Esmolol – Brevibloc ®
dados de Estabilidade: |
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| Interações | Estabilidade Refrigerado |
Estabilidade temperatura de Quarto. |
Reconstituído Frasco/Pó |
Notas | P-Inserir Atualizado |
| Brevibloc – Esmolol | Armazenamento a 25°C (77°F). Excursões permitidas até 15 ° -30 ° C (59°-86°F)
uma vez retirado o medicamento do saco pronto a usar, o saco deve ser utilizado no prazo de 24 horas. |
solução | proteger da congelação. Evite o calor excessivo.Cada saco não contém conservantes. Eliminar qualquer porção não utilizada. | 04 11 14 | |
Exp: 24 horas à temperatura ambiente ou refrigerado.
Cálculo da taxa de gotejamento (ml/h): 2.5 gramas/250 ml: peso (kg) x mcg/min x de 0,006
Diluição Mínima: Nota: O uso de esmolol com propileno glicol tem sido associada com uma maior incidência de irritação venosa em concentrações superiores a 10 mg/mL em infusão contínua. No entanto, a mistura da ampola em concentrações superiores a 10 mg/mL de BREVIBLOC foi bem tolerada quando administrada através de uma veia central. Está disponível um saco pré-mistura do fabricante: 2000 mg/100 ml (Solução de osmolaridade ajustada para 312 mOsmol/L).
início de Acção: I. V.: 2 a 10 minutos (mais rápido quando são administradas doses de carga)
Duração: 10-30 minutos. Prolongada após doses cumulativas mais elevadas ou uma longa duração de Utilização.
semi-vida: adultos: 9 minutos
indicações e utilização
taquicardia Supraventricular
BREVIBLOC (cloridrato de Esmolol) está indicado para o controlo rápido da taxa ventricular em doentes com fibrilhação auricular ou flutter Auricular em circunstâncias perioperativas, pós-operatórias ou outras circunstâncias emergentes em que é desejável um controlo a curto prazo da taxa ventricular com um agente de acção curta. BREVIBLOC também está indicado em taquicardia sinusal não-comportamental onde, no julgamento do médico, o ritmo cardíaco rápido requer intervenção específica. BREVIBLOC não se destina a ser utilizado em situações crónicas em que se prevê a transferência para outro agente.
Intra-operatório e pós-operatório, Taquicardia e/ou Hipertensão arterial
BREVIBLOC (Cloridrato de Esmolol) é indicado para o tratamento da taquicardia e hipertensão que ocorrer durante a indução e intubação traqueal, durante a cirurgia, no surgimento da anestesia e no pós-operatório, quando o médico o julgamento de tal intervenção específica é considerado indicado.Não se recomenda a utilização de BREVIBLOC para prevenir estes acontecimentos.
dose e administração
informação sobre a posologia:
taquicardia SUPRAVENTRICULAR
a dose precisa de ser titulada, utilizando a taxa ventricular como guia.
recomenda-se uma dose inicial de carga de 0, 5 miligramas/kg (500 microgramas/kg) administrada por perfusão durante um minuto, seguida de uma perfusão de manutenção de 0, 05 miligramas/kg/min (50 microgramas/kg/min) durante os 4 minutos seguintes. Isto deve dar um guia áspero no que diz respeito à resposta da taxa ventricular.
Após os 4 minutos de manutenção inicial de infusão (total a duração do tratamento, sendo 5 minutos), dependendo da forma desejada resposta ventricular, a manutenção de infusão pode ser continuado em 0,05 mg/kg/min ou aumento do step-wise (e.g. 0,1 mg/kg/min, de 0,15 mg/kg/min para um máximo de 0,2 mg/kg/min) em cada etapa, sendo mantido por 4 minutos ou mais.Se for imperativo um abrandamento mais rápido da resposta ventricular, pode repetir-se a dose de carga de 0, 5 mg/kg administrada durante um período de 1 minuto, seguida de uma perfusão de manutenção de 0, 1 mg/kg/min durante 4 minutos. Em seguida, dependendo da velocidade ventricular, pode ser administrada outra dose de carga (e final) de 0, 5 mg/kg/min administrada por perfusão durante um período de 1 minuto, seguida de uma perfusão de manutenção de 0, 15 mg/kg/min. Se necessário, após 4 minutos da perfusão de manutenção de 0, 15 mg/kg/min, a perfusão de manutenção pode ser aumentada para um máximo de 0, 2 mg/kg/min.Na ausência de doses de carga, a perfusão constante de uma única concentração de esmolol atinge o estado estacionário farmacocinético e farmacodinâmico em cerca de 30 minutos. As perfusões de manutenção (com ou sem doses de carga) podem ser mantidas durante 24 horas.
