Iopidina olho
advertências
apenas para uso oftálmico tópico. Não para injecção ou ingestão oral.
precauções
geral
uma vez que a Iopidina* a solução oftálmica de 1% é um potente despressor da pressão intra-ocular, os doentes que desenvolvam reduções exageradas da pressão intra-ocular devem ser cuidadosamente monitorizados. Embora a administração aguda de duas gotas de solução oftálmica a 1% de IOPIDINA tenha um efeito mínimo na frequência cardíaca ou na pressão arterial em estudos clínicos que avaliaram doentes submetidos a cirurgia laser do segmento anterior, o perfil farmacológico pré-clínico deste fármaco sugere que deve ser observada precaução no tratamento de doentes com doença cardiovascular grave, incluindo hipertensão. A solução oftálmica de IOPIDINA 1% deve também ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência coronária grave, enfarte do miocárdio recente, doença cerebrovascular, insuficiência renal crónica, doença de Raynaud ou obliterantes de trombangiite.
deve considerar-se a possibilidade de ocorrência de um ataque vasovagal durante a cirurgia a laser e usar-se precaução em doentes com história de tais episódios.
Administração ocular tópica de duas gotas de 0, 5%, 1% e 1.5% de solução oftálmica de IOPIDINA para coelhos albinos da Nova Zelândia três vezes por dia durante um mês resultou em casos esporádicos e transitórios de nebulosidade corneana mínima apenas no grupo de 1, 5%. Não se observaram alterações histopatológicas nesses olhos. Não se observaram efeitos oculares adversos em macacos cynomolgus tratados com duas gotas de 1, 5% de solução oftálmica de IOPIDINA, aplicadas três vezes por dia durante três meses. Não foram observadas alterações da córnea em 320 humanos aos quais foi administrada pelo menos uma dose de Iopidina de solução oftálmica a 1%.
Carcinogênese, mutagénese, problemas De Fertilidade
Nenhuma mudança significativa na incidência de tumor ou de tipo foi observado após dois anos de administração oral de apraclonidine HCl para ratos e camundongos em doses de 1 e 0,6 mg/kg/dia, até 50 e 30 vezes, respectivamente, a dose máxima recomendada para humanos tópica ocular de uso. O cloridrato de apraclonidina não foi mutagénico numa série de testes de mutagenicidade in vitro, incluindo o teste de Ames, um ensaio de mutação para a frente do linfoma do Ratinho, um ensaio de aberração cromossómica em culturas de células de ovário de hamster chinês (CHO), um ensaio de permuta cromática irmã em células CHO e um ensaio de transformação celular. Um ensaio in vivo de micronúcleo no ratinho, realizado com a HCL da apraclonidina, também não apresentou evidência de mutagenicidade. Os estudos de reprodução e fertilidade em ratos não mostraram efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina numa dose de 0, 5 mg/kg/dia (25 vezes a dose humana máxima recomendada).
gravidez
Apraclonidina HCl demonstrou ter um efeito embriocal em coelhos quando administrado numa dose oral de 3 mg/kg / dia (150 vezes a dose máxima recomendada em seres humanos). Foi observada toxicidade materna relacionada com a Dose em ratos fêmeas grávidas com 0, 3 mg/kg/dia (15 vezes a dose máxima recomendada em seres humanos). Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. IOPIDINA * a solução oftálmica a 1% só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.Não se sabe se a solução oftálmica de iopidina 1% é excretada no leite humano. Deve ser tomada a decisão de interromper temporariamente o aleitamento durante o dia em que é utilizada a solução oftálmica a 1% de IOPIDINA.A segurança e eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Utilização geriátrica
não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens.