imprime esta página

ABBOTT PARK, Ill., 15 de julho de 2016 /PRNewswire/ — Abbott anunciou hoje que a U. S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou as lentes intra-oculares Tecnis Symfony® para o tratamento de Cataratas. O primeiro de uma nova categoria de lentes intra-oculares (IOLs), o Tecnis Symfony lentes são as únicas lentes, nos Estados Unidos, que fornecem uma gama completa de contínua e de alta qualidade de visão seguinte a cirurgia de catarata, além de mitigar os efeitos da presbiopia por ajudar as pessoas a focar objectos próximos. A aprovação da FDA inclui uma versão da lente para pessoas com astigmatismo, o Tecnis Symfony Toric IOL.

Experimente o lançamento interactivo de notícias multimédia aqui: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/

cataratas são uma condição comum, com quase 4 milhões de cirurgias de catarata realizadas a cada ano, e espera-se que esse número aumente.1 aos 80 anos, mais da metade de todos os americanos ou têm uma catarata ou tiveram uma cirurgia de catarata.2 no entanto, as Cataratas não apenas impactam idosos. Em 2016 estima-se que quase uma em cada quatro cirurgias de catarata será realizada em pessoas com menos de 65.1 muitas pessoas que têm Cataratas experimentam outros problemas com sua visão, tais como presbiopia e astigmatismo, que as lentes Symfony também abordam. Presbiopia, que afeta a maioria das pessoas com mais de 40 anos, significa que as pessoas perderam a capacidade de se concentrar em objetos de perto e muitas vezes exigem óculos para realizar tarefas visuais próximas. Astigmatismo é quando a córnea está deformada, o que causa visão desfocada ou distorcida.

“O Symfony lente intra-ocular é uma nova opção que eu posso oferecer aos meus pacientes para melhorar a sua visão seguinte a cirurgia de catarata, especialmente aqueles que têm dificuldade de focar objetos de perto, distâncias devido a presbiopia,” disse Eric D. Donnenfeld, M. D., de Oftálmica Consultores de Long Island, Nova York. “Muitos dos meus pacientes vivem estilos de vida muito ativos e querem ver claramente a todas as distâncias, e sem óculos, se possível. Com a lente Simbónica, posso dar aos pacientes a liberdade de desfrutarem das actividades que lhes interessam, enquanto usam menos óculos.”

durante a cirurgia da catarata, a lente natural do olho é removida, e uma lente artificial, chamada lente intra-ocular, ou IOL, é inserida no olho. O IOL mais comumente usado na cirurgia da catarata é uma lente monofocal, que só permite que a pessoa veja a uma distância, com objetos mais próximos sendo fora de foco. Em contraste, a lente Symfony foi especificamente desenvolvida com características para melhorar tanto a gama quanto a qualidade da visão.

“Abbott está focado em melhorar a visão das pessoas e as suas vidas, ajudando-as a manterem-se saudáveis e activas. Symfony oferece pacientes, incluindo aqueles com astigmatismo, uma opção para visão clara e clara a todas as distâncias”, disse Thomas Frinzi, vice-presidente sênior do negócio de visão de Abbott. “Esta é uma adição importante ao nosso portfólio de lentes, já que esperamos que muitos pacientes escolham uma lente simbólica sobre uma lente monofocal padrão, dadas as suas vantagens. Estamos felizes por podermos oferecer mais pessoas em todo o mundo esta nova categoria de lentes.”

the approval was based on results of a U. S. Pivot study that compared the Tecnis Symfony lens to a Tecnis aspheric monofocal lens in 298 patients. Em comparação com os doentes do grupo monofocal, os que receberam um IOL sinfónico Tecnis obtiveram maiores melhorias na visão intermédia e próxima, mantendo uma visão à distância semelhante. Os pacientes do Grupo Symfony também foram mais propensos a alcançar redução do desgaste geral do espetáculo e alto desempenho visual geral em qualquer condição de iluminação. As taxas de acontecimentos adversos não diferiram entre os grupos Simbfony e monofocal.

a lente simbólica é aprovada em mais de 50 países ao redor do mundo, e tem sido amplamente estudada, com dados de vários estudos clínicos envolvendo mais de 2.000 olhos. Em estudos clínicos, o cristalino Simfónico:

• providenciou uma visão perfeita, dia-a-noite. Os pacientes podiam ver objetos de forma acentuada e clara a distâncias próximas, intermediárias e distantes, e pontos no meio.
• proporcionou uma visão de alta qualidade. Alguns IOLs podem deixar pacientes com uma incapacidade de se concentrar claramente devido a comprimentos de onda de luz competindo através da lente em diferentes ângulos (conhecidos como aberração cromática), ou com visão que não é completamente focada por causa da forma da lente (conhecida como aberração esférica). A lente Symfony foi projetada para corrigir esses problemas.
• demonstrou uma baixa incidência de halo e brilho, que pode ser percebido como anéis ou borrar em torno de luzes brilhantes. Glare e halo podem às vezes afetar a capacidade de um indivíduo para dirigir à noite ou para executar outras tarefas visuais.