a tabela que se segue resume o acima exposto e assume que 3 doses de carga (a dose máxima recomendada) são perfundidas durante 1 minuto e são necessárias doses de manutenção incrementais após cada dose de carga. Não deve haver quarta dose de carga, mas a dose de manutenção pode ser incrementada mais uma vez.
| Tempo Decorrido | Carregar Dose (mais de 1 minuto) |
Dose de Manutenção (mais do que 4 minutos) |
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| (minutos) | microgramas/ kg /min | miligramas /kg /min | microgramas/kg /min | miligramas/kg/min |
| 0 – 1 | 500 | 0.5 | ||
| 1 – 5 | 50 | 0.05 | ||
| 5 – 6 | 500 | 0.5 | ||
| 6 – 10 | 100 | 0.1 | ||
| 10 – 11 | 500 | 0.5 | ||
| 11 – 15 | 150 | 0.15 | ||
| 15 – 16 | · | · | ||
| 16 – 20 | *200 | *0.2 | ||
| > 20 | dose de manutenção titulada para frequência cardíaca ou outro objectivo clínico. | |||
| *à medida que se aproxima a frequência cardíaca ou o objectivo pretendido, a perfusão de carga pode ser omitida e a perfusão de manutenção titulada para 300 mcg/kg/min (0, 3 mg/kg/min) ou para baixo, conforme apropriado. As doses de manutenção superiores a 200 mcg/kg/min (0, 2 mg/kg / min) não demonstraram ter benefícios significativamente aumentados. O intervalo entre as etapas de titulação pode ser aumentado. | ||||
No tratamento de taquicardia supraventricular, as respostas para BREVIBLOC (Cloridrato de Esmolol) geralmente (mais de 95%) ocorre dentro do intervalo de 50 a 200 microgramas/kg/min (0,05 a 0,2 mg/kg/min). A dose média eficaz é de aproximadamente 100 microgramas/kg/min (0, 1 miligramas/kg/min), embora em alguns doentes tenham sido adequadas doses tão baixas como 25 microgramas/kg/min (0, 025 miligramas/kg / min). Doses até 300 microgramas/kg/min (0.Foram utilizados 3 miligramas/kg/min), mas estes proporcionam pouco efeito adicionado e aumentam a taxa de efeitos adversos, pelo que não são recomendadas doses superiores a 200 microgramas/kg/min. A posologia de BREVIBLOC em taquicardia supraventricular deve ser individualizada pela titulação, na qual cada etapa consiste numa dose de carga seguida de uma dose de manutenção.
este regime posológico específico não foi estudado intraoperativamente e, devido ao tempo necessário para a titulação, pode não ser óptimo para a utilização intraoperatória.
a segurança das dosagens superiores a 300 mcg / kg / min (0.3 mg / kg / min) não foi estudado.
em caso de reacção adversa, a dose de BREVIBLOC pode ser reduzida ou interrompida. Se se desenvolver uma reacção no local de perfusão local, deve utilizar-se um local de perfusão alternativo, devendo ser tomadas precauções para evitar extravasamento. A utilização de agulhas borboleta deve ser evitada.
a interrupção abrupta de BREVIBLOC em doentes não foi notificada como produzindo os efeitos de interrupção que podem ocorrer com a interrupção abrupta dos bloqueadores beta após utilização crónica em doentes com doença arterial coronária (CAD). No entanto, deve ter-se precaução na interrupção abrupta das perfusões de BREVIBLOC em doentes com CAD.
