EpiFix Supera Alternativas para Úlcera de Pé Diabético Feridas
cicatrização de Feridas em pacientes com úlceras diabéticas é melhor com aplicações semanais de uma desidratado humanos âmnio/membrana cório aloenxerto (EpiFix, MiMedx Grupo, Mariette, Geórgia), em comparação com um tecido-engenharia de pele substituto (Apligraf, Organo-gênesis, Canton, Massachusetts) ou padrão de cuidados de feridas, um novo estudo randomizado prospectivo de avaliação mostra.
a cura foi marcadamente mais rápida, mais completa e mais barata com EpiFix, disse o autor principal do estudo, Dr. Charles Zelen (Professional Education and Research Institute, Roanoke, Virginia).
“estudos têm mostrado que quanto mais tempo uma úlcera de pé diabética permanece aberta, mais provável a úlcera vai ficar infectada e o paciente vai perder seu membro”, Dr. Zelen disse Medscape Medical News.
“Então, você quer escolher um produto que vai curar o mais rápido, e temos sido capazes de mostrar neste estudo, e em nossos estudos anteriores que a taxa de cura com EpiFix é maior do que 90%. Mais importante, ele vai curar a maioria das feridas em uma média de pouco mais de 2 semanas. Eu diria que EpiFix é o tratamento escolhido para úlceras diabéticas.”
o estudo foi publicado online em 26 de novembro de 2014 no International Wound Journal.
pediu para comentar, o Dr. Matt Garoufalis (Veteran’s Affairs Hospital, Chicago, Illinois), que não estava envolvido neste estudo, disse Medscape Medical News que os achados respondem a um monte de perguntas sobre como EpiFix se compara com métodos de tratamento mais antigos.
EpiFix “realmente só tem vindo à frente nos últimos anos”, explicou o Dr. Garoufalis, ” então este estudo … nos ajuda a entender que é certamente muito eficaz — muitas vezes mais eficaz do que algumas das ferramentas que temos usado.”
também salientou a importância de se conseguir uma cicatrização rápida das feridas em doentes com úlceras diabéticas. “Quanto mais tempo estas feridas permanecerem abertas, mais morbilidade e mortalidade estes pacientes enfrentam, e sabemos que uma vez que iniciemos o ciclo de amputação, ele leva a um tempo de vida mais curto. Então, se temos ferramentas e produtos que podemos usar para fechar essas feridas mais rapidamente e aumentar a qualidade de vida de um paciente, então estamos no caminho certo”, observou.
EpiFix não é o único líquido amniótico-tecido de produto redor — há outros em desenvolvimento que pode ser testado em úlceras do pé diabético, disse o Dr. Zelen, e um teste de um novo tipo umbilical-cabo de aloenxerto de úlceras do pé diabético também tem começado recentemente.
Primeiro Comparativa da Eficácia Estudo de Dois de Cuidados de Feridas Produtos
Em seu artigo, o Dr. Zelen e colegas nota que seu estudo é o primeiro multicêntrico, randomizado, comparativo de eficácia em estudo examinando, lado a lado, o desempenho, os resultados e a utilização de dois aprovado avançado de feridas-produtos de cuidados (Apligraf e EpiFix) como um tratamento para doenças crônicas inferior da extremidade úlceras diabéticas.
um total de 65 doentes foram inicialmente inseridos num período de 2 semanas de rodagem, e 60 foram eventualmente randomizados para tratamento semanal com Apligraf, EpiFix ou tratamento padrão da ferida com ligadura colagénio-alginato, com 20 em cada grupo.
os participantes foram observados pelo investigador no local do estudo pelo menos uma vez de 7 em 7 dias até 12 semanas ou até 1 semana após a cicatrização completa da úlcera, conforme o que ocorreu primeiro.
aqueles cujas feridas não conseguiram reduzir em pelo menos 50% após 6 semanas de inscrição no estudo foram retirados do estudo para procurar cuidados alternativos.
em cada visita de estudo, os doentes foram submetidos a um desbridamento da úlcera, se necessário, e à limpeza com uma solução salina estéril. As úlceras também foram medidas e fotografadas e a área da superfície da ferida calculada para avaliar a resposta ao tratamento.
o objectivo principal do estudo foi comparar a percentagem de feridas que tinham cicatrizado completamente após 4 e 6 semanas de tratamento.