indicações e informações de segurança importantes para TECNIS SYMFONY e TECNIS SYMFONY TORIC gama alargada de ferramentas de visão

cuidado: a Lei Federal restringe este dispositivo à venda por ou por ordem de um médico.

indicações de Utilização: O IOL sinfónico TECNIS, modelo ZXR00, está indicado para implantação primária para a correcção visual de aphakia em doentes adultos com menos de 1 diopter de astigmatismo córneo pré-existente nos quais foi removida uma lente catarata. A lente mitiga os efeitos da presbiopia fornecendo uma profundidade de foco estendida. Em comparação com um IOL Monofocal asférico, a lente proporciona uma melhor acuidade intermediária e quase visual, mantendo ao mesmo tempo uma acuidade visual à distância comparável. O modelo ZXR00 IOL destina-se apenas à colocação de sacos capsulares.

O TECNIS Symfony Tórico IOLs, Modelos ZXT150, ZXT225, ZXT300 e ZXT375, são indicados para o ensino primário implantação para a correção visual de aphakia e para a redução de resíduos de refração astigmatismo em pacientes adultos com maior ou igual a 1 dioptria do pré astigmatismo corneal em quem um cataractous lente foi removida. A lente mitiga os efeitos da presbiopia fornecendo uma profundidade de foco estendida. Em comparação com um IOL Monofocal asférico, a lente proporciona uma melhor acuidade intermediária e quase visual, mantendo ao mesmo tempo uma acuidade visual à distância comparável. A série de modelos ZXT IOLs são destinados apenas para colocação de sacos capsulares.

contra-indicações: nenhuma.

riscos: os riscos da cirurgia de catarata de rotina, irrelevantes para a selecção do cristalino, podem ser menores, temporários ou afectar permanentemente a visão dos doentes. As complicações raras são o agravamento da visão, hemorragia ou infecção. Os riscos relacionados com a utilização desta lente incluem uma ligeira perda de nitidez da visão com a diminuição do uso de óculos. Mesmo com Óculos, a perda de nitidez pode piorar sob más condições de visibilidade, tais como luz fraca ou nevoeiro. Isto pode conduzir a dificuldades de condução e não detectar os perigos da estrada tão rapidamente à noite ou no nevoeiro. Os pacientes também podem notar halos, starbursts, brilho e outros sintomas visuais com ampla gama de Ióis de visão. Isso pode afetar os pacientes quando há luzes brilhantes à noite. Os doentes devem discutir todos os riscos e benefícios com o seu oftalmologista antes da cirurgia.

advertências: Um pequeno número de doentes pode querer que o seu IOL sinfónico TECNIS seja removido devido a sintomas ópticos/visuais relacionados com as lentes. Os pacientes com doenças ou condições pré-existentes (ou seja, diabetes e doença cardíaca) podem ter maior risco de sofrer complicações (por exemplo, recuperação mais difícil) após cirurgia de rotina de catarata. Os doentes não devem receber esta lente se tiverem sofrido um trauma anterior nos olhos. Não avaliado para utilização em crianças. Precauções: se o olho do doente não for saudável (incluindo glaucoma), a visão pode não ser boa mesmo após a remoção da catarata.; os doentes podem não beneficiar plenamente do TECNIS IOL. Antes da cirurgia, o oftalmologista verificará se existem doenças oculares. A visão dos doentes com o IOL sinfónico TECNIS pode não ser suficientemente boa para realizar um trabalho “de perto” detalhado sem óculos e, raramente, pode dificultar alguns tipos de tratamento da retina (por exemplo, reparação do rasgão da retina). Os doentes devem tomar todos os medicamentos prescritos e aplicar colírio de acordo com as instruções para evitar inflamação e infecção. Os pacientes devem evitar se curvar e praticar esportes, o que pode prejudicar o olho durante a recuperação. O oftalmologista dirá aos doentes que actividades devem ser evitadas.

acontecimentos adversos graves: os acontecimentos adversos graves observados durante o ensaio clínico com Simbfonia de TECNIS não estavam relacionados com as lentes. Estes acontecimentos incluíram inchaço da retina, inflamação e cirurgias secundárias.

sobre Abbott:
em Abbott, estamos empenhados em ajudá-lo a viver a sua melhor vida possível através do poder da saúde. Por mais de 125 anos, trouxemos novos produtos e tecnologias para o mundo – em nutrição, diagnósticos, dispositivos médicos e medicamentos genéricos de marca – que criam mais possibilidades para mais pessoas em todas as fases da vida. Hoje, 74.000 de nós estão trabalhando para ajudar as pessoas a viver não apenas por mais tempo, mas melhor, nos mais de 150 países que servimos.

www.abbott.com, no Facebook em www.facebook.com/Abbott e no Twitter em @AbbottNews e @AbbottGlobal.

1 2016 Comprehensive Report on the Global IOL Market, Market Scope®, LLC.

2 National Eye Institute. Factos Sobre Cataratas. Disponível em: https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts. Accessed July 1, 2016.