após ter atingido um controlo adequado da frequência cardíaca e um estado clínico estável em doentes com taquicardia supraventricular, pode ser alcançada a transição para agentes antiarrítmicos alternativos, tais como propranololol, digoxina ou verapamilo.
uma orientação recomendada para esta transição é dada abaixo, mas o médico deve considerar cuidadosamente as instruções de rotulagem para o agente alternativo seleccionado.
| Alternativa Agente | Dosagem |
| Propranolol hydrochloride | 10-20 mg q 4-6 horas |
| Digoxina | de 0,125-0,5 mg q 6 hrs (p.o. ou eu.v.) |
| Verapamil | 80 mg p 6 horas |
A dosagem de BREVIBLOC (Cloridrato de Esmolol) deve ser reduzida como segue:
1. Trinta minutos após a primeira dose do agente alternativo, reduzir a taxa de perfusão de BREVIBLOC em metade (50%).
2. Após a segunda dose do agente alternativo, monitorize a resposta do doente e, se se mantiver um controlo satisfatório durante a primeira hora, interrompa o tratamento com BREVIBLOC.
a utilização de perfusões de BREVIBLOC até 24 horas foi bem documentada; além disso, dados limitados de 24-48 horas (N=48) indicam que BREVIBLOC é bem tolerado até 48 horas.
taquicardia intra-operatória e pós-operatória e / ou hipertensão
nos contextos intra-operatório e pós-operatório nem sempre é aconselhável titular lentamente a dose de BREVIBLOC (cloridrato de Esmol) para um efeito terapêutico. Assim, apresentam-se duas opções posológicas: uma dose de controlo imediato e um controlo gradual quando o médico tiver tempo para titular.
1.Controlo imediato
para o tratamento intra-operatório de taquicardia e/ou hipertensão, administrar uma dose em bólus de 80 mg (aproximadamente 1 mg/kg) durante 30 segundos, seguida de uma perfusão de 150 mcg/kg / min, se necessário. Ajuste a velocidade de perfusão necessária até 300 mcg/kg/min para manter a frequência cardíaca e/ou a pressão arterial desejadas.
2.Controlo Gradual
para taquicardia pós-operatória e hipertensão, o esquema posológico é o mesmo que o utilizado na taquicardia supraventricular. Para iniciar o tratamento, administrar uma perfusão de dose de carga de 500 mcg/kg/min de BREVIBLOC durante um minuto, seguida de uma perfusão de manutenção de 4 minutos de 50 mcg/kg / min. Se não for observado um efeito terapêutico adequado no espaço de cinco minutos, repetir a mesma dose de carga e seguir com uma perfusão de manutenção aumentada para 100 mcg/kg/min (ver acima taquicardia Supraventricular).
notas:
1. Podem ser necessárias doses mais elevadas (250-300 mcg/kg/min) para o controlo adequado da pressão arterial do que as necessárias para o tratamento da fibrilhação auricular, flutter e taquicardia sinusal. Um terço dos doentes hipertensos pós-operatórios necessitaram destas doses mais elevadas.
2. Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Instruções de Utilização do Brevibloc Pré-Injeção (10 mg/mL) e Brevibloc o DOBRO da FORÇA de Pré-Injecção (20 mg/mL)
Esta forma de dosagem é pré-diluído para 100 ou 250 mL para fornecer um pronto-para-usar, iso-osmótica da solução de 20 ou 10 mg/mL cloridrato de esmolol em cloreto de sódio. É importante Não introduzir aditivos na injecção de BREVIBLOC pré-misturada ou na injecção de BREVIBLOC de dosagem dupla pré-misturada. Para informações adicionais, Ver instruções de Utilização do saco de pré-mistura.
