claims

Fev 17, 2012

audiência: Consumer, Pharmacy

ISSUE: McNeil Consumer Healthcare notified the public of a recall of seven lots (approximately 574,000 bottles) of Infants’ TYLENOL Oral Suspension, 1 oz. Uva. Houve queixas de consumidores que comunicaram dificuldade em utilizar o sistema de dosagem simples de TYLENOL dos lactentes. SimpleMeasure inclui uma seringa doseadora, que um progenitor ou prestador de cuidados introduz numa tampa protectora, ou” flow restrictor”, na parte superior do frasco para medir a dose adequada. Em alguns casos, o regulador de fluxo foi empurrado para o frasco ao inserir a seringa.

antecedentes: o TYLENOL para lactentes é um medicamento de venda livre (OTC) indicado como analgésico/redutor da febre. O produto foi distribuído em todo o país nos Estados Unidos.Recomendação :se a restrição de fluxo for empurrada para o frasco, o progenitor ou o prestador de cuidados não devem utilizar o medicamento. Ver o comunicado de imprensa para o número do lote e os códigos UPC do produto afectado. Os consumidores podem visitar www.tylenol.com para mais informações.

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acetaminofeno líquido comercializado para lactentes: comunicação sobre a segurança dos medicamentos-potencial para erros de dosagem

Dec 22, 2011

audiência: Pediatria, consumidores, Farmácia

questão: a FDA está a informar o público de que está agora disponível uma concentração adicional de acetaminofeno líquido comercializado para “lactentes” (160 mg/5 mL). Esta alteração na concentração afectará a quantidade de líquido administrada a uma criança, e deve notar-se especialmente se alguém estiver habituado a utilizar as concentrações de 80 mg /0, 8 mL ou 80 mg/mL de acetaminofeno líquido.

antecedentes: acetaminofeno líquido de balcão (OTC) é utilizado para reduzir temporariamente a febre e aliviar pequenas dores e dores devido à constipação, gripe, dores de cabeça, dor de garganta e dores de dentes. O acetaminofeno é comercializado sob marcas como Tylenol, Little Febers, Triaminic, Infant / Pain Reliever, Pedia Care, Triaminic Children’s xarope Reducer Pain Reliever e outras marcas de lojas (por exemplo, Rite Aid, CVS, Walgreens brand, etc.).
esta alteração na concentração afectará a quantidade de líquido administrada a uma criança, e deve notar-se especialmente se alguém está habituado a utilizar as concentrações de 80 mg /0, 8 mL ou 80 mg/mL de acetaminofeno líquido. Para além desta alteração de concentração, este produto pode também ser embalado com uma seringa para uso oral em vez de um conta-gotas.

recomendação: leia o rótulo Drug Facts na embalagem para identificar a concentração do acetaminofeno líquido (em mg/mL), dosagem e instruções de Utilização.
utilize o dispositivo de dosagem fornecido com o produto para medir correctamente a quantidade de acetaminofeno líquido a administrar. Os profissionais de saúde devem fornecer instruções aos doentes que especifiquem a concentração e a dose de acetaminofeno líquido que deve ser administrado a uma criança.
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tampões de resistência Extra de Tylenol, 225 frascos de contagem: Recall-Uncharacteristic Odor

Jun 29, 2011

audiência: Pharmacy, Consumer

ISSUE: McNeil Consumer Healthcare is remembering one product lot of Tylenol Extra Strength Caplets, 225 count bottles, distributed in the U. S. the recall stall stems from a small number of odor reports, including musty, boldy odor. O odor incaracterístico e bolor mofo tem sido ligado à presença de vestígios de uma substância química conhecida como 2,4,6-tribromoanisol (TBA). Embora não considerado tóxico, a TBA pode gerar um odor ofensivo e tem sido associada a sintomas gastrointestinais temporários e não graves.

fundo: o lote de Tylenol ABA619 – que inclui 60,912 frascos – foi fabricado em fevereiro de 2009. O número do lote do produto para o produto recolhido pode ser encontrado no lado do rótulo do frasco.