às 4 e 6 semanas, ocorreu cicatrização completa da ferida numa percentagem significativamente maior de doentes tratados com EpiFix em comparação com as outras duas modalidades.
| Tratamento | cura Completa: 4 sem. ( % ) | cura Completa: 6 wk (%) | P (vs EpiFix) |
| EpiFix | 85 (17/20 pacientes) | 95 (19/20 pacientes) | |
| Apligraf | 35 (7/20 pacientes) | 45 (9/20 pacientes) | < .003 |
| tratamento padrão da ferida | 30 (6 / 20 doentes) | 35 (7/20 doentes) | < .003 |
os 20 doentes do grupo de EpiFix saíram do estudo em 6 semanas; 19 tinham cicatrizado completamente e um foi retirado do estudo após 1 semana devido a um acontecimento adverso. Quatro dos 20 doentes com Apligraf saíram do estudo de 12 semanas sem cicatrização-destes, três foram retirados após 6 semanas com menos de 50% de cicatrização e um saiu do estudo após 12 semanas sem cicatrização. Para aqueles que recebem cuidados Padrão, 11 foram retirados após 6 semanas devido à incapacidade de curar em pelo menos 50%.
menores custos com EpiFix
as taxas de cicatrização também foram significativamente mais rápidas com EpiFix (P < .0.0001), com uma estimativa mediana do tempo de cicatrização de 13 dias para aqueles que recebem EpiFix em comparação com 49 dias, tanto para aqueles que recebem Apligraf e aqueles que receberam o padrão do tratamento de feridas.
os investigadores também estimaram a quantidade de produto utilizada durante o período de estudo para cada um dos dois grupos de tratamento baseados no produto.
cálculos revelaram que um total de 5456 cm2 de Apligraf foi utilizado para cobrir uma área cumulativa da ferida de 158,6 cm2 para todos os doentes deste grupo, e aproximadamente 97% do Produto foi descartado.
Em contraste, apenas 154 cm2 de EpiFix foi utilizado para cobrir um cumulativa ferida área de aproximadamente o mesmo tamanho (154 cm2) para todos os pacientes deste grupo, e cerca de 56% do produto foi descartado.
o custo do produto EpiFix foi, portanto, muito mais baixo em $1669 por doente, em comparação com $9216 por doente com Apligraf.Como observou o Dr. Zelen, quando Apligraf saiu há cerca de 15 anos, foi o produto escolhido para o tratamento de feridas.
no entanto, “a tecnologia tem avançado consideravelmente desde então”, observou. Por exemplo, Apligraf — que é um produto da pele — é apenas bom por um período muito curto de tempo, e é sensível à temperatura, por isso tem que ser cuidadosamente armazenado.
“novos produtos como EpiFix têm uma vida útil de até 5 anos, e vem em um pequeno pacote de peel, por isso é mais fácil de enviar e chega pronto para go…in peças específicas de tamanho para que não haja desperdício mínimo a nenhum desperdício”, explicou. “So…it é o produto mais rentável também, porque você não está desperdiçando nenhum enxerto.”
Apligraf, em contraste, vem em pedaços grandes, que Medicare e outras seguradoras insistem ser usados em apenas um paciente, descartando o resto.
Outros Produtos do Pipeline
Pelo menos um outro amniótico, tecido de produto, AmnioFix, da mesma empresa que comercializa EpiFix (MiMedx Grupo) foi testado no tratamento da fascite plantar no pé e mostrado para ser eficaz, o Dr. Zelen, disse.
em julho, outra empresa, Amniox Medical, disse que tinha começado um estudo multicêntrico, randomizado, no qual o seu alograft criopreservado do cordão umbilical (neox CORD 1K) será comparado com cuidados padrão em úlceras diabéticas não lacrantes para o pé.
Este produto em particular difere EpiFix em que sua matriz é composta de membrana amniótica e umbilical-cabo de tecido, mas o princípio por trás do enxertos transplantados é semelhante: ambos são projetados para fornecer proteínas, citocinas e fatores de crescimento de modular a inflamação e promover a regeneração do tecido normal.
os factores de crescimento e as citocinas incorporadas em produtos como o EpiFix são fundamentais, diz O Dr. Zelen, uma vez que diminuem a formação de tecido cicatricial, bem como ajudam as feridas a sarar mais rapidamente.
“estes são dados muito emocionantes para nós e eu acho que vai ter um impacto muito grande em todo o país no que diz respeito às escolhas que temos agora para feridas diabéticas”, concluiu.
o estudo foi patrocinado e financiado pelo Grupo MiMedx. Dr. Zelen relatou que não tem relações financeiras relevantes; o Instituto de Educação Profissional e Pesquisa do qual é diretor médico recebeu financiamento para a conclusão do estudo e seu papel como investigador principal. As divulgações para os co-autores estão listadas no artigo. O Dr. Garoufalis disse que não tem relações financeiras relevantes.
Int Wound J. Published online November 26, 2014.Artigo