Orientações para a Utilização do Pré-Bolsa
Brevibloc Pré-Injeção (10 mg/mL) 250 mL IntraVia Saco
Brevibloc o DOBRO da FORÇA de Pré-Injecção (20 mg/mL) 100 mL IntraVia Saco
BREVIBLOC PRÉ-INJEÇÃO (10 mg/mL) e BREVIBLOC o DOBRO da FORÇA de PRÉ-INJECÇÃO (20 mg/mL) são fornecidos prontos para uso, sem látex, não-sacos de PVC com dois de PVC portas, uma medicação porta e uma porta de descarga. A porta de medicação deve ser usada apenas para retirar um bolus inicial do saco; a porta de retirada da medicação não se destina a repetir a administração em bólus. A esterilidade do saco de pré-mistura não pode ser assegurada após retiradas repetidas do saco. A utilização de técnica asséptica é necessária quando se retira a dose em bólus. Não adicionar quaisquer medicamentos adicionais à injecção de BREVIBLOC pré-misturada. Cada saco destina-se apenas a uso individual e não contém conservantes. Recomenda-se que, uma vez retirado o medicamento da injecção de BREVIBLOC previamente misturada, o saco deve ser utilizado no prazo de 24 horas, sendo eliminada qualquer porção não utilizada.
a injecção pré-misturada de Brevibloc contém cloridrato de Esmolol numa concentração de 10 miligramas/mL. Quando se utiliza uma concentração de 10 miligramas / mL, uma dose de carga de 0, 5 miligramas/kg administrada por perfusão durante um período de tempo de 1 minuto, para um doente com 70 kg, é de 3, 5 mL. A dose de carga pode ser removida da porta de medicação do saco pré-misturado.
a injecção de Brevibloc em dupla dosagem pré-misturada contém cloridrato de Esmolol numa concentração de 20 miligramas/mL. Quando se utiliza uma concentração de 20 miligramas/mL, uma dose de carga de 0.5 miligramas / kg perfundidos durante um período de tempo de 1 minuto, para um doente com 70 kg, é de 1, 75 mL. A dose de carga pode ser removida da porta de medicação do saco pré-misturado.
cuidado
não utilize recipientes de plástico em ligações em série. Tal uso pode resultar em uma embolia devido ao ar residual sendo retirado do recipiente primário antes da administração do fluido do recipiente secundário é concluída.
abrir
não remova a unidade do saco até estar pronta a usar. Não utilizar se a sobrewrap tiver sido previamente aberta ou danificada. A cobertura é uma barreira de humidade. O saco interior mantém a esterilidade da solução. Rasgue a armação no entalhe e remova o saco pré-misturado. Pode observar-se alguma opacidade do plástico devido à absorção de humidade durante o processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade da solução ou segurança. A opacidade diminuirá gradualmente.
verificar fugas de minutos apertando firmemente o saco interior. Se forem encontradas fugas, deve rejeitar-se a solução, uma vez que a esterilidade pode ser diminuída. Não utilizar a menos que a solução seja límpida, incolor a amarelo claro e que o selo esteja intacto.
preencha o rótulo informativo fornecido ao doente e aplique-o no saco interior.
não introduza aditivos na injecção de BREVIBLOC pré-misturada ou na injecção de BREVIBLOC de dosagem dupla pré-misturada.
preparação para administração intravenosa
(utilização de técnica asséptica)
1. Suspender o saco pré-misturado com o suporte do Ilhéu.
2. Retirar o protector de plástico da porta de entrega no fundo do saco.
3. Anexar conjunto de administração. Consulte as instruções completas que acompanham o conjunto.
Orientações para Uso do Pronto-para-usar Frascos
Brevibloc de Injeção (10 mg/mL) 10 mL de Pronto-para-usar Frasco
Brevibloc DOBRO da FORÇA de Injecção (20 mg/mL) 5 mL de Pronto-para-usar Frasco
Esta forma de dosagem é pré-diluído para fornecer um pronto-para-usar, iso-osmótica da solução de 10 ou 20 mg/mL cloridrato de esmolol em cloreto de sódio recomendada para BREVIBLOC a administração intravenosa. Pode ser utilizado para administrar a dose de carga apropriada de BREVIBLOC (cloridrato de Esmolol) perfusões por seringa de uso manual durante a preparação da perfusão de manutenção.
o frasco para injectáveis de 10 mL pronto a utilizar contém cloridrato de Esmolol numa concentração de 10 miligramas/mL. Quando se utiliza uma concentração de 10 miligramas / mL, uma dose de carga de 0, 5 mg/kg administrada por perfusão durante um período de 1 minuto, para um doente com 70 kg, é de 3, 5 mL.
o frasco para injectáveis de 5 mL de dose dupla pronta a usar contém cloridrato de Esmolol numa concentração de 20 miligramas/mL. Quando se utiliza uma concentração de 20 miligramas/mL, uma dose de carga de 0, 5 mg/kg administrada por perfusão durante um período de 1 minuto, para um doente com 70 kg, é de 1, 75 mL.