recomendação: os consumidores que compraram o produto do lote incluído nesta recolha devem parar de utilizar o produto e contactar a McNeil Consumer Healthcare, quer na www.tylenol.com ou ligando para 1-888-222-6036 (segunda-sexta-feira, 8 h 00 às 8 h 00 Hora Oriental) para instruções sobre receber um reembolso ou cupão de produto. Os consumidores que tenham preocupações médicas ou dúvidas devem contactar o seu prestador de cuidados de saúde.
os profissionais de Saúde e os doentes são encorajados a comunicar acontecimentos adversos ou efeitos secundários relacionados com a utilização destes produtos ao Programa de informação de segurança MedWatch da FDA e ao Programa de notificação de acontecimentos adversos .:

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audiência: Consumer, Pharmacy

Lot number: BCM155

ISSUE: McNeil is remaining Tylenol 8 Hour caplets 50 count bottles to the retail level following a small number of complaints of a musty or boldy odor. Pensa-se que o odor incaracterístico seja causado pela presença de vestígios de uma substância química chamada 2,4,6-tribromoanisol.

antecedentes: esta acção voluntária está a ser tomada como precaução e o risco de acontecimentos adversos é remoto. Até à data, os acontecimentos observados comunicados ao McNeil foram temporários e não graves. O número do lote do produto para o produto recolhido pode ser encontrado no lado do rótulo do frasco.

recomendação: os consumidores devem parar de utilizar o medicamento Afectado e contactar o McNeil Consumer Healthcare, quer na www.tylenol.com ou ligando para 1-888-222-6036 (segunda-sexta-feira, 8 h 00 às 8 h 00 Hora Oriental, e sábado-domingo, 9 h 00 às 17 h 00 Hora Oriental) para instruções sobre receber um reembolso ou cupão de produto. Os consumidores que tenham preocupações médicas ou dúvidas devem contactar o seu prestador de cuidados de saúde.

McNeil Consumidor de Saúde Sobre-O-Contador Produtos: Lembrar

Jul 8, 2010

Público: Consumidores, Farmacêuticos

Adicionais lotes de 21 de Benadryl, Motrin, Crianças Tylenol, Tylenol, e Tylenol PM produtos foram adicionados para o de janeiro de 15, 2010 lembrar. Ver lista e números de lote no comunicado de imprensa firme abaixo.

produto adicional lotes de comprimidos Ultratab para alergia ao Benadryl e géis de libertação rápida de Tylenol extra fortes adicionados à recolha de 15 de janeiro de 2010.

McNeil and FDA notified healthcare professionals of an expansion of the December 2009 recall. A McNeil Consumer Healthcare aplicou agora critérios mais vastos para identificar e remover todos os lotes de produtos que considera poderem ter o potencial de serem afectados, mesmo que não tenham sido objecto de queixas dos consumidores. Os consumidores que compraram o produto dos lotes incluídos nesta recolha devem parar de utilizar o produto e contactar McNeil Consumer Healthcare para instruções sobre um reembolso ou substituição. Os nomes dos produtos e os números dos lotes afectados para os produtos retirados podem ser encontrados no comunicado de imprensa da empresa. Quaisquer reacções adversas podem também ser notificadas ao programa MedWatch da FDA por fax em 1-800-FDA-0178, por correio em MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, ou no website MedWatch em: www.fda.gov/medwatch.

McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter Lactentes e Crianças de Produtos: Recall

Abr 30, 2010

Público-alvo: Consumidores e profissionais de saúde

McNeil Consumer Healthcare e o FDA notificaram os profissionais de saúde de um recall voluntário de certos over-the-counter (OTC), Crianças e Bebês líquido de produtos fabricados nos Estados Unidos, incluindo o Tylenol, Motrin, Zyrtec, e Benadryl produtos. Alguns destes produtos podem não satisfazer as normas de qualidade exigidas. Esta recolha não está a ser realizada com base em acontecimentos médicos adversos. No entanto, como medida de precaução, pais e prestadores de cuidados não devem administrar estes produtos aos seus filhos. Estes produtos foram distribuídos nos Estados Unidos, Canadá, República Dominicana, Dubai (Emirados Árabes Unidos), Fiji, Guam, Guatemala, Jamaica, Porto Rico, Panamá, Trinidad E Tobago E Kuwait. Leia o comunicado de imprensa McNeil abaixo para uma lista de produtos afetados. Os consumidores podem contactar a empresa na 1-888-222-6036 e também na www.mcneilproductrecall.com

