definição do dispositivo médico (MDR/IVDR)

os novos regulamentos DA UE prevêem uma “actualização” das definições desses dispositivos nas directivas anteriores.

as definições-chave são definidas nas directivas e, em especial, se for necessário clarificar se um produto tem um efeito farmacológico (ou seja, um medicamento), um efeito mecânico (ou seja, um dispositivo) ou apenas um tratamento superficial (ou seja, um cosmético) para o corpo humano.

com o regulamento do dispositivo médico (MDR) temos uma definição ligeiramente diferente da da Directiva, no entanto, levam à mesma conclusão – a necessidade de considerar o modo de Acção primário, ou seja, terá uma acção mecânica ou farmacológica, e esta é a chave. Este novo Regulamento (MDR) define o termo “dispositivo médico” como

qualquer “instrumento, aparelho, aparelho, software, implante, Reagente, material ou outro artigo” destinado a ser utilizado para qualquer dos seguintes fins médicos::

• diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou alívio de doenças, deficiências ou lesões, em que a prevenção de deficiências e lesões é excluída
• investigação, substituição ou modificação de um processo anatómico, fisiológico ou patológico
* fornecimento de dados através do exame in vitro de amostras derivadas de um corpo humano
• produtos destinados à limpeza, desinfecção e esterilização de dispositivos médicos
• dispositivos para o controlo e suporte da concepção, mesmo que atinjam o objectivo pretendido através de farmacológicos, imunológicos ou metabólicos meios.

incluídos no âmbito de aplicação deste REGULAMENTO são agora alguns dispositivos adicionais e alguns que foram originalmente considerados dispositivos cosméticos isentos;

• produtos e substâncias utilizados para enchimento facial ou de outra via subcutânea.
• equipamento utilizado para lipoaspiração, lipólise ou lipoplastia.
• equipamento de radiação electromagnética de alta intensidade utilizado para tratamentos da pele, tais como tatuagem e remoção de cabelo
• equipamento que utiliza correntes eléctricas ou magnéticas para estimular o cérebro.

o regulamento para Dispositivos Médicos De Diagnóstico In Vitro (IVDR) dá agora a seguinte definição, que é muito menos vaga:

“dispositivo médico para diagnóstico in vitro”, qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento, software ou sistema, utilizado isoladamente ou em combinação, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para o exame de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de sangue e de tecidos, exclusiva ou principalmente para fornecer informações sobre um ou mais dos seguintes elementos:
a) relativos a um processo fisiológico ou patológico ou de Estado;
(B) relativos a deficiências físicas ou mentais congénitas;
(c) relativos à predisposição para uma doença ou doença;
(d) para determinar a segurança e compatibilidade com potenciais receptores;
(e) para prever a resposta ou reacções ao tratamento;
(f) para definir ou monitorizar medidas terapêuticas.
recipientes para amostras são também considerados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro;

deve notar-se que existe uma possibilidade de combinação, uma vez que alguns dispositivos médicos incorporarão substâncias farmacológicas para o seu funcionamento e vice-versa.

a chave para ter a definição correta é lembrar qual é a função primária de um produto; Uma ação mecânica com um adjuvante farmacológico? ou uma acção farmacológica com a necessidade de um dispositivo para o fazer funcionar?

é importante que os fabricantes compreendam e classifiquem os dispositivos para estes regulamentos antes de iniciarem quaisquer processos para os colocar no mercado.