Instruções de Utilização do concentrado de Brevibloc 10 mL Ampul (250 miligramas/mL)
a ampola de 2500 mg não é para injecção intravenosa directa. ESTA FORMA DE DOSAGEM É UM FÁRMACO CONCENTRADO E POTENTE QUE DEVE SER DILUÍDO ANTES DA PERFUSÃO. BREVIBLOC NÃO DEVE SER MISTURADO COM BICARBONATO DE SÓDIO. BREVIBLOC NÃO DEVE SER MISTURADO COM OUTROS FÁRMACOS ANTES DA DILUIÇÃO NUM FLUIDO INTRAVENOSO ADEQUADO.(Ver secção de compatibilidade abaixo.)
diluição: Preparar assepticamente uma perfusão de 10 mg / mL adicionando duas ampolas de 2500 mg a um recipiente de 500 mL ou uma ampola de 2500 mg a um recipiente de 250 mL de uma solução intravenosa compatível, listada abaixo. (Remover a sobrecarga antes da diluição, conforme apropriado.) Isto produz uma concentração final de 10 mg / mL. A solução diluída é estável durante pelo menos 24 horas à temperatura ambiente. Nota: a utilização de esmolol com propilenoglicol tem sido associada a uma maior incidência de irritação venosa em concentrações superiores a 10 mg/mL após perfusão contínua. No entanto, a mistura da ampola em concentrações superiores a 10 mg/mL de BREVIBLOC foi bem tolerada quando administrada através de uma veia central.
a compatibilidade com fluidos intravenosos habitualmente utilizados
BREVIBLOC foi testada para determinar a compatibilidade com dez fluidos intravenosos habitualmente utilizados numa concentração final de 10 mg de cloridrato de Esmolol por mL. Verificou-se que BREVIBLOC era compatível com as seguintes soluções e era estável durante pelo menos 24 horas à temperatura ambiente controlada ou sob refrigeração:
* Dextrose (5%) Injection, USP
* Dextrose (5%) in Lactated Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) in Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
* Lactated Ringer’s Injection, USP
* Potassium Chloride (40 mEq/liter) in Dextrose (5%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
BREVIBLOC is NOT compatible with Sodium Bicarbonate (5%) Injection, USP.
HOW SUPPLIED
BREVIBLOC PREMIXED INJECTION
NDC 10019-055-61, 2500 mg – 250 mL in Ready-to-use 250 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH PREMIXED INJECTION
NDC 10019-075-87, 2000 mg – 100 mL in Ready-to-use 100 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC INJECTION
NDC 10019-115-01, 100 mg – 10 mL Ready-to-use Vials, Package of 25
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH INJECTION
NDC 10019-085-01, 100 mg – 5 mL Ready-to-use Vials, Package of 10
BREVIBLOC CONCENTRATE
NDC 10019-025-18, 2500 mg – 10 mL Ampuls for Dilution, Package of 10
conservar a 25 ° C (77°F). Excursões autorizadas até 15 ° -30 ° C (59°-86°F). PROTEGER DO CONGELAMENTO. Evite o calor excessivo.
fabricado para
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
Baxter, Brevibloc, Brevibloc pré-misturado e IntraVia são marcas comerciais da Baxter International Inc.
Brevibloc (cloridrato de esmolol) e sua embalagem estão protegidas por um ou mais dos seguintes: U. S. Pat. Não. 5,017,609; 5,849,843; 5,998,019; 6,310,094; 6,528,540; Pat. Pendente.
para investigação de produtos 1 800 droga ANA (1-800-262-3784)
Revista: Agosto de 2005