McNeil cuidados de saúde aos consumidores: Recall

Jan 15, 2010

Audience: Consumers, Pharmacists

McNeil and FDA notified healthcare professionals of an expansion of the December 2009 recall. A McNeil Consumer Healthcare aplicou agora critérios mais vastos para identificar e remover todos os lotes de produtos que considera poderem ter o potencial de serem afectados, mesmo que não tenham sido objecto de queixas dos consumidores. Os consumidores que compraram o produto dos lotes incluídos nesta recolha devem parar de utilizar o produto e contactar McNeil Consumer Healthcare para instruções sobre um reembolso ou substituição. Os nomes dos produtos e os números dos lotes afectados para os produtos retirados podem ser encontrados no comunicado de imprensa da empresa. Quaisquer reacções adversas podem também ser notificadas ao programa MedWatch da FDA por fax em 1-800-FDA-0178, por correio em MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, ou no website MedWatch em: www.fda.gov/medwatch.

Suspensão Oral de Tylenol para crianças e crianças-Recall

Sep 25, 2009

audiência: Consumidores e profissionais de saúde

McNeil Consumer Healthcare and FDA notified consumers of a nationwide recall of certain Tylenol products as a prevention measure because of potential manufacturing problems. A empresa iniciou uma recolha de certos produtos de suspensão oral distribuídos entre Março de 2008 e maio de 2008 devido ao potencial de bactérias em matérias-primas utilizadas no fabrico do produto acabado. Não existem doenças notificadas pelos doentes que utilizam este medicamento. A lista completa de lotes de produtos recolhidos pode ser acessada no site da empresa em http://www.tylenolprofessional.com/assets/TYLENOL_Letter_091809.pdf. McNeil está aconselhando os pais e cuidadores que têm administrado o produto afetado a seu filho ou bebê e tem a preocupação de contatar seus prestadores de cuidados de saúde. Pais e cuidadores podem encontrar os números do lote na parte inferior da caixa que contém o produto e também no adesivo que envolve o frasco do produto.

acetaminofeno 500 mg Caplet por Perrigo Company

Nov 9, 2006

audiência: Profissionais de saúde e consumidores

FDA e Perrigo Company notificaram o público de uma retirada voluntária de 383 lotes de Caplet de 500 mg de acetaminofeno fabricados e distribuídos sob várias marcas de lojas, como resultado de pequenos fragmentos de metal encontrados em um pequeno número destes Caplet. Os consumidores podem determinar se estão na posse de um produto recolhido através da localização do número de lote impresso no rótulo do recipiente. Uma lista de lojas que carregam marcas de lojas potencialmente afetadas por esta retirada, bem como números de lote afetados, está localizado no site da FDA (referenciado abaixo).

até à data, não houve doença ou lesões recebidas relacionadas com este problema e não foram notificadas queixas dos consumidores à FDA ou ao Perrigo. Com base na informação atualmente disponível, a FDA acredita que a probabilidade de consequências adversas graves para a saúde é remota; no entanto, se um consumidor fosse engolir um caplet afetado, poderia resultar em pequeno desconforto no estômago e/ou possíveis cortes na boca ou garganta. Os consumidores devem consultar o seu médico se suspeitarem que foram prejudicados pelo uso deste produto.

