Justiça de Notícias
Global de bens de consumo conglomerado Reckitt Benckiser Group plc (RB Grupo) concordou em pagar us $1,4 bilhão para resolver a sua potencial responsabilidade criminal e civil relacionada a uma investigação federal do marketing de opiáceos tratamento da dependência de drogas Suboxone. A resolução – A maior recuperação dos Estados Unidos em um caso relativo a uma droga de opiáceos-inclui a perda de receitas no total de US $647 milhões, assentamentos civis com o governo federal e os estados no total de US $700 milhões, e uma resolução administrativa com a Comissão Federal de comércio por US $50 milhões.
Suboxone é um medicamento aprovado para uso por recuperação de toxicodependentes opiáceos para evitar ou reduzir os sintomas de abstinência durante o tratamento. O Suboxone e a sua substância activa, a buprenorfina, são opióides poderosos e viciantes.
“a epidemia de opiáceos continua a ser uma crise grave para a nossa nação, e estou orgulhoso do trabalho que o Departamento de Justiça e os nossos parceiros estão a fazer para resolver esta epidemia”, disse a Procuradora-Geral Adjunta Principal, Claire Murray.
” estamos enfrentando a mais mortífera crise de drogas na história de nossa nação. A retirada de opiáceos é difícil, dolorosa e às vezes perigosa; as pessoas que lutam para superar a dependência enfrentam desafios que muitas vezes podem parecer insuperáveis”, disse o Procurador-Geral Adjunto Jody Hunt para a divisão Civil do Departamento de Justiça. “Espera-se que os fabricantes de drogas comercializem produtos para ajudar os toxicodependentes a fazê-lo de forma honesta e responsável.”
Resolução da investigação Criminal
até dezembro de 2014, filial a 100% do Grupo RB, a Indivior Inc. (então conhecido como Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) comercializado e vendido Suboxone em todos os Estados Unidos. Em dezembro de 2014, o Grupo RB desmembrou a Indivior Inc., e as duas empresas já não estão afiliadas. Em 9 de abril, um grande júri federal sentado em Abingdon, Virgínia, indivior foi acusado por supostamente se envolver em um esquema ilegal nacional para aumentar as receitas de Suboxone. O julgamento criminal dos Estados Unidos contra Indivior está programado para começar em 11 de Maio de 2020, no Tribunal Distrital dos Estados Unidos em Abingdon, Virgínia. O índio é considerado inocente até prova em contrário.
Para resolver o seu potencial responsabilidade penal decorrente da conduta alegado na acusação de Indivior, RB Grupo executou um não-acordo de acusação que exige que a empresa perderá $647 milhões das receitas recebidas do Indivior e não para fabricar, comercializar, vender ou da tabela I, II ou III de substâncias controladas nos Estados Unidos por três anos. Além disso, o grupo RB concordou em cooperar plenamente com todas as investigações e processos judiciais do Departamento de Justiça relacionados, de qualquer forma, com a Suboxone.
“o anúncio de hoje demonstra que este escritório trabalhará incansavelmente para abordar todas as facetas da epidemia de opiáceos”, disse O Primeiro Assistente do Procurador dos Estados Unidos Daniel P. Bubar, do distrito ocidental da Virgínia. “Esta resolução histórica é o produto de uma parceria contínua com a unidade de controle de fraude da Medicaid da Virgínia, FDA, HHS e o Serviço Postal dos EUA.”
“este é um momento marcante na nossa luta para responsabilizar as empresas farmacêuticas pelo seu papel na crise dos opiáceos”, disse o Procurador-Geral da Virgínia, Mark Herring. “Nós não vamos permitir que ninguém coloque lucros sobre as pessoas, ou para exacerbar ou explorar a crise dos opiáceos para seu próprio benefício. A perícia, capacidade e diligente investigação da unidade de controle de fraude da Medicaid na Virgínia, combinada com fortes relações com parceiros locais, estaduais e federais, ajudaram a tornar esta resolução possível.”
“a dependência e abuso de opiáceos é uma imensa crise de saúde pública e tomar medidas para abordá-la é uma das maiores prioridades da FDA”, disse o Comissário interino da FDA, Ned Sharpless, M. D. “Fornecer informações enganosas sobre os benefícios do produto coloca o público em risco. Estamos também particularmente preocupados com os sistemas destinados a pôr em prática o processo de aprovação de medicamentos, a fim de evitar a concorrência de medicamentos genéricos para medicamentos importantes. O FDA, incluindo investigadores criminais em nosso Escritório de Assuntos Regulatórios e os advogados de nosso Escritório do Conselheiro-Chefe, vai continuar a trabalhar com o Departamento de Justiça para investigar e responsabilizar aqueles que elaboram e participam em sistemas, em detrimento da saúde pública.”
” the U. S. O serviço Postal gasta bilhões de dólares por ano em custos relacionados com compensação de trabalhadores, a maioria dos quais são legítimos”, disse Kenneth Cleevely, agente especial encarregado do Escritório de campo Leste para o escritório de Serviços Postais dos EUA do inspetor geral. “No entanto, quando prestadores médicos ou empresas optarem por desrespeitar as regras e lucrar ilegalmente, agentes especiais da USP OIG trabalharão com nossos parceiros de aplicação da lei para responsabilizá-los. Para denunciar fraudes ou outras atividades criminosas envolvendo o Serviço Postal, entre em contato com nossos agentes especiais em www.uspsoig.gov ou 888-USPS-OIG.”
de Acordo com a acusação, Indivior—incluindo durante o tempo em que era uma subsidiária do Grupo RB—promovido a versão do filme de Suboxone (Suboxone Filme) para médicos, farmacêuticos, Medicaid administradores, e outros, em todo o país, menos divertible e menos abusable e mais seguro em torno das crianças, as famílias e as comunidades que outros buprenorfina drogas, ainda que tais reclamações nunca foi estabelecido.
a acusação alega ainda que o Indivior apresentou o seu programa “Aqui para ajudar” na internet e no telefone como um recurso para pacientes viciados em opiáceos. Em vez disso, Indivior usou o programa, em parte, para conectar pacientes a médicos que sabia que estavam prescrevendo Suboxone e outros opióides a mais pacientes do que permitido pela lei federal, em doses elevadas, e de uma forma descuidada e clinicamente injustificada.
A acusação alega também que, para a prossecução do seu regime, Indivior anunciou uma “descontinuidade” da sua forma de comprimido de Suboxone, com base no suposto “preocupações em relação pediátrica exposição” para tablets, apesar de Indivior executivos conhecimento de que a principal razão para a interrupção foi para atrasar a Administração de Alimentos e medicamentos da aprovação de genéricos tablet formas de droga.
A acusação alega Indivior do regime foi extremamente bem-sucedido, de forma fraudulenta, a conversão de milhares de consumidores de opiáceos viciado em pacientes com mais de Suboxone Filme e fazendo com que o estado Medicaid programas para expandir e manter a cobertura de Suboxone Filme a um custo para o governo.
the Civil Settlement
Under the civil settlement, RB Group has agreed to pay a total of $700 million to resolve claims that the marketing of Suboxone caused false claims to be submitted to government health care programs. O valor do Acordo de US $ 700 milhões inclui US $ 500 milhões para o governo federal e até US $200 milhões para os estados que optam por participar do acordo. Os créditos regulados pelo Acordo civil são apenas alegações e não houve determinação da responsabilidade.
a resolução civil aborda alegações dos Estados Unidos de que, de 2010 a 2014, o Grupo RB, diretamente ou através de suas subsidiárias, com conhecimento de causa: (a) promoveu a venda e o uso de Suboxone aos médicos que estavam a escrever prescrições sem qualquer aconselhamento ou apoio psicossocial e para usos que foram inseguros e ineficazes, e medicamente desnecessárias e que foram muitas vezes desviadas para usos que não tinha médico legítimo propósito; (b) promoveu a venda ou o uso de Suboxone Filme para os médicos e de estado de Medicaid agências usando afirmações falsas e enganosas que Suboxone Filme foi menos suscetível ao desvio e abuso do que outros buprenorfina produtos e que Suboxone Filme foi menos suscetível a danos acidentais pediátrica exposição de tablets; e C) apresentou uma petição à Food and Drug Administration em Setembro. 25, 2012, alegando que o comprimido de Suboxone tinha sido descontinuado “devido a preocupações de segurança” sobre a formulação do comprimido da droga e tomou outras medidas para atrasar a entrada da concorrência genérica para Suboxone, a fim de controlar indevidamente os preços de Suboxone, incluindo os preços para os programas de saúde federal.
” com a nação a continuar a combater a crise dos opiáceos, a disponibilidade de opções de tratamento da toxicodependência de qualidade é crucial. Quando os medicamentos de tratamento são usados, é essencial que eles sejam prescritos com cuidado, legalmente e com base em informações precisas, para proteger a saúde e segurança dos pacientes em programas federais de saúde”, disse Gary L. Cantrell, Vice-Inspetor Geral de Investigações do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. “Juntamente com nossos parceiros federais e estaduais de aplicação da lei continuaremos trabalhando para proteger esses beneficiários vulneráveis.”
“os fabricantes de opiáceos – como todos os fabricantes de drogas-têm o dever de comercializar seus produtos de forma verdadeira e segura”, disse Craig Carpenito, Procurador dos EUA de Nova Jersey. “Os fabricantes de opiáceos têm o dever adicional e extremamente importante de manter controlos eficazes para evitar que os seus produtos altamente perigosos sejam abusados e desviados.”
“a crise dos opiáceos tem causado devastação em todo o país, incluindo na vida de funcionários federais, annuitants e suas famílias”, disse Thomas W. Sul, Inspector-Geral Adjunto para as investigações do Gabinete de gestão do pessoal. “O OPM OIG está empenhado em trabalhar com o Departamento de Justiça e os nossos outros parceiros de aplicação da lei para combater esta epidemia. Como sempre, a segurança dos pacientes é a nossa prioridade número um.”
O acordo civil resolve as reivindicações contra a RB Grupo de seis ações judiciais pendentes na justiça federal, no Distrito Oeste da Virgínia e o Distrito de Nova Jersey, sob a qui tam, ou denunciante disposições do False claims Act, que permitem que os cidadãos privados para trazer ações civis em nome dos Estados Unidos e compartilhar em qualquer recuperação.
FTC Resolução
Em um contrato em separado com a Comissão Federal de Comércio (FTC), RB Grupo concordou em pagar us $50 milhões para resolver reclamações de que participou em métodos desleais de concorrência, em violação do Federal Trade Commission Act, 15 U. S. C. § 53(b). A FTC apresenta uma denúncia no Tribunal Distrital dos Estados Unidos da América relativa ao distrito ocidental da Virgínia, alegando actividades anticoncorrenciais do grupo RB destinadas a impedir a concorrência de equivalentes genéricos da Suboxone. O Grupo RB deixou de fabricar ou comercializar produtos de droga. Como parte de um decreto de consentimento, o grupo RB concordou que notificaria a FTC se ela começasse a comercializar produtos de drogas nos Estados Unidos. O grupo RB concordou ainda que se ele preenchesse uma petição cidadà com a FDA em conexão com um produto de drogas, ele iria simultaneamente divulgar para a FDA e a FTC todos os estudos e dados relevantes para essa petição cidadÃ. O Grupo RB concordou ainda em não retirar uma droga do mercado ou de qualquer outra forma colocar uma droga em desvantagem depois de obter a aprovação para comercializar outra droga que contenha o mesmo ingrediente activo.
“Buprenorfina produtos são aprovados para uso no tratamento dos norte-Americanos lutando para superar a dependência de opiáceos, e, no meio da nação de opiáceos crise, RB Grupo supostamente procurou negar aos consumidores uma versão de baixo custo genérico alternativa para manter a sua lucrativo monopólio do medicamento de marca”, disse Gail Levine, Vice-Diretor da FTC Secretaria de Concorrência.
a Multilateral Effort
the criminal resolution with RB Group was handled by the U. S. Escritório do Procurador-Geral do distrito ocidental da Virgínia e do Departamento de Defesa do consumidor do Departamento de Justiça baseado em uma investigação pela Unidade de controle de fraude Medicaid do Procurador – Geral da Virgínia; FDA – Office of Criminal Investigation; United States Postal Service – Office of Inspector General; e Department of Health and Human Services-Office of Inspector General. O acordo civil foi tratado pela Divisão Civil, o escritório do Procurador-Geral para o distrito ocidental da Virgínia, e o escritório do Procurador-Geral para o Distrito de Nova Jérsei. A assistência foi prestada por representantes do HHS Escritório de um Advogado para o Inspector-Geral; o HHS Escritório do Conselho Geral, CMS Divisão; FDA do cargo de Chefe do Conselho; o Departamento de Agricultura dos EUA Escritório do Conselho Geral; a Associação Nacional de Medicaid de Controle de Fraude de Unidades; a Defesa Criminal Investigative Service; o Escritório de Gestão de Pessoal – Gabinete do Inspector-Geral; Department of Veterans’ Affairs Gabinete do Inspector-Geral; o Departamento de mão – de- Gabinete do Inspector-Geral; e TRICARE Programa de Integridade.