Goldline Brand Extra Strength Genap e Extra Strength Genebs

May 2, 2006

Audience: Consumers and pharmacists

FDA and IVAX Pharmaceuticals, Inc. profissionais de saúde notificados de uma recolha de cápsulas e comprimidos de Genapap 500mg (acetaminofeno) Da Marca Goldline devido a um erro de rotulagem. Especificamente, o rótulo do produto deve indicar que a utilização não deve exceder 8 comprimidos ou tampões num período de 24 horas. O rótulo incorrecto indica que não deve exceder os 12 comprimidos ou as cápsulas num período de 24 horas. No caso de ser excedida a dose máxima de 8 comprimidos ou tampões num período de 24 horas, pode existir um risco aumentado de toxicidade do acetaminofeno para o fígado, o que pode causar efeitos adversos para a saúde. Não houve relatos de doença grave ou lesão relacionada a este assunto de rotulagem. Gotas Orais Para Crianças De Perrigo Contendo Seringa Inclusa

Ago 2, 2005

Audiência: Os farmacêuticos, pediatras e outros profissionais de saúde

Perrigo e FDA notificaram os profissionais de saúde e os consumidores da recolha de todos os lotes de gotas de lactentes concentrados que são embalados com uma seringa doseadora contendo apenas uma marca de “1,6 mL” contendo:

1. acetaminofeno,
2. acetaminofena, dextrometorfano HBr e pseudoefedrina HCl, ou
3. dextrometorfano HBr, e pseudoefedrina HCl.

a seringa doseadora pode ser confusa na determinação da dose adequada para lactentes com menos de 2 anos de idade, de acordo com as instruções do médico, podendo levar a uma dosagem inadequada, incluindo sobredosagem. Os seguintes produtos estão sendo lembrados:

* sabor de cereja analgésico Infantil 160 mg de acetaminofeno (0,5 oz. and 1.0 oz)
* Sabor De Uva analgésico Infantil 160 mg acetaminofeno (0,5 oz. and 1.0 oz)
* sabor de cereja tosse e Cold Infant Drops (0.5oz)

Meltaways Tylenol para crianças – 80 Mg, Softchews Tylenol para crianças – 80 Mg, e Meltaways Jr.Tylenol para crianças – 160 Mg

Jun 3, 2005

Público: consumidores e profissionais de saúde

McNeil Especialidades Farmacêuticas e FDA notificaram consumidores e profissionais de saúde sobre uma recolha Nacional de todos os lotes e todos os sabores de MELTAWAYS TYLENOL para crianças de 80 mg, SoftChews para crianças de TYLENOL para crianças de 80 mg, e Softchews para crianças de 80 mg, e Junior Tylenol Meltaways 160 mg. A recolha aborda questões relacionadas com a concepção da embalagem blister, informações sobre a embalagem e caixas de embalagem para os produtos que podem ser confusas e levar a uma dosagem inadequada, incluindo sobredosagem.

redução da dor e da febre OTC (acetaminofeno / AINEs)

Jan 22, 2004

audiência: Os farmacêuticos, outros profissionais de saúde e consumidores

a FDA notificou os profissionais de saúde de uma campanha nacional de educação para prestar aconselhamento sobre o uso seguro de analgésicos de balcão (OTC) e redutores de febre que contêm acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). A campanha destina-se a sensibilizar os consumidores para estas questões de segurança e a informar os prestadores de cuidados de saúde sobre o papel que podem desempenhar na prevenção da hepatotoxicidade induzida pelo acetaminofeno e da hemorragia gastrointestinal relacionada com os AINEs e da toxicidade renal em doentes que utilizam estes medicamentos.

acetaminofeno, comprimido de 325 mg de Dixon, resistência Regular

Dec 8, 2003

audiência: farmacêuticos e consumidores

Magno-Humphries, Inc., em cooperação com a FDA, lembrou voluntariamente um lote (504 frascos) de comprimidos analgésicos Dixon, APAP acetaminofeno 325 mg, um medicamento de venda livre vendido em 100 frascos de comprimidos com o lote número 319687, Data de validade 03/05. Os comprimidos contidos nos frascos mal etiquetados são de 500 mg de acetaminofeno, em vez de 325 mg de acetaminofeno. Sobredosagens de acetaminofeno podem levar a problemas graves de saúde, incluindo toxicidade hepática e insuficiência hepática. O acetaminofeno foi vendido sob o rótulo Dixon® em lojas de varejo e farmácias em todo o país a partir de agosto